Azelan

Azelan® gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne. Azelan® creme é indicado para o tratamento da acne.

Azelan® é um medicamento na forma de gel ou creme que contém ácido azelaico como princípio ativo. Azelan® ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos. Ainda não se sabe como Azelan® gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.

Azelan® é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Advertências e Precauções Azelan® destina-se apenas à via dermatológica (na pele). Durante o uso de Azelan® deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas. No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, um médico deve ser consultado. Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan®. O ácido benzoico, presente na fórmula de Azelan®, é ligeiramente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol, também presente na fórmula de Azelan®, pode causar irritação da pele. Quando Azelan® gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.

Gravidez, amamentação e fertilidade Recomenda-se cautela no uso de Azelan® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico. Não existem dados sobre o efeito de Azelan® sobre a fertilidade humana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em idosos Os estudos clínicos realizados com Azelan® não estabeleceram segurança e eficácia específicas para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico.

Interações medicamentosas Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan® gel ou creme com outras substâncias.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas Azelan® não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Após aberto, válido por 6 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Azelan® gel apresenta-se como um gel opaco branco a branco-amarelado. Azelan® creme apresenta-se como um creme branco e opaco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso externo. Lave o local da aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento. Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan®. Aplique Azelan® sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), massageando delicadamente (no caso do creme, friccionando delicadamente). Azelan® deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de gel ou creme é suficiente para toda a área do rosto). Em caso de irritação intensa da pele (veja “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”), deve-se reduzir a quantidade do medicamento utilizada por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário. O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan® regularmente durante todo o período de tratamento. Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas de tratamento. Para se obter melhores resultados, Azelan® deve ser utilizado regularmente por vários meses. A segurança e eficácia de Azelan® gel para o tratamento da acne vulgar em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas. A segurança e eficácia de Azelan® gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. A segurança e eficácia de Azelan® creme em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não aumente a quantidade a ser aplicada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Azelan® Gel: Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos. Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento. As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos são apresentadas nas tabelas abaixo:

Acne

Rosácea

Azelan® Creme: Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação, coceira (prurido) e vermelhidão (eritema) no local da aplicação. As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos estão definidas de acordo com a convenção de frequência do MedDRA: Muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecidas.

Reações adicionais (frequência desconhecida): Hipersensibilidade (angioedema, inchaço dos olhos, inchaço da face, falta de ar/dispneia), irritação da pele, coceira (urticária), agravamento da asma. No caso do creme, também foram relatados dermatite de contato e rash (vermelhidão).

Azelan® ácido azelaico

Gel 150 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 30 g. Creme 200 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 30 g.

Uso adulto