Octaplex

Octaplex é usado na prevenção, substituição perioperativa e tratamento de sangramentos em pacientes com deficiência congênita ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X de coagulação. Octapharma Brasil Ltda. Octaplex é usado para tratar e prevenir sangramentos: Av. Jose Wilker (Ator), 605 – Blc 01 A – Sala 1118  Causados por medicamentos conhecidos como antagonistas da vitamina Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024

K. Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina K e causam insuficiência dos fatores da coagulação dependentes de vitamina K. Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691 Octaplex é utilizado quando uma rápida correção dessa deficiência é necessária;  Em pessoas que nasceram com deficiência de fatores da coagulação II e X dependentes de vitamina K. Octaplex é utilizado quando o fator de coagulação específico não está disponível.  Em pacientes portadores de hemofilia B (deficiência do fator de

coagulação IX) ou deficiência de proconvertina (deficiência do fator de coagulação VII), quando os fatores de coagulação específicos IX ou VII não estão disponíveis.

Octaplex contém os fatores II, VII, IX e X da coagulação e adicionalmente apresenta concentrações terapeuticamente efetivas de proteína C e proteína S, que são enzimas inibitórias da via da coagulação. Se houver deficiência de um ou mais destes fatores, a coagulação sanguínea é afetada, sendo diminuída. Dependendo da extensão, uma terapia de substituição apropriada pode ser necessária.

• Se você tem alergia conhecida aos componentes da fórmula do produto;

• Se você tem histórico de alergia com relato de redução de trombócitos (trombocitopenia tipo

II induzida por heparina);

• Se você tem deficiência de IgA com anticorpos conhecidos contra IgA.

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista no tratamento de distúrbios da coagulação. Se você tiver uma deficiência adquirida dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K (por exemplo, causada por tratamento com medicamentos antagonistas da vitamina K), o Octaplex só deve ser usado quando for necessária a correção rápida da deficiência, como em sangramentos graves ou cirurgias de emergência. Se você receber um medicamento antagonista da vitamina K (como a varfarina), poderá ter um risco maior de formação de coágulos sanguíneos. Nesse caso, o tratamento com Octaplex pode aumentar o risco. Se você nasceu com uma deficiência de qualquer um dos fatores dependentes de vitamina K, um de fator de coagulação específico deve ser usado quando disponível. Se ocorrer uma reação do tipo alérgica ou anafilática, seu médico interromperá a infusão imediatamente e realizará o tratamento adequado. Há risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada (doença grave, com formação de coágulos em todo o corpo) quando você recebe Octaplex (especialmente se você o recebe regularmente). Você deve ser observado atentamente quanto a sinais ou sintomas de coagulação intravascular ou trombose. Não há dados disponíveis sobre o uso do Octaplex em casos de sangramento durante o parto devido à deficiência de vitamina K no recém-nascido.

Segurança viral:

Quando produtos farmacêuticos derivados do plasma humano ou sangue são Octapharma Brasil Ltda. administrados, doenças infecciosas transmitidas por agentes infecciosos não Av. Jose Wilker (Ator), 605 – Blc 01 A – Sala 1118 podem ser totalmente excluídas. Isto se aplica também a patógenos de origem Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ desconhecida. O processo atual de fabricação de Octaplex é composto de vários CEP 22 775-024

procedimentos, os quais efetivamente inativam e removem vírus. Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691 É recomendável a vacinação contra Hepatite B e Hepatite A em pacientes submetidos a tratamento regular ou repetido com complexo protrombínico derivados do plasma.

Gravidez e Lactação:

Informar ao seu médico se estiver amamentando. O produto deve ser administrado a mulheres grávidas ou em lactação somente se claramente indicado pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interrupção do tratamento:

A quantidade a ser administrada e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadas pelo médico que avaliará a efetividade clínica individualmente. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento contém 75 - 125 mg de sódio/frasco de 500 UI. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Interações medicamentosas Concentrados de complexo protrombínico humano interagem com anticoagulantes orais cumarínicos e nestes casos as suas ações são anuladas., mas não são conhecidas interações com outros medicamentos. Não se recomenda a administração simultânea de Octaplex® com outros medicamentos. Se você realizar testes de coagulação sensíveis à heparina e tiver recebido altas doses do complexo protrombínico humano, o médico responsável pelo seu tratamento deve levar em consideração que a heparina é um constituinte do Octaplex.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), na embalagem original, e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto é reconstituído rapidamente à temperatura ambiente. Octapharma Brasil Ltda. Av. Jose Wilker (Ator), 605 – Após reconstituição, seu uso deve ser imediato. Blc 01 A – Sala 1118 Caso não seja utilizada imediatamente, a solução reconstituída pode ser Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024

armazenada por até 8 horas entre + 15ºC e + 30ºC. Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691

Características físicas e organolépticas do produto:

Pó e diluente para solução injetável. O pó liofilizado é branco ou ligeiramente azulado e o diluente é um líquido transparente e incolor. A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente.

A solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração. Não utilizar se a solução estiver turva ou com depósito.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada.

Dosagem A dosagem e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da desordem de coagulação, da localização e extensão do sangramento, assim como das condições clínicas. A dosagem requerida é também dependente da meia-vida do fator necessário e do peso corporal do paciente. É recomendável que a quantidade a ser administrada e a frequência da administração sejam individualizadas. Em alguns casos, quantidades maiores do que aquelas calculadas podem ser requeridas, especialmente durante a primeira administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Seu médico é responsável por supervisionar a administração e manter os seus parâmetros laboratoriais dentro dos limites específicos.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

A tabela apresentada abaixo apresenta as reações adversas que podem ocorrer com o uso de Octaplex e está de acordo com o sistema de classificação de órgãos MedDRA (SOC e Preferred Term Level). As frequências foram baseadas em dados de ensaios clínicos, de acordo com a seguinte convenção: muito comuns (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro Octapharma Brasil Ltda. (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados Av. Jose Wilker (Ator), 605 – Blc 01 A – Sala 1118 disponíveis). Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024

Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691

MedDRA SOC padrão Reações adversas Frequência

Perturbações do foro psiquiátrico Ansiedade Incomum

Trombose venosa profunda Comum

Vasculopatias Trombose Incomum

Hipertensão Incomum Embolia pulmonar Incomum

Doenças respiratórias, torácicas e do Broncoespasmo Incomum

mediastino Hemoptise Incomum

Epistaxe Incomum

Perturbações gerais e alterações no local de Queimação no local da injeção Incomum

administração Dímero de fibrina D aumentado Incomum

Investigações Aumento de trombina no sangue Incomum

Função hepática anormal Incomum

Complicações de intervenções relacionadas Trombose em dispositivo Incomum

com lesões e intoxicações

As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso pós-comercialização do Octaplex. Como os relatórios pós- comercialização de reações adversas são voluntários e de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a frequência dessas reações.

MedDRA SOC padrão Reações adversas com frequência desconhecida Doenças do sistema imunitário Choque anafilático, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso Tremor Cardiopatias Parada cardíaca, taquicardia Vasculopatias Colapso circulatório, hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia, insuficiência respiratória Doenças gastrointestinais Náusea Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária, erupção cutânea Perturbações gerais e alterações no local de Arrepios administração

O Octaplex contém heparina. Portanto, uma súbita redução da contagem de plaquetas no sangue abaixo de 100.000 / μl ou 50% da contagem inicial, induzida por alergia, pode ser raramente observada (trombocitopenia tipo II). Em pacientes não previamente hipersensíveis à heparina, essa diminuição nos trombócitos pode ocorrer de 6 a 14 dias após o início do tratamento. Em pacientes com hipersensibilidade anterior à heparina, essa redução pode ocorrer dentro de algumas horas. O tratamento com Octaplex deve ser interrompido imediatamente em pacientes com essa reação alérgica. Esses pacientes não devem receber medicamentos contendo heparina no futuro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através Octapharma Brasil Ltda. do seu serviço de atendimento. Av. Jose Wilker (Ator), 605 – Blc 01 A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22 775-024

OCTAPLEX 500 UI

Concentrado de complexo protrombínico (fatores II, VII, IX e X de coagulação), proteína C e proteína S Pó liofilizado para solução injetável

Octaplex 500 UI: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 UI de pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco- ampola contendo 20 ml de água para injetáveis, 1 agulha de dupla face, 1 agulha com filtro, 1 seringa descartável, 1 conjunto de infusão e 2 envelopes contendo compressas embebidas em álcool para assepsia.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO