Dompgran

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:

• sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;

• eructação, flatulência;

• náuseas e vômitos;

• azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

• Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia

ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

DOMPGRAN® é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

DOMPGRAN® é contraindicado se você:

• apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;

• sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;

• tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;

• tiver doença hepática (do fígado);

• estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros

medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar DOMPGRAN® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

DOMPGRAN® é contraindicado em caso de diagnóstico confirmado ou suspeita de ter um tipo raro de tumor na glândula adrenal chamado feocromocitoma, pois o uso do medicamento nessa condição pode causar aumento da pressão arterial.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Antes de tomar DOMPGRAN®, você deverá informar ao seu médico se:

• tem alguma doença nos rins.

• tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior,

angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. Você deve parar de tomar DOMPGRAN® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:

• intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus

derivados);

• galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares

encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar DOMPGRAN®.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Tenha cautela ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas.

Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento ou o bebê que está sendo amamentado. Consulte um médico antes de usar se você estiver grávida ou amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando DOMPGRAN®.

Ingestão concomitante com outras substâncias Você não deve tomar DOMPGRAN® se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;

• eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;

• amiodarona, que é um medicamento para o coração;

• ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;

• telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Avise ao seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com DOMPGRAN® ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos. Avise ao seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar DOMPGRAN. Avise ao seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando DOMPGRAN®, mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de DOMPGRAN® antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Interação com alimentos DOMPGRAN® deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu /médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido circular, branco, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Síndromes dispépticas Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg: A dose de DOMPGRAN® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea e vômito agudos. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1

comprimido) ao deitar-se, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

Náuseas e vômitos Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg A dose de DOMPGRAN® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. Geralmente, a

duração máxima do tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náuse a vômito agudos. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1

comprimido) ao deitar-se, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

Nota É recomendado o uso de DOMPGRAN® antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.

Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Insuficiência renal Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de DOMPGRAN® deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática DOMPGRAN® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar DOMPGRAN®. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com DOMPGRAN®.

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;

• Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora

em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);

• Distúrbios gastrintestinais: diarreia;

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);

• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das

mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;

• Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas

vermelhas e coceira);

• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.

-As reações adversas a medicamentos identificadas durante a experiência pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos) com domperidona estão incluídas abaixo:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);

• Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;

• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;

• Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular (grave)*;

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);

• Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;

• Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População pediátrica Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos. Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

RDC 60/12

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

DOMPGRAN® domperidona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG