Tecfidera

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de TECFIDERA (fumarato de dimetila). Você pode sentir reações adversas similares àquelas descritas no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

TECFIDERA (fumarato de dimetila) pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). A baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infecção, incluindo o risco de uma infecção cerebral rara chamada de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Casos de LMP ocorreram entre o 1º e o 5º anos de tratamento, portanto seu médico deve continuar a monitorar seus glóbulos brancos durante todo o tratamento, e você deve ficar atento a qualquer sintoma indicativo de LMP, conforme descritos abaixo. O risco de LMP pode ser maior caso você tenha tomado anteriormente algum medicamento que comprometa a funcionalidade do sistema imune do seu corpo.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP):

Os sintomas da LMP podem ser similares aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir aparecimento ou piora do quadro de fraqueza em um lado do corpo; falta de coordenação;

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alterações na visão, de pensamento ou de memória; confusão ou alterações na personalidade, ou dificuldades na fala e comunicação que durem por alguns dias. Portanto, se você notar que sua EM está piorando ou se você observar qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila), é muito importante que você fale com seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento, pois os sintomas podem ocorrer sem que você perceba por si próprio.

→ Procure o seu médico imediatamente se você sentir alguns destes sintomas.

Reações alérgicas graves – estas reações são incomuns e podem afetar até 1 em 100 pessoas.

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (portanto, a mesma é não conhecida).

A vermelhidão da face ou do corpo (rubor) é uma reação adversa muito comum. Entretanto, se você apresentar vermelhidão, acompanhada de erupções cutâneas ou urticárias e apresentar qualquer um desses sintomas, pode ser que você esteja apresentando uma reação alérgica grave (anafilaxia):

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)

• chiado, dificuldade na respiração ou falta de ar (dispneia, hipóxia)

• tontura ou perda de consciência (hipotensão).

→ Interrompa o tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila) e procure seu médico imediatamente.

Outras reações adversas

Muito comuns:

Estas reações podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• vermelhidão no rosto ou corpo com sensação de calor, quente, queimação ou coceira

(rubor)

• diarreia

• mal-estar (náusea)

• dor ou cólica estomacal.

O uso deste medicamento com alimentos pode ajudar a reduzir as reações adversas acima.

Substâncias chamadas cetonas, que são naturalmente produzidas pelo organismo, aparecem muito comumente no exame de urina durante o uso de TECFIDERA (fumarato de dimetila).

Fale com seu médico sobre como tratar estas reações adversas. Seu médico pode reduzir sua dose. Não reduza sua dose a menos que seu médico o oriente a reduzir.

Comuns:

Estas reações podem afetar até 1 em 10 pessoas:

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• inflamação do revestimento do intestino (gastroenterite)

• mal-estar (vômitos)

• indigestão (dispepsia)

• inflamação do revestimento do estômago (gastrite)

• distúrbio gastrointestinal

• sensação de queimação

• ondas de calor, sensação de calor

• coceira na pele (prurido)

• erupção cutânea

• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema).

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma quantidade

reduzida de glóbulos brancos pode significar que seu corpo está menos hábil em combater uma infecção. Se você tiver uma infecção grave (como pneumonia), converse com seu médico imediatamente.

• proteínas (albumina) na urina

• aumento nos níveis de enzimas hepáticas (TGP, TGO) no sangue.

Incomuns

Podem afetar 1 a cada 100 pessoas:

• reações alérgicas (hipersensibilidade).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do fígado e aumento nos níveis das enzimas hepáticas (TGP ou TGO em

combinação com a bilirrubina).

• Infecção por herpes zoster (cobreiro) com sintomas como bolhas, queimação, coceira

ou dor na pele, tipicamente em um lado da parte superior do corpo ou no rosto, e outros sintomas como febre, fraqueza em estágios iniciais da infecção, seguidos por dormência, coceira ou manchas avermelhadas com dor forte.

• Corrimento nasal (rinorreia).

• Queda de cabelo.

Crianças (idade de 13 anos ou mais) e adolescentes:

Os efeitos adversos listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. Alguns efeitos adversos foram reportados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, por exemplo, dor de cabeça, dor de estomâgo ou cólicas estomacais, mal estar (vômitos), dor de garganta, tosse, e dores no período menstrual.

→ Caso você tenha qualquer reação adversa, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível reação adversa não listada nesta bula.

8

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada cápsula de TECFIDERA (fumarato de dimetila) 120mg contém:

fumarato de dimetila .................................................... 120 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, citrato de trietila, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo, goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

Cada cápsula de TECFIDERA (fumarato de dimetila) 240mg contém:

fumarato de dimetila .................................................... 240 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, citrato de trietila, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo, goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

Registro: 1.6993.0004

Produzido por:

Corden Pharma Fribourg SA - Villars-sur-Glâne - Suíça ou Janssen-Cilag S.P.A - Borgo San Michele - Itália

Embalado por:

Janssen-Cilag S.P.A - Borgo San Michele - Itália

Registrado por:

Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Funchal, 418 - 7° andar - Vila Olímpia CEP 04551-060 - São Paulo - SP

CNPJ 07.986.222/0001-74

Importado e comercializado por:

Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Estrada Municipal, s/n - Quadra Lote, Lote 001C, Anexo Parte 3 - Fazenda Santo Antônio CEP 74971-451 - Aparecida de Goiânia – GO

CNPJ 07.986.222/0003-36

Biogen Atendimento ao Cliente: 0800 7240055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

9

10

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

08/09/2015 0797568/15-6 10458 – 09/04/2013 0264727/13-3 1458 – 06/04/2015 Não Aplicável Não Não Aplicável

MEDICAMENTO MEDICAMENTO Aplicável

NOVO – Inclusão NOVO – Registro inicial de Texto de de medicamento Bula – RDC 60/12 novo

19/10/2015 0919106152 10451 – 19/10/2015 0919106152 10451 – 19/10/2015 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsulas de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO liberação

NOVO – NOVO – retardada 120

Notificação de Notificação de mg e 240 mg

Alteração de Texto Alteração de de Bula – RCD Texto de Bula –

60/12 RCD 60/12

22/10/2015 0933095/15-0 10451 – 22/10/2015 0933095/15-0 10451 – 22/10/2015 • Alteração da data de VP Cápsulas de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO aprovação de bula liberação

NOVO – NOVO – pela ANVISA retardada 120

Notificação de Notificação de mg e 240 mg

Alteração de Texto Alteração de de Bula – RCD Texto de Bula –

60/12 RCD 60/12

02/02/2016 1224051/16-6 10451 – 02/02/2016 1224051/16-6 10451 – 02/02/2016 • O QUE DEVO VP/VPS Cápsulas de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO SABER ANTES DE liberação

NOVO – NOVO – UTILIZAR ESTE retardada 120

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? mg e 240 mg

Alteração de Texto Alteração de • QUAIS OS MALES

de Bula – RCD Texto de Bula – QUE ESTE

60/12 RCD 60/12 MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

• ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

• REAÇÕES

ADVERSAS

• DIZERES LEGAIS

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

28/09/2016 2331603169 10451 – 28/09/2016 2331603169 10451 – 28/09/2016 • ADVERTÊNCIAS E VP/VPS Cápsulas de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO PRECAUÇÕES liberação

NOVO – NOVO – • REAÇÔES retardada 120

Notificação de Notificação de ADVERSAS mg e 240 mg

Alteração de Texto Alteração de • SUPERDOSE

de Bula – RCD Texto de Bula – • QUAIS OS MALES

60/12 RCD 60/12 QUE ESSE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR

?

• O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

MEDICAMENTO ?

29/08/2017 1830169/17-0 10451 – 29/08/2017 1830169/17-0 10451 – 29/08/2017 • QUAIS OS MALES VP/VPS Cápsulas de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO ESTE liberação

NOVO – NOVO – MEDICAMENTO retardada 120

Notificação de Notificação de PODE ME CAUSAR? mg e 240 mg

Alteração de Texto Alteração de • CARACTERÍSTICAS

de Bula – RCD Texto de Bula – FARMACOLÓGICAS

60/12 RCD 60/12 • ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

• REAÇÕES

ADVERSAS

06/03/2018 0172680/18-3 10451 – 06/03/2018 0172680/18-3 10451 – 06/03/2018 • IDENTIFICAÇÃO DO VP/VS Cápsulas de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO MEDICAMENTO liberação

NOVO – NOVO – retardada 120

Notificação de Notificação de mg e 240 mg

Alteração de Texto Alteração de de Bula – RCD Texto de Bula –

60/12 RCD 60/12

08/01/2019 0014132/19-1 10451 – 08/01/2019 0014132/19-1 10451 – 08/01/2019 • QUAIS OS MALES VP/VPS Cápsulas de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO QUE ESTE liberação

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

NOVO – NOVO – MEDICAMENTO retardada 120

Notificação de Notificação de PODE ME CAUSAR? mg e 240 mg

Alteração de Texto Alteração de • ADVERTÊNCIAS E

de bula – RDC Texto de bula – PRECAUÇÕES

60/2012 RDC 60/2012 • REAÇÕES

ADVERSAS

16/05/2019 0435145/19-2 10451 – 19/10/2016 2403588/16-1 10278 – 16/04/2019 • O QUE DEVO VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO SABER ANTES DE liberação

NOVO – NOVO – USAR ESTE retardada 120 e

Notificação de Alteração de MEDICAMENTO? 240 mg

Alteração de Texto Texto de Bula • INTERAÇÕES

de bula – RDC MEDICAMENTOSAS 60/2012

18/12/2019 3496352/19-9 10451 – 08/04/2019 0312087/19-2 11107 – RDC 25/11/2019 • CUIDADOS DE VPS Cápsula de

MEDICAMENTO 73/2016 – NOVO ARMAZENAMENTO liberação

NOVO – – Ampliação do DO MEDICAMENTO retardada 120 e

Notificação de prazo de validade 240 mg

Alteração de Texto do medicamento de bula – RDC 60/2012

06/03/2020 0686989/20-1 10451 – 21/01/2020 0213653/20-8 7162 – AFE – 17/02/2020 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO ALTERAÇÃO – liberação

NOVO – Medicamentos e retardada 120 e

Notificação de Insumos 240 mg

Alteração de Texto Farmacêuticos – de bula – RDC Importadora – 60/2012 Endereço Matriz

21/12/2020 4522835/20-3 10451 – 21/12/2020 4522835/20-3 10451 – 21/12/2020 • O QUE DEVO VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO SABER ANTES DE liberação

NOVO – NOVO – USAR ESTE retardada 120 e

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? 240 mg

Alteração de Texto Alteração de • QUAIS OS MALES

de bula – RDC Texto de bula – QUE ESTE

60/2012 RDC 60/2012 MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

• ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

• REAÇÕES

ADVERSAS

11/02/2021 0557953/21-8 10451 – 11/02/2021 0557953/21-8 10451 – 11/02/2021 • QUANDO NÃO VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO DEVO USAR ESTE liberação

NOVO – NOVO – MEDICAMENTO? retardada 120 e

Notificação de Notificação de • O QUE DEVO 240 mg

Alteração de Texto Alteração de SABER ANTES DE

de bula – RDC Texto de bula – USAR ESTE

60/2012 RDC 60/2012 MEDICAMENTO?

• QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

• CONTRAINDICAÇÕ

ES

• ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

• REAÇÕES

ADVERSAS

17/11/2021 4553483/21-1 10451 – 17/11/2021 4553483/21-1 10451 – 17/11/2021 • QUAIS OS MALES VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO QUE ESTE liberação

NOVO – NOVO – MEDICAMENTO retardada 120 e

Notificação de Notificação de PODE ME CAUSAR? 240 mg

Alteração de Texto Alteração de • REAÇÕES

de bula – RDC Texto de bula – ADVERSAS

60/2012 RDC 60/2012

17/12/2021 7643162/21-2 10451 – 07/02/2019 0125074/19-4 11315 – Alteração 07/12/2021 • INTERAÇÕES VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO de texto de bula MEDICAMENTOSAS liberação

NOVO – por avaliação de • PARA QUE ESTE retardada 120 e

Notificação de dados clínicos - MEDICAMENTO É 240 mg

Alteração de Texto GESEF INDICADO?

de bula – RDC 60/2012

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

• QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

18/05/2022 2785074/22-0 10451 – 18/05/2022 2785074/22-0 10451 – 18/05/2022 • RESULTADOS DE VPS Cápsula de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO EFICÁCIA liberação

NOVO – NOVO – • CARACTERÍSTICAS retardada 120 e

Notificação de Notificação de FARMACOLÓGICAS 240 mg

Alteração de Texto Alteração de • ADVERTÊNCIAS E

de bula – RDC Texto de bula – PRECAUÇÕES

60/2012 RDC 60/2012 • REAÇÕES

ADVERSAS

28/09/2022 4754951/22-1 10451 – 01/09/2022 4637133/22-0 70698 – AFE/AE 01/09/2022 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO – Alteração – liberação

NOVO – Responsável retardada 120 e

Notificação de Técnico 240 mg

Alteração de Texto (Automático) – de bula – RDC Exceto Farmácia 60/2012 e Drogaria

28/03/2023 0310884/23-3 10451 – 18/07/2022 4437221/22-3 11119 - RDC 06/03/2023 • INDICAÇÕES VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - • RESULTADOS DE liberação

NOVO – Ampliação de uso EFICÁCIA retardada 120 e

Notificação de • CARACTERÍSTICAS 240 mg

Alteração de Texto FARMACOLÓGICAS de bula – RDC • ADVERTÊNCIAS E

60/2012 PRECAUÇÕES

• POSOLOGIA E

MODO DE USAR

• REAÇÕES

ADVERSAS

• O QUE DEVO

SABER ANTES DE

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

01/02/2023 0100535/23-2 70207 - 13/03/2023 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTOS liberação

• Alteração de retardada 120 e

Razão Social em 240 mg Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL

29/01/2024 0108682/24-2 10451 - 15/10/2023 1093153/23-7 770 – 08/01/2024 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO MEDICAMENTOS liberação

NOVO - – (Certificação de retardada 120 e

Notificação de Boas Práticas) de 240 mg

Alteração de Texto DISTRIBUIÇÃO de Bula – E/OU publicação no ARMAZENAGEM Bulário RDC 60/12 do produto

08/03/2024 0288253/24-8 10451 - 08/03/2024 0288253/24-8 10451 - 08/03/2024 • O QUE DEVO VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO SABER ANTES DE liberação

NOVO - NOVO - USAR ESTE retardada 120 e

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? 240 mg

Alteração de Texto Alteração de • ADVERTÊNCIAS E

de Bula – Texto de Bula – PRECAUÇÕES

publicação no publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10451 - 10451 - • O QUE DEVO VP/VPS Cápsula de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO SABER ANTES DE liberação

NOVO - NOVO - USAR ESTE retardada 120 e

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? 240 mg

Alteração de Texto Alteração de • ADVERTÊNCIAS E

de Bula – Texto de Bula – PRECAUÇÕES

publicação no publicação no • DIZERES LEGAIS

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12