Xarelto

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Para 2,5 mg: Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. Xarelto® (rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.

Para 10 mg: Xarelto® (rivaroxabana) é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue. Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos. Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Para 15 mg e 20 mg: Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores. Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos. Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos. Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

A substância ativa de Xarelto® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Xarelto® (rivaroxabana) age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Não tome Xarelto® (rivaroxabana):

• se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• se você estiver sangrando excessivamente;
• se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigratrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;
• se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico, não lacunar) no mês anterior;
• se você tem alguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de sangramento (para 2,5 mg e 10 mg);
• se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C (para 15 mg e 20 mg);
• se você está grávida ou amamentando.

Não use Xarelto® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Advertências e Precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xarelto® (rivaroxabana). Xarelto® (rivaroxabana) não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico (para 2,5 mg), que reduzam a coagulação do sangue, como o prasugrel ou o ticagrelor. Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto® (rivaroxabana):

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como: distúrbios hemorrágicos; pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico; úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino; doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento; problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia); sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral); problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal; operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos; bronquiectasia ou histórico de sangramento nos pulmões.
• se você possui válvula cardíaca prostética.
• se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide. Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo. Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana) antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico. Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal, fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia. Como Xarelto® (rivaroxabana) comprimidos contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose. Xarelto® (rivaroxabana) comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez e lactação Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto® (rivaroxabana). Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Xarelto® (rivaroxabana).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Xarelto® (rivaroxabana) pode causar desmaios ou tontura. Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Interações medicamentosas Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento. Informe seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana) caso você esteja usando: medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele; medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina); medicamentos antivirais para HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir); anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico); dronedarona; medicamentos para tratar a depressão (ISRSs ou IRSNs). Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel, antagonistas de vitamina K, dabigratrana, apixabana ou heparina). Fale com seu médico se você está usando medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva de São João ou rifampicina, pois seu efeito pode estar reduzido.

Xarelto® (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Características organolépticas Xarelto® 2,5 mg: comprimido redondo amarelo claro. Xarelto® 10 mg: comprimido redondo vermelho claro. Xarelto® 15 mg: comprimido revestido redondo vermelho. Xarelto® 20 mg: comprimido revestido redondo vermelho amarronzado.

Sempre use Xarelto® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimento (exceto 15 mg e 20 mg que devem ser tomados com alimentos). Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, o comprimido pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.

Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto® (rivaroxabana), tome a próxima dose no horário normal / habitual. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Como todos os medicamentos, Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis. O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes. Fale com seu médico imediatamente se você sentir ou observar sinais de sangramento (sangramento prolongado ou volumoso, fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito), sinais de reação cutânea grave ou sinais de reação alérgica grave.

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Anemia, sangramento nos olhos, sangramento gengival, sangramento no trato gastrintestinal, dores abdominais e gastrintestinais, indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito, febre, inchaço nos membros, fraqueza e cansaço, sangramento pós-operatório, contusões, aumento de enzimas hepáticas, dores nas extremidades, tontura e dor de cabeça, sangue na urina, período menstrual prolongado ou intensificado, mau funcionamento dos rins, sangramento do nariz, coceira na pele, vermelhidão/descamação, pressão baixa, sangramento no tecido ou profundamente no corpo, sangramento cutâneo ou subcutâneo, tosse com sangue.

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Trombocitose, boca seca, indisposição, funcionamento anormal do fígado, reações alérgicas, reação alérgica na pele, secreção no local do corte da cirurgia, aumento de bilirrubina e enzimas do pâncreas, sangramento dentro das articulações, sangramento cerebral e intracraniano, coceira, erupção cutânea elevada, batimentos cardíacos aumentados, desmaio, baixo número de plaquetas, angioedema e edema alérgico.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Icterícia, edema em uma área particular, aumento de bilirrubina conjugada, sangramento intramuscular, formação de hematoma após procedimento cardíaco, colestase, inflamação do fígado.

Desconhecida: Síndrome compartimental após sangramento, mau funcionamento dos rins após sangramento grave, pneumonia eosinofílica.

Xarelto® rivaroxabana

Xarelto® (rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blister contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos de 2,5 mg. Xarelto® (rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blister contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg. Xarelto® (rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blister contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos de 15 mg ou 20 mg.

USO ORAL USO ADULTO (2,5 mg e 10 mg) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COM PESO IGUAL OU SUPERIOR A 30 KG (15 mg e 20 mg)