Aspirina C Efervescente

Aspirina C está indicada para:

• o alívio sintomático da dor de cabeça, dor de dente, dor causada por inflamação da garganta,

dor muscular, dor articular, dor nas costas (lombalgia);

• o alívio sintomático da dor e da febre causadas por gripes e resfriados.

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação. O ácido ascórbico (vitamina C) é uma vitamina hidrossolúvel, com atividade antioxidante, ajudando a proteger o organismo dos efeitos nocivos dos radicais livres. O ácido ascórbico também tem um efeito positivo na resposta imunológica em humanos. O ácido ascórbico é essencial para a síntese de mucopolissacarídeos que, junto com as fibras colágenas, ajuda a manter a integridade da parede dos vasos sanguíneos.

Aspirina® C não deve ser utilizada nas seguintes situações:

− hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros medicamentos da mesma classe (salicilatos), ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza que é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou ácido ascórbico, consulte seu médico; − histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais; − úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas); − tendência para sangramentos (diátese hemorrágica); − alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

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− alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave); − alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave); − tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana; − último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Gravidez); − Nefrolitíase ou história de nefrolitíase; − Hiperoxalúria; − Hemocromatose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

 Advertências e Precauções

Aspirina® C efervescente deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:

− hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos e na presença de outras alergias; − pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal; − tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes; − pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores; − pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras substâncias; − pacientes submetidos à procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia; − pacientes com predisposição a gota; − pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas; − pacientes com predisposição para cálculo renal (nefrolitíase) por oxalato de cálcio ou cálculo renal recorrente. Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e até mesmo ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas. Pare de tomar Aspirina®C e procure atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar).

Cada comprimido efervescente de Aspirina® C efervescente contém 933 mg de sódio por comprimido efervescente. Este valor deve ser levado em consideração ao determinar a dieta em pacientes com restrição de sódio.

Este medicamento contém 933 mg de sódio/comprimido efervescente. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e 3

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vasos sanguíneos. Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorante).

• Crianças e adolescentes

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estavam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado: − Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico; − Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente o médico.

O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora.

• Gravidez, amamentação e fertilidade

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes de usar este medicamento.

-Gravidez Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis. O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial à função renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e à mãe, como prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento. O uso de ácido acetilsalicílico no segundo trimestre pode prejudicar a circulação do feto. Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja monitorada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

• Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

• Fertilidade

Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não mostraram nenhum efeito consistente do ácido acetilsalicílico no comprometimento da fertilidade e não há evidências conclusivas de estudos em animais.

 Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Aspirina C não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Interações medicamentosas

Não use Aspirina® C caso esteja fazendo uso de:

• Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana.

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Converse com seu médico antes de administrar ácido acetilsalicílico caso esteja fazendo uso de:

• Doses inferiores a 15 mg/ semana de metotrexato;

• Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ hemostasia;

• Outros anti-inflamatórios não esteroides;

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo: citalopram, escitalopram,

fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina);

• Digoxina (usada no tratamento de insuficiência grave do coração ou batimentos cardíacos

irregulares);

• Medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos) como, por exemplo,

insulina, sulfonilureias;

• Medicamentos que tratam a retenção de líquido (diuréticos);

• Glicocorticoides sistêmicos (exceto terapia de reposição de hidrocortisona);

• Medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA);

• ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia);

• medicamentos uricosúricos usados para tratamento da gota (por exemplo: benzobromarona,

probenecida);

• deferoxamina.

Interações de laboratoriais:

Vitamina C Como a vitamina C é um agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em testes de laboratório que envolvem reações de oxirredução , como as análises de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico na urina, soro e sangue oculto nas fezes. A vitamina C pode interferir nos testes que medem a glicose urinária e sanguínea, resultando em leituras falsas, embora não tenha efeito sobre os níveis de glicose no sangue.

Portanto, Aspirina® C não deve ser usada ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem orientação médica. Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® C.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade, mantendo o produto em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. » Características Organolépticas Aspirina® C comprimido efervescente sabor limão: comprimido branco, redondo e com aroma de limão. Umidade e calor alteram a cor do comprimido, tornando-o impróprio para o uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Dose

• Adultos: 1 a 2 comprimidos efervescentes em dose única ou em intervalos a cada 4 a 8 horas. Não

se deve exceder a dose máxima diária de 4 g de ácido acetilsalicílico.

• Crianças a partir de 10 anos: 1 comprimido efervescente em dose única (correspondente a 400 mg

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de ácido acetilsalicílico). A dose diária recomendada de ácido acetilsalicílico para crianças é geralmente cerca de 60 mg/ kg, dividida em 4 a 6 doses, isto é, cerca de 15 mg/ kg a cada 6 horas ou 10 mg/ kg a cada 4 horas. Atenção: para o uso em crianças, veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.  Como usar Dissolver o comprimido efervescente em um copo com água antes de tomar. Uso oral.  Duração do tratamento Aspirina C não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

O uso de Aspirina® C pode causar as seguintes reações adversas:

− distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas laboratoriais e clínicos, doença do diafragma intestinal, condição com frequência desconhecida e caracterizada por múltiplos finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução intestinal, especialmente no tratamento de longo prazo; − aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como hemorragias, hemorragia pós-procedimentos, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), hemorragia urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival. Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte; − anemia hemorrágica ou por deficiência de ferro (como por exemplo, por sangramento oculto), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão); − reações alérgicas (hipersensibilidade) como doença respiratória exacerbada por aspirina, reações leves a moderadas que afetam potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), alterações cardiorrespiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático; − Frequência desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (doença cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis). − mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (comprometimento hepático transitório com aumento das transaminases hepáticas); − comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (lesões renais); − destruição das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD); 6

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− zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de uma sobredose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

RESTRICTED

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

• 400 MG + 240

MEDICAMENTO?/ 4. Notificação MG COM EFEV

de CT 5 ENV AL

S/ 3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? 5.

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES/ 4. O QUE

• 400 MG + 240

DEVO SABER ANTES DE

Notificação MG COM EFEV

USAR ESTE

de CT 5 ENV AL MEDICAMENTO? 9.

alteração Não Não Não POLIET X 2 - 400

31/08/2020 2938279/20-3 Não aplicável REAÇÕES ADVERSAS/ VP/VPS

de texto de aplicável aplicável aplicável MG + 240 MG

8.QUAIS OS MALES QUE

bula – RDC COM EFEV CT 50

ESTE MEDICAMENTO

60/12 ENV AL POLIET

PODE ME CAUSAR? - 10. X2

Comprimidos efervescentes. Envelopes contendo 2 comprimidos efervescentes e embalagens contendo 10 comprimidos efervescentes.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS