Far-manguinhos-lamivudina+zidovudina

Farmanguinhos zidovudina também conhecida como AZT, é um medicamento antiviral com ação sobre alguns retrovírus como o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) associada a outros antirretrovirais. É utilizada em adultos e crianças. Farmanguinhos zidovudina é também usado na infecção pelo HIV durante a gestação e para prevenir a transmissão materno-fetal em esquemas que incluem o uso do medicamento pela mãe antes e durante o parto e tratamento do neonato. É indicado ainda como agente profilático, junto com outros antirretrovirais, nos casos de exposição ocupacional ao HIV pelo pessoal de saúde ou outros indivíduos. Em alguns pacientes com infecção avançada, pelo menos transitoriamente, a zidovudina pode reverter parcialmente as disfunções neurológicas associadas com o HIV, como demência e neuropatia periférica. Estes efeitos parecem ser limitados no tempo e diminuir com o prolongamento da terapêutica.

A zidovudina, também conhecida como AZT, é um medicamento antiviral, análogo de nucleosídeo (timidina) inibidor da transcriptase reversa com ação sobre alguns retrovírus, como o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). A ação se inicia cerca de uma hora após a administração.

Farmanguinhos zidovudina está contraindicado a pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula, incluindo a zidovudina. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

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ALERTA: Veja os medicamentos que NÃO devem ser administrados com Farmanguinhos zidovudina em interações medicamentosas.

Acidose lática (na ausência de hipoxemia) deve ser suspeitada toda vez que o paciente apresentar taquipnéia, dispneia ou redução do bicarbonato sérico de forma não explicada.

Nestes casos e quando for observado hepatomegalia, aumento de transaminases, a medicação deve ser suspensa. A relação risco/benefício no uso da zidovudina deve ser cuidadosamente avaliada na presença de depressão da medula óssea, deficiência de ácido fólico ou de vitamina B12, de comprometimento hepático e de hipersensibilidade à zidovudina. Os efeitos da mielodepressão podem originar maior incidência de infecções microbianas, atraso na cicatrização e hemorragia gengival. Por este motivo, eventuais trabalhos odontológicos devem ser concluídos, se possível, antes do início do tratamento ou adiados até que os valores sanguíneos se normalizem.

Os pacientes devem ser instruídos para a necessidade de uma correta higiene bucal.

Durante a terapêutica, os pacientes devem ser monitorados quanto a contagem de células sanguíneas: recomendam-se intervalos de 2 semanas durante as 6 primeiras semanas de tratamento a fim de detectar anemia ou granulocitopenia. Caso a zidovudina seja bem tolerada, o intervalo pode ser aumentado para 4 semanas. Em pacientes assintomáticos ou com sintomas iniciais, recomenda-se fazer as contagens semanalmente nos 3 primeiros meses e, posteriormente, a cada 3 meses, a menos que outras razões justifiquem outra conduta. Uma queda nas concentrações de hemoglobina pode ocorrer a partir de 2 a 4 semanas após o tratamento com acentuação da queda durante as primeiras 4 a 6 semanas. Granulocitopenia, em geral, ocorre após 6 a 8 semanas. Taxas de hemoglobina inferiores a 7,5 g/dl ou contagens de granulócitos inferiores a 750/mm3 podem exigir ajustes de dose, interrupção no uso do medicamento, transfusão de sangue ou tratamento com eritropoietina nos pacientes com baixa eritopoetina endógena. O tratamento com zidovudina não deve ser reiniciado até que a medula óssea demonstre recuperação. Caso esta se recupere após ajuste da dose, é válido aumentar a dose gradualmente na dependência das contagens hematológicas e da tolerância do doente.

Zidovudina é contraindicada a neonatos com hiperbilirrubinemia, que necessitam de tratamento adicional à fototerapia ou com aumento das transaminases, com valores de hemoglobina abaixo de 10 g/dL e/ou contagem de neutrofilos inferior a 1.000/mm3.

Testes de função hepática devem ser feitos periodicamente. Alterações da SGPT, SGOT e da bilirrubina sérica já foram relatadas na literatura, ainda que reversíveis.

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Os pacientes sob tratamento com zidovudina devem ser acompanhados clinicamente por médicos experientes no tratamento de moléculas associadas ao HIV.

A zidovudina não cura a infecção pelo HIV e não deve ser administrada em combinação com outros medicamentos que contenham a zidovudina em sua formulação.

Pacientes tratados com zidovudina podem continuar a desenvolver complicações de AIDS, inclusive infecções oportunistas. O tratamento ou a prevenção destas infecções pode requerer o uso de outros antiinfecciosos.

Redistribuição de gordura A redistribuição / acúmulo de gordura corporal, incluindo obesidade, aumento da gordura dorsocervical (corcunda-de-búfalo), perda de gordura periférica e na face, alargamento peitoral e “aparência cushingoide”, foram observados em pacientes que recebem terapia antirretroviral. O mecanismo e as consequências a longo prazo destes eventos são atualmente desconhecidos. Uma relação causal não foi estabelecida.

Síndrome de reconstituição imune Em alguns pacientes com infecção avançada pelo HIV (AIDS) e histórico de infecções oportunistas, sinais e sintomas de inflamação de infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-HIV, incluindo a zidovudina. As doenças autoimunes também podem ocorrer após diversos meses do início do tratamento.

Gravidez (Categoria C) A zidovudina tem sido usada durante a gravidez, inclusive para se evitar a transmissão vertical, mãe-filho. A zidovudina e seus metabólitos atravessam a placenta, mas a maioria dos clínicos não considera a gravidez como contraindicação ao uso da zidovudina. Não há evidência de que a zidovudina afete a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Você não deve amamentar se você for HIV-positivo porque existe a possibilidade de transmitir o HIV para o seu bebê. Além disso, a zidovudina é excretada no leite humano e pode causar reações adversas ao bebê.

Medidas de higiene Este medicamento não cura a infecção pelo HIV ou AIDS. Pacientes podem continuar a adquirir infecções oportunistas ou outras condições associadas à infecção pelo HIV. Infecções oportunistas são aquelas que se desenvolvem porque a imunidade (sistema de defesa do seu organismo) está baixa. Portanto, você deve permanecer sob contínua

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supervisão médica. Farmanguinhos zidovudina não reduz a possibilidade de transmitir o HIV para outras pessoas através do contato sexual, compartilhamento de agulhas, ou exposição ao seu sangue. Para a sua saúde e de outros, é importante sempre praticar sexo seguro, utilizando preservativo ou outro tipo de barreira para diminuir a chance de contato com o esperma, secreções vaginais ou sangue. Nunca use ou compartilhe seringas contaminadas.

Uso pediátrico A zidovudina tem sido estudada em pacientes pediátricos infectados com HIV-1 após o sexto mês de vida, que tiveram relatos de sintomas associados ao HIV-1 ou aqueles assintomáticos com valores laboratoriais indicando imunossupressão significante relacionada ao HIV-1. A zidovudina tem sido estudada em neonatos perinatalmente expostos ao HIV-1.

Uso geriátrico Estudos clínicos com a zidovudina não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes jovens. Ajuste devido à idade não é recomendado. Em geral, deve-se ter cuidado apropriado na administração e monitoramento do medicamento em pacientes idosos, refletindo a maior frequência nesta população da função hepática, renal ou cardíaca diminuída, de doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.

Efeito na habilidade de dirigir máquinas Nenhum estudo sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas foi efetuado, quando utilizado Farmanguinhos zidovudina.

MEDICAMENTO? Farmanguinhos zidovudina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Mantenha o frasco bem fechado. Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas A cápsula de 100 mg possui: tampa e corpo na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Tratamento de infecção pelo HIV

• Adultos e adolescentes: 600 mg por dia em doses divididas de 200 mg três vezes ao

dia ou 300 mg duas vezes ao dia, a critério do seu médico.

• Neonatos e crianças <90 dias: 2 mg/kg, de 6 em 6 horas

• Crianças: 90-180 mg/m2 de superfície corporal de 8 em 8 horas ou 135-270 mg/m2 de

superfície corporal de 12 em 12 horas (dose máxima: 600 mg/dia)

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• Monitoramento e ajuste da dosagem

Antes do início do tratamento, deve-se fazer a contagem de células sanguíneas, dosagem de hemoglobina e volume corpuscular, para se estabelecer um valor basal, repetindo-se com frequência os exames durante o tratamento (pelo menos a cada 2 semanas). Em pacientes sob controle, estes exames podem ser realizados a cada 3 meses.

Em pacientes que desenvolvem anemia ou neutropenia, a dosagem de zidovudina deve ser modificada. Em casos de anemia importante (hemoglobina menor que 7,5 g/dl, ou redução maior que 25% do valor basal) e/ou neutropenia importante (menos leucócitos que 750 /mm3, ou redução maior que 50% do valor basal), a zidovudina deve ser suspensa e só reinicada com evidência de recuperação medular. Medidas auxiliares, como eritropoietina, podem ser necessárias.

• Prevenção da transmissão perinatal

Esquema de 3 partes: 100 mg, 5 vezes ao dia (ou 200 mg 3x/dia, ou 300 mg 2x/dia), a critério do seu médico. O esquema de menos doses facilita a adesão terapêutica para a gestante, com início a partir da 14ª semana, até o trabalho de parto.

Devem ser consultadas as recomendações para profilaxia da transmissão vertical do HIV e terapia antirretroviral em gestantes, do Ministério da Saúde.

• Dosagem na insuficiência renal e hepática

Clearance de creatinina (ml/min): 10-50: 300 mg 2x/dia <10: 300 mg 1x/dia

• Insuficiência hepática: 200 mg 2x/dia

Os esquemas de tratamento, associação entre as diferentes drogas, esquemas posológicos, monitoramento dos marcadores de evolução da doença e, ainda, alterações da terapêutica, bem como as ações envolvendo diagnóstico e tratamento das infecções oportunísticas, constam de diretrizes e recomendações do Ministério da Saúde, que devem ser consultadas, como base de toda ação.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Farmanguinhos zidovudina não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Página 7 de 12

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As cápsulas de zidovudina não devem ser administradas junto com as refeições. Pacientes idosos Deve ser realizado acompanhamento médico, pois pode ser necessária a redução da dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar Farmanguinhos zidovudina, tome assim que possível e depois tome a próxima dose no horário habitual. Não tome mais de uma dose de uma só vez. É importante que você não se esqueça de tomar Farmanguinhos zidovudina ou outros medicamentos anti-HIV que você esteja utilizando. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O principal efeito adverso da zidovudina é a toxicidade sobre a medula óssea, resultando em anemia e/ou neutropenia graves, podendo requerer transfusão de sangue, suspensão ou modificação da dosagem do medicamento em até 40% dos pacientes. Está geralmente relacionada a dosagem e a duração do tratamento.

Pacientes com concentrações séricas baixas de vitamina B12 ou folato têm risco aumentado de desenvolver toxicidade hematológica.

Granulocitopenia geralmente aparece depois de 4 a 6 semanas de tratamento e anemia mais cedo, em 2 a 4 semanas após o início do tratamento.

Fatores de estimulação hematopoiética e eritropoietina recombinante têm sido usados como auxiliares no tratamento destes efeitos sobre a medula óssea.

A frequência e a gravidade dos efeitos adversos associados com o uso de zidovudina em adultos são maiores em pacientes com doença avançada no início do tratamento.

Ainda não há evidência de que muitos dos sintomas e efeitos adversos observados durante o uso de zidovudina tenham efeito causal direto devido à zidovudina, podendo ser consequência das doenças intercorrentes geralmente associadas à AIDS. A Tabela 1 mostra os eventos adversos associados ao uso de Farmanguinhos zidovudina, agrupados de acordo com a frequência, seguindo as seguintes categorias:

• Comum (frequente): ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento

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• Incomum (menos frequente): ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento

• Rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento

Tabela 1: Frequência das reações adversas

Classe de sistemas Frequência Eventos adversos

orgânicos

Desordens cardíacas Rara Miocardiopatia

Desordens do sistema Comum Insônia; cefaleia intensa

nervoso central Incomum Mal-estar; agitação;

sonolência; fadiga Rara Convulsão; tremores; perda

de acuidade mental;

instabilidade emocional

Desordens respiratórias Rara Dispnéia; epistaxe

(hemorragia nasal); faringite; rinite; sinusite

Desordens Comum Náuseas

gastrointestinais Incomum Anorexia; constipação;

diarreia; dispepsia; dor

abdominal; vômitos Rara Disfagia; edema de língua; eructação; flatulência;

ulcerações na boca;

hemorragia retal; alterações do paladar; icterícia; acidose lática; hepatomegalia grave com esteatose; elevação das transaminases

Desordens Rara Disúria; poliúria; aumento da

urinárias frequência urinária

Desordens dermatológicas Incomum Pigmentação das unhas

Rara Reações de

hipersensibilidade, com dispneia, febre e exantema

Desordens hematológicas Comum Anemia; leucopenia;

neutropenia Incomum Alteração da contagem de plaquetas

Outras Comum Mialgia

Rara Miopatia

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.

Farmanguinhos zidovudina zidovudina

Cápsulas de 100 mg em frascos contendo 100 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO