Telmisartana + Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida; Telmisartana
Posologia (resumo)
Pacientes com disfunção hepática leve a moderada
Administrar 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Pacientes com pressão arterial não controlada com telmisartana 40 mg ou hidroclorotiazida
Administrar 40 mg de telmisartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida, uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Pacientes com pressão arterial não controlada com telmisartana 80 mg
Administrar 80 mg de telmisartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida, uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Pacientes com pressão arterial não controlada com telmisartana+hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg ou previamente estabilizados com os componentes separados
Administrar 80 mg de telmisartana + 25 mg de hidroclorotiazida, uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada
Não exceder a dose de 40 mg de telmisartana uma vez ao dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação. A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A telmisartana + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.
A telmisartana + hidroclorotiazida, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e gradativa na pressão arterial.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar a telmisartana + hidroclorotiazida se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida), estiver grávida, estiver amamentando, apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue) ; hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); tiver intolerância à frutose (contém sorbitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2), tiver problemas de intolerância a galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose galactose (contém lactose).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC), protegido da umidade.
O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5mg são de coloração branca a quase branca de um lado e vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição “T1” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado vermelho.
Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 12,5mg são de coloração branca a quase branca de um lado e vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição “T2” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado vermelho.
Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 25mg são de coloração branca a quase branca de um lado e amarela do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição “T2” no lado amarelo e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.
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O médico irá especificar a dose da telmisartana + hidroclorotiazida (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg ou 80 mg/25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por telmisartana + hidroclorotiazida ou fazer a troca direta da monoterapia pelo telmisartana + hidroclorotiazida.
A telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.
Quando o médico achar necessário, a telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada com outra droga antihipertensiva.
Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.
Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal.
Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, telmisartana + hidrocloritiazida deve ser administrada com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A telmisartana + hidrocloritiazida é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática grave.
Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à possibilidade de insuficiência renal.
Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia da telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes menores de 18 anos. O uso de não é recomendado em crianças e adolescentes.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
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Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo das reações adversas:
Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.
Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além de enjoos e sonolência.
O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e Precauções
Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de telmisartana + hidroclorotiazida. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
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Alterações do funcionamento do fígado: a telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com a telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com funcionamento alterado do fígado.
Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), a telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser utilizada, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue).
Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida.
Problemas endocrinológicos: não é recomendado o uso da telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe da telmisartana + hidroclorotiazida.
Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar a telmisartana + hidroclorotiazida, assim como outros medicamentos vasodilatadores.
Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.
Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com a telmisartana + hidroclorotiazida. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com uso da telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em telmisartana + hidroclorotiazida. Também pode ocorrer
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aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).
Manitol: a dose diária máxima de Telmisartana + hidrocloritiazida contém 170,34 mg de manitol na concentração 40 mg/12,5 mg e 340,68 mg nas concentrações de 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg. Se tiver intolerância à frutose, não deverá tomar telmisartana + hidrocloritiazida.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido.
Lactose: a dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 90,36 mg de lactose na concentração de 40 mg + 12,5 mg; 193,22 mg na concentração 80 mg + 12,5 mg; e 180,70 mg na concentração de 80mg + 25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deve tomar telmisartana + hidroclorotiazida.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Sódio: cada comprimido telmisartana + hidroclorotiazida 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.
Corantes
Atenção: TELMISARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA 40 mg + 12,5 mg e TELMISARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA 80 mg + 12,5 mg contêm o corante óxido de ferro vermelho e TELMISARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA 80 mg + 25 mg contém o corante óxido de ferro amarelo.
Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro
.
Geral: Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol (fotossensibilidade) durante o uso de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa reação durante o tratamento, o seu médico deve ser informado e a interrupção do tratamento é recomendada. Se o uso do medicamento for essencial, você deve proteger a pele exposta ao sol ou a raios UVA artificiais.
Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus eritematoso sistêmico.
Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina).
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Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar a telmisartana + hidroclorotiazida, pois ele poderá interromper seu tratamento.
Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.
É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente câncer de pele não-melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a hidroclorotiazida.
Toxicidade respiratória aguda: após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Se houver suspeita de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado para que o uso da telmisartana + hidroclorotiazida seja interrompido e o tratamento adequado seja iniciado. Caso você tenha tido SDRA anteriormente após usar hidroclorotiazida, avise seu médico, pois a hidroclorotiazida não poderá ser usada.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir ou de trabalhar sem a adequada proteção. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura ou sonolência durante o tratamento. Se você sentir alguns desses sintomas, evite dirigir ou operar máquinas.Evite levantarse rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir A telmisartana + hidroclorotiazida por outro medicamento. Você só deverá usar a telmisartana + hidroclorotiazida durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso da telmisartana + hidroclorotiazida, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).
A telmisartana + hidroclorotiazida não deve ser usada para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.
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Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se sabe se é excretado no leite humano, pode causar reações indesejáveis no bebê e pode inibir a produção de leite humano. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
Interações relacionadas à telmisartana
Lítio: se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso concomitante de lítio e telmisartana + hidrocloritiazida deve ser monitorado pelo seu médico.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): o uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente hidratado e seu médico deve monitorar a sua função renal no início do tratamento.
O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o tratamento conjunto com medicamentos anti-inflamatórios.
Outros medicamentos Anti-hipertensivos: a telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação significativa com varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e anlodipino.
Digoxina: foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada em conjunto à telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser considerado.
Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT)
Outros medicamentos diuréticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida (HCT). O uso conjunto de HCT e diuréticos (por exemplo, furosemida), pode causar aumento na perda de potássio.
Outros medicamentos anti-hipertensivos: medicamentos como guanetidina, metildopa, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), BRAs (bloqueadores da renina–angiotensina–aldosterona), IRDs (inibidores da recaptação de dopamina), betabloqueadores, nitratos e vasodilatadores podem aumentar o efeito da hidroclorotiazida.
Álcool, narcóticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.
Barbitúricos, fenotiazinas e antidepressivos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida. O uso concomitante de diuréticos que eliminam o sódio e antidepressivos, antipsicóticos ou antiepilépticos podem causar aumento na perda de sódio. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
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Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e diurético da hidroclorotiazida (HCT). Em pacientes tomando altas doses de salicilatos, pode ocorrer aumento do efeito danoso (tóxico) sobre o sistema nervoso central. Em pacientes com baixo volume de sangue (hipovolemia) durante o tratamento com HCT, a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode desencadear falência dos rins.
Agentes redutores de ácido úrico e amantadina: a hidroclorotiazida pode diminuir o efeito dos agentes redutores de ácido úrico. A coadministração de tiazidas (incluindo hidroclorotiazida) e alopurinol ou amantadina podem aumentar a frequência de reações adversas a essas substâncias.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o efeito da insulina ou antidiabéticos orais pode ser reduzido com o uso simultâneo à hidroclorotiazida, podendo ser necessário o ajuste de dose dessas medicações. O uso conjunto com metformina pode levar à ocorrência de acidose láctica.
Aminas vasopressoras: a hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas adrenérgicas tais como norepinefrina e epinefrina.
Glicosídeos cardíacos: níveis baixos de cálcio e/ou magnésio desenvolvidos durante a terapia com hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos e eventos adversos dos glicosídeos cardíacos (digoxina).
Medicamentos associados a distúrbios do potássio sérico: o uso concomitante de hidroclorotiazida, glicocorticoides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), carbenoxolona, penicilina G, salicilatos, anfotericina B, antiarrítmicos ou laxantes podem causar aumento na perda de potássio. Medicações como antiarrítmicos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e antiinflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo espironolactona), substitutos do sal contendo potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância. Recomenda-se que seu médico faça o monitoramento dos níveis de potássio no sangue.
Agentes citotóxicos: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos e agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, fluoruracila, metotrexato) pode causar redução na eliminação renal dos agentes citotóxicos. Pode-se esperar o aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente diminuição dos granulócitos – glóbulos brancos para defesa do corpo humano).
Agentes anticolinérgicos: o efeito dos diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, pode ser aumentado por agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno), provavelmente devido à diminuição dos movimentos gastrointestinais e na velocidade de esvaziamento do estômago.
Medicamentos procinéticos: medicamentos procinéticos (como a cisaprida) pode reduzir o efeito da hidroclorotiazida.
Lítio: os diuréticos aumentam os níveis plasmáticos de lítio, que deve ser monitorado em pacientes em tratamento com hidroclorotiazida e lítio.
Relaxante muscular: o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com hidroclorotiazida (HCT), nos casos em que HCT não puder ser descontinuada antes do uso de relaxantes musculares similares ao curare para anestesia.
Resinas de troca iônicas (colestiramina ou colestipol): o uso conjunto com colestiramina ou colestipol diminui a absorção de hidroclorotiazida.
Vitamina D: o uso concomitante de vitamina D pode reduzir a excreção de cálcio pela urina e potencializar o aumento de cálcio sérico.
Sais de cálcio: o uso concomitante com sais de cálcio pode levar ao aumento de cálcio no sangue. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
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Ciclosporina: o uso concomitante de ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações similares à gota.
Diazóxido e betabloqueadores: há um aumento de risco de aumento de glicose (hiperglicemia) com administração concomitante de hidroclorotiazida e betabloqueadores ou diazóxido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações adversas Frequência
Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada, incluindo desfecho Rara2
fatal – óbito)2 Bronquite (inflamação dos brônquios)1 Rara1 Faringite (inflamação da parte inferior da garganta)1 Rara1 Sinusite (inflamação dos seios nasais)1 Rara1 Infecção do trato respiratório superior2 Incomum2 Infecção do trato urinário2 Incomum2 Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)2 Incomum2 Sialadenite (inflamação da glândula salivar)3 Desconhecida3
Neoplasias benignas, malignas Carcinoma basocelular3 Desconhecida3
e não especificadas (incluindo Carcinoma de células escamosas do lábio3 Desconhecida3
cistos e pólipos) Carcinoma de células escamosas da pele3 Desconhecida3
Distúrbios do sangue e do Anemia2 Incomum2
sistema linfático: Trombocitopenia (diminuição do número de Rara2,3
plaquetas no sangue)2,3 Púrpura trombocitopênica (diminuição do número de Rara3 plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)3 Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no Rara2 sangue)2 Anemia aplástica (diminuição de todos os tipos de Desconhecida3 células do sangue)3 Anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias Muito rara 3 nos vasos sanguíneos)3
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Mielossupressão (diminuição da atividade da medula Muito rara 3 óssea (órgão responsável pela produção das células do sangue) 3 Leucopenia (redução no número de leucócitos, que Muito rara 3 são células de defesa do sangue)3
Agranulocitose (diminuição dos leucócitos Muito rara 3
granulócitos – neutrófilos, basófilos e eosinófilos – tipos de células brancas do sangue)3 Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – Desconhecida células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)3
Distúrbios do sistema Reações anafiláticas (reação alérgica grave)2,3 Rara2, desconhecida3
imunológico Hipersensibilidade (alergia)2, 3 Rara2, Muito rara3
Distúrbios do metabolismo e Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) 1,3 Incomum1, Muito comum3
nutrição Hiponatremia (diminuição do sódio no sangue)1,2,3 Rara1,2, Comum3
Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)1,3 Rara1, Comum3 Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)2 Incomum2 Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição Rara2 da glicose no sangue) 2 Hipovolemia (diminuição do volume de sangue)3 Desconhecida Desequilíbrio eletrolítico (alteração dos eletrólitos Desconhecida no sangue – sódio e potássio, por exemplo)3 Anorexia (perda do apetite)3 Desconhecida Diminuição do apetite3 Comum 3 Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)3 Rara 3 Aumento de lipídios no sangue Muito comum 3 (aumento de gordura no sangue)3 Hipomagnesemia (diminuição do magnésio no Comum 3 sangue)3 Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue)3 Rara 3
Alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda Muito rara 3
extrema de cloreto)3 Controle inadequado da diabetes mellitus3 Rara3
Distúrbios psiquiátricos Ansiedade1,2 Incomum1, Rara2
Depressão1,2,3 Rara1,3, Incomum2 Inquietação3 Desconhecida Insonia1,2 Rara1, Incomum2
Distúrbios do sistema nervoso Tontura1,3 Comum1, Rara3
Sincope (desmaio)1,2 Incomum 1,2 Parestesia (dormência/formigamento) 1,3 Incomum1, Rara3 Alterações do sono1,3 Rara1,3 Cefaleia (dor de cabeça)3 Rara3 Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
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Distúrbios da visão Deficiência visual1,2,3 Rara1,2,3
Visão turva1 Rara1 Glaucoma de ângulo fechado (alteração da pressão Desconhecida3 intraocular)3 Efusão coroidal (sangramento atrás da retina)3 Desconhecida3 Xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos Desconhecida parecem ter a cor amarela) 3
Miopia aguda3 Desconhecida
Distúrbios do ouvido e Vertigem (tonturas rotatórias)1,2 Incomum1,2
labirinto
Distúrbios cardíacos Arritmia (alterações do ritmo do coração)1,3 Incomum1, Rara3
Taquicardia (frequência de batimentos cardíacos Incomum1, Rara2 aumentada)1,2
Bradicardia (diminuição dos batimentos do Incomum2
coração)2
Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão)1,2 Incomum1,2
Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se Incomum1,2, Comum3 levantar)1,2,3 Vasculite Necrosante 3 Muito rara 3
Distúrbios respiratórios, Dispneia (falta de ar)1,2 Incomum 1,2
torácicos e mediastinais Dificuldade respiratória (falta de ar severa)1,3 Rara 1 , Muito rara,3
Pneumonia (inflamação dos pulmões)1,3 Rara 1 , Muito rara,3
Edema pulmonar (aumento de líquidos nos Rara 1 , Muito rara,3
pulmões)1,3 Síndrome do desconforto respiratório agudo (doença Muito rara3 na qual os pulmões não conseguem funcionar adequadamente, impedindo que o corpo receba oxigênio adequadamente, podendo levar à morte) 3
Distúrbios gastrintestinais Diarreia1,2,3 Incomum1,2, Comum3
Boca seca1,2 Incomum1, Rara2 Flatulência (gases)1,2 Incomum1,2 Dor abdominal1,2 Rara1, Incomum2 Constipação (prisão de ventre)1,3 Rara1,3 Dispepsia (dores no estômago)1,2 Rara1, Incomum2 Vômito1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3 Gastrite1 Rara1 Desconforto abdominal2,3 Rara2, Rara3 Pancreatite (inflamação no pâncreas)3 Muito rara3 Náusea (enjoo)3 Comum3
Distúrbios hepatobiliares Função hepática anormal/ distúrbio do fígado Rara1,2
(alterações da função do fígado) 1,2 Maioria dos casos de função hepática anormal/distúrbio do
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fígado da experiência pós-comercialização com
telmisartana ocorreu em pacientes no Japão, que são mais propensos a apresentar estas reações adversas. Icterícia (cor amarelada da pele e no branco dos Rara3 olhos causada por problemas no fígado)3 Colestase3 Rara3
Distúrbios da pele e tecido Angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e Rara1,2
subcutâneo garganta, com desfecho fatal – risco de morte)1,2 Eritema (manchas vermelhas na pele)1,2 Rara1,2 Prurido (coceira)1,2 Rara1, Incomum2 Rash (manchas na pele)1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum 3 Hiperidrose (aumento do suor)1,2 Rara1, Incomum2 Urticaria (placas elevadas na pele com ou sem Rara1,2, Comum 3 coceira)1,2,3 Eczema (manchas na pele avermelhadas e/ou Rara2 esbranquiçadas com descamação e coceira)2
Farmacodermia (lesões avermelhadas na pele Rara2
causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento)2
Erupção cutânea tóxica (doença grave com Rara2
alterações na pele)2 Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele Muito rara3 com formação de bolhas e necrose)3 Síndrome semelhante ao lúpus3 Muito rara3 Lúpus eritematoso cutâneo3 Muito rara3 Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos Desconhecida3 da pele)3 Reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz)3 Rara3 Eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele Desconhecida3 causadas por reação alérgica ou imunológica geralmente devido a medicamentos)3
Distúrbios musculoesqueléticos Dor nas costas1,2 Incomum1,2
e do tecido conectivo Espasmos musculares (câimbras nas pernas, Incomum1,2, Desconhecida3
contração dos músculos)1,2,3 Mialgia (dor muscular)1,2 Incomum1,2 Artralgia (dores nas articulações)1,2 Rara1,2 Dor nas extremidades (dor nas pernas)1,2 Rara1,2 Artrose (enrijecimento das articulações)2 Rara Dor no tendão (sintomas similares à tendinite - Rara2 inflamação nos tendões)2 Fraqueza3 Desconhecida Lúpus eritematoso sistêmico (doença Rara1
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reumatológica)1 Baseado em experiência pós-comercialização
Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)1,2,3 Incomum1,2, Desconhecida3
(insuficiência renal), Incomum3 (lesão renal aguda) Nefrite intersticial (inflamação nos rins)3 Desconhecida Disfunção renal 3 Desconhecida Glicosúria (açúcar na urina) 3 Rara3
Distúrbios do sistema Disfunção erétil1,3 Incomum1, Comum 3
reprodutivo e das mamas
Distúrbios gerais e condições Dor no peito1,2 Incomum1,2
do local de administração Doença similar à gripe1,2 Rara1,2
Dor1 Rara1 Astenia (fraqueza, cansaço/desânimo) 2,3 Incomum2,3 Pirexia (febre)3 Desconhecida3
Investigações Aumento do ácido úrico no sangue1,2 Incomum1, Rara 2
Aumento da creatinina no sangue1,2 Rara1, Incomum 2 Aumento das enzimas hepáticas (do fígado)1,2 Rara1,2 Aumento da creatina fosfoquinase no sangue Rara1,2 (enzima muscular)1,2 Diminuição da hemoglobina 1,2 Rara1,2 1 Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida
2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia na indicação para hipertensão ou em pacientes com 50 anos ou mais com alto risco
de eventos cardiovasculares 3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
telmisartana + hidroclorotiazida Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos de 80 mg + 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos de 80 mg + 25 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg contém:
telmisartana ....................................... 40 mg
hidroclorotiazida .............................. 12,5 mg
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.
Cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 12,5 mg contém:
telmisartana ....................................... 80 mg
hidroclorotiazida .............................. 12,5 mg
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.
Cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 25 mg contém:
telmisartana ....................................... 80 mg
hidroclorotiazida .............................. 25 mg
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.
Dizeres legais
III. DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5537.0096
Produzido por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Pharmez, Ahmedabad-382 213, Índia
Importado e Registrado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 - G01 - Santo Amaro
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/07/2025.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
0800 723 9777
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Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° Data de Versões
Data do expediente N° expediente Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente aprovação (VP/VPS)
10459 - GENÉRICO
40,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
23/03/2022 1338441221 - Inclusão Inicial de NA NA NA NA - Inclusão inicial
VP e VPS 80,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30 Texto de Bula - RDC de bula
80,0 + 25,0 MG COM CT BL AL AL X 30
60/12 10452 –
10452 – MEDICAMEN
MEDICAMENTO TO Genérico – - Alterado 40,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
06/09/2022 4653330221 Genérico – NA NA Notificação de NA conforme o 80,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
VP/VPS
Notificação de Alteração de medicamento 80,0 + 25,0 MG COM CT BL AL AL X 30
Alteração de Texto de Texto de Bula referência
Bula – RDC 60/12 –RDC 60/12
10452 –
10452 – MEDICAMEN
MEDICAMENTO TO Genérico – - Alterado 40,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
28/10/2022 4878879220 Genérico – NA NA Notificação de NA conforme o 80,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
VP/VPS
Notificação de Alteração de medicamento 80,0 + 25,0 MG COM CT BL AL AL X 30
Alteração de Texto de Texto de Bula referência
Bula – RDC 60/12 –RDC 60/12
VP 03 – Quando não devo usar este medicamento? 04 – O que devo saber antes de 10452 – usar este
10452 – MEDICAMEN medicamento?
MEDICAMENTO TO Genérico – 06 – Como devo
40,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
29/11/2023 1343318/23-8 Genérico – NA NA Notificação de NA usar este
VP/VPS 80,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
Notificação de Alteração de medicamento?
80,0 + 25,0 MG COM CT BL AL AL X 30
Alteração de Texto de Texto de Bula 08 – Quais os
Bula – RDC 60/12 –RDC 60/12 males que este
medicamento pode me causar?
VPS 03 – Características farmacológicas
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04 – Contraindicações 05 – Advertências e precauções 06 – Interações medicamentosas 08 – Posologia e modo de usar 09 – Reações adversas
VP:
- O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO
- ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
10452 – GUARDAR
10452 – MEDICAMEN ESTE
MEDICAMENTO TO Genérico – MEDICAMENTO
? 40,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
13/10/2025 1372351/25-6 Genérico – NA NA Notificação de NA
VP/VPS 80,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
Notificação de Alteração de
VPS: 80,0 + 25,0 MG COM CT BL AL AL X 30
Alteração de Texto de Texto de Bula Bula – RDC 60/12 –RDC 60/12 5.
ADVERTÊNCI
AS E
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS
DE
ARMAZENAM
ENTO DO
MEDICAMENT
O
VP:
10452 – 5. ONDE, COMO
10452 – MEDICAMEN E POR QUANTO
MEDICAMENTO TO Genérico – TEMPO POSSO
40,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
-
- Genérico – NA NA Notificação de NA GUARDAR
ESTE
VP/VPS 80,0 + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
Notificação de Alteração de
MEDICAMENTO 80,0 + 25,0 MG COM CT BL AL AL X 30
Alteração de Texto de Texto de Bula
Bula – RDC 60/12 –RDC 60/12 ?
VPS:
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
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ADVERTÊNCI
AS E
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS
DE
ARMAZENAM
ENTO DO
MEDICAMENT
O
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.