Octalbin

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de plasma e outras situações acompanhadas de choque. Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática, cirrose hepática, nefrite, ascite, síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoproteico, icterícia nos recém-nascidos, edema cerebral, toxemia na gravidez. A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.

O produto Octalbin 20% constitui-se uma solução concentrada de albumina preparada a partir do plasma humano, para administração intravenosa. O produto final é uma solução estéril, apirogênica e hiperoncótica e isenta de conservantes ou agentes antimibrobianos. São utilizados como estabilizantes o acetilracetriptofano e o ácido caprílico.

Sua principal ação farmacológica é a reconstituição da volemia e da osmolaridade do sangue. Em condições normais, é responsável por 80 a 85% da pressão oncótica e coloidal do plasma. A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteína total no plasma e 10% da atividade de síntese proteica do fígado. Octapharma Brasil Ltda. Av. José Wilker (Ator), 605

Advertências Na troca plasmática, a velocidade de infusão pode ser superior e deve ser ajustada à velocidade de remoção. O produto deve encontrar-se em temperatura ambiente ou corporal antes da infusão. Soluções de albumina não devem ser utilizadas como nutrição parenteral.

Uso restrito a hospitais.

Precauções Tome especial cuidado com Octalbin 20%:

• Se apresenta risco de aumento do volume do sangue, por exemplo, em caso de distúrbios cardíacos

graves, hipertensão, veias dilatadas no esôfago, edema pulmonar, distúrbios hemorrágicos, contagem de glóbulos vermelhos seriamente reduzida ou anúria (ausência de produção de urina).

• Se apresenta sinais de aumento do volume circulatório (dores de cabeça, dificuldades respiratórias,

congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea. A infusão deve ser imediatamente interrompida.

• Quando apresenta sinais de reação alérgica. A infusão deve ser imediatamente interrompida.

• Quando é usada em doentes com lesão traumática do cérebro.

Segurança viral Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos pacientes.

Estas medidas incluem:

• A seleção cuidadosa dos doadores de sangue e de plasma para garantir que o risco de transmissão de

infecções seja excluído;

• Teste de cada doação e dos pools plasmáticos para descarte de vírus/infeções.

• Inclusão pelos fabricantes de etapas no processamento do plasma que podem inativar ou remover os

vírus.

Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momento desconhecida ou emergentes e outros tipos de infecções. Não existem relatos de transmissão viral com a albumina fabricada por processos estabelecidos e de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

No interesse do paciente recomenda-se que, sempre que possível e a cada utilização de Octalbin 20%, fique registrado o nome e número de lote na ficha clínica do paciente para manter um registro dos lotes utilizados.

Uso na gravidez e lactação Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante Octapharma a Ltda. Brasil gravidez e lactação, desde que claramente indicada. Av. José Wilker (Ator), 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024

Capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina possa prejudicar a Telefone: (+55) 21 2421 1681

Fax: (+55) 21 2421 1691 aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.

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Este medicamento contém 0,391 mg/mL de potássio, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes em dieta de restrição de potássio, com função renal reduzida ou que estejam utilizando medicamentos para controle de hipertensão arterial ou para o coração. Este medicamento contém 3,312-3,680 mg/mL de sódio, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Riscos de automedicação Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Interações medicamentosas Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada. Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C à 30°C). Conservar o produto na embalagem original protegido da luz.

Aspecto físico Octalbin é fornecido em frasco-ampola contendo uma solução de albumina, límpida e livre de partículas.

Características organolépticas A solução de albumina é transparente de cor amarela, acastanhada ou verde. A solução deve apresentarse límpida; não utilizar se houver turvação ou depósito.

Este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dosagem Av. José Wilker (Ator), 605 Bloco 1A – Sala 1118 Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades e aJacarepaguá deficiência- Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024

proteica existente. Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691

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Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina. Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.

Como usar Utilizar imediatamente após a violação do frasco-ampola. Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada.

O Octalbin pode ser diretamente administrado por infusão intravenosa e a taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e a indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 ml por minuto. No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas moderadas à infusão de albumina ocorrem raramente e incluem: urticária, vermelhidão, febre e náusea. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações alérgicas, tais como choque anafilático, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.

Reações cuja frequência não pode ser determinada pelos dados disponíveis: confusão, dores de cabeça, aumento ou redução do ritmo cardíaco, pressão sanguínea elevada ou pressão sanguínea baixa, calor, falta de ar, transpiração aumentada, náusea, urticária, inchaço em torno dos olhos, nariz e boca, erupções cutâneas, febre, calafrios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do seu serviço de atendimento.

OCTALBIN albumina humana

20% SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO AMPOLA DE VIDRO INCOLOR X 50 ML

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

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de texto nos itens 3 e 4; 10456 - PRODUTO - Item 5: harmonização BIOLÓGICO - e adequação de texto de

Notificação de acordo com a RDC VP 20 % SOL INJ

10/06/2024 - - - - - CT FA VD INC

Alteração de Texto de 768/2022 e padrão VPS X 50 ML

Bula – publicação no interno; Bulário RDC 60/12 - Dizeres legais: harmonização e adequação de texto de acordo com a RDC

768/2022.

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