Naldecon Pack
Cloridrato de Fenilefrina; Maleato de Carbinoxamina; Paracetamol
Posologia (resumo)
Adultos e crianças acima de 12 anos
Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) pela manhã, 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) à tarde e 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) à noite, respeitando o intervalo de 8 horas entre as doses, com um copo de água. Não exceder 3 doses em 24 horas.
Adultos e crianças acima de 12 anos
Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) pela manhã, 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) à tarde e 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) à noite, respeitando o intervalo de 8 horas entre as doses, sem exceder 3 doses em 24 horas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Reckitt Benckiser Brasil LTDA. BULA DO PACIENTE Naldecon PACK Comprimidos 400 mg de paracetamol / 400 mg de paracetamol ). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
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Este medicamento é indicado ao tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão nasal e coriza.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NALDECON PACK é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Esses produtos também possuem em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. A dose correspondente a um comprimido amarelo e um comprimido laranja possui ainda o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados. NALDECON PACK possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NALDECON PACK se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado) antes de usar este produto. Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo laca de alumínio. NALDECON PACK não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO) ou naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas. NALDECON PACK não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão). Também é contraindicado para pacientes com hipertireoidismo.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcoólicas. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireoide e do fígado, procure orientação médica antes de usar NALDECON PACK.
NALDECON PACK deve ser utilizado com cautela por pacientes com epilepsia, retenção urinária, obstrução piloroduodenal, glaucoma de ângulo estreito, Fenômeno de Raynaud’s, Síndrome de Gilbert e função dos rins ou do fígado (hepatite, doença hepática alcoólica não cirrótica, insuficiência hepática ou renal) comprometidas.
R
Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, esses pacientes possuem risco aumentado para apresentarem reações adversas associadas com o uso, portanto devem procurar orientação médica antes de tomar o produto. É aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna (aumento benigno da próstata) deverão estar sob supervisão médica para fazer o uso de NALDECON PACK.
NALDECON PACK deve ser utilizado com cautela por pacientes com feocromocitoma.
Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Reações graves de pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda, foram muito raramente relatadas em associação ao paracetamol. Essas reações graves de hipersensibilidade são potencialmente fatais. Você deve descontinuar o medicamento ao primeiro sinal de aparição de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Não exceder a dose recomendada.
Foram relatados casos de acidose metabólica com hiato aniônico elevado devido à acidose piroglutâmica em pacientes com doenças graves, como insuficiência renal grave e sepse, ou em pacientes com desnutrição e outras fontes de deficiência de glutationa (por exemplo, alcoolismo crônico) que foram tratados com paracetamol por um período prolongado ou uma combinação de paracetamol e flucloxacilina. Em caso de suspeita, recomenda-se a suspensão imediata do paracetamol e monitoramento rigoroso.
Utilize pelo menor tempo possível.
Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Devese ter cuidado quando da administração de NALDECON PACK em pacientes idosos.
Assim como para qualquer outro medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto. NALDECON PACK não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica,
R
pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação. NALDECON PACK é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. Não há informações sobre os efeitos do paracetamol, fenilefrina e maleato de carbinoxamina sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Em caso de superdose de paracetamol, mesmo sentindo-se bem, procure ajuda médica imediatamente. Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas NALDECON PACK contém comprimidos brancos, amarelos e laranjas, redondos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco ou 1 amarelo + 1 laranja). Você deve ficar atento
R
para ingerir a dose correspondente a um comprimido amarelo e um branco durante o dia e a dose correspondente a um comprimido amarelo e um laranja somente durante a noite e nunca tomar ambos ao mesmo tempo.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Manhã: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco). Tarde: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco). Noite: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja). Respeitar o intervalo de 8 horas entre as doses da manhã, tarde e noite. Tomar cada dose com um copo de água. Não exceder 3 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a de fenilefrina é 120 mg e a de carbinoxamina é de 32 mg.
NALDECON PACK não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, NALDECON PACK não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
-
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar NALDECON PACK no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados eventos adversos como náusea, vômito e dor abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Em estudos pós-comercialização do paracetamol, os seguintes eventos adversos foram relatados raramente: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de metahemoglobina no sangue, aumento de enzimas
R
hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes cuidados especiais ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.
Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente. Reações adversas muito raras: distúrbios de pele e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade. Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.
Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.
Alterações no metabolismo: acidose metabólica com hiato aniônico elevado em pacientes com fatores de risco. A acidose piroglutâmica pode ocorrer como consequência dos baixos níveis de glutationa nesses pacientes.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial e retenção urinária. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia ou reflexo de bradicardia.
Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia e anemia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, constipação (prisão de ventre), aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal, falta de ar, visão turva, estado
R
de confusão e parestesia (sensação de dormência ou formigamento) foram reportadas do uso de carbinoxamina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina, como náusea, vômito, e sintomas simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do sistema nervoso central como agitação, nervosismo, convulsão, psicose e bradicardia reflexa. Além disso, outros sintomas incluindo dor de cabeça, tontura, insônia, hipertensão, midríase, glaucoma de ângulo estreito agudo (maior probabilidade de ocorrer naqueles com glaucoma de ângulo estreito), taquicardia, palpitações, reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, urticária, dermatite alérgica), disúria e retenção urinária (maior probabilidade de ocorrência naqueles que apresentem obstrução da bexiga, como hipertrofia prostática). As características da superdosagem grave de cloridrato de fenilefrina incluem mudanças hemodinâmicas e colapso cardiovascular com depressão respiratória, alucinações, convulsões e arritmias.
Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol, nas primeiras 24 horas, incluem vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cutânea e anorexia. Pode ocorrer coagulação intravascular disseminada.
Em relação à superdosagem de anti-histamínicos sedativos, como o maleato de carbinoxamina, em crianças e idosos, a estimulação do Sistema Nervoso Central provavelmente acarretará em ataxia, excitação, tremores, alucinações e convulsões. Em adultos, é mais comum que a depressão do Sistema Nervoso Central resulte em sonolência, coma e convulsões. Insuficiência respiratória e colapso cardiovascular podem ocorrer em superdoses muito elevadas.
No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações Medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar NALDECON PACK, de forma prolongada e regular, concomitantemente a esses medicamentos, por conta do aumento do risco de sangramento. Você não deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente com anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos, fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado. Você não deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão. O uso concomitante de cloridrato de fenilefrina com outras aminas simpatomiméticas pode aumentar o risco de hipertensão e outros efeitos adversos cardiovasculares. A fenilefrina pode reduzir a eficácia de beta-bloqueadores e outros anti-hipertensivos. O uso concomitante de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina) com cloridrato de fenilefrina pode aumentar o risco de arritmia cardíaca (batimento irregular), ataque cardíaco (infarto) ou acidente vascular cerebral hemorrágico. O uso concomitante de fenitoína e NALDECON PACK resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado. A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico. Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante de NALDECON PACK e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento. Associação de anti-histamínicos (antialérgicos) e procarbazina pode causar depressão do SNC. O maleato de carbinoxamina pode aumentar os efeitos sedativos de depressores do Sistema Nervoso Central,
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incluindo álcool, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos, opioides, sedativos ansiolíticos e antipsicóticos. O maleato de carbinoxamina pode ter ação antimuscarínica em adição a outros antimuscarínicos, como atropina e outros antidepressivos. O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5- hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico. O paracetamol gera falsa elevação nas leituras de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) no sangue comparado ao teste de glicemia capilar (ponta do dedo). Isso é aplicável para aqueles que utilizam dispositivos CGM com ou sem bomba automatizada injetora de insulina, ex.: em diabetes tipo 1. A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona (antieméticos). A absorção do paracetamol pode ser diminuída pela colestiramina.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.
Isoniazida pode aumentar a toxicidade de paracetamol. Deve ter atenção ao administrar paracetamol e flucloxacilina uma vez que a ingestão concomitante tem sido associada a acidose metabólica com hiato aniônico elevado devido à acidose piroglutâmica, especialmente em pacientes com fatores de risco.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
NALDECON PACK é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos, na seguinte concentração:
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Comprimido branco: 400 mg de paracetamol.
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Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina.
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Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina.
É apresentado em embalagens contendo 4 blísteres com 6 comprimidos (2 doses para o dia e 1 dose para a noite) cada, ou displays com 10 ou 25 blísteres com 6 comprimidos cada (2 doses para o dia e 1 dose para a noite).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido branco contém*: 400 mg de paracetamol. Cada comprimido amarelo contém**: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42 mg de fenilefrina base. Cada comprimido laranja contém***: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina que equivale a 2,86 mg de carbinoxamina base. *Excipientes: celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, povidona e água purificada. **Excipientes: celulose microcristalina, corante amarelo de quinolina, estearato de magnésio, povidona, amido e água purificada. ***Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, amido e água purificada.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7390.0008. Produzido por: RB SALUTE MÉXICO S.A DE C.V., Calzada de Tlalpan, 2996 - Cidade do México, México.
Importado e registrado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. Rodovia Raposo Tavares, 8015 - KM 18 - São
R
Paulo – SP - CNPJ 59.557.124/0001-15. Comercializado por: Reckitt Benckiser Health Comercial Ltda. São Paulo, SP
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/01/2026 NPACK_VP_Rev0126
Reckitt Benckiser Brasil LTDA.
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
NALDECON PACK
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do N° do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente Expediente Expediente Expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Comprimido amarelo:
7148 - 400
MEDICAMENTOS Mudanças estruturais no mg de paracetamol e 20
E texto devido a adequação à mg de cloridrato de
10458 - INSUMOS RDC fenilefrina
MEDICAMENTO FARMACÊUTICOS 47/2009 Comprimido laranja:
0193264/14- NOVO 0784075/12- - 6. COMO DEVO USAR ESTE 400
18/03/2014 18/03/2014 30/09/2013 VP/VPS
1 - Inclusão Inicial 6 (Alteração na MEDICAMENTO?/8. mg de paracetamol e 4
de Texto de Bula AFE) de POSOLOGIA E MODO mg
– RDC 60/12 INDÚSTRIA do DE USAR de maleato de
produto - Dizeres Legais carbinoxamina
ENDEREÇO DA Melhorias no texto Comprimido branco:
SEDE 400
mg de paracetamol 0457398/14- Comprimido amarelo:
6 400
mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de 10451 fenilefrina
MEDICAMENTO
Inclusão de logomarca da Comprimido laranja:
NOVO Reckitt Benckiser (Brasil) 400
09/06/2014 - Notificação de NA NA NA NA VP/VPS
Ltda mg de paracetamol e 4 Alteração de DIZERES LEGAIS mg Texto de Bula – de maleato de
RDC 60/12
carbinoxamina
Comprimido branco:
400 mg de paracetamol
Reckitt Benckiser Brasil LTDA.
Comprimido amarelo:
400 7158 mg de paracetamol e 20
MEDICAMENTOS
mg de cloridrato de
10451 - E
fenilefrina
MEDICAMENTO INSUMOS
Comprimido laranja:
NOVO FARMACÊUTICOS
0413157/15- 0245877/15- Alteração Razão Social 400
05/11/2015 -Notificação de 19/03/2015 - 06/04/2015 VP/VPS
6 2 Composição mg de paracetamol e 4
Alteração de (Alteração na mg Texto de Bula – AFE) de de maleato de
RDC 60/12 IMPORTADORA
carbinoxamina do produto -
Comprimido branco:
RAZÃO SOCIAL
400 mg de paracetamol
Comprimido amarelo:
400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de 10451 fenilefrina
MEDICAMENTO
Comprimido laranja:
NOVO
2136648/16- 400
01/08/2016 -Notificação de NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS
9 mg de paracetamol e 4 Alteração de mg Texto de Bula – de maleato de
RDC 60/12
carbinoxamina
Comprimido branco:
400 mg de paracetamol
Comprimido amarelo:
11200 400
10451 - MEDICAMENTO
mg de paracetamol e 20 MEDICAMENTO NOVO – Alteração dos dizeres legais mg de cloridrato de NOVO Solicitação de
1718150/17- 0040122/17- devido a transferência de fenilefrina
15/08/2017 -Notificação de 06/01/2017 Transferência de 17/05/2017 VP/VPS
0 3 titularidade de registro do Comprimido laranja:
Alteração de Titularidade de medicamento 400 Texto de Bula – Registro mg de paracetamol e 4 RDC 60/12 (operação mg comercial) de maleato de
Reckitt Benckiser Brasil LTDA.
carbinoxamina
Comprimido branco:
400 mg de paracetamol
• CONTRAINDICAÇÃO
E “QUANDO NÃO DEVO USAR O MEDICAMENTO?”
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES E “O QUE
DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE
Comprimido amarelo:
MEDICAMENTO?” 400
• GRAVIDEZ E
mg de paracetamol e 20 LACTAÇÃO mg de cloridrato de 10451 - • REAÇÕES fenilefrina MEDICAMENTO ADVERSAS E “QUAIS OS
Comprimido laranja:
NOVO MALES QUE ESTE
1854175/17- 400
31/08/2017 - Notificação de NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME VP/VPS
5 mg de paracetamol e 4 Alteração de CAUSAR?” mg Texto de Bula – • SUPERDOSE E “O de maleato de
RDC 60/12 QUE FAZER SE ALGUÉM
carbinoxamina
USAR UMA QUANTIDADE
Comprimido branco:
MAIOR DO QUE A
400
INDICADA DESTE
mg de paracetamol MEDICAMENTO?”
• POSOLOGIA E
MODO DE USAR E “COMO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”
• INTERAÇÃO
MEDICAMENTOSA
Reckitt Benckiser Brasil LTDA.
Comprimido amarelo:
400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de 10451 fenilefrina
MEDICAMENTO 11092 - RDC
Comprimido laranja:
NOVO 73/2016 - NOVO
0003720/18- 400
10/07/2019 0604432198 - Notificação de 03/01/2018 - Inclusão de 07/05/2018 • APRESENTAÇÕES VP/VPS
6 mg de paracetamol e 4 Alteração de nova mg Texto de Bula – apresentação de maleato de
RDC 60/12
carbinoxamina
Comprimido branco:
400 mg de paracetamol
Comprimido amarelo:
400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de 10451 -
• INTERAÇÕES fenilefrina
MEDICAMENTO
MEDICAMENTOSAS Comprimido laranja:
NOVO
• ‘’O QUE DEVO SABER 400
16/09/2019 2184283/19-3 - Notificação de NA NA NA NA VP/VPS
ANTES DE USAR ESTE mg de paracetamol e 4 Alteração de MEDICAMENTO?” mg Texto de Bula – de maleato de
RDC 60/12
carbinoxamina
Comprimido branco:
400 mg de paracetamol
Comprimido amarelo:
• “O QUE DEVO SABER
10451 - 400
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO mg de paracetamol e 20 MEDICAMENTO?” NOVO - mg de cloridrato de
• “ADVERTÊNCIAS E
Notificação de fenilefrina
10/11/2020 NA NA NA NA PRECAUÇÕES” VP/VPS
Alteração de Comprimido laranja: 400
• “REAÇÕES
Texto de Bula – mg de paracetamol e 4 ADVERSAS” publicação no mg
• Alteração do telefone
Bulário RDC 60/12 de maleato de do SAC carbinoxamina
Reckitt Benckiser Brasil LTDA.
Comprimido branco: 400 mg de paracetamol
Comprimido amarelo:
400 10451 - mg de paracetamol e 20
• “O QUE DEVO SABER
MEDICAMENTO mg de cloridrato de
ANTES DE USAR ESTE
NOVO - fenilefrina MEDICAMENTO?”
Notificação de NA NA NA Comprimido laranja: 400
13/01/2023 0040636/23-2 NA • “ADVERTÊNCIAS E VP/VPS
Alteração de mg de paracetamol e 4 PRECAUÇÕES” Texto de Bula – mg
• “INTERAÇÕES
publicação no de maleato de MEDICAMENTOSAS” Bulário RDC 60/12 carbinoxamina Comprimido branco: 400 mg de paracetamol
Comprimido amarelo:
- QUANDO NÃO 400
10451 - DEVO USAR ESTE mg de paracetamol e 20
MEDICAMENTO MEDICAMENTO; 6. mg de cloridrato de
NOVO - COMO DEVO USAR fenilefrina
Notificação de NA NA NA ESTE MEDICAMENTO; Comprimido laranja: 400
04/12/2025 1565449/25-8 NA VP/VPS
Alteração de 4. mg de paracetamol e 4
Texto de Bula – CONTRAINDICAÇÕES; mg
publicação no 8. POSOLOGIA E de maleato de
Bulário RDC 60/12 MODO DE USAR. carbinoxamina
Comprimido branco: 400 mg de paracetamol
Reckitt Benckiser Brasil LTDA.
O QUE DEVO SABER ANTE Comprimido amarelo:
S DE USAR ESTE MEDICAM 400
ENTO? mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de QUAIS OS MALES QUE EST fenilefrina
10451 - E MEDICAMENTO PODE M Comprimido laranja: 400
VP/VPS
MEDICAMENTO E CAUSAR? mg de paracetamol e 4
NOVO - mg
Notificação de ADVERTÊNCIAS E de maleato de
16/01/2026 - NA NA NA NA
Alteração de PRECAUÇÕES carbinoxamina
Texto de Bula – Comprimido branco: 400
publicação no INTERAÇÕES mg de paracetamol
Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTOSAS
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.