Posologia (resumo)
Adultos (Hipertensão e Angina)
A dose inicial usual é de 5 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada até a dose máxima de 10 mg, 1 vez ao dia, ingerido com líquido, com ou sem alimentos.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose; seguir a mesma orientação dos adultos: dose inicial usual de 5 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada até a dose máxima de 10 mg, 1 vez ao dia, ingerido com líquido, com ou sem alimentos.
Pacientes com Insuficiência Renal
Pode ser empregado nas doses habituais: dose inicial usual de 5 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada até a dose máxima de 10 mg, 1 vez ao dia, ingerido com líquido, com ou sem alimentos.
Adultos (Hipertensão e Angina)
Dose inicial de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg 1 vez ao dia.
Idosos
Dose inicial de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg 1 vez ao dia.
Pacientes com Insuficiência Renal
Dose inicial de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg 1 vez ao dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Norvasc (besilato de anlodipino) Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda Comprimido simples). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Norvasc® (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração). Norvasc® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Norvasc®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente. A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Norvasc® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
- Norvasc® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião--dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida. Não utilize Norvasc® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião--dentista. Utilize Norvasc® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que Norvasc® não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.
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A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Norvasc® 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Norvasc® aumentaram a exposição à sinvastatina. A administração de Norvasc® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos. A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Norvasc®. Da mesma forma, Norvasc® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina. A administração de Norvasc® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Norvasc®. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Norvasc® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado. Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O Norvasc® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Norvasc® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR. A interação com exames laboratoriais é desconhecida. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Norvasc® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Norvasc® 5 mg: comprimido branco, arredondado, sulcado, gravado “NVC5” de um lado e “VLE” do outro. Norvasc® 10 mg: comprimido branco, em forma de esmeralda, gravado “NVC10” de um lado e “VLE” do outro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Norvasc® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Norvasc® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Norvasc® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Norvasc®. Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Norvasc® não foram estabelecidas em crianças. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Norvasc® deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Norvasc® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Norvasc® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Norvasc® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. Distúrbios Cardíacos: palpitações. Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão). Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo). Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem: Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas). Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal. Distúrbios Visuais: deficiência visual. Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal). Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele, urticária (alergia da pele) e com frequência desconhecida: sintomas semelhantes aos da síndrome de lúpus (doença autoimune).[DG1] Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular). Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite). Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência). Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Norvasc®. O anlodipino, princípio ativo do medicamento Norvasc®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
NORVASC_CDSv11.0_10Mar2017_ NVCCOM_21_VP 4
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose excessiva de Norvasc®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que Norvasc® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Norvasc®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que Norvasc® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Norvasc® Nome genérico: besilato de anlodipino
APRESENTAÇÕES
Norvasc® 5 mg em embalagens contendo 30 comprimidos. Norvasc® 10 mg em embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Norvasc® 5 mg ou 10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg ou 10 mg de anlodipino base, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.
NORVASC_CDSv11.0_10Mar2017_ NVCCOM_21_VP 1
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8830.0080
Produzido por:
Laboratórios Pfizer Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP Indústria Brasileira.
Registrado por:
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118 CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ
CNPJ: 11.643.096/0001-22
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
NVCCOM_21
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/05/2026.
NORVASC_CDSv11.0_10Mar2017_ NVCCOM_21_VP 6
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N°. do Data do N°. do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10451 – MEDICAMENTO • Quais os males
NOVO – Assunto: Solicitação que este 5 MG COM CT BL AL PLAS
A ser gerado no Notificação de de alteração de texto medicamento OPC X 30
Ofício nº
11/05/2026 momento do Alteração de 13/04/2026 de bula dos NA pode me causar? VP / VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS
0348087269 •
peticionamento Texto de Bula – medicamentos Reações OPC X 30
publicação no contendo besilato adversas
Bulário RDC deanlodipino 60/12 10451 – MEDICAMENTO 10451 –
NOVO – MEDICAMENTO 5 MG COM CT BL AL PLAS
Notificação de NOVO – Notificação OPC X 30
18/12/2025 1620816/25-3 Alteração de 18/12/2025 1620816/25-3 de Alteração de 18/12/2025 • Dizeres Legais VP / VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS
Texto de Bula – Texto de Bula – OPC X 30
publicação no publicação no Bulário Bulário RDC RDC 60/12 60/12 10451 – • Onde, como e
MEDICAMENTO 10450 – por quanto
NOVO – MEDICAMENTO tempo posso 5 MG COM CT BL AL PLAS
Notificação de NOVO – Notificação guardar este OPC X 30
15/04/2025 0514805/25-1 Alteração de 15/04/2025 0514805/25-1 de Alteração de 15/04/2025 medicamento? VP / VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS
Texto de Bula – Texto de Bula – • Cuidados de OPC X 30
publicação no publicação no Bulário armazenamento
Bulário RDC RDC 60/12 do medicamento
• Dizeres Legais
60/12
• Identificação do
medicamento
• Quando não
devo usar este medicamento?
• O que devo
10451 – saber antes de
MEDICAMENTO 10450 – usar este
NOVO – MEDICAMENTO medicamento? 5 MG COM CT BL AL PLAS
Notificação de NOVO – Notificação • Onde, como e OPC X 30
23/07/2024 1006549/24-2 Alteração de 23/07/2024 1006549/24-2 de Alteração de 23/07/2024 por quanto VP / VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS
Texto de Bula – Texto de Bula – tempo posso OPC X 30
publicação no publicação no Bulário guardar este
Bulário RDC RDC 60/12 medicamento?
• Contarindicações
60/12
• Advertências e
precauções
• Cuidados de
armazenamento do medicamento
• Dizeres legais
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO OPC X 30
NOVO - Notificação
MEDICAMENTO NOVO - • Dizeres legais 5 MG COM CT BL AL PLAS
25/10/2021 2161935/21-2 de Alteração de 02/6/2021 2161935/21-2 22/7/2021 VP / VPS
Solicitação de • Exclusao da OPC X 60
Texto de Bula - RDC
Transferencia de apresentação 10 MG COM CT BL AL PLAS
60/12
Titularidade de Registro 5mg com 10 OPC X 30
(Operação Comercial) comprimidos
10 MG COM CT BL AL
PLASOPC X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 10
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 6
MEDICAMENTO 5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO NOVO -
NOVO - Notificação OPC X 30 403197420/- Notificação de
16/11/2020 de Alteração de 16/11/2020 4031974/20- 1 16/11/2020 • Reações Adversas VPS
1 Alteração de Texto de 5 MG COM CT BL AL PLAS
Texto de Bula - RDC Bula - RDC 60/12 OPC X 60 60/12
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 10
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 6
MEDICAMENTO 5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO NOVO -
NOVO - Notificação OPC X 30 Notificação de
09/09/2019 2134672191 de Alteração de 09/09/2019 2134672191 09/09/2019 • DIZERES LEGAIS VP / VPS
Alteração de Texto de 5 MG COM CT BL AL PLAS Texto de Bula - RDC Bula - RDC 60/12 OPC X 60 60/12
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 10
5 MG COM CT BL AL PLAS
• O QUE DEVO
MEDICAMENTO OPC X 30
MEDICAMENTO NOVO - SABER ANTES DE
NOVO - Notificação 5 MG COM CT BL AL PLAS Notificação de USAR ESTE
22/12/2018 1204571183 de Alteração de 22/12/2018 1204571183 1204571183 VP / VPS OPC X 60
Alteração de Texto de MEDICAMENTO? Texto de Bula - RDC 10 MG COM CT BL AL PLAS Bula - RDC 60/12 • ADVERTÊNCIAS E
60/12 OPC X 30
PRECAUÇÕES
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 10
5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO 1438 – MEDICAMENTO OPC X 30
NOVO - Notificação NOVO – Solicitação de 5 MG COM CT BL AL PLAS
13/12/2017 2285602171 de Alteração de 17/02/2017 0289485178 Transferência de 14/08/2017 • DIZERES LEGAIS VP / VPS OPC X 60
Texto de Bula - RDC Titularidade de Registro 10 MG COM CT BL AL PLAS
60/12 (Cisão de Empresa) OPC X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 10
• O QUE DEVO
5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO - SABER ANTES DE
OPC X 30
NOVO - Notificação Notificação de USAR ESTE
07/04/2017 5 MG COM CT BL AL PLAS
07/04/2017 0560165177 de Alteração de Alteração de Texto de MEDICAMENTO? VP/VPS
OPC X 60
Texto de Bula - RDC Bula - RDC 60/12 • INTERAÇÕES
60/12 10 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTOSAS
OPC X 30
• DIZERES LEGAIS
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 10
5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO -
OPC X 30
NOVO - Notificação Notificação de • ADVERTÊNCIAS E
09/12/2016 2582198169 5 MG COM CT BL AL PLAS
09/12/2016 2582198169 de Alteração de Alteração de Texto de PRECAUÇÕES VPS
OPC X 60 Texto de Bula - RDC Bula - RDC 60/12
60/12 10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 10
5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO -
OPC X 30
NOVO - Notificação Notificação de • RESULTADOS DE
14/10/2016 2388562/16-9 5 MG COM CT BL AL PLAS
14/10/2016 2388562/16-9 de Alteração de Alteração de Texto de EFICÁCIA VPS
OPC X 60 Texto de Bula - RDC Bula - RDC 60/12
60/12 10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
• COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
• O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES
QUE ESTE 5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO OPC X 10
PODE ME CAUSAR? 5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO NOVO -
MEDICAMENTO • O QUE FAZER SE OPC X 30
NOVO - Notificação Notificação de
30/09/2016 2341716/16-1 ALGUÉM USAR 5 MG COM CT BL AL PLAS
30/09/2016 2341716/16-1 de Alteração de Alteração de Texto de VP/VPS
UMA QUANTIDADE OPC X 60
Texto de Bula - RDC Bula - RDC 60/12
60/12 MAIOR DO QUE A 10 MG COM CT BL AL PLAS
INDICADA NESTE OPC X 30
MEDICAMENTO? 10 MG COM CT BL AL PLAS
• INDICAÇÕES OPC X 60
• RESULTADOS DE
EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
• POSOLOGIA E
MODO DE USAR
• REAÇÕES
ADVERSAS
• SUPERDOSE
Alteração da AFE/AE 5 MG COM CT BL AL PLAS por modificação na OPC X 10 extensão do CNPJ DA 5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO MATRIZ, OPC X 30
NOVO - Notificação 5 MG COM CT BL AL PLAS
04/02/2016 1249762/16-2 exclusivamente em 04/04/2016
19/04/2016 1578979/16-9 de Alteração de • DIZERES LEGAIS VP/VPS
virtude do Ato OPC X 60 Texto de Bula - RDC
60/12 Declaratório Executivo 10 MG COM CT BL AL PLAS
nº 34/2007 da Receita OPC X 30 Federal do Brasil 10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 10
5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO OPC X 30
MEDICAMENTO NOVO -
NOVO - Notificação • APRESENTAÇÕES 5 MG COM CT BL AL PLAS
Notificação de
18/11/2015 1004185/15-1 de Alteração de 18/11/2015 1004185/15-1 VP/VPS
Alteração de Texto de • DIZERES LEGAIS OPC X 60
Texto de Bula - RDC Bula - RDC 60/12 10 MG COM CT BL AL PLAS 60/12 OPC X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
MEDICAMENTO • ONDE, COMO E 5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO NOVO -
NOVO - Inclusão de POR QUANTO OPC X 10
Inclusão de local de
local de fabricação TEMPO POSSO 5 MG COM CT BL AL PLAS
fabricação do
31/03/2015 0722458/14-3 do medicamento de 29/08/2014 0722458/14-3 29/09/2014 VP/VPS OPC X 20
medicamento de GUARDAR ESTE liberação 5 MG COM CT BL AL PLAS liberação convencional MEDICAMENTO? convencional com OPC X 30 com prazo de análise • CUIDADOS DE prazo de análise 5 MG COM CT BL AL PLAS
ARMAZENAMENTO OPC X 60
DO MEDICAMENTO 10 MG COM CT BL AL PLAS
• DIZERES LEGAIS OPC X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
• APRESENTAÇÕES
• COMPOSIÇÃO
• QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO 5 MG COM CT BL AL PLAS
GUARDAR ESTE OPC X 10
5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO? OPC X 20
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO NOVO - • QUAIS OS MALES 5 MG COM CT BL AL PLAS
NOVO - Notificação QUE ESTE Notificação de OPC X 30
08/08/2014 0649447/14-1 de Alteração de 08/08/2014 0649447/14-1 VP/VPS
Alteração de Texto de MEDICAMENTO 5 MG COM CT BL AL PLAS
Texto de Bula - RDC
Bula - RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? OPC X 60
60/12
• O QUE FAZER SE 10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 30
ALGUÉM USAR
10 MG COM CT BL AL PLAS
UMA QUANTIDADE OPC X 60
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
• INDICAÇÕES
• RESULTADOS DE
EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• CONTRAINDICAÇÕE
S
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
• POSOLOGIA E
MODO DE USAR
• REAÇÕES
ADVERSAS
• COMO ESTE
MEDICAMENTO 5 MG COM CT BL AL PLAS
FUNCIONA? OPC X 10
MEDICAMENTO • O QUE DEVO 5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO NOVO - SABER ANTES DE OPC X 30
NOVO - Notificação Notificação de 5 MG COM CT BL AL PLAS
08/10/2013 0847293/13-9 de Alteração de 08/10/2013 0847293/13-9 USAR ESTE VP/VPS
Alteração de Texto de OPC X 60 Texto de Bula - RDC MEDICAMENTO? Bula - RDC 60/12 10 MG COM CT BL AL PLAS
60/12 • RESULTADOS DE OPC X 30
EFICÁCIA 10 MG COM CT BL AL PLAS
• INTERAÇÕES OPC X 60
MEDICAMENTOSAS
5 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 10
5 MG COM CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO OPC X 30
MEDICAMENTO NOVO -
NOVO - Inclusão 5 MG COM CT BL AL PLAS
11/04/2013 0275809/13-1 11/04/2013 0275809/13-1 Inclusão Inicial de Texto • VERSÃO INICIAL VP/VPS
Inicial de Texto de OPC X 60 de Bula - RDC 60/12 Bula - RDC 60/12 10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS
OPC X 60
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.