Celergin

CELERGIN® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, o maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

CELERGIN® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, CELERGIN® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

CELERGIN® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

CELERGIN® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

Não utilize CELERGIN® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. CELERGIN® está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, para pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para pacientes que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Não utilize CELERGIN® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. CELERGIN® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recémnascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para os que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

• betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de CELERGIN®. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise ao seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. CELERGIN® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise ao seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular). CELERGIN® como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O uso prolongado de CELERGIN® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando CELERGIN®. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. O tratamento com CELERGIN® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELERGIN® para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com CELERGIN®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com CELERGIN®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

• maleato de dexclorfeniramina

Avise ao seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide. O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de CELERGIN® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de CELERGIN®. Interações medicamento-medicamento Com a betametasona: avise ao seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento. Usar CELERGIN® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno. Com maleato de dexclorfeniramina: avise ao seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Atenção: Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona e até no mínimo 48 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com

a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida CELERGIN®. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise ao seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. CELERGIN® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise ao seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

CELERGIN®, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O uso prolongado de CELERGIN® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando CELERGIN®. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. O tratamento com CELERGIN® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELERGIN® para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com CELERGIN®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celergin ®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides. maleato de dexclorfeniramina: Avise ao seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide. O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas. Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de CELERGIN® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos). Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

ATENÇÃO: comtém 700 mg de sacarose (tipo de açúcar) /mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Contém o corante vermelho de ponceau.

Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).

Contém ciclamato de sódio e sorbitol (edulcorantes).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor rosa, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Xarope límpido de cor avermelhada, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento. Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar. A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir. No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

USO ORAL Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento. Adultos e crianças maiores de 12 anos: CELERGIN® xarope: a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. Crianças de 6 a 12 anos: CELERGIN® xarope: a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. Crianças de 2 a 6 anos: CELERGIN® xarope: a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir. No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

CELERGIN® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos deste medicamento são apresentados em frequência decrescente, a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

•     betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;
  

endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

•     maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada
  

é o efeito adverso mais frequente.

•     Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios;
  

secura da boca, nariz e garganta.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

•   maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares;
  

hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

CELERGIN® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de CELERGIN® são apresentados em frequência decrescente a seguir: Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

•   betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;
  

endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

•   maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
  

moderada é o efeito adverso mais frequente.

•   Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios;
  

secura da boca, nariz e garganta. Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

•   maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
  

cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

do medicamento Dizeres Legais (10450) – 11024 - RDC

SIMILAR – 73/2016 COMPRIMIDO:

Notificação de - SIMILAR - VP VPS 2 mg + 0,25 mg (embalagens

29/10/2018 1040665/18-4 Alteração de 25/09/2018 0955010/18-1 Inclusão de local de N/A III. DIZERES LEGAIS contendo 15 e 20).

Texto de bula – fabricação de RDC 60/12 medicamento de liberação convencional

(10450) – XAROPE : SIMILAR – 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL Notificação de 1 frasco de 120mL +

24/05/2021 2001435210 Alteração de N/A N/A N/A N/A Reações Adversas VPS copo medida 25 frascos de

Texto de bula – 120mL + copo medida RDC 60/12 (embalagem hospitalar) 50 frascos de 120mL + copo medida (embalagem hospitalar)

COMPRIMIDO:

2 mg + 0,25 mg (embalagens contendo 15 e 20).

(10450) – VP comprimido: VP

SIMILAR – IDENTIFICAÇÃO DO

Notificação de MEDICAMENTO Comprimido de 2 mg + 0,25

13/02/2015 13/02/2015 Alteração de N/A N/A N/A N/A O QUE DEVO SABER ANTES mg. Embalagem contendo 15 e

Texto de bula – DE USAR ESTE 20 unidades.

RDC 60/12 MEDICAMENTO? Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05

mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo

VP xarope:

medida; 25 frascos de 120 mL

IDENTIFICAÇÃO DO

• copo medida* e 50 frascos de MEDICAMENTO 120 mL + copo medida*. *Embalagem hospitalar

IDENTIFICAÇÃO DO VPS

MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

POSOLOGIA E MODO DE

USAR

(10450) –

SIMILAR – 4. O que devo saber antes

Notificação de de usar este medicamento?

05/05/2025 0601852/25-7 Alteração de N/A N/A N/A N/A 5. Onde, como e por

Texto de bula – quanto tempo posso guardar este

RDC 60/12 medicamento? VP

20 unidades. do medicamento III – Dizeres Legais VPS

4. O QUE DEVO SABER

(10450) – ANTES DE USAR ESTE SIMILAR – MEDICAMENTO?

Notificação de 5. ONDE, COMO E POR VP COMPRIMIDO:

12/02/2026 - Alteração de N/A N/A N/A N/A QUANTO TEMPO POSSO 2 mg + 0,25 mg

Texto de GUARDAR ESTE (embalagens contendo 15 e

MEDICAMENTO? 20)

do medicamento Dizeres Legais (10450) – 11024 - RDC

SIMILAR – 73/2016 COMPRIMIDO:

Notificação de - SIMILAR - VP VPS 2 mg + 0,25 mg (embalagens

29/10/2018 1040665/18-4 Alteração de 25/09/2018 0955010/18-1 Inclusão de local de N/A III. DIZERES LEGAIS contendo 15 e 20).

Texto de bula – fabricação de RDC 60/12 medicamento de liberação convencional

(10450) – XAROPE : SIMILAR – 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL Notificação 1 frasco de 120mL +

24/05/2021 2001435210 de N/A N/A N/A N/A Reações Adversas VPS copo medida 25 frascos de

Alteração de 120mL + copo medida Texto de bula – (embalagem hospitalar) 50 RDC 60/12 frascos de 120mL + copo medida (embalagem hospitalar)

COMPRIMIDO:

2 mg + 0,25 mg (embalagens contendo 15 e 20).

(10450) – VP comprimido: VP

SIMILAR – IDENTIFICAÇÃO DO

Notificação MEDICAMENTO Comprimido de 2 mg + 0,25

de N/A N/A N/A N/A O QUE DEVO SABER ANTES mg. Embalagem contendo 15 e

Alteração de DE USAR ESTE 20 unidades.

Texto de bula – MEDICAMENTO? Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05

RDC 60/12 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo

13/02/2015 0142266/15-9 VP xarope:

medida; 25 frascos de 120 mL

IDENTIFICAÇÃO DO

• copo medida* e 50 frascos MEDICAMENTO de 120 mL + copo medida*. *Embalagem hospitalar

IDENTIFICAÇÃO DO VPS

MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

POSOLOGIA E MODO DE

USAR

Separação das bulas comprimido e xarope. (10450) –

SIMILAR – 4. O que devo saber antes

Notificação de de usar este medicamento? Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05

05/05/2025 0601852/25-7 Alteração de N/A N/A N/A N/A 5. Onde, como e por VP mg/mL. Embalagem contendo

Texto de bula – quanto tempo posso guardar este 1 frasco de 120 mL + copo

RDC 60/12 medicamento? medida; 25 frascos de 120 mL

do medicamento VPS III – Dizeres Legais

3. QUANDO NÃO DEVO

(10450) – USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05

SIMILAR – 4. O QUE DEVO SABER mg/mL. Embalagem contendo

Notificação de ANTES DE USAR ESTE 1 frasco de 120 mL + copo

Alteração de MEDICAMENTO? medida; 25 frascos de 120 mL

12/02/2026 - N/A N/A N/A N/A

Texto de bula – + copo medida* e 50 frascos RDC 60/12 de 120 mL + copo medida*. 4.CONTRAINDICAÇÕES *Embalagem hospitalar

5.ADVERTÊNCIAS E VPS

PRECAUÇÕES.

CELERGIN® maleato de dexclorfeniramina + betametasona

CELERGIN® maleato de dexclorfeniramina + betametasona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido de 2 mg + 0,25 mg. Embalagem contendo 15 e 20 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo dosador; 25 frascos de 120 mL + copo dosadore 50 frascos de 120 mL + copo dosador. *Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS