Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BENERVA® (cloridrato de tiamina) CELLERA FARMACÊUTICA S.A. COMPRIMIDO REVESTIDO 300 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Benerva® é indicado para a prevenção e tratamento das doenças causadas pela deficiência de cloridrato de tiamina (vitamina B1) como beribéri e síndrome de Wernicke-Korsakoff e nas condições em que a absorção de cloridrato de tiamina (vitamina B1) pode estar reduzida como alcoolismo e pós-cirurgia bariátrica (cirurgia de redução de estômago).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tiamina (vitamina B1) tem como papel principal a participação no metabolismo de carboidratos (açúcares) em energia para o organismo, além de atuar na transmissão de impulsos nervosos. O cloridrato de tiamina (vitamina B1) não é sintetizado ou armazenado de forma expressiva no organismo, por isso precisa ser obtido continuamente através de fontes externas (alimentação ou suplementação).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Benerva® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa cloridrato de tiamina ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
- Fertilidade
Não há evidência de que níveis endógenos (do próprio organismo) normais de cloridrato de tiamina (vitamina B1) causem quaisquer efeitos reprodutivos prejudiciais.
- Gravidez
Os dados do uso de Benerva® durante a gravidez são limitados. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Amamentação
O cloridrato de tiamina (vitamina B1) é excretado no leite materno. Não há informação suficiente sobre os efeitos de Benerva® em recém-nascidos/crianças. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
- Mulheres em idade fértil
Benerva® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.
- Alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Benerva® tem muito pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
- Interações Medicamentosas
As substâncias tiossemicarbazona e 5-fluoruracil inibem a atividade do cloridrato de tiamina (vitamina B1).
- Interferência nos exames laboratoriais
O cloridrato de tiamina (vitamina B1) pode levar a um resultado falso-positivo na determinação do urobilinogênio quando utilizado o reagente de Ehrlich. Altas doses de cloridrato de tiamina (vitamina B1) podem interferir na determinação espectrofotométrica da concentração sérica de teofilina. O uso do cloridrato de tiamina (vitamina B1) pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Antes de coletar os exames, informe ao laboratório que você está usando Benerva®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Benerva® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, biconvexos de coloração branca a branca-amarelada, inodoro ou com odor fracamente característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser utilizado conforme orientação médica. O comprimido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas estão baseadas em relatos espontâneos. Como estas reações são reportadas voluntariamente não é possível estimar suas frequências.
- Alterações do sistema imune
Reações alérgicas e reações anafiláticas. Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e/ou sistema cardiovascular, incluindo sintomas tais como erupção cutânea, urticária, angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), pruridos (coceira) e distúrbios cardiorrespiratórios. Se ocorrer reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
- Alterações gastrintestinais
Têm sido relatados eventos gastrintestinais leves tais como náusea, vômito, diarreia e dores gastrointestinais e abdominais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Altas doses de Benerva® não produzem efeitos perceptíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Benerva® cloridrato de tiamina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 300 mg de cloridrato de tiamina (vitamina B1). Embalagem contendo 8, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (vitamina B1) ....................... 300 mg Excipientes: povidona, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina silicificada, dióxido de silício, macrogol, carmelose e copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0440.0220
Registrado e produzido por:
Cellera Farmacêutica S.A. Alameda Capovilla, 129, Indaiatuba - SP
CNPJ 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
ANEXO B
60/12
BL AL PLAS INC X 60
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens da bula
expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É 300 MG COM REV CT
10454 – INDICADO? BL AL PLAS INC X 8
ESPECÍFICO -
ESPECÍFICO -
Notificação de
comprovação de 2. COMO ESTE 300 MG COM REV CT
06/02/2025 0165797/25-8 Alteração de Texto 01/03/2023 0203102/23-7 14/01/2025 VP
segurança e eficácia - MEDICAMENTO BL AL PLAS INC X 30
de Bula - publicação RDC 242/2018 FUNCIONA? no Bulário RDC
300 MG COM REV CT
60/12
- COMO DEVO USAR BL AL PLAS INC X 60
ESTE MEDICAMENTO?
300 MG COM REV CT
10454 -
BL AL PLAS INC X 8
ESPECÍFICO -
Notificação de 3. QUANDO NÃO DEVO
300 MG COM REV CT
18/12/2025 N/A Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A USAR ESTE VP/VPS
BL AL PLAS INC X 30
de Bula - publicação MEDICAMENTO? no Bulário RDC
300 MG COM REV CT
60/12
BL AL PLAS INC X 60
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens da bula
expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas
10461 - 11197 - ESPECÍFICO - INCLUSÃO INICIAL DE 300 MG COM REV CT
ESPECÍFICO - Solicitação de TEXTO DE BULA BL AL PLAS INC X 8
07/08/2019 1942124/19-9 Inclusão Inicial de 18/02/2019 0151641/19-8 Transferência de 15/04/2019 DEVIDO À VP /VPS
Texto de Bula – Titularidade de Registro TRANSFERÊNCIA DE 300 MG COM REV CT
RDC 60/12 (operação comercial) TITULARIDADE BL AL PLAS INC X 30
10248 - ESPECÍFICO -
Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 10454 com prazo de análise 300 MG COM REV CT ESPECÍFICO –
19/09/2019 2206351/19-0 11/11/2019 BL AL PLAS INC X 8
Notificação de
03/02/2020 0342255/20-1 10236 - ESPECÍFICO - DIZERES LEGAIS VP /VPS
Alteração de Texto
31/01/2020 0311910/20-6 Exclusão do local de 18/05/2020 300 MG COM REV CT
de Bula – RDC fabricação do fármaco, ou BL AL PLAS INC X 30 60/12 local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto 10454-
ESPECÍFICO - 300 MG COM REV CT
Notificação de BL AL PLAS INC X 8
08/04/2021 1347355/21-7 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS
de Bula – publicação 300 MG COM REV CT no Bulário RDC BL AL PLAS INC X 30 60/12
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens da bula
expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas
300 MG COM REV CT
10454-
BL AL PLAS INC X 8
ESPECÍFICO -
Notificação de APRESENTAÇÕES
300 MG COM REV CT
29/11/2021 4701104/21-3 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS
BL AL PLAS INC X 30
de Bula – publicação DIZERES LEGAIS no Bulário RDC
300 MG COM REV CT
60/12
BL AL PLAS INC X 60
300 MG COM REV CT
10454-
BL AL PLAS INC X 8
ESPECÍFICO -
Notificação de 10203 - ESPECÍFICO - COMPOSIÇÃO
300 MG COM REV CT
12/09/2023 0965954/23-4 Alteração de Texto 13/10/2022 4812420/22-6 Alteração maior de 21/08/2023 VP/VPS
BL AL PLAS INC X 30
de Bula – publicação excipiente DIZERES LEGAIS
no Bulário RDC
300 MG COM REV CT
60/12
BL AL PLAS INC X 60
300 MG COM REV CT
10454 - 5. ONDE, COMO POR BL AL PLAS INC X 8
ESPECÍFICO -
QUANTO POSSO
Notificação de
GUARDAR ESTE 300 MG COM REV CT
31/07/2024 1047077/24-8 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP
MEDICAMENTO? BL AL PLAS INC X 30 de Bula - publicação no Bulário RDC
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.