Instaura

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.

• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente.

• Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu anestesiologista.

• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você apresentar algum efeito colateral que não

seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

O INSTAURA (sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

O INSTAURA (sugamadex sódico) é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva. Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente. O INSTAURA (sugamadex sódico) é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. O INSTAURA (sugamadex sódico) é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.

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Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a sugamadex sódico, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

• Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque o INSTAURA (sugamadex

sódico) é eliminado do seu organismo através dos rins.

• Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos

(distúrbios da coagulação do sangue).

• Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.

• Apresenta retenção de fluído (edema).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Crianças e adolescentes Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. O INSTAURA (sugamadex sódico) pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de INSTAURA (sugamadex sódico)

É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

• Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).

• Ácido fusídico (antibiótico).

O INSTAURA (sugamadex sódico) pode afetar os anticoncepcionais hormonais O INSTAURA (sugamadex sódico) pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de INSTAURA (sugamadex sódico) é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

• Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber o INSTAURA (sugamadex sódico), siga as

instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.

• Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema

intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais De modo geral, o INSTAURA (sugamadex sódico) não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá receber INSTAURA (sugamadex sódico), mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido INSTAURA (sugamadex sódico). Até onde se sabe, o INSTAURA (sugamadex sódico) não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

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O INSTAURA (sugamadex sódico) contém sódio Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O hospital manterá o medicamento o INSTAURA (sugamadex sódico) nas condições corretas em que ele deve ser armazenado. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Atenção: Este produto é sensível à luz e deve ser mantido dentro da caixa até antes do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

O INSTAURA (sugamadex sódico) é uma solução para injeção límpida, incolor a ligeiramente amarelo marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose:

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de INSTAURA (sugamadex sódico) que você precisa com base:

• No seu peso;

• Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.

Modo de usar:

O INSTAURA (sugamadex sódico) será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se o INSTAURA (sugamadex sódico) não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando o INSTAURA (sugamadex sódico) for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, o INSTAURA (sugamadex sódico) pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam. Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Tosse.

• Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou

tomando fôlego.

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• Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais

anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.

• Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.

• Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta,

encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.

• Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.

As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.

• Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em

pacientes com histórico de problemas nos pulmões.

• Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida:

Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando o INSTAURA (sugamadex sódico) é administrado.

Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.

INSTAURA (sugamadex sódico) Solução injetável e para diluição para infusão de 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2 mL (200 mg) de solução.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE