Valessone

Valessone é usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).

Valessone atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos (ESCOP, 1997). Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997). Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, devese evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001). Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores

barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998). Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003). Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

MEDICAMENTO? Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. VALESSONE - 50mg é apresentado na forma de comprimido revestido, circular, liso e na cor amarelo. VALESSONE - 225,75mg é apresentado na forma de comprimido revestido, circular, liso e na cor amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL/USO INTERNO

VALESSONE - 50mg: Ingerir 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia, a cada 8 horas (dose diária: 1,2mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico), ou a critério médico.

VALESSONE - 225,75 mg: Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia (dose diária: 3,6mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico), ou a critério médico. A dose diária deve estar entre 1,0 e 7,5mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. Como promotor de sono, a menos que haja orientação médica contrária, recomenda-se tomar o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água, para que sejam deglutidos. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O`NARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrointestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL,

1984; VORBACH, 1996).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000). O uso crônico de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Forma farmacêutica: Comprimido revestido.

VALESSONE - 50mg Concentração: 50mg de extrato seco de raízes de Valeriana officinalis L., padronizado em 0,8% de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. Equivalente a 0,4mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico/comprimido revestido. Linha Farma: Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

VALESSONE - 225,75mg: Concentração: 225,75mg de extrato seco de raízes de Valeriana officinalis L., padronizado em 0,8% de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. Equivalente a 1,806mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico/comprimido revestido. Linha Farma: Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO VP/VPS PLAS TRANS X

Notificação de - Notificação de 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? 20

Alteração de Texto Alteração de

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

de Bula – Texto de Bula –

publicação no publicação no DIZERES LEGAIS 50 MG COM

bulário RDC 60/12 bulário RDC REV CT BL AL

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26/10/2023 1173726/23-3 10453 - 13/10/2022 4812759/22-1 1793 - 02/05 /2023 APRESENTAÇÕES VP 225,75 MG COM

MEDICAMENTO MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO REV CT BL AL

FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PLAS TRANS X

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bulário RDC 60/12 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR REV CT BL AL

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13/10/2022 4812857/22-1 1780 - 02/05 /2023 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 20

MEDICAMENTO O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE

FITOTERÁPICO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Inclusão de nova QUAIS OS MALESQUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

concentração CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE

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