Brometo de Pinavério

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O brometo de pinavério é indicado para o tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados aos distúrbios intestinais funcionais; tratamento da dor relacionada aos distúrbios funcionais das vias biliares; e para a preparação de exame de raio-x com contraste para o intestino grosso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O brometo de pinavério inibe as contrações do intestino (tubo muscular longo por onde a comida passa para ser digerida) e das vias biliares (o trato biliar consiste de vesícula e ductos biliares). Quando o seu intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você pode sentir dor, o que pode ser aliviada por este medicamento. O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 1 hora e a resposta clínica mais importante ocorre frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao brometo de pinavério ou a qualquer outro componente. Se você não tiver certeza se é alérgico ou não, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças. É importante que você tome brometo de pinavério corretamente, uma vez que este medicamento pode irritar o intestino. Sempre tome os comprimidos durante a refeição com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe e não mastigue os comprimidos. Se você tem algum problema no esôfago, ou se você tem hérnia de hiato (quando uma pequena parte do seu estômago desliza para dentro do tórax), ou se você não tiver certeza se tem algum desses problemas, converse com seu médico antes de usar o brometo de pinavério.

Gravidez e lactação Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações antes de tomar qualquer medicamento, se você estiver grávida ou amamentando. Informe ao seu médico se você estiver grávida ou pretende engravidar. O brometo de pinavério não é recomendado durante a gravidez, durante a amamentação ou para mulheres que pretendem amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, mas fique atento ao usar o medicamento antes de realizar qualquer atividade. Podem ocorrer

reações adversas ao medicamento, como sonolência (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”). Sob essa condição, a capacidade de reagir pode ser diminuída.

Informação importante sobre os componentes de brometo de pinavério:

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Se você possui intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Interações medicamentosas Por favor, informe ao seu médico se você estiver fazendo uso ou se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos. Informe também se você está usando outros medicamentos para alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar (também conhecidos como anticolinérgicos). O brometo de pinavério pode aumentar o efeito destes medicamentos contra espasmos. Os ensaios clínicos não demonstraram qualquer interação entre o brometo de pinavério e drogas digitálicas (medicamentos para o coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a formação de coágulos) e heparina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use brometo de pinavério conforme a orientação do seu médico. Você deve contatá-lo caso você não tenha certeza de como utilizar o medicamento. É importante que você use brometo de pinavério corretamente, pois o medicamento pode irritar o esôfago: - Sempre tome os comprimidos durante a refeição; - Tome-os com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe ou não mastigue os comprimidos. É também recomendado que você: - Use os comprimidos ao longo do dia em intervalos regulares; - Use os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.

DOSAGEM brometo de pinavério 100 mg –comprimido revestido A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido três vezes ao dia. Para o preparo dos exames de raio-x com contraste para o intestino grosso, você deve usar os comprimidos de brometo de pinavério 100 mg somente 3 dias antes do exame, conforme orientação médica. Uso em crianças: Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de brometo de pinavério no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, brometo de pinavério pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham reações. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento: Com base nos dados agrupados de 46 estudos de pacientes patrocinados pela empresa, incluindo 3755 pacientes que receberam brometo de pinavério, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados. As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Eventos adversos Categoria de frequência Comum Incomum Dor abdominal*# Diarreia Constipação # Vômito Boca seca # Distúrbios gastrointestinais Desconforto na região superior do abdômen Náusea

Distúrbios gerais e condições do --- Astenia

local de administração

Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Sonolência

• Combinação de dor abdominal: dor abdominal baixa e dor abdominal superior.

Os distúrbios gastrointestinais estão principalmente associados à doença subjacente. Incidências

semelhantes ou menores comparadas ao placebo foram relatadas para dor abdominal, constipação e boca seca.

Reações no esôfago, estômago ou intestino, como dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia, sintoma ou sensação de estar doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente dor abdominal leve. Lesão no esôfago pode ocorrer quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as recomendações de uso. Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, urticária e eritema. Reações alérgicas ao medicamento, como dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar brometo de pinavério e procure imediatamente um médico – você pode precisar de tratamento médico de urgência. Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar seu médico. O corante amarelo crepúsculo laca de alumínio pode causar reações alérgicas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você usar mais brometo de pinavério do que deveria, informe ao seu médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento. Leve a embalagem e a bula do medicamento com você. Tomar grande quantidade do medicamento pode levar a complicações gastrointestinais, como flatulência (excesso de gases) e diarreia. Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0583.0756

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800 747 60 00

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.

bula-pac-778938-GER-110222-v2

Histórico de alteração para a bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Assunto Data do Número do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

da petição Não houve alteração no (10459) – Comprimido de 100mg texto de bula. GENÉRICO – com 10, 20, 30, 40 ou Submissão eletrônica

20/06/2013 0493893133 Inclusão NA NA 60 comprimidos

NA NA apenas para VP/VPS

Inicial de revestidos disponibilização do texto Texto de Bula de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

(10452) – Comprimido de 100mg

GENÉRICO – DIZERES LEGAIS com 10, 20, 30, 40 ou

Notificação da NA NA 2) COMO ESTE 60 comprimidos

0655834158 NA

24/07/2015 alteração de NA MEDICAMENTO VP revestidos

Texto de Bula FUNCIONA? – RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

(10452) – MEDICAMENTO? Comprimido de 100mg

GENÉRICO – 6) COMO DEVO USAR com 10, 20, 30, 40 ou 60

Notificação da ESTE MEDICAMENTO? VP comprimidos revestidos

01/02/2016 1221529/16-5 alteração de NA NA NA NA 8) QUAIS OS MALES

Texto de Bula – QUE ESTE

RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

(10452) – Melhoria no texto de Bula Comprimido de 100mg

GENÉRICO – Para com 10, 20, 30, 40 ou 60

Notificação da o Paciente como um todo, comprimidos revestidos

25/01/2017 0130088/17-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

alteração de a fim Texto de Bula – de facilitar a leitura dos RDC 60/12 pacientes.

(10452) – Melhoria no texto de Bula Comprimido de 100mg

GENÉRICO – Para com 10, 20, 30, 40 ou 60

Notificação da o Paciente como um todo, comprimidos revestidos

08/02/2017 0214909/17-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

alteração de a fim Texto de Bula – de facilitar a leitura dos RDC 60/12 pacientes.

O brometo de pinavério é indicado para o tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados aos distúrbios intestinais funcionais; tratamento da dor relacionada aos distúrbios funcionais das vias biliares; e para a preparação de exame de raio-x com contraste para o intestino grosso.

O brometo de pinavério inibe as contrações do intestino (tubo muscular longo por onde a comida passa para ser digerida) e das vias biliares (o trato biliar consiste de vesícula e ductos biliares). Quando o seu intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você pode sentir dor, o que pode ser aliviada por este medicamento. O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 1 hora e a resposta clínica mais importante ocorre frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao brometo de pinavério ou a qualquer outro componente. Se você não tiver certeza se é alérgico ou não, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças. É importante que você tome brometo de pinavério corretamente, uma vez que este medicamento pode irritar o intestino. Sempre tome os comprimidos durante a refeição com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe e não mastigue os comprimidos. Se você tem algum problema no esôfago, ou se você tem hérnia de hiato (quando uma pequena parte do seu estômago desliza para dentro do tórax), ou se você não tiver certeza se tem algum desses problemas, converse com seu médico antes de usar o brometo de pinavério.

Gravidez e lactação Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações antes de tomar qualquer medicamento, se você estiver grávida ou amamentando. Informe ao seu médico se você estiver grávida ou pretende engravidar. O brometo de pinavério não é recomendado durante a gravidez, durante a amamentação ou para mulheres que pretendem amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, mas fique atento ao usar o medicamento antes de realizar qualquer atividade. Podem ocorrer reações adversas ao medicamento, como sonolência (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”). Sob essa condição, a capacidade de reagir pode ser diminuída.

Informação importante sobre os componentes de brometo de pinavério:

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Se você possui intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Interações medicamentosas Por favor, informe ao seu médico se você estiver fazendo uso ou se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos. Informe também se você está usando outros medicamentos para alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar (também conhecidos como anticolinérgicos). O brometo de pinavério pode aumentar o efeito destes medicamentos contra espasmos. Os ensaios clínicos não demonstraram qualquer interação entre o brometo de pinavério e drogas digitálicas (medicamentos para o coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a formação de coágulos) e heparina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(10452) – Genérico- DIZERES LEGAIS Comprimido de 100mg

GENÉRICO – Inclusão de com 10, 20, 30, 40 ou 60

Notificação da local de comprimidos revestidos

14/12/2018 1180063/18-1 29/12/2015 1122835/15-1 N/A

alteração de fabricação do

Texto de Bula – medicamento Cuidados de

RDC 60/12 de liberação armazenamento do

convencional medicamento. VPS

Sempre use brometo de pinavério conforme a orientação do seu médico. Você deve contatá-lo caso você não tenha certeza de como utilizar o medicamento. É importante que você use brometo de pinavério corretamente, pois o medicamento pode irritar o esôfago: - Sempre tome os comprimidos durante a refeição; - Tome-os com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe ou não mastigue os comprimidos. É também recomendado que você: - Use os comprimidos ao longo do dia em intervalos regulares; - Use os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.

DOSAGEM brometo de pinavério 100 mg –comprimido revestido A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido três vezes ao dia. Para o preparo dos exames de raio-x com contraste para o intestino grosso, você deve usar os comprimidos de brometo de pinavério 100 mg somente 3 dias antes do exame, conforme orientação médica. Uso em crianças: Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de brometo de pinavério no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, brometo de pinavério pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham reações. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento: Com base nos dados agrupados de 46 estudos de pacientes patrocinados pela empresa, incluindo 3755 pacientes que receberam brometo de pinavério, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados. As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Eventos adversos Categoria de frequência Comum Incomum Dor abdominal*# Diarreia Constipação # Vômito Boca seca # Distúrbios gastrointestinais Desconforto na região superior do abdômen Náusea

Distúrbios gerais e condições do --- Astenia

local de administração

Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Sonolência

• Combinação de dor abdominal: dor abdominal baixa e dor abdominal superior.

Os distúrbios gastrointestinais estão principalmente associados à doença subjacente. Incidências

semelhantes ou menores comparadas ao placebo foram relatadas para dor abdominal, constipação e boca seca.

Reações no esôfago, estômago ou intestino, como dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia, sintoma ou sensação de estar doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente dor abdominal leve. Lesão no esôfago pode ocorrer quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as recomendações de uso. Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, urticária e eritema. Reações alérgicas ao medicamento, como dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar brometo de pinavério e procure imediatamente um médico – você pode precisar de tratamento médico de urgência. Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar seu médico. O corante amarelo crepúsculo laca de alumínio pode causar reações alérgicas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

brometo de pinavério “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

Comprimido revestido de 100 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO