Transamin

Transamin® é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. E, também, para o tratamento do angioedema hereditário.

Transamin® é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. A forma injetável é usada quando se deseja um efeito mais rápido ou mais intenso.

Transamin® preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos. Em pessoas portadoras de angioedema hereditário, Transamin® reduz o número e a severidade das crises.

Transamin® preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

Transamin® é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia aos componentes da fórmula.

Transamin comprimido- Versão 04 – paciente Página 2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Transamin® é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia ao componente da fórmula.

Transamin injetável – Bula Paciente - versão 05 Página 2 de 10

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Precauções e Advertências Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos períodos, como os portadores de angioedema hereditário, devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico.

Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose (vide item Posologia) e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto, este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez.

Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Transamin comprimido- Versão 04 – paciente Página 3

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Interações medicamentosas Por via oral, até o momento, não foram observadas interações do ácido tranexâmico com outros medicamentos. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento.

Exames laboratoriais Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico.

Alimentos A absorção, o efeito e a eliminação do ácido tranexâmico não são modificados pela alimentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Precauções e Advertências Sobre o medicamento: Transamin® injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (vide item Reações Adversas). Portanto, pela necessidade de cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que Transamin® injetável seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos períodos devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico.

Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto, este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez.

Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Interações medicamentosas Transamin® injetável deve ser aplicado isoladamente. Não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento, pois as características de Transamin® injetável podem ser modificadas.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento.

Exames laboratoriais Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico.

Alimentos O efeito e a eliminação de Transamin® injetável não são modificados pela alimentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Transamin® deve ser guardado na sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas Transamin® é um comprimido circular, sem cheiro, de cor branca e com um sulco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Transamin comprimido- Versão 04 – paciente Página 4

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Transamin® injetável deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Transamin injetável – Bula Paciente - versão 05 Página 4 de 10

Transamin injetável é um líquido límpido incolor, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Uso: Os comprimidos de Transamin® devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia: A dose de Transamin® deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Adultos:

Sangramento localizado: O tratamento pode ser iniciado com Transamin® injetável. Entretanto, se o tratamento continuar por mais de 3 dias ou em casos de menor gravidade, recomenda-se o uso da apresentação oral, na dose de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, a critério médico.

Crianças:

De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg/dose, duas a três vezes ao dia, a critério médico.

Insuficiência Renal:

Em pessoas com insuficiência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:

creatinina sérica dose oral frequência

120 a 150 micromol/L 25 mg/kg 2 vezes ao dia

250 a 500 micromol/L 25 mg/kg 1 vez ao dia

500 micromol/L 12,5 mg/kg 1 vez ao dia

Algumas Indicações e Doses Recomendadas para Adultos:

Cirurgia de próstata – Em pessoas com maior risco para sangramentos, a prevenção e o tratamento da hemorragia devem começar antes da cirurgia, com Transamin® injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, até que o sangramento urinário desapareça. Sangramento menstrual excessivo – 2 a 3 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, por período de três a quatro dias. O tratamento com Transamin® deve ser iniciado logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em

Transamin comprimido- Versão 04 – paciente Página 5

que o aumento do fluxo menstrual já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia da menstruação. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso não se obtenha redução do sangramento, seu uso não deve continuar por mais do que três ciclos menstruais. Sangramento nasal – 2 comprimidos, três vezes ao dia, durante 7 dias. Hemofilia – No preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos, a cada 8 horas. Angioedema hereditário – 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, até ser observado o desaparecimento da crise. Entretanto, algumas pessoas podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.

De modo geral e em todos os casos, a dose máxima diária recomendada é de 12 comprimidos por dia. Entretanto, em algumas situações especiais e sob supervisão médica, esta pode ser aumentada até 18 comprimidos por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de Uso: Transamin® injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Posologia: A dose de Transamin® injetável será receitada pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar Transamin® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Transamin® injetável deve ser aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e na dose e horários receitados pelo seu médico.

Reações adversas De modo geral, Transamin® é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico foram: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas*, vômitos*, dor no estômago* e diarréia*. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi observada, também, dificuldade para identificação das cores**. (*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da dose.

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(**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Reações adversas De modo geral, Transamin® injetável é bem tolerado. Entretanto, só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular, pois pode causar lesão no músculo. Quando Transamin® injetável é aplicado na veia rapidamente, pode causar náuseas, vômitos, queda da pressão ou diminuição dos batimentos do coração. Outras reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico pela via endovenosa foram: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas* e vômitos*. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi observada, também, dificuldade para identificação das cores**. (*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da dose.

Transamin injetável – Bula Paciente - versão 05 Página 5 de 10

(**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

TRANSAMIN® ácido tranexâmico

TRANSAMIN® ácido tranexâmico

Comprimidos de 250 mg. Embalagem contendo 12 ou 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução Injetável de 50 mg/mL. Embalagens contendo 5 ou 100 ampolas com 5 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

10451 - VP:

MEDICAME 5. ONDE, COMO E POR QUANTO 50 MG/ML

NTO NOVO - TEMPO POSSO GUARDAR ESTE SOL INJ CT 5

24/11/2022 4979007228 Notificação de - - - MEDICAMENTO? VP/VPS AMP VD

Alteração de VPS: TRANS X 5

Texto de Bula 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO ML

– RDC 60/12 DO MEDICAMENTO

Transamin injetável – Bula Paciente - versão 05 Página 8 de 10

10451 -

MEDICAME 50 MG/ML

NTO NOVO - SOL INJ CT 5

09/08/2022 4525576227 Notificação de - - - III – DIZERES LEGAIS VP/VPS AMP VD

Alteração de TRANS X 5 Texto de Bula ML – RDC 60/12 10451 -

MEDICAME 50 MG/ML

NTO NOVO - SOL INJ CT 5

24/04/2022 1573014210 Notificação de - - - III – DIZERES LEGAIS VP AMP VD

Alteração de TRANS X 5 Texto de Bula ML – RDC 60/12 10451 -

MEDICAME 50 MG/ML

20/03/2019 0251775/19-2 NTO NOVO - SOL INJ CT 5

Notificação de - - - III – DIZERES LEGAIS VP/VPS AMP VD

Alteração de TRANS X 5 Texto de Bula ML – RDC 60/12

10451 -

MEDICAME 50 MG/ML

NTO NOVO - I – IDENTIFICAÇÃO DO SOL INJ CT 5

01/11/2018 1053142/18-4 Notificação de - - - MEDICAMENTO VP/VPS AMP VD

Alteração de III – DIZERES LEGAIS TRANS X 5

Texto de Bula ML – RDC 60/12

Transamin injetável – Bula Paciente - versão 05 Página 9 de 10

10246 –

10451 – MEDICAMENT

50 MG/ML NOVO - O NOVO –

SOL INJ CT 5

Notificação Alteração de local AMP VD

•              -              de Alteração         23/05/2017   0970128/17-1    de fabricação do              DIZERES LEGAIS   VP/VPS
  

TRANS X 5

de Texto de medicamento de ML Bula – RDC liberação 60/12 convencional com o prazo de análise

250 MG COM

CT STR X 12

10458 - NOVO 250 MG COM

• Inclusão CT STR X 24

08/11/2013 0931117133 Inicial de - - - VERSÃO INICIAL VP/VPS

Texto de Bula 50 MG/ML SOL – RDC 60/12 INJ CT 5 AMP

VD TRANS X 5

ML

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