Allexofedrin

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas, tais como:

• rinite alérgica incluindo espirros e obstrução nasal (nariz entupido);

• prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;

• coriza (nariz escorrendo);

• conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;

• febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);

• alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

ALLEXOFEDRIN® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Gravidez e amamentação:

Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. ALLEXOFEDRIN® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não é necessário ajuste de dose de ALLEXOFEDRIN® em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção de glicose-galactose.

Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. ALLEXOFEDRIN® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.

Para os sintomas associados à rinite alérgica: 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária: 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.Não há estudos dos efeitos de ALLEXOFEDRIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos > 1/100 e < 1/10 exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações alérgicas Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes como angioedema (inchaço em região que utilizam este medicamento): subcutânea ou em mucosas, geralmente de > 1/10.000 e < 1/1.000 origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica)

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;

• cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é

aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;

• cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes

medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

• medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a

quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:

Evite tomar ALLEXOFEDRIN® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

3. Características

farmacológicas VPS

5. Advertências e

precauções

6. Interações

medicamentosas

8. Posologia e modo de

usar

RDC 60/12 contendo 10. III) Dizeres legais

28/02/2014 0164951/14-5 10206 -

SIMILAR -

Alteração maior de excipiente

10247 -

23/12/2013 0009974/14-1 SIMILAR -

Alteração de local de fabricação do 10450 – Comprimidos medicamento SIMILAR – revestidos de de liberação Composição Notificação de 120 mg e 180

19/06/2019 0544019/19-0 convencional 20/05/2019 III) Dizeres legais VP/VPS

Alteração de mg em com prazo de Texto de Bula – embalagem análise RDC 60/12 contendo 10.

11024 - RDC

21/12/2018 1208020/18-9 73/2016 -

SIMILAR -

Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 10756 - Comprimidos

SIMILAR - Submissão eletrônica para revestidos de

Notificação de atualização de texto de VP 120 mg e 180

03/08/2019 1927712/19-1 N/A N/A N/A N/A

alteração de texto bula para adequação a VPS mg em

de bula para intercambialidade. embalagem

adequação a contendo 10.

intercambialidade.

10450 – 6. Como devo usar este VP Comprimidos

SIMILAR – medicamento? revestidos de

Notificação de III) Dizeres legais 120 mg e 180

27/05/2020 1668254/20-8 N/A N/A N/A N/A

Alteração de mg em

Texto de Bula – III) Dizeres legais VPS embalagem

RDC 60/12 contendo 10.

11099 - RDC

73/2016 -

Comprimidos

10450 – SIMILAR -

revestidos de SIMILAR – Inclusão de 120 mg e 180 Notificação de nova

10/07/2020 2228767/20-1 28/02/2020 0605434/20-0 08/06/2020 III) Dizeres legais VP/ VPS mg em

Alteração de apresentação embalagem Texto de Bula – restrita ao contendo 10 RDC 60/12 número de ou 30. unidades farmacotécnicas

ALLEXOFEDRIN® cloridrato de fexofenadina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS