Mesilato de Rasagilina

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser

prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui

os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

Mesilato de rasagilina é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson em adultos. Pode ser usado associado ou não à levodopa (outro medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson) e/ou agonistas dopaminérgicos.

Na Doença de Parkinson ocorre perda de células que produzem a dopamina (substância química envolvida no controle do movimento) no cérebro. Mesilato de rasagilina auxilia no aumento e manutenção dos níveis de dopamina no cérebro.

Mesilato de rasagilina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à rasagilina ou a qualquer componente da formulação.

Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave (funcionamento anormal do fígado).

Mesilato de rasagilina não deve ser administrado com medicamentos denominados inibidores da monoaminaoxidase (MAO), incluindo medicamentos e produtos naturais isentos de prescrição, e petidina. O início do tratamento com esses medicamentos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina.

Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com analgésicos narcóticos (tais como meperidina, propoxifeno, metadona). O início do tratamento com esses analgésicos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina. Página 2 de 9 mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 02

Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João).

Os pacientes em tratamento com mesilato de rasagilina não devem submeter-se à cirurgia que necessite de anestesia geral. Mesilato de rasagilina deve ser suspenso 14 dias antes da cirurgia.

Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno, localizado nas glândulas suprarrenais).

Deve-se ter cautela no uso de mesilato de rasagilina em pacientes com doenças hepáticas leves à moderadas.

A Doença de Parkinson pode estar associada a um maior risco de carcinoma de pele (câncer de pele). Por este motivo, recomenda-se avaliação dermatológica periódica de pacientes com histórico pessoal ou familiar de melanoma, e qualquer lesão de pele suspeita deve ser avaliada por um especialista (dermatologista).

Informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo comportamentos anormais e dificuldades no controle de impulsos ou desejos para realizar determinadas atividades perigosas ou prejudiciais a si mesmo ou aos outros. Tais características se enquadram no diagnóstico de transtorno do controle dos impulsos. Nos pacientes em tratamento com mesilato de rasagilina e/ou outros medicamentos para Doença de Parkinson, os seguintes sinais e sintomas foram observados: comportamento compulsivo, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gasto compulsivo, comportamento impulsivo e hipersexualidade (transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e atividade sexual a ponto de causar prejuízos na vida da pessoa). Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o tratamento com mesilato de rasagilina.

Mesilato de rasagilina pode causar sonolência e adormecimento durante atividades diárias, especialmente caso esteja em tratamento concomitante com outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratamento da Doença de Parkinson). Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo.

Crianças e Adolescentes Não existe relevância no uso de mesilato de rasagilina por crianças e adolescentes. Desta forma, mesilato de rasagilina não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos.

Interação com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica. Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico antes de iniciar uso destes concomitantemente ao mesilato de rasagilina:

• Alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da

recaptação de serotonina e noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)

• Antibiótico ciprofloxacino

• Dextrometorfano (antitussígeno)

• Medicamentos simpatomiméticos, tais como aqueles presentes em colírios, descongestionantes

nasais e orais e medicamentos para gripe contendo efedrina ou pseudoefedrina

Deve-se evitar o uso concomitante de mesilato de rasagilina com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina.

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Se você está iniciando tratamento com mesilato de rasagilina, é necessário esperar ao menos 5 semanas após o término do tratamento com fluoxetina.

Se você está iniciando tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, é necessário esperar ao menos 14 dias após o término do tratamento com mesilato de rasagilina.

Informe o seu médico ou farmacêutico caso seja fumante ou pretenda parar de fumar.

O uso de mesilato de rasagilina é contraindicado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo produtos naturais isentos de prescrição

• analgésicos narcóticos

• ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João)

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação Caso esteja grávida ou amamentando, acredite estar grávida ou planeje engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com mesilato de rasagilina.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas, já que a Doença de Parkinson, assim como o tratamento com mesilato de rasagilina, pode influenciar a sua capacidade para tal. Mesilato de rasagilina pode fazer com que você sinta vertigem ou sonolência, assim como episódio incontrolável de sono. Tal efeito pode ser potencializado caso você tome outros medicamentos para tratamento dos sintomas da Doença de Parkinson, medicamentos que causem vertigem ou caso ingira álcool durante o tratamento com mesilato de rasagilina. Caso já tenha apresentado sonolência e/ou episódios incontroláveis de sono, ou apresente os mesmos durante o tratamento com mesilato de rasagilina, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

O médico deverá orientar o paciente para que se tenha cautela na ingestão de alimentos ricos em tiramina e medicamentos que contenham amina.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Armazenar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Os comprimidos de mesilato de rasagilina apresentam-se em comprimidos não revestidos de cor branca a off White, de face plana, com bordas chanfradas, lisos em ambos os lados. Os comprimidos devem ser livres de defeitos físicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas Os comprimidos de mesilato de rasagilina apresentam-se em comprimidos não revestidos de cor branca a off White, de face plana, com bordas chanfradas, lisos em ambos os lados. Os comprimidos devem ser livres de defeitos físicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre utilize mesilato de rasagilina exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

A dose recomendada de mesilato de rasagilina é de 1 comprimido de 1 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem terapia adjunta com levodopa e/ou agonistas dopaminérgicos.

Mesilato de rasagilina pode ser administrado com ou sem alimentos.

Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso em menores de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática: O uso de mesilato de rasagilina é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave. O uso de mesilato de rasagilina em pacientes com insuficiência hepática moderada deve ser evitado. O uso de rasagilina em pacientes com insuficiência hepática leve deve ser realizado com cautela; no caso de agravamento da insuficiência hepática, o tratamento com mesilato de rasgilina deve ser interrompido. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso se esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose no horário habitual.

Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso se esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, mesilato de rasagilina pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Imediatamente contate o seu médico caso note algum dos seguintes sintomas, já que você pode precisar de orientação ou tratamento médico urgente: Página 5 de 9 mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 02

• Caso desenvolva comportamentos incomuns, tais como compulsões, pensamentos obsessivos,

jogo patológico, gastos e compras compulsivos, comportamento impulsivo e interesse sexual alterado ou aumentado (transtorno do controle dos impulsos) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Caso veja ou ouça coisas que não existem (alucinações).

• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietação, tremor e sudorese (síndrome

serotoninérgica).

• Caso note qualquer alteração de pele suspeita, devido ao risco aumentado de câncer de pele (não

exclusivamente melanoma) em pacientes com Doença de Parkinson (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos conduzidos com mesilato de rasagilina, controlados por placebo:

Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos):

• Discinesia (movimentos involuntários) (em terapia adjuvante)

• Cefaleia (dor de cabeça) (em monoterapia)

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos):

• Dor abdominal (em terapia adjuvante)

• Queda (em terapia adjuvante)

• Reação alérgica (alergia) (em monoterapia)

• Pirexia (febre) (em monoterapia)

• Síndrome gripal (em monoterapia)

• Câncer de pele (em monoterapia)

• Indisposição geral (em monoterapia)

• Dor no pescoço (em monoterapia e terapia adjuvante)

• Angina pectoris (dor no peito) (em monoterapia)

• Hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea no momento de levantar, com sintomas de

tontura) (em terapia adjuvante)

• Diminuição do apetite (em monoterapia e terapia adjuvante)

• Constipação (em terapia adjuvante)

• Xerostomia (boca seca) (em terapia adjuvante)

• Náusea e vômito (em terapia adjuvante)

• Flatulência (gases) (em monoterapia)

• Leucopenia (resultados anormais de exames de sangue, com diminuição de glóbulos brancos)

(em monoterapia)

• Artralgia (dor nas articulações) (em terapia adjuvante)

• Dor musculoesquelética (em monoterapia)

• Artrite (inflamação das articulações) (em monoterapia)

• Síndrome do túnel do carpo (dormência e fraqueza muscular nas mãos) (em terapia adjuvante)

• Diminuição do peso (em terapia adjuvante)

• Sonhos anormais (em terapia adjuvante)

• Distúrbio de equilíbrio (dificuldade na coordenação muscular) (em terapia adjuvante)

• Depressão (em monoterapia)

• Alucinações (em terapia adjuvante)

• Vertigem (tontura) (em monoterapia)

• Distonia (contrações musculares prolongadas) (em terapia adjuvante)

• Rinite (em monoterapia)

• Dermatite (irritação na pele) (em monoterapia)

• Rash cutâneo (em terapia adjuvante)

• Conjuntivite (olhos vermelhos, irritados) (em monoterapia)

• Urgência urinária (em monoterapia)

• Carcinoma de pele (câncer de pele)

• Alucinações

• Insônia

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• Fadiga (cansaço excessivo)

• Infecção do trato respiratório superior (infecção que pode atingir o nariz, garganta e vias aéreas)

• Aumento de peso

Incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos):

• Acidente vascular encefálico (derrame cerebral) (em monoterapia e terapia adjuvante)

• Infarto do miocárdio (infarto) (em monoterapia)

• Rash vesico-bolhoso (erupções cutâneas bolhosas) (em monoterapia)

• Diminuição do apetite (em monoterapia)

• Confusão (em terapia adjuvante)

• Angina pectoris (dor no peito) (em terapia adjuvante)

• Melanoma (câncer de pele) (em terapia adjuvante)

Desconhecida (a frequência não pôde ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• Hipertensão arterial

• Sonolência excessiva

• Episódio incontrolável do sono

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há um antídoto específico em caso de superdose. No caso de ocorrer uma superdose procure seu médico e/ou hospital mais próximo.

Os pacientes devem ser monitorados e a terapia sintomática apropriada deve ser estabelecida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

mesilato de rasagilina 1 mg comprimido Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

mesilato de rasagilina é apresentado sob a forma de comprimidos em embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO