Mononitrato de Isossorbida

Este medicamento é destinado ao tratamento:

− de ataque e de manutenção na insuficiência coronária. − de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. − Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

− Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica). − Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica). − Angina pós-infarto.

O mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

Você não deve tomar mononitrato de isossorbida se tiver alergia a mononitrato de isossorbida ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não recomendadas. Portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.

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Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de mononitrato de isossorbida em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: contém 157,5 mg de lactose monoidratada/comprimido de 20 mg de mononitrato de isossorbida e 151,5 mg/comprimido de 40 mg de mononitrato de isossorbida e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Mononitrato de isossorbida 20 mg: comprimidos brancos, circulares, biplanos, levemente chanfrados, com vinco de um lado e lisos do outro. Mononitrato de isossorbida 40 mg: comprimidos brancos, circulares, biplanos, levemente chanfrados, com vinco e gravação “M40” de um lado e lisos do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses, aumentando-as progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. O mononitrato de isossorbida é geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE Comprimidos

Notificação de

17/07/2014 0573616/14-1 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A USAR ESTE MEDICAMENTO VP/VPS 20 mg e 40 mg

de Bula - RDC 60/12 VPS

1959 – GENÉRICO – Solicitação de VP

Notificação de Transferência de III – DIZERES LEGAIS Comprimidos

19/05//2019 0435814/19-7 Alteração de Texto 28/09/2018 0962547/18-0 Titularidade de 14/01/2019 VPS VP/VPS 20 mg e 40 mg

de Bula - RDC 60/12 Registro 9. REAÇÕES ADVERSAS

Bulário RDC 60/12

VP

mononitrato de isossorbida Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Comprimidos de 20 mg: embalagens com 20 ou 30 comprimidos. Comprimidos de 40 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

6. COMO DEVO USAR ESTE

Notificação de MEDICAMENTO? Comprimidos

16/06/2015 0530853/15-4 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 mg e 40 mg

de Bula - RDC 60/12 VPS