Posologia (resumo)
Pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos
Tomar 25 mg/dia, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos.
Pacientes pediátricos acima de 12 anos
Tomar 50 mg/dia, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos.
Depressão e TOC (Adultos)
Dose inicial de 50 mg/dia, em dose única diária, pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido de 100 mg.
Transtorno do pânico, TEPT e fobia social (Adultos)
Dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana, em dose única diária, pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido de 100 mg.
STPM e TDPM (Adultos)
Dose inicial de 50 mg/dia, em dose única diária, pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, podendo ser contínuo ou apenas durante a fase lútea. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido de 100 mg.
Titulação (Depressão, TOC, Pânico, TEPT, Fobia Social)
Aumentos de dose com intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima de 200 mg/dia, em dose única diária. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido de 100 mg.
Titulação (STPM e TDPM)
Aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual, até o máximo de 150 mg/dia (uso contínuo) ou 100 mg/dia (fase lútea), em dose única diária. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido de 100 mg.
Crianças (TOC, 13-17 anos)
Dose inicial de 50 mg/dia, em dose única diária, pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido de 100 mg.
Crianças (TOC, 6-12 anos)
Dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana, em dose única diária, pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido de 100 mg.
Titulação (Crianças, TOC, 6-17 anos)
Aumentos de 50 mg/dia com intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima de 200 mg/dia, em dose única diária. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido de 100 mg.
Insuficiência Hepática Leve (Child Pugh 5-6)
Dose inicial e faixa terapêutica devem ser metade da posologia diária recomendada para adultos, em dose única diária. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido de 100 mg.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (ZOLOFT (cloridrato de sertralina) Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Comprimido revestido). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pacientes Adultos Zoloft® (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
Pacientes Pediátricos (a partir de 6 anos de idade) Zoloft® é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zoloft® age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado. Zoloft® começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoloft® não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se estiver tomando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Zoloft®, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia), e alterações dos movimentos (por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e sintomas gastrintestinais (por exemplo: náuseas, vômito, diarreia) ou da síndrome neuroléptica maligna-caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando Zoloft é utilizado junto com outros medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (por exemplo: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina), medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana, naratriptana).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
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Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Zoloft® é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado. O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide item 5. Advertências e Precauções). Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Zoloft® sem adequada avaliação médica. Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Zoloft®. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralin a na urina. Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o Zoloft®, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos. Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento. Sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto em pacientes de 6 a 17 anos com transtorno obsessivo compulsivo. Comportamentos relacionados a suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação aos tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
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Depressores do SNC e álcool O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também dos depressores do sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o desempenho cognitivo e das atividades psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado.
Descontinuação do tratamento com sertralina Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a descontinuação do tratamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual.
Sintomas de abstinência relacionados à descontinuação de sertralina Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia (sensação de formigamento ou dormência)), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com Zoloft, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoloft® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Zoloft® 50 mg: comprimido branco, revestido, em formato de cápsula, de um lado gravado VLE e do outro lado sulcado e gravado ZLT e 50. Zoloft® 100 mg: comprimido revestido de cor branca, de forma capsular, gravado em uma de suas faces a palavra VLE e a outra face bissectada e gravada com as letras ZLT e 100.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoloft® deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia. O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.
Zoloft® comprimido de 100mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar Zoloft® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Zoloft®. Os eventos adversos associados ao tratamento com Zoloft® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor, sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência, mialgia. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso, amnésia, dispneia, disfagia, hemorroida, eructação, melena, pele seca, dermatite, fraqueza muscular, cãibras musculares, hemorragia vaginal, menorragia, sede, hipersecreção salivar, distúrbio da língua (dificuldade para falar, dor na língua, ou problemas de movimento da língua), glossite (inflamação da língua), esofagite (inflamação do esôfago) e distúrbio da fala (dificuldades na pronúncia e ou capacidade de falar claramente). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura, paroniria, glaucoma, hifema, bradicardia, isquemia periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço, hematoquezia, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura
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capilar anormal, odor da pele anormal, fotofobia (sensibilidade à luz), diplopia (visão dupla), distúrbio lacrimal (lacrimejamento excessivo), ulceração da língua (ferida na língua), ulceração bucal (ferida na boca), sonambulismo, e hiperventilação (respiração acelerada).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zoloft® Nome genérico: cloridrato de sertralina
APRESENTAÇÕES
Zoloft® 50 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. Zoloft® 100 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Zoloft® 50 mg ou 100 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina base, respectivamente. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80) e Opadry® transparente (hipromelose, macrogol).
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Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8830.0078
Zoloft® 50 mg
Registrado por:
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118 CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Produzido por:
Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP Indústria Brasileira.
Zoloft® 100 mg
Registrado e Importado por:
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118 CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Produzido por:
Pfizer S.A. de C.V. Toluca, Estado do México – México
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
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Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N°. do Data do N°. do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
10451 – 10451 –
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
NOVO – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE NOVO – TRANS X 10 Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? Notificação de 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
15/12/2025 A ser gerado 15/12/2025 A ser gerado Alteração de 15/12/2025 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP / VPS
Alteração de Texto TRANS X 30 Texto de Bula – III – DIZERES LEGAIS de Bula – 100 MG COM REV CT BL AL PLAS publicação no publicação no TRANS X 30 Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 10451 – 10451 –
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO QUAIS OS MALES QUE ESTE 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
NOVO –
NOVO – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? TRANS X 10
Notificação de Notificação de 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
21/07/2025 0940944/25-1 21/07/2025 0940944/25-1 Alteração de 21/07/2025 VP / VPS
Alteração de Texto REAÇÕES ADVERSAS TRANS X 30
Texto de Bula – de Bula – 100 MG COM REV CT BL AL PLAS publicação no
publicação no DIZERES LEGAIS TRANS X 30
Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 10451 – 10451 –
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO QUAIS OS MALES QUE ESTE 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
NOVO –
NOVO – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? TRANS X 10
Notificação de Notificação de 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
09/06/2025 0770984/25-8 09/06/2025 0770984/25-8 Alteração de 09/06/2025 VP / VPS
Alteração de Texto REAÇÕES ADVERSAS TRANS X 30
Texto de Bula – de Bula – 100 MG COM REV CT BL AL PLAS publicação no
publicação no DIZERES LEGAIS TRANS X 30
Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 10451 – 10451 –
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
NOVO –
NOVO – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES TRANS X 10
Notificação de Notificação de 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
25/02/2025 0267414/25-1 25/02/2025 0267414/25-1 Alteração de 25/02/2025 VP / VPS
Alteração de Texto O QUE DEVO DEVO SABER ANTES TRANS X 30
Texto de Bula –
de Bula – DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
publicação no publicação no TRANS X 30 Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12
10451 – 10450 – ONDE, COMO E POR QUANTO 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
25/11/2024 1605846/24-4 MEDICAMENTO 25/11/2024 1605846/24-4 MEDICAMENTO 25/11/2024 TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP / VPS TRANS 3 X 10
NOVO – NOVO – MEDICAMENTO? 100 MG COM REV CT BL AL
Notificação de Notificação de PLASTRANS 3 X 10
Alteração de Texto Alteração de CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
de Bula – Texto de Bula – DO MEDICAMENTO
publicação no publicação no
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC DIZERES LEGAIS
60/12
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? 10451 –
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO 11315 -
MEDICAMENTO?
NOVO – Alteração de 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
Notificação de texto de bula por TRANS 3 X 10
09/10/2024 1386884/24-3 31/05/2021 2104763/21-4 10/09/2024 INDICAÇÕES VP / VPS
Alteração de Texto avaliação de 100 MG COM REV CT BL AL
de Bula – dados clínicos - PLASTRANS 3 X 10
CONTRAINDICAÇÕES
publicação no GESEF Bulário RDC 60/12
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
POSOLOGIA E MODO DE USAR
REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? 10450 – 10451 –
MEDICAMENTO ONDE, COMO E POR QUANTO
MEDICAMENTO
NOVO – TEMPO POSSO GUARDAR ESTE NOVO – 50 MG COM REV CT BL AL PLAS Notificação de MEDICAMENTO? Notificação de TRANS 3 X 10
19/08/2024 1135684/24-3 19/08/2024 1135684/24-3 Alteração de 19/08/2024 VP / VPS
Alteração de Texto 100 MG COM REV CT BL AL Texto de Bula – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES de Bula – PLASTRANS 3 X 10 publicação no publicação no Bulário RDC CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO Bulário RDC 60/12
60/12 DO MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
MEDICAMENTO 11315 - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
06/04/2023 0347915230 NOVO - Notificação 04/01/2021 0038090213 Alteração de 04/04/2023 VPS TRANS X 10
de Alteração de texto de bula por 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
Texto de Bula - avaliação de • POSOLOGIA E MODO DE USAR TRANS X 30
RDC 60/12 dados clínicos - 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
GESEF TRANS X 30
• QUANDO NÃO DEVO USAR
MEDICAMENTO ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO
NOVO - • O QUE DEVO SABER ANTES DE TRANS X 10
NOVO - Notificação
Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
06/03/2023 0222005238 de Alteração de 06/03/2023 0222005238 06/03/2023 VP/VPS
Alteração de • CONTRAINDICAÇÕES TRANS X 30
Texto de Bula -
Texto de Bula - • ADVERTÊNCIAS E 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12
RDC 60/12 PRECAUÇÕES TRANS X 30
• DIZERES LEGAIS
MEDICAMENTO 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO
NOVO - • QUAIS OS MALES QUE ESTE TRANS X 10
NOVO - Notificação
Notificação de MEDICAMENTO PODE ME 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
10/06/2022 4282447222 de Alteração de 10/06/2022 4282447222 10/06/2022 VP/VPS
Alteração de CAUSAR? TRANS X 30
Texto de Bula -
Texto de Bula - • REAÇÕES ADVERSAS 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12
RDC 60/12 TRANS X 30
MEDICAMENTO 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO
NOVO - • O QUE DEVO SABER ANTES DE TRANS X 10
NOVO - Notificação
Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
22/12/2021 8437238218 de Alteração de 22/12/2021 8437238218 26/07/2021 VP/VPS
Alteração de • INTERAÇÕES TRANS X 30
Texto de Bula -
Texto de Bula - MEDICAMENTOSAS 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12
RDC 60/12 TRANS X 30
MEDICAMENTO
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO NOVO -
TRANS X 10
NOVO - Notificação Solicitação de
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
28/10/2021 4269992/21-4 de Alteração de 02/06/21 2161795/21-3 Transferência de 26/07/2021 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
TRANS X 30
Texto de Bula - Titularidade de
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12 Registro (Cisão
TRANS X 30
de Empresa)
MEDICAMENTO 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO
NOVO - TRANS X 10
NOVO - Notificação
Notificação de • REAÇÕES ADVERSAS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
24/11/2020 4144917/20-7 de Alteração de 24/11/2020 4144917/20-7 24/11/2020 VP/VPS
Alteração de TRANS X 30 Texto de Bula Texto de Bula - 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12
RDC 60/12 TRANS X 30
MEDICAMENTO
NOVO - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO
Solicitação de TRANS X 10 NOVO - Notificação Transferência de 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
02/09/2019 2095227199 de Alteração de 29/03/2019 0291423/19-9 03/06/2019 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
Titularidade de TRANS X 30 Texto de Bula Registro 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12
(operação TRANS X 30 comercial)
MEDICAMENTO MEDICAMENTO • APRESENTAÇÕES 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
05/08/2019 1930791198 NOVO - Notificação 05/08/2019 1930791198 NOVO - 05/08/2019 • PARA QUE ESTE VP/VPS TRANS X 10
de Alteração de Notificação de MEDICAMENTO É INDICADO? 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
Texto de Bula - Alteração de • O QUE DEVO SABER ANTES DE TRANS X 20
RDC 60/12 Texto de Bula - USAR ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12 • ONDE, COMO E POR QUANTO TRANS X 30
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO? TRANS X 14
• QUAIS OS MALES QUE ESTE 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO PODE ME TRANS X 30
CAUSAR?
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
REAÇÕES ADVERSAS
• APRESENTAÇÕES
• PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
USAR ESTE MEDICAMENTO? TRANS X 10
MEDICAMENTO • ONDE, COMO E POR QUANTO 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO
NOVO - TEMPO POSSO GUARDAR ESTE TRANS X 20
NOVO - Notificação
Notificação de MEDICAMENTO? 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
05/08/2019 1930791198 de Alteração de 05/08/2019 1930791198 05/08/2019 VP/VPS
Alteração de • QUAIS OS MALES QUE ESTE TRANS X 30
Texto de Bula -
Texto de Bula - MEDICAMENTO PODE ME 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12
RDC 60/12 CAUSAR? TRANS X 14
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
• CUIDADOS DE TRANS X 30
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• REAÇÕES ADVERSAS
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 10
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 20
MEDICAMENTO
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
NOVO - • DIZERES LEGAIS
TRANS X 14
MEDICAMENTO Solicitação (Resubmissão da Notificação
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
NOVO - Notificação de Transferência de Alteração de Texto de Bula,
TRANS X 28
06/04/2018 0266301185 de Alteração de 17-02-2017 02822891/73 de 25-09-2017 peticionado em 24/01/2018 VP/VPS
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
Texto de Bula - Titularidade de sob n° de expediente
TRANS X 30
RDC 60/12 Registro (Cisão 0055876/18-1)
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
de
TRANS X 10
Empresa)
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 14
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 30
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
24/01/2018 0055876/18-1 17-02-2017 02822891/73 25-09-2017 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
NOVO - Notificação NOVO - TRANS X 10
de Alteração de Solicitação 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
Texto de Bula - de Transferência TRANS X 20
RDC 60/12 de 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
Titularidade de TRANS X 14 Registro (Cisão 50 MG COM REV CT BL AL PLAS de TRANS X 28 Empresa) 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 30
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 10
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 14
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 30
• O QUE DEVO SABER ANTES 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TRANS X 10
• QUAIS OS MALES QUE 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
MEDICAMENTO ESTE MEDICAMENTO PODE ME TRANS X 10
MEDICAMENTO
NOVO - CAUSAR? 50 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS
NOVO - Notificação
Notificação de • RESULTADOS DE EFICÁCIA TRANS X 10
30/06/2017 1331577/17-3 de Alteração de 30/06/2017 1331577/17-3 30/06/2017 VP/VPS
Alteração de • ADVERTÊNCIAS E 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
Texto de Bula -
Texto de Bula - PRECAUÇÕES TRANS X 14
RDC 60/12
RDC 60/12 • INTERAÇÕES 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTOSAS TRANS X 14
• REAÇÕES ADVERSAS 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
• DIZERES LEGAIS TRANS X 30
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 10
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
MEDICAMENTO TRANS X 10
MEDICAMENTO
NOVO - 50 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS
NOVO - Notificação • IDENTIFICAÇÃO DO Notificação de TRANS X 10
09/06/2017 1143315/17-9 de Alteração de 09/06/2017 1143315/17-9 MEDICAMENTO VP/VPS
Alteração de 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS Texto de Bula - (APRESENTAÇÕES) Texto de Bula - TRANS X 14
RDC 60/12
RDC 60/12 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 14
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 30
• IDENTIFICAÇÃO DO 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO (RESTRIÇÃO TRANS X 10
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO DE USO) 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
NOVO -
NOVO - Notificação • INDICAÇÕES TRANS X 10
Notificação de
20/01/2017 0107861/17-5 de Alteração de 15/04/2016 1561900/16-1 22/12/2016 • POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
Alteração de
Texto de Bula - • PARA QUE ESTE TRANS X 14
Texto de Bula -
RDC 60/12 MEDICAMENTO É INDICADO? 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12
• COMO DEVO USAR ESTE TRANS X 14
MEDICAMENTO? 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 30
• INDICAÇÕES
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
FARMACOLÓGICAS TRANS X 10
MEDICAMENTO • ADVERTÊNCIAS E 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
MEDICAMENTO
NOVO - PRECAUÇÕES TRANS X 10
NOVO - Notificação
Notificação de • INTERAÇÕES 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
22/12/2016 2637432/16-3 de Alteração de 22/12/2016 2637432/16-3 VP/VPS
Alteração de MEDICAMENTOSAS TRANS X 14
Texto de Bula -
Texto de Bula - • QUANDO NÃO DEVO USAR 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12
RDC 60/12 ESTE MEDICAMENTO? TRANS X 14
• QUAIS OS MALES QUE ESTE 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO PODE ME TRANS X 30
CAUSAR?
• DIZERES LEGAIS
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 10
MEDICAMENTO 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
NOVO - • QUAIS OS MALES QUE ESTE TRANS X 10
Notificação de MEDICAMENTO PODE ME 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
07/11/2016 2462864/16-6 VP/VPS
Alteração de CAUSAR? TRANS X 14
Texto de Bula - • REAÇÕES ADVERSAS 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO RDC 60/12 TRANS X 14
NOVO - Notificação 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
07/11/2016 2462864/16-6 de Alteração de TRANS X 30
Texto de Bula - MEDICAMENTO RDC 60/12 NOVO - Inclusão
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
de Local de
TRANS X 10
Fabricação de
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
29/07/2016 2145986/16-0 Medicamento de 31/10/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
TRANS X 10
Liberação
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
Convencional
TRANS X 14
com Prazo de Análise Alteração da
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
AFE/AE por
TRANS X 10
modificação na
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
MEDICAMENTO extensão do
TRANS X 10
NOVO - Notificação CNPJ DA
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
30/09/2016 2340715/16-8 de Alteração de 04/02/2016 1249762/16-2 MATRIZ, 04/04/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
TRANS X 14
Texto de Bula - exclusivamente
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12 em virtude do
TRANS X 14
Ato Declaratório
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
Executivo nº
TRANS X 30
34/2007 da
Receita Federal do Brasil
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 10
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
TRANS X 10
NOVO - Notificação NOVO – Inclusão
• IDENTIFICAÇÃO DO 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
28/09/2016 2334174/16-2 de Alteração de 04/02/2015 0112896/15-5 De Nova 23/03/2015 VP/VPS
MEDICAMENTO TRANS X 14
Texto de Bula - Apresentação
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
RDC 60/12 Comercial
TRANS X 14
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 30
Alteração da AFE/AE por modificação na
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
extensão do
TRANS X 10
MEDICAMENTO CNPJ DA
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
NOVO - Notificação MATRIZ,
TRANS X 10
15/04/2016 1561900/16-1 de Alteração de 04/02/2016 1249762/16-2 exclusivamente 04/04/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
Texto de Bula - em virtude do
TRANS X 14
RDC 60/12 Ato Declaratório
100 MG COM REV CT BL AL PLAS
Executivo nº
TRANS X 14
34/2007 da Receita Federal do Brasil
• QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO ESTE MEDICAMENTO? TRANS X 10
MEDICAMENTO
NOVO - • QUAIS OS MALES QUE ESTE 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
NOVO - Notificação
Notificação de MEDICAMENTO PODE ME TRANS X 10
20/03/2015 0247987/15-7 de Alteração de 20/03/2015 0247987/15-7 VP/VPS
Alteração de CAUSAR? 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
Texto de Bula -
Texto de Bula - • INDICAÇÕES TRANS X 14
RDC 60/12
RDC 60/12 • CARACTERÍSTICAS 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
FARMACOLÓGICAS TRANS X 14
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO TRANS X 10
MEDICAMENTO
NOVO - 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
NOVO - Notificação • O QUE DEVO SABER ANTES DE Notificação de TRANS X 10
13/08/2014 0661766/14-2 de Alteração de 13/08/2014 0661766/14-2 USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS
Alteração de 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS Texto de Bula - • DIZERES LEGAIS Texto de Bula - TRANS X 14
RDC 60/12
RDC 60/12 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
TRANS X 14
• QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
50 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO TRANS X 10
MEDICAMENTO MEDICAMENTO?
NOVO - 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
NOVO - Notificação • QUAIS OS MALES ESTE Notificação de TRANS X 10
14/03/2014 0186401/14-7 de Alteração de 14/03/2014 0186401/14-7 MEDICAMENTO PODE ME VP/VPS
Alteração de 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS Texto de Bula - CAUSAR? Texto de Bula - TRANS X 14 RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS
RDC 60/12 100 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS
• CUIDADOS DE TRANS X 14
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 13 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.