Posologia (resumo)
Geral
Dose de 12 mg (5 mL) por administração. Iniciar com 4 doses de carga: as três primeiras nos dias 0, 14 e 28, e a quarta dose no dia 63. Manutenção: uma dose a cada 4 meses.
Geral
Dose de 12 mg (5 mL) por administração. Iniciar com 4 doses de carga: as três primeiras nos dias 0, 14 e 28; a quarta dose no dia 63. Manutenção: 12 mg (5 mL) uma vez a cada 4 meses.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (SPINRAZA™ nusinersena Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Solução Injetável 12 mg de nusinersena / 5 mL (2,4 mg/m). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPINRAZA™ (nusinersena) é indicado para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q.
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atrofia Muscular Espinhal (AME) é uma doença genética, causada pela ausência de uma determinada proteína SMN (chamada de sobrevivência do neurônio motor, ou SNM), resultando na degeneração das células nervosas motoras na coluna vertebral, levando a fraqueza dos músculos nos ombros, quadril, coxas e parte superior das costas (membros superiores e inferiores). Há também um enfraquecimento dos músculos envolvidos na respiração e deglutição.
SPINRAZA™ (nusinersena) atua na produção da proteína SMN que a pessoa com AME precisa. Isso reduz a perda das células nervosas motoras, melhorando a força e o tônus muscular.
SPINRAZA™ (nusinersena) pode ser administrado em crianças, adolescentes ou adultos.
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SPINRAZA™ (nusinersena) é contraindicado para pacientes que tenham alergia à nusinersena ou a qualquer outro componente de sua fórmula (relacionados no item Composição).
2
Se você tiver dúvidas, fale com seu médico ou enfermeiro, antes de você ou seu filho receber SPINRAZA™ (nusinersena).
Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista.
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Existe um risco de efeitos adversos após SPINRAZA™ (nusinersena) ser administrado pelo procedimento de punção lombar (ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Isto pode incluir dores de cabeça (cefaleia), vômitos e dores nas costas. Também pode haver dificuldades para administrar o medicamento por este método em pacientes muito jovens e aqueles que possuem escoliose (espinha curvada e torcida).
Outros produtos que pertencem ao mesmo grupo do medicamento SPINRAZA™ (nusinersena) demonstraram afetar as células do sangue que ajudam na coagulação. Antes de você ou seu filho receberem SPINRAZA™ (nusinersena) o médico poderá optar por fazer um exame de sangue para checar se a coagulação do seu sangue ou de seu filho é apropriada. Isto pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem SPINRAZA™ (nusinersena).
Outros produtos do mesmo grupo de medicamentos do SPINRAZA™ (nusinersena) demonstraram afetar os rins. Antes que você ou o seu filho recebam SPINRAZA™ (nusinersena), o seu médico poderá optar por fazer um teste de urina para verificar se os rins estão funcionando normalmente. Isso pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem SPINRAZA™ (nusinersena).
Uso de outros medicamentos Informe o seu médico se a pessoa a ser tratada está utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais.
Gravidez, amamentação e fertilidade Não há experiência do uso de SPINRAZA™ (nusinersena) em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou amamentando, ou houver suspeita de gravidez ou se estiver planejando engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista.
Pacientes AME com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV
Pacientes com diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV não foram incluídos no programa de desenvolvimento de estudos clínicos envolvendo o medicamento SPINRAZA™ (nusinersena). Com isso, a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos destes pacientes AME (Tipo 0 e Tipo IV), balanceado com os potenciais riscos do tratamento com SPINRAZA™ (nusinersena).
3
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas Não é esperado que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Adultos Existem dados limitados de SPINRAZA™ (nusinersena) em pessoas com mais de 18 anos de idade.
Idosos Não há estudos de SPINRAZA™ (nusinersena) em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar. SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser protegido da luz e mantido em sua embalagem original até o momento de sua utilização.
Se não houver refrigeração disponível, SPINRAZA™ (nusinersena) poderá ser armazenado na embalagem original, protegido da luz em temperatura até 30°C por até 14 dias.
Caso necessário, anteriormente à administração, os frascos não abertos de SPINRAZA™ (nusinersena) podem ser removidos e devolvidos ao refrigerador. Se retirado da embalagem original, o tempo total combinado fora de refrigeração e embalagem secundária não deve exceder 30 horas, a uma temperatura que não exceda 25°C.
Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada dentro de 6 horas, ela deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
SPINRAZA™ (nusinersena) é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
4
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do seu tratamento ou do seu filho com SPINRAZA™ (nusinersena) será informada pelo seu médico. Não interrompa o tratamento com SPINRAZA™ (nusinersena), a não ser que o seu médico indique.
Se você ou o seu filho não puderem receber SPINRAZA™ (nusinersena) conforme planejado, fale com o seu médico para assegurar que SPINRAZA™ (nusinersena) possa ser administrado o mais rapidamente possível.
O tratamento deve ser realizado por profissional da saúde com experiência em punção lombar.
SPINRAZA™ (nusinersena) é indicado para uso intratecal por punção lombar, utilizando uma agulha de anestesia espinhal, de 90 mm para pacientes adultos e de 30 ou 50 mm para pacientes pediátricos.
Dose A dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administração. Inicie o tratamento com SPINRAZA™ (nusinersena) o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga. As três primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos dias 0, 14 e 28. A quarta dose de carga deve ser administrada 30 dias após a terceira dose, ou seja, no dia 63. Em seguida, uma dose de manutenção deve ser administrada uma vez a cada 4 meses.
Esquecimento da Dose Se uma dose de carga for adiada ou esquecida, SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível, respeitando o intervalo de pelo menos 14 dias entre as doses. Em seguida, deve-se continuar a freqência de dose prescrita. Na fase de manutenção, se uma dose planejada for adiada ou esquecida, SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível e, em seguida, deve-se continuar a frequência de dose prescrita.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você ou o seu filho não puderem receber SPINRAZA™ (nusinersena) conforme planejado, fale com o seu médico para garantir que SPINRAZA™ (nusinersena) possa ser administrado o mais rapidamente possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgiãodentista.
5
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, SPINRAZA™ (nusinersena) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas tenham tais reações. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro se perceber qualquer reação adversa. Isto inclui quaisquer efeitos não mencionados nesta bula. Não tente tratá-los sozinho.
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência prévia de superdosagem com SPINRAZA™ (nusinersena).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
6
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações adversas à punção lombar
Reações adversas à punção lombar podem ocorrer enquanto SPINRAZA™ (nusinersena) estiver sendo administrado ou logo após sua administração. A maior parte destas reações foram reportadas dentro de 72 horas após o procedimento de administração do medicamento.
Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 dos pacientes):
• Dor nas costas
• Dor de cabeça
• Vômito
• Infecções graves associadas a punção lombar, tais como meningite.
• Hidrocefalia (acúmulo de excesso de fluido ao redor do cérebro).
• Meningite asséptica (meningite que não é causada por uma infecção).
• Hipersensibilidade (reação alérgica que pode incluir inchaço do seu rosto, lábios e
língua, erupção cutânea ou coceira).
• Aracnoidite (inflamação dos membros que envolvem a medula espinhal. Sinais podem
incluir uma dor aguda ou sensação de queimação na parte inferior das costas ou pernas, e formigamento, dormência ou fraqueza nas pernas).
• Febre (altas temperaturas)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Identificação do medicamento
Apresentações:
SPINRAZA™ (nusinersena). Solução Injetável – 12mg de nusinersena / 5mL. Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com uma única dose de 5 mL de solução.
VIA INTRATECAL (IT)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada 1,0 mL de solução injetável contém: nusinersena ………………………………… 2,4 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico di-hidratado; fosfato de sódio dibásico; cloreto de sódio; cloreto de potássio; cloreto de cálcio di-hidratado; cloreto de magnésio hexaidratado, hidróxido de sódio; ácido clorídrico e água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.6993.0008.001-0
Fabricado por:
Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG - Langenargen, Alemanha Ou Patheon Itália S.P.A - Ferentino, Itália
Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Funchal, 418 - 7° andar - Vila Olímpia CEP 04551-060 - São Paulo - SP
CNPJ 07.986.222/0001-74
Importado e comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Estrada Municipal, S/N, Quadra Lote, Lote 001C, Anexo Parte 3, Fazenda Santo Antônio, CEP 74971-451 – Aparecida de Goiânia – GO
CNPJ 07.986.222/0003-36
Biogen Atendimento ao Cliente: 0800 7240055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
7
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
31/08/2017 1848788/17-2 10458 - 02/05/2017 0764137/17-8 MEDICAMENTO NOVO 28/08/2017 • TEXTO DE BULA VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO - Registro Eletrônico INICIAL – 12mg de
NOVO - Inclusão de Medicamento nusinersena /5mL
Inicial de Texto de Novo (2,4mg/mL) Bula – RDC 60/12
20/09/2017 1998939/17-3 10451- 20/09/2017 1998939/17-3 10451- 20/09/2017 • O QUE DEVO SABER VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ANTES DE UTILIZAR – 12mg de
NOVO - Notificação de - Notificação de ESTE nusinersena /5mL
Alteração de Texto de Alteração de Texto de MEDICAMENTO?
(2,4mg/mL) Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
• RESULTADOS DE
EFICÁCIA
13/12/2017 2281491174 10451- 13/12/2017 2281491174 10451- 13/12/2017 • QUAIS MALES QUE VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE – 12mg de
NOVO – Notificação – Notificação de MEDICAMENTO nusinersena /5mL
de Alteração do texto Alteração do texto de PODE ME CAUSAR? (2,4mg/mL)
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
• REAÇÕES ADVERSAS
13/11/2018 1083860/18-1 10451- 13/11/2018 1083860/18-1 10451- 13/11/2018 • QUAIS MALES QUE VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE – 12mg de
NOVO – Notificação – Notificação de MEDICAMENTO nusinersena /5mL
de Alteração do texto Alteração do texto de PODE ME CAUSAR? (2,4mg/mL)
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
• REAÇÕES ADVERSAS
25/03/2019 0263515/19-1 10451- 25/03/2019 0263515/19-1 10451- 25/03/2019 • QUAIS OS MALES VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO QUE ESTE – 12mg de
NOVO – Notificação – Notificação de MEDICAMENTO nusinersena /5mL
de Alteração do texto Alteração do texto de PODE ME CAUSAR? (2,4mg/mL)
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
• REAÇÕES ADVERSAS
8
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
11/03/2020 0740610/20-0 10451- 21/01/2020 0213653/20-8 7162 – AFE – 17/02/2020 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO ALTERAÇÃO – – 12mg de
NOVO – Notificação Medicamentos e nusinersena /5mL
de Alteração do texto Insumos (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Farmacêuticos – Importadora – Endereço Matriz
10/05/2021 1800918/21-2 10451- 26/02/2021 0771556/21-7 70207 - 19/04/2021 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTOS - – 12mg de
NOVO – Notificação Alteração de Razão • REAÇÕES ADVERSAS
nusinersena /5mL de Alteração do texto Social em Certificado (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL
02/02/2022 0422324/22-1 10451- 09/09/2019 2132695/19-9 11315 - Alteração de 26/01/2022 • RESULTADOS DE VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO texto de bula por EFICÁCIA – 12mg de
NOVO – Notificação avaliação de dados nusinersena /5mL
de Alteração do texto clínicos - GESEF • CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12
• REAÇÕES ADVERSAS
21/03/2022 1287111/22-0 10451- 21/03/2022 1287111/22-0 10451- 21/03/2022 • ADVERTÊNCIAS E VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO PRECAUÇÕES – 12mg de
NOVO – Notificação – Notificação de nusinersena /5mL
de Alteração do texto Alteração do texto de • POSOLOGIA
(2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
18/07/2022 4439247/22-9 10451- 12/03/2021 0967347/21-4 11107 - RDC 73/2016 04/07/2022 • CUIDADOS DE VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO - NOVO - AMPLIAÇÃO ARMAZENAMENTO – 12mg de
NOVO – Notificação DO PRAZO DE DO MEDICAMENTO nusinersena /5mL
de Alteração do texto VALIDADE DO (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO
9
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
17/08/2022 4562956/22-4 10451- 17/08/2022 4562956/22-4 10451- 17/08/2022 • RESULTADOS DE VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO EFICÁCIA – 12mg de
NOVO – Notificação – Notificação de nusinersena /5mL
de Alteração do texto Alteração do texto de (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
29/09/2022 4760355/22-7 10451- 01/09/2022 4637133/22-0 70698 – AFE/AE – 01/09/2022 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO Alteração – – 12mg de
NOVO – Notificação Responsável Técnico nusinersena /5mL
de Alteração do texto (Automático) – Exceto (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Farmácia e Drogaria
12/04/2023 0365722/23-5 10451- 12/04/2023 0365722/23-5 10451- 12/04/2023 • QUAIS OS MALES QUE VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE MEDICAMENTO – 12mg de
NOVO – Notificação – Notificação de PODE ME CAUSAR? nusinersena /5mL
de Alteração do texto Alteração do texto de
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 • ADVERTÊNCIAS E (2,4mg/mL)
PRECAUÇÕES
• REAÇÕES ADVERSAS
30/11/2023 1354717/23-6 10451- 30/11/2023 1354717/23-6 10451- 30/11/2023 • COMO DEVO USAR VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE MEDICAMENTO? – 12mg de
NOVO – Notificação – Notificação de nusinersena /5mL
de Alteração do texto Alteração do texto de • QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 PODE ME CAUSAR?
• POSOLOGIA
• REAÇÕES ADVERSAS
29/01/2024 0108632/24-5 10451 - 15/10/2023 1093153/23-7 770 – 08/01/2024 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTOS – – 12mg de
NOVO - Notificação de (Certificação de Boas nusinersena /5mL
Alteração de Texto de Práticas) de (2,4mg/mL)
DISTRIBUIÇÃO E/OU
10
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Bula – publicação no ARMAZENAGEM do Bulário RDC 60/12 produto
05/07/2024 0923141/24-3 10451 - 05/07/2024 0923141/24-3 10451 - 05/07/2024 • RESULTADOS DE VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO EFICÁCIA – 12mg de
NOVO - Notificação de - Notificação de nusinersena /5mL
Alteração de Texto de Alteração de Texto de • REAÇÕES ADVERSAS
(2,4mg/mL) Bula – publicação no Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12
18/10/2024 1434761/24-0 10451 - 07/06/2024 0765848/24-6 11107 - RDC 73/2016 - 07/10/2024 • CUIDADOS DE VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO NOVO - Ampliação do ARMAZENAMENTO – 12mg de
NOVO - Notificação de prazo de validade do DO MEDICAMENTO nusinersena /5mL
Alteração de Texto de medicamento (2,4mg/mL) Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
24/06/2025 0829815/25-2 10451 - 24/06/2025 0829815/25-2 10451 - 24/06/2025 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO – 12mg de
NOVO - Notificação de - Notificação de nusinersena /5mL
Alteração de Texto de Alteração de Texto de (2,4mg/mL) Bula – publicação no Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12
11/12/2025 1590456/25-4 10451 - 11/12/2025 1590456/25-4 10451 - 11/12/2025 • COMO DEVO USAR VP/VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE MEDICAMENTO? – 12mg de
NOVO - Notificação de - Notificação de nusinersena /5mL
Alteração de Texto de Alteração de Texto de • QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO (2,4mg/mL) Bula – publicação no Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 PODE ME CAUSAR?
• POSOLOGIA E MODO
DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
11
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10451 - 05/08/2024 1067015/24-8 11315 - Alteração de 31/12/2025 • CARACTERÍSTICAS VPS Solução Injetável
MEDICAMENTO texto de bula por FARMACOLÓGICAS – 12mg de
NOVO - Notificação de avaliação de dados nusinersena /5mL
Alteração de Texto de clínicos - GESEF • REAÇÕES ADVERSAS
(2,4mg/mL) Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.