Vacina Febre Amarela (atenuada)

A vacina febre amarela (atenuada) é utilizada na prevenção da febre amarela, doença causada por um arbovírus da família flaviviridae, do gênero flavivírus. É recomendada para vacinação em áreas endêmicas (onde existe o vírus) ou epizoóticas (áreas em que existe a circulação do vírus em animais) ou para os viajantes que a elas se destinam.

A vacina febre amarela (atenuada) é utilizada na prevenção da febre amarela, doença causada por um arbovírus da família flaviviridae, do gênero flavivírus. É recomendada para vacinação em áreas endêmicas (onde existe o vírus) ou epizoóticas (áreas em que existe a circulação do vírus em animais) ou para os viajantes que a elas se destinam.

A vacina febre amarela (atenuada) é uma vacina de vírus vivo atenuado, cepa 17DD obtida por atenuação do vírus da febre amarela, cultivado em ovos de galinha embrionados livres de germes patogênicos.

A vacina febre amarela (atenuada) é considerada segura e confere alta proteção, induzindo a formação de anticorpos protetores de longa duração.

BUL_PAC_VFA_010

A vacina febre amarela (atenuada) é a forma mais eficaz para prevenir e controlar a doença, já que interrompe o ciclo de transmissão, e tem por objetivos conferir proteção individual e coletiva na população, bloquear a propagação geográfica da doença criando uma barreira de imunidade e prevenir epidemias.

A vacina febre amarela (atenuada) é uma vacina de vírus vivo atenuado, cepa 17DD, obtida por atenuação do vírus da febre amarela, cultivado em ovos de galinha embrionados livres de germes patogênicos

A vacina febre amarela (atenuada) é considerada segura e confere alta proteção, induzindo a formação de anticorpos protetores de longa duração.

A vacina febre amarela (atenuada) é a forma mais eficaz para prevenir e controlar a doença, já que interrompe o ciclo de transmissão, e tem por objetivos conferir proteção individual e coletiva na população, bloquear a propagação geográfica da doença criando uma barreira de imunidade e prevenir epidemias.

BUL_PAC_VFC_007

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

• Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade, devido ao risco de meningoencefalite.

• Imunodeficiência congênita ou secundária por doença (neoplasias, AIDS e infecção pelo HIV com

comprometimento da imunidade).

• Uso de terapias imunossupressoras, como corticoides em doses acima de 2mg/kg/dia em crianças e 20 mg/dia

em adultos de prednisona ou equivalente, por 14 dias ou mais, quimioterapia, radioterapia, pulsoterapia com metilprednisolona.

• Pessoas em tratamento com medicamentos modificadores da resposta imune (infliximabe, etanercepte,

golimumabe, certolizumabe, abatacept, belimumabe, ustequinumabe, canaquimumabe, tocilizumabe, rituximabe, inibidores de CCR5 como maraviroc).

• Pessoas com história pregressa de doença do timo (miastenia gravis, timoma, timectomia).

• Pessoas submetidas a transplante de órgãos sólidos.

• Pacientes com neoplasia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Em mulheres que estão amamentando a vacinação deve ser evitada durante os primeiros seis meses após o parto. Informe ao seu médico caso você esteja amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

• Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade, devido ao risco de

meningoencefalite.

• Imunodeficiência congênita ou secundária por doença (neoplasias, AIDS e infecção pelo HIV com

comprometimento da imunidade).

• Uso de terapias imunossupressoras, como corticoides em doses acima de 2mg/kg/dia em crianças e 20

mg/dia em adultos de prednisona ou equivalente, por 14 dias ou mais, quimioterapia, radioterapia, pulsoterapia com metilprednisolona.

• Pessoas em tratamento com medicamentos modificadores da resposta imune (infliximabe, etanercepte,

golimumabe, certolizumabe, abatacept, belimumabe, ustequinumabe, canaquimumabe, tocilizumabe, rituximabe, inibidores de CCR5 como maraviroc).

• Pessoas com história pregressa de doença do timo (miastenia gravis, timoma, timectomia).

• Pessoas submetidas a transplante de órgãos sólidos.

• Pacientes com neoplasia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Em mulheres que estão amamentando a vacinação deve ser evitada durante os primeiros seis meses após o parto. Informe ao seu médico caso você esteja amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• A vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira (de 2ºC a 8ºC) ou em freezer (a -20ºC).

• O prazo de validade desta vacina é de 36 meses a partir da fabricação.

• Cuidados devem ser adotados a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco, como transporte

e armazenamento corretos.

• Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas

comprovadamente entre 2ºC e 8ºC.

• Após a reconstituição, recomenda-se agitar suave e periodicamente o frasco da vacina para evitar o aumento

da formação de pequenos grumos e filamentos.

• O diluente pode ser armazenado em geladeira ou à temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), e não deve ser

congelado.

• A vacina reconstituída não pode ser congelada.

• O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 06 horas desde que mantida em temperaturas entre 2ºC e

8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco.

• Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo com

os procedimentos estabelecidos localmente.

Depois de aberto, este medicamento deve ser usado em até 6 horas.

• A vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel de coloração creme.

• O diluente é água para injetáveis estéril e incolor.

• Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução ligeiramente opalescente e de coloração levemente

amarelada ou rósea.

• O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a

detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.

• Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

BUL_PAC_VFA_010

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• A vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira (de 2ºC a 8ºC) ou em freezer (a -20ºC).

• O prazo de validade desta vacina é de 36 meses a partir da fabricação.

• Cuidados devem ser adotados a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco, como

transporte e armazenamento corretos.

• Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas

comprovadamente entre 2ºC e 8ºC.

• Após a reconstituição, recomenda-se agitar suave e periodicamente o frasco da vacina para evitar o aumento

da formação de pequenos grumos e filamentos.

• O diluente pode ser armazenado em geladeira ou à temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), e não deve ser

congelado.

• A vacina reconstituída não pode ser congelada.

• O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 06 horas desde que mantida em temperaturas entre 2ºC

e 8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco.

• Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo

com os procedimentos estabelecidos localmente.

Depois de aberto, este medicamento deve ser até 6 horas.

• A vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel de coloração creme.

• O diluente é água para injetáveis estéril e incolor.

• Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução ligeiramente opalescente e de coloração levemente

amarelada ou rósea.

• O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a

detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.

• Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.

As agulhas devem ser adquiridas em conformidade com as diretrizes do Manual de normas e procedimentos para vacinação emitido pelo Ministério da Saúde.

• A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor.

• O diluente que acompanha a vacina deve estar entre 2ºC e 8ºC no momento da reconstituição. Por isso, deve

ser armazenado em geladeira pelo menos 01 dia antes de seu uso.

• Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o

conteúdo do diluente gelado ao frasco da vacina liofilizada.

• Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma suspensão uniforme sem

permitir a formação de espuma.

• O volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 2,5 mL.

• A vacina não deve ser reconstituída com outras vacinas ou outros diluentes.

• O uso de diluentes de outros tipos de vacina ou de outros fabricantes pode alterar as características e

propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.

Este medicamento é disponibilizado ao Programa Nacional de Imunizações e faz parte do Calendário de Imunizações do Ministério da Saúde.

Recomenda-se a revacinação a cada 10 anos. A revacinação antes de decorridos 10 anos da última dose não é necessária e, por isso, não é recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.

As agulhas devem ser adquiridas em conformidade com as diretrizes do Manual de normas e procedimentos para vacinação emitido pelo Ministério da Saúde.

• A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor.

• O diluente que acompanha a vacina deve estar entre 2ºC e 8ºC no momento da reconstituição. Por isso, deve

ser armazenado em geladeira pelo menos 01 dia antes de seu uso.

• Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o

conteúdo do diluente gelado ao frasco da vacina liofilizada.

• Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma suspensão uniforme sem

permitir a formação de espuma.

• O volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 5,0 mL.

• A vacina não deve ser reconstituída com outras vacinas ou outros diluentes.

• O uso de diluentes de outros tipos de vacina ou de outros fabricantes pode alterar as características e

propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.

Este medicamento é disponibilizado ao Programa Nacional de Imunizações e faz parte do Calendário de Imunizações do Ministério da Saúde.

Recomenda-se a revacinação a cada 10 anos. A revacinação antes de decorridos 10 anos da última dose não é necessária e, por isso, não é recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

As informações de eventos adversos foram retiradas de estudos clínicos e experiências pós-comercialização disponíveis.

A vacina febre amarela (atenuada) é bem tolerada e raramente associada a eventos adversos graves. Os sintomas gerais relatados do 3º ao 10º dia são leves e desaparecem espontaneamente. Estes incluem: dor de cabeça, dores no corpo e febre.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e dor no corpo. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoo, febre, febre > 38ºC, vermelhidão local, dor no local da aplicação. Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de hipersensibilidade, reação anafilática, doença viscerotrópica associada à vacina febre amarela, doença neurológica associada à vacina febre amarela. Reação de frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

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As informações de eventos adversos foram retiradas de estudos clínicos e experiências pós-comercialização disponíveis.

A vacina febre amarela (atenuada) é bem tolerada e raramente associada a eventos adversos graves. Os sintomas gerais relatados do 3º ao 10º dia são leves e desaparecem espontaneamente. Estes incluem: dor de cabeça, dores no corpo e febre.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e dor no corpo. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoo, febre, febre > 38ºC, vermelhidão local, dor no local da aplicação.

BUL_PAC_VFC_007

Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de hipersensibilidade, reação anafilática, doença viscerotrópica associada à vacina febre amarela, doença neurológica associada à vacina febre amarela. Reação de frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Nos casos de doenças agudas febris moderadas ou graves recomenda-se adiar a vacinação até a resolução do quadro com o intuito de não se atribuir à vacina as manifestações da doença.

A vacinação em pacientes com histórico de alergia (hipersensibilidade) aos componentes da vacina febre amarela (atenuada) (ovo de galinha ou gelatina) somente deverá ser realizada após avaliação médica. Nestes casos, caso seja indicada a vacinação, a mesma deve ser feita em ambiente hospitalar.

A vacina febre amarela (atenuada) não é contraindicada em pacientes infectados com HIV, desde que sejam assintomáticos, ou a critério médico. A contagem de células CD4 e carga viral devem ser avaliadas pelo médico antes da vacinação. Há indicações de que pessoas portadoras de doenças autoimunes tem maior risco de eventos adversos graves após administração da vacina febre amarela (atenuada). Estas pessoas não devem ser vacinadas antes de avaliação médica.

BUL_PAC_VFA_010

Pacientes transplantados de medula óssea devem ser avaliados caso a caso, considerando o risco epidemiológico. Caso se decida pela vacinação, deve ser respeitado o prazo mínimo de 24 meses após o transplante.

Pessoas com histórico familiar próximo (pais, irmãos, filhos) de eventos adversos graves após a vacina febre amarela (atenuada) devem ter o risco/benefício da vacinação avaliado pelo médico.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Gravidez e Lactação

A vacina febre amarela (atenuada) somente deve ser utilizada em mulheres grávidas com orientação médica, avaliando possível risco e benefício. No entanto, não há evidências de que a vacinação de uma grávida esteja associada a efeitos anormais no feto.

Em nutrizes ou lactantes amamentando crianças abaixo dos 6 meses de idade, a vacinação deve ser evitada, ou postergada até a criança completar 6 meses de idade. Na impossibilidade de adiar a vacinação, deve-se apresentar à mãe opções para evitar o risco de transmissão do vírus vacinal pelo aleitamento materno, tais como: previamente à vacinação praticar a ordenha do leite e mantê-lo congelado por 28 dias, em freezer ou congelador, para planejamento de uso durante o período da viremia, ou seja, por 28 dias ou, pelo menos por 10 dias após a vacinação. Caso a ordenha não seja possível, encaminhar a mãe à rede de banco de leite humano.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A vacina não é recomendada para crianças entre 6 meses e 8 meses e 29 dias de idade, a não ser em circunstâncias específicas e de acordo com recomendação expressa das autoridades de saúde.

Uso em adultos e idosos Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos graves após a administração da primeira dose da vacina febre amarela (atenuada) em pessoas idosas. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre amarela neste grupo etário.

Uso em imunossuprimidos Ver item 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contém sorbitol.

Nos casos de doenças agudas febris moderadas ou graves recomenda-se adiar a vacinação até a resolução do quadro com o intuito de não se atribuir à vacina as manifestações da doença.

A vacinação em pacientes com histórico de alergia (hipersensibilidade) aos componentes da vacina febre amarela (atenuada) (ovo de galinha ou gelatina) somente deverá ser realizada após avaliação médica. Nestes casos, caso seja indicada a vacinação, a mesma deve ser feita em ambiente hospitalar.

A vacina febre amarela (atenuada) não é contraindicada em pacientes infectados com HIV, desde que sejam assintomáticos, ou a critério médico. A contagem de células CD4 e carga viral devem ser avaliadas pelo médico antes da vacinação.

Há indicações de que pessoas portadoras de doenças autoimunes tem maior risco de eventos adversos graves após administração da vacina febre amarela (atenuada). Estas pessoas não devem ser vacinadas antes de avaliação médica.

BUL_PAC_VFC_007

Pacientes transplantados de medula óssea devem ser avaliados caso a caso, considerando o risco epidemiológico. Caso se decida pela vacinação, deve ser respeitado o prazo mínimo de 24 meses após o transplante.

Pessoas com histórico familiar próximo (pais, irmãos, filhos) de eventos adversos graves após a vacina febre amarela (atenuada) devem ter o risco/benefício da vacinação avaliado pelo médico.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Gravidez e Lactação

A vacina febre amarela (atenuada) somente deve ser utilizada em mulheres grávidas com orientação médica, avaliando possível risco e benefício. No entanto, não há evidências de que a vacinação de uma grávida esteja associada a efeitos anormais no feto.

Em nutrizes ou lactantes amamentando crianças abaixo dos 6 meses de idade, a vacinação deve ser evitada, ou postergada até a criança completar 6 meses de idade. Na impossibilidade de adiar a vacinação, deve-se apresentar à mãe opções para evitar o risco de transmissão do vírus vacinal pelo aleitamento materno, tais como: previamente à vacinação praticar a ordenha do leite e mantê-lo congelado por 28 dias, em freezer ou congelador, para planejamento de uso durante o período da viremia, ou seja, por 28 dias ou, pelo menos por 10 dias após a vacinação. Caso a ordenha não seja possível, encaminhar a mãe à rede de banco de leite humano.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A vacina não é recomendada para crianças entre 6 meses e 8 meses e 29 dias de idade, a não ser em circunstâncias específicas e de acordo com recomendação expressa das autoridades de saúde.

Uso em adultos e idosos

Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos graves após a administração da primeira dose da vacina febre amarela (atenuada) em pessoas idosas. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre amarela neste grupo etário.

Uso em imunossuprimidos

Ver item 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contém sorbitol.

A vacina febre amarela (atenuada) tem sido aplicada simultaneamente ou combinada com as vacinas contra hepatite B, hepatite A, difteria-tétano-pertussis, febre tifóide, BCG e meningocócica AC, sem interferências na imunização ou na segurança das vacinas

BUL_PAC_VFA_010

A aplicação simultânea em lactentes menores de 2 anos com a vacina tríplice viral, resulta em interferência na resposta, com menor imunidade à vacina febre amarela e aos componentes caxumba e rubéola da vacina tríplice viral.

As vacinas injetáveis de vírus vivos deverão ser aplicadas guardando um intervalo desejável de 30 dias, ou no mínimo 15 dias.

A administração da vacina febre amarela (atenuada) simultaneamente à vacina contra a cólera gerou resultados conflitantes, com alguns estudos mostrando redução na resposta às vacinas e outros sem evidência de interferência nas respostas sorológicas.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A vacina febre amarela (atenuada) tem sido aplicada simultaneamente ou combinada com as vacinas contra hepatite B, hepatite A, difteria-tétano-pertussis, febre tifóide, BCG e meningocócica AC, sem interferências na imunização ou na segurança das vacinas.

BUL_PAC_VFC_007

A aplicação simultânea em lactentes menores de 2 anos com a vacina tríplice viral, resulta em interferência na resposta, com menor imunidade à vacina febre amarela e aos componentes caxumba e rubéola da vacina tríplice viral.

As vacinas injetáveis de vírus vivos deverão ser aplicadas guardando um intervalo desejável de 30 dias, ou no mínimo 15 dias.

A administração da vacina febre amarela (atenuada) simultaneamente à vacina contra a cólera gerou resultados conflitantes, com alguns estudos mostrando redução na resposta às vacinas e outros sem evidência de interferência nas respostas sorológicas.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

vacina febre amarela (atenuada)

FORMA FARMACÊUTICA

Pó liofilizado para suspensão injetável + diluente

vacina febre amarela (atenuada)

FORMA FARMACÊUTICA

Pó liofilizado para suspensão injetável + diluente

• Cartucho contendo 10 frascos-ampola da vacina com 5 doses cada.

Cartucho contendo 10 ampolas com 2,5 mL de diluente.

• Cartucho contendo 50 frascos-ampola da vacina com 5 doses cada.

Cartucho contendo 50 ampolas com 2,5 mL de diluente.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 9 MESES DE IDADE

(retirada da apresentação: Frasco- PO LIOF INJ CT BL

PRODUTO ampola de vidro 10 FA VD INC + 10

BIOLÓGICO AMP VD INC

âmbar com 10 doses – DIL X 2,5 ML + ampola com 5,0mL

24/09/2015 0853133151 Notificação de VP/VPS

Alteração de de diluente) PO LIOF INJ CT 5 BL

Texto de Bula 10 FA VD INC + 50

– RDC 60/12 10. COMO AMP VD INC DIL X

DEVO USAR ESTE 2,5 ML

MEDICAMENTO?

BUL_PAC_VFA_010

5. ONDE, COMO E PO LIOF INJ CT BL

PRODUTO PRODUTO POR QUANTO 10 FA VD INC + 10

BIOLÓGICO BIOLÓGICO – 21/03/2016 AMP VD INC

1110525/15-9 TEMPO POSSO

– Ampliação do (retificação DIL X 2,5 ML

(expediente GUARDAR ESTE

21/03/2016 1385496168 Notificação de 15/12/2015 prazo de a VP/VPS

retificação: MEDICAMENTO?

Alteração de validade do 22/02/2016 PO LIOF INJ CT 5 BL

1315325161) Alteração do prazo de

Texto de Bula produto ) 10 FA VD INC + 50

– RDC 60/12 terminado validade de 24 para AMP VD INC DIL X

36 meses 2,5 ML

PRODUTO Não houve alteração BIOLÓGICO na presente bula. A – alteração ocorreu

14/11/2017 2204887171 Notificação de NA NA NA NA somente na NA NA

Alteração de apresentação de 50 Texto de Bula doses para – RDC 60/12 profissional de saúde Não houve alteração na presente bula. A PRODUTO alteração ocorreu

BIOLÓGICO

somente na bula que – possui Libbs e Bio-

20/07/2018 0582392187 Notificação de NA NA NA NA NA NA

Manguinhos como Alteração de Texto de Bula fabricantes, devido à – RDC 60/12 inclusão da Libbs como local de fabricação

1923 - PO LIOF INJ CT BL

PRODUTO 10 FA VD INC + 10

PRODUTO

BIOLÓGICO - AMP VD INC

BIOLÓGICO

III) DIZERES DIL X 2,5 ML

– 1972864/19Inclusão do

12/08/201 LEGAIS

04/09/2019 2111051194 Notificação de local de 02/09/2019 VP/VPS

Alteração de 9 6 fabricação do

PO LIOF INJ CT 5 BL

10 FA VD INC + 50

Texto de Bula produto em sua AMP VD INC DIL X

– RDC 60/12 embalagem 2,5 ML

primária

BUL_PAC_VFA_010

1923 - PO LIOF INJ CT BL

PRODUTO Não houve alteração 10 FA VD INC + 10

PRODUTO

BIOLÓGICO - na bula 5 doses. AMP VD INC

BIOLÓGICO

DIL X 2,5 ML

– Inclusão do Apenas atualização

12/08/201 1972864/19-

10/09/2019 2139904192 Notificação de local de 02/09/2019 de versão de código VP/VPS

Alteração de

9 6 fabricação do interno nas bulas de

PO LIOF INJ CT 5 BL

10 FA VD INC + 50

Texto de Bula produto em sua 10 e 50 doses. AMP VD INC DIL X

– RDC 60/12 embalagem 2,5 ML

primária

PO LIOF INJ CT 10

FORMA FA VD AMB X 10

FARMACÊUTICA DOS + BL 10 AMP

VD INC DIL X 5,0

3. QUANDO ML

NÃO DEVO

USAR ESTE PO LIOF INJ CT BL

MEDICAMEN 10 FA VD INC + 10

PRODUTO TO? AMP VD INC

BIOLÓGICO

– 10279 – DIL X 2,5 ML

26/11/201 1115368/18- 6. COMO DEVO USAR

06/12/2019 3375809193 Notificação de Alteração de 05/12/2019 VP/VPS

Alteração de 8 7 texto de bula

ESTE PO LIOF INJ CT 5 BL

Texto de Bula MEDICAMENTO? 10 FA VD INC + 50

– RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES AMP VD INC DIL X

QUE ESTE 2,5 ML

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR? PO LIOF INJ CT BL

10 FA VD INC + 10

FR DIL X 25ML

(apenas para melhor FA VD TRANS 10 10456

DOSES + BL 10 AMP

PRODUTO clareza).

VD TRANS DIL X 5,0

BIOLÓGICO Adequação à RDC ML – 768/2022, RDC 981/25 e

31/10/2025 NA NA NA NA VP/VPS

Notificação de Instruções Normativas

PO LIOF INJ CT BL

Alteração de associadas: 10 FA VD INC + 10

Texto de Bula

AMP VD INC

– RDC 60/12 VPS: DIL X 2,5 ML

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

BUL_PAC_VFA_010

6.      INTERAÇÕES    PO LIOF INJ CT 5 BL
   

MEDICAMENTOSAS 10 FA VD INC + 50

7.  CUIDADOS     DE   AMP VD INC DIL X
   

ARMAZENAGEM DO 2,5 ML

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

• Cartucho contendo 10 frascos-ampola da vacina com 10 doses cada.

Cartucho contendo 10 ampolas com 5,0 mL de diluente.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 9 MESES DE IDADE

(apenas para melhor clareza). Adequação à RDC

768/2022, RDC

981/25 e Instruções Normativas associadas:

VPS: PO LIOF INJ CT 10

5.   ADVERTÊN               FA VD TRANS 10
   

CIAS E PRECAUÇÕES DOSES + BL 10 AMP

10456 6. INTERAÇÕ VD TRANS DIL X 5,0

PRODUTO ES ML

BIOLÓGIC

MEDICAMENTOSAS

O–

7.     CUIDADOS     DE            PO LIOF INJ CT BL
   

Notificação

ARMAZENAGEM DO 10 FA VD INC + 10

31/10//2025 de NA NA NA NA VP/VPS

MEDICAMENTO AMP VD INC

Alteração de

8.    POSOLOGIA     E            DIL X 2,5 ML
   

Texto de Bula MODO DE USAR