Clope

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

CLOPE® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de CLOPE® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Você não deve utilizar CLOPE® se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Atenção: contém 455 mg de sacarose/mL Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento. O tratamento com CLOPE® deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus. A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de CLOPE® pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo. CLOPE® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica. Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se o fendizoato de cloperastina e/ou seus metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase. Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade. Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar ao aumento da resistência do trato respiratório. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Atenção: contém 455 mg de sacarose/mL Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas A cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais Não há dados disponíveis sobre interações de CLOPE® com exames laboratoriais.

Interações com alimentos Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de CLOPE® entre as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Suspensão homogênea, na cor branca, com sabor e odor de coco. Após aberto, válido por 30 dias. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CLOPE® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. CLOPE® deve ser usado somente por via oral.

Como usar

• Agite antes de usar;

• Use o copo dosador graduado conforme a dose recomendada.

• Feche a tampa girando no sentido horário, para evitar que o produto perca suas características e consequentemente

sua eficácia.

Dosagem

• Adultos - a dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de

xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.

• Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a

3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:

Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia Dose (mL) Peso corpóreo (kg)

manhã tarde noite

10 2,5 2,5 5

20 5 5 10

30 7,5 7,5 15

≥ 40 10 10 20

Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar. Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à noite ao dormir. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência. Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose. Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

– publicação no III- DIZERES LEGAIS mL + copo dosador. Bulário RDC VPS 60/12 VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU

10450 -

ME ESQUECER DE USAR ESTE

SIMILAR -

MEDICAMENTO? Xarope de 3,54 mg/mL. Notificação de

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR Embalagem contendo

Alteração de

30/05/2022 4227748/22-4 N/A N/A N/A N/A UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE frascos de 60 ou 120 mL,

Texto de Bula A INDICADA DESTE acompanhado de copo – publicação no MEDICAMENTO? dosador. Bulário RDC

60/12 VPS

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

Xarope de 3,54 mg/mL.

10450 - UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

Embalagem contendo SIMILAR - A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

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Notificação de 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Notificação de Alteração Alteração de

N/A N/A N/A N/A de Texto de Bula –

Texto de Bula 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP

publicação no Bulário – publicação no RDC 60/12frascos de 60 Bulário RDC 10. SUPERDOSE ou 120 mL, acompanhado

07/03/2023 0228232/23-6 60/12

de copo dosador. VPS

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR Xarope de 3,54 mg/mL.

10450 QUANTO TEMPO POSSO Embalagem contendo

SIMILAR -

GUARDAR ESTE 10450 - SIMILAR -

Notificação de VP MEDICAMENTO? Notificação de Alteração de Alteração de

25/06/2025 0835218/25-2 N/A N/A N/A N/A III - DIZERES LEGAIS Texto de Bula – publicação

Texto de Bula – no Bulário RDC 60/12frascos publicação no VPS

CLOPE® fendizoato de cloperastina

Xarope de 3,54 mg/mL. Embalagem contendo frascos de 60 mL ou 120 mL, acompanhado de 1 copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO