Ipsilon

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) destina-se ao controle e prevenção das hemorragias em geral.

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico), em sua forma injetável, destina-se ao controle e prevenção das hemorragias em geral, como sangramentos nasais intensos, urinários, ginecológicos; de sangramentos após cirurgias e nas hemorragias causadas por doenças que comprometam a coagulação do sangue, como púrpuras, hemofilias e outras. Pode ser usado também, antes de cirurgias que, sabidamente, causem grandes perdas de sangue, como na boca, pulmões, útero, pâncreas, bexiga e próstata, para prevenir a hemorragia.

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Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) mantém a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) mantém a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

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Ipsilon comprimido – Bula Paciente – v05

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é contraindicado para pessoas que tenham, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda.

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é contraindicado para pessoas que tenham, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda.

Precauções e Advertências

Gerais: Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Se, durante o uso deste medicamento, surgirem dores ou fraqueza musculares, informe ao seu médico. Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) com cautela e acompanhamento médico. Não é recomendada a associação deste medicamento com anticoagulantes.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido épsilonaminocapróico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico) com acompanhamento médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Página 3 de 10

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Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou eliminar este medicamento do organismo mais lentamente. Portanto, pessoas idosas só devem usar Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico) com acompanhamento médico.

Renais Crônicos: O ácido épsilon-aminocapróico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido épsilon-aminocapróico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da dose e o tratamento deve ser feito com cautela e com acompanhamento médico rigoroso.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas O uso de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) pode causar tromboses e embolias. A associação de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) com anticoagulantes pode causar redução dos efeitos destes dois medicamentos. Até o momento, não foram observadas interações de Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico) com outros medicamentos.

Exames laboratoriais Não foram observadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico), nas doses utilizadas habitualmente.

Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico) por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Ipsilon comprimido – Bula Paciente – v05

Precauções e Advertências

Sobre o medicamento: Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (Ver item lesões musculares). Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento (Ver interações medicamentosas). A aplicação de Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico) deve ser o mais lenta possível. (Ver itens batimentos cardíacos anormais e convulsões). Portanto, pela necessidade de cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Gerais: Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilonaminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Se, durante o uso deste medicamento, surgirem dores ou fraqueza musculares, informe ao seu médico. Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) com cautela e acompanhamento médico. Não é recomendada a associação deste medicamento com anticoagulantes.

Lesões musculares: Quando Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é aplicado pela via intramuscular, pode causar lesão grave no músculo.

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Batimentos cardíacos anormais: Quando Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é aplicado na veia rapidamente, pode causar queda da pressão arterial e diminuição dos batimentos do coração ou batimentos irregulares.

Convulsões: Quando Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é aplicado na veia rapidamente, pode causar crises convulsivas.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido épsilonaminocapróico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou eliminar este medicamento do organismo mais lentamente. Portanto, pessoas idosas só devem usar Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico) com acompanhamento médico.

Renais Crônicos: O ácido épsilon-aminocapróico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido épsilon-aminocapróico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da dose e o tratamento deve ser feito com cautela e com acompanhamento médico rigoroso.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas O uso do ácido épsilon-aminocapróico associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) pode causar tromboses e embolias. A associação do ácido épsilonaminocapróico com anticoagulantes pode causar redução dos efeitos destes dois medicamentos. O ácido épsilon-aminocapróico, quando misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou equipos de soro, apresenta alteração de suas características e não pode mais ser utilizado.

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Exames laboratoriais Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido épsilon-aminocapróico.

Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Ipsilon® (ácido épsilonaminocapróico) por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser guardado na sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO? Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser guardado na sua embalagem original, evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é um líquido límpido, incolor, livre de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Uso: Os comprimidos de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia: A dose de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Adultos:

Sangramentos - 2 a 4 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, a critério médico.

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Crianças:

De acordo com o peso corporal - 100 a 200 mg/kg/dia, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Modo de Uso: Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia: A dose de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) injetável será receitada pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Ipsilon®(ácido épsilon-aminocapróico) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.

MEDICAMENTO? Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) injetável deve ser aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e na dose e horários receitados pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.

Reações adversas De modo geral, Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido épsilon-aminocapróico foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas; vômitos; dor abdominal e diarréia.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas; inchaço nasal e ocular; tonteira; dor de cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial.

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Ipsilon comprimido – Bula Paciente – v05

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose; dor e fraqueza musculares e, em hemofílicos, ejaculação espontânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Reações adversas De modo geral, Ipsilon® é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido épsilon-aminocapróico foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas; vômitos; dor abdominal e diarréia.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas; congestão nasal e ocular; tonteira; dor de cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose; dor e fraqueza musculares e, em hemofílicos, ejaculação espontânea.

Página 6 de 10 Ipsilon injetável – Bula Paciente – versão 05

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

IPSILON® ácido épsilon-aminocapróico

IPSILON® ácido épsilon-aminocapróico

Comprimidos de 500 mg. Embalagens contendo 36 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

NOVO - Notificação de STR X 36

15/04/2019 0338403/19-9 Alteração de Texto de Bula - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 500 MG COM CT

– publicação III – DIZERES LEGAIS STR X 300

no Bulário RDC 60/12

10451 - MEDICAMENTO

500 MG COM CT

NOVO - Notificação de STR X 36

25/10/2013 0902430/13-1 Alteração de Texto de Bula - - - VERSÃO INICIAL VP/VPS 500 MG COM CT

– publicação

STR X 300

no Bulário RDC 60/12

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Ipsilon®

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. Solução injetável 1g e 4g

Solução Injetável de 50 mg/mL e de 200 mg/mL. Embalagem contendo frasco-ampola com 20 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

NOVO - Notificação de

20/04/2021 1514593/21-0 - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS

Alteração de Texto de