Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)
Poliovírus Tipo 1; Poliovírus Tipo 2; Poliovírus Tipo 3
Posologia (resumo)
Bebês, lactentes e crianças (a partir dos 2 meses)
Administrar três injeções de 0,5 mL com intervalo de um ou dois meses entre elas.
Crianças (a partir de 6 semanas)
Administrar 0,5 mL na sexta semana, décima semana e décima quarta semana de vida.
Crianças no segundo ano de vida
Administrar uma quarta dose (primeira dose de reforço) um ano após a terceira dose da vacinação primária.
Crianças e adolescentes (reforço)
Administrar um reforço de dose a cada 5 anos.
Adultos não imunizados
Administrar duas injeções de 0,5 mL com intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses.
Adultos (primeira dose de reforço)
Administrar uma terceira dose (primeira dose de reforço) de 8 a 12 meses após a segunda dose da vacinação primária.
Adultos (reforço)
Administrar um reforço de dose a cada 10 anos.
Bebês, lactentes e crianças (a partir dos 2 meses)
Administrar três doses de 0,5 mL com intervalo de um ou dois meses entre elas.
Crianças (a partir de 6 semanas)
Administrar 0,5 mL na sexta, décima e décima quarta semana de vida.
Crianças (segundo ano de vida)
Administrar uma quarta dose (primeira dose de reforço) de 0,5 mL um ano após a terceira dose da vacinação primária.
Crianças e adolescentes (reforço)
Administrar uma dose de reforço de 0,5 mL a cada 5 anos.
Adultos não imunizados
Administrar duas doses de 0,5 mL com intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses.
Adultos (reforço da vacinação primária)
Administrar uma terceira dose (primeira dose de reforço) de 0,5 mL de 8 a 12 meses após a segunda dose.
Adultos (reforço periódico)
Administrar uma dose de reforço de 0,5 mL a cada 10 anos.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – FIOCRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BI). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é indicada na prevenção da poliomielite em bebês, crianças acima de 6 semanas e adultos como primovacinação ou como dose de reforço.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra os vírus que causam esta doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
o Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um dos componentes desta vacina ou vacinas contendo as mesmas substâncias, à neomicina, à estreptomicina ou à polimixina B. o A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas. 2 Bula_Paciente BUL_PAC_IPV_009
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina não deve ser utilizada por via intravenosa ou por via oral. Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia (doença que leva a alteração nas plaquetas - as partículas que ajudam na coagulação do sangue), ou problemas de coagulação. Como toda vacina injetável existe a possibilidade, apesar de rara, de evento anafilático (reação alérgica grave) e por esse motivo você deve ficar sob observação após a administração. A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico) ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência (doenças que levam a alterações no sistema imunológico). Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV, a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser usada como dose reforço para pacientes que receberam a vacina oral como primovacinação, assim como para pacientes contraindicados a vacina na forma oral. O desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe ao seu médico ou enfermeira se já houve desmaio anterior ao tomar uma injeção. O potencial risco de apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta) e a necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com 28 semanas ou menos) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta a vacinação não deve ser adiada e nem evitada.
• Uso na gravidez e amamentação:
Dados clínicos indicam que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada em mulheres grávidas se realmente necessário.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser utilizada durante a amamentação. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
• Interações medicamentosas:
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada durante uma mesma sessão de vacinação com outras vacinas. Em caso de administração concomitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e locais de injeção distintos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração e não aberta, o prazo de validade da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
3 Bula_Paciente BUL_PAC_IPV_009
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para as apresentações de doses múltiplas, depois de aberto, desde que mantidas a temperatura de +2ºC a +8ºC entre as aplicações e as condições assépticas, pode ser utilizado em até 28 dias.
A vacina apresenta-se como uma suspensão injetável límpida e sem cor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta vacina será administrada por um profissional da saúde. A vacina deverá ser aplicada por via intramuscular ou subcutânea.
NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS
Dosagem
• Em bebês, lactentes e crianças:
o A partir dos 2 meses de idade, três injeções sucessivas de 0,5 mL da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) devem ser administradas com um intervalo de um ou dois meses, de acordo com as recomendações em vigor. o Crianças a partir de 6 semanas: a vacina deve ser administrada na sexta semana, décima semana e décima quarta semana de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde o Crianças no segundo ano de vida: uma quarta dose (primeira dose de reforço) é administrada um ano após a terceira dose da vacinação primária. o Um reforço de dose deve ser administrado a cada 5 anos para crianças e adolescentes.
• Em adultos:
o Em adultos não imunizados: duas injeções sucessivas de 0,5 mL devem ser administradas com intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses. o Adultos: uma terceira dose (primeira dose de reforço) deve ser administrada de 8 a 12 meses após a segunda dose da vacinação primária. o Um reforço de dose deve ser administrado a cada 10 anos para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso qualquer uma das doses não seja administrada, a indução de uma resposta protetora, adequada e de longa duração, pode não ser satisfatoriamente alcançada. Por favor, informe seu médico e ele decidirá quando administrar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos). Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção seguinte:
4 Bula_Paciente BUL_PAC_IPV_009
Muito comum: > 10% Comum: > 1% e <10% Incomum: > 0,1% e <1% Raro: > 0,01% e <0,1% Muito raro <0,01% Desconhecido Não pode ser estimado a partir dados disponíveis
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos específicos sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações adversas obtidas dos estudos clínicos:
A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos envolvendo um total de 395 pacientes.
Reações no local de injeção eram relatadas incomumente a muito comumente:
o Vermelhidão: em 0,7% a 2,4% dos pacientes de cada estudo; o Dor: em 0,7% a 34% dos pacientes de cada estudo; o Enduração: em 0,4% dos pacientes. A incidência e a gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação, via, método de administração e número de injeções prévias. Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (em 10% das crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a terceira dose).
Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) combinada ou associada a vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) foi tão bem tolerada quanto à administração de vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) sozinhas.
• Reações adversas Pós-Comercialização:
Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”. O perfil de segurança da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) não difere significativamente entre diferentes classes de idade, tendo em conta as taxas de notificação relativas e o fato de que alguns eventos adversos são específicos de uma classe de idade (como convulsão em bebês e crianças ou mialgia/artralgia em adolescentes e adultos). Em adição, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) raramente é administrada isoladamente. As frequências não podem ser estimadas com certeza a partir dos dados disponíveis. Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reações locais e febre (respectivamente cerca de 20% e 10% dose eventos adversos reportados).
➢ Desordem de sistema circulatório e linfático: o Linfoadenopatia (aparecimento e ínguas pelo corpo)
➢ Desordens gerais e Condições do Local de Administração: o Reações locais no local de aplicação tais como edema (inchaço), podem ocorrer nas 48 horas após a vacinação e persistir por um ou dois dias. o Febre leve transitória ente 24 e 48 horas após a injeção
➢ Desordens do sistema imunológico (sistema de defesa do corpo): o Reações alérgicas a um componente da vacina, como por exemplo, urticária (coceira), dificuldade em respirar ou engolir;
➢ Desordens músculo-esqueléticas: o Dores musculares e nas juntas foram relatados alguns dias após a vacinação.
➢ Desordens do sistema neurológico: o Convulsões (isoladas ou associadas à febre) em até alguns dias após a vacinação, dor de cabeça, formigamento leve e transitório (principalmente nos membros inferiores) em até duas semanas após a vacinação.
5 Bula_Paciente BUL_PAC_IPV_009
➢ Desordens psiquiátricas: o Agitação, irritabilidade e sonolência podem ocorrer nas primeiras horas ou dias após a vacinação e desaparecerem rapidamente.
➢ Desordens da pele: o Manchas avermelhadas pelo corpo
Apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta podendo ocorrer espaços maiores que o normal entre cada respiração) em bebês muito prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos de gestação)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
I) APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão Injetável
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR ou VIA
SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS
II) COMPOSIÇÃO
• Poliovírus inativados do tipo 11......................................................29 unidades de D-antígeno *
• Poliovírus inativados do tipo 21.....................................................7 unidades de D-antígeno *
• Poliovírus inativados do tipo 31......................................................26 unidades de D-antígeno *
*Essas quantidades de antígeno são estritamente as mesmas que aquelas expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para vírus tipo 1, 2 e 3, respectivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado. 1 Cultivados em células Vero
Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante a sua produção. Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.
Esta vacina está em conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia e Organização Mundial da Saúde.
Dizeres legais
IV) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1063.0144.001-9 Responsável Técnico: Maria da Luz F. Leal - CRF-RJ nº 3726
Importado e Registrado por: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS/ Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35
SAC.: 0800 021 0310
Produzido e Embalado por:
Sanofi Winthrop Industrie Marcy l’Etoile – França Ou Sanofi Winthrop Industrie Val de Reuil - França
USO SOB PRESCRIÇÃO
PROIBIDA A VENDA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta Bula foi aprovada pela Anvisa 07/08/2025
6 Bula_Paciente BUL_PAC_IPV_009
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Expediente Assunto Data do Nº Expediente Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS)
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Registro de Produto Inclusão Inicial Cartucho contendo 10 frascos-
01/06/2016 1852499161 21/12/2012 1036745/12-4 Biológico 11/01/2016 Versão Inicial VP/VPS
de Texto de ampola com 10 doses de 0,5mL Bula – RDC 60/12
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 6. COMO DEVO USAR
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO ESTE MEDICAMENTO?
Notificação de Notificação de
Alteração de Alteração de 8. QUAIS OS MALES
Texto de Bula Texto de Bula QUE ESTE Cartucho contendo 10 frascos-
24/06/2016 2134296/16-2 24/06/2016 2134296/16-2 24/06/2016 VP/VPS
– RDC 60/12 – RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ampola com 10 doses de 0,5mL
ME CAUSAR?
1513 - PRODUTO 1513 - PRODUTO 5. ONDE, COMO E POR
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – QUANTO TEMPO
29/08/2016 Cartucho contendo 10 frascos-
19/07/2016 2094739/16-9 Alteração dos 19/07/2016 2094739/16-9 Alteração dos POSSO GUARDAR ESTE VP/VPS
ampola com 10 doses de 0,5mL
cuidados de cuidados de MEDICAMENTO?
conservação conservação PRODUTO BIOLÓGICO – 10279 - PRODUTO
Notificação de BIOLÓGICO - 6. COMO DEVO USAR Cartucho contendo 10 frascos-
12/08/2019 1965735198 28/07/2016 2134296/16-2 05/08/2019 VP/VPS
Alteração de Alteração de Texto ESTE MEDICAMENTO? ampola com 10 doses de 0,5mL
Texto de Bula de Bula – RDC 60/12
PRODUTO 5.ADVERTÊNCIAS E
BIOLÓGICO – PRECAUÇÕES Notificação de Cartucho contendo 10 frascos-
19/11/2019 -- -- -- -- -- VPS
Alteração de 9. REAÇÕES ampola com 10 doses de 0,5mL
Texto de Bula ADVERSAS – RDC 60/12
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO – Alteração no telefone do Cartucho contendo 10 frascos-
19/01/2021 0241446/21-5 Notificação de -- -- -- -- VP/VPS
SAC para um número 0800 ampola com 10 doses de 0,5mL Alteração de Texto de Bula
7 Bula_Paciente BUL_PAC_IPV_009
– RDC 60/12
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
Notificação de Notificação de 4. O QUE DEVO SABER
Cartucho contendo 10 frascos-
03/11/2021 -- Alteração de Texto -- -- Alteração de Texto -- ANTES DE USAR ESTE VPS/VP
ampola com 10 doses de 0,5mL
de Bula – de Bula – MEDICAMENTO?
publicação no publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12
VP/VPS:
COMPOSIÇÃO (pela alteração no método de D10456 - PRODUTO antígeno); BIOLÓGICO – DIZERES LEGAIS Notificação de (adequação à RDC Alteração de 768/2022) Texto de Bula – RDC 60/12 VPS:
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- POSOLOGIA E MODO
Cartucho contendo 10 frascos-
07/08/2025 -- -- -- -- DE USAR VPS/VP
ampola com 10 doses de 0,5mL
VP:
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? (adequação de frases da IN
200/2022)
- COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8 Bula_Paciente BUL_PAC_IPV_009
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.