Farmanguinhos Isoniazida + Rifampicina

Farmanguinhos isoniazida + rifampicina está indicado para todas as formas de tuberculose (TB), incluindo casos novos, avançados e crônicos.

Na associação de Farmanguinhos isoniazida + rifampicina, a rifampicina é altamente ativa contra Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae, Mycobacterium leprae e Mycobacterium tuberculosis. A rifampicina liga-se à 80% das proteínas plasmáticas e sua meia-vida é de três horas após uma dose única de 600 mg, diminuindo um pouco para as doses repetidas. É longa sua duração de ação porque os níveis necessários para a atividade antibacteriana são mínimos. A isoniazida é capaz de penetrar nas células fagocitárias e, por isso, é ativa contra formas intra e extracelulares. A sua meia-vida fica em torno de 1 hora em indivíduos acetiladores rápidos e de 3 a 5 horas nos lentos, elevando-se ainda mais na presença de hepatopatias (doenças do fígado). A duração da ação é prolongada e assim os níveis da concentração sanguínea necessários para que ocorra ação contra as micobactérias são muito baixos.

Farmanguinhos isoniazida + rifampicina não pode ser usado por doentes com história de hipersensibilidade às rifampicinas, isoniazida ou a qualquer um de seus excipientes. Os componentes deste medicamento são habitualmente bem tolerados nas doses recomendadas.

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Farmanguinhos isoniazida + rifampicina não pode ser usado quando administrado concomitantemente com a combinação saquinavir/ritonavir (medicamento usado na infecção pelo vírus HIV).

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que usam a combinação saquinavir/ritonavir.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com menos de 20kg.

O tratamento do caso novo de TB deve ser iniciado na atenção básica. Pacientes com tratamento anterior, recidiva após cura (RC) e retorno após abandono (RA) serão tratados na atenção básica até o resultado da cultura e teste de sensibilidade (TS). Dependendo do resultado do TS e aqueles com falência por multirresistência deverão ser referenciados à atenção terciária. Tuberculose meningoencefálica deverá ser tratada inicialmente em hospitais. A combinação de isoniazida + rifampicina pode causar disfunção hepática (do fígado). Todos os pacientes com doença hepática crônica, disfunção hepática ou disfunção renal grave devem fazer uso desta combinação sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes deve ser realizado cuidadoso monitoramento laboratorial da função hepática através das transaminases (TGO e TGP), antes do início da terapia e a cada duas a quatro semanas, a critério médico. Hepatite grave e por vez fatal pode ocorrer com uso desta combinação. O risco está relacionado à idade. Portanto, pacientes devem ser monitorados pelos sintomas iniciais de hepatite como fadiga, fraqueza, mal-estar, anorexia, náuseas e vômitos. Se houver sinais de lesão hepatocelular, esta associação deve ser suspensa imediatamente. Em alguns casos, icterícia (pele amarelada) pode ocorrer nos dias iniciais do tratamento. A decisão de interromper o tratamento deve ser feita após a avaliação da condição crônica do paciente e de repetidos resultados laboratoriais de função hepática, com a devida avaliação médica. Farmanguinhos isoniazida + rifampicina deve ser utilizado com precaução no tratamento de idosos e doentes desnutridos. No tratamento de idosos ou doentes desnutridos devem-se ter cuidados especiais, já que estes podem também requerer suplemento de vitamina B6 concomitante à administração de isoniazida. A rifampicina diminui a atividade dos anticoagulantes (ex: varfarina) e pacientes que fazem esse tratamento devem ter suas doses ajustadas e o tempo de protrombina controlado com maior frequência. A rifampicina pode ainda, produzir uma coloração avermelhada da urina, expectoração e lágrimas. As lentes de contato gelatinosas podem ficar permanentemente coradas. Houve relatos de alterações ocasionais do ciclo menstrual em mulheres na terapêutica tuberculostática de longa duração com regimes contendo rifampicina. A rifampicina presente na medicação pode causar falhas na ação dos anticoncepcionais orais.

Mulheres que fazem uso de anticoncepcional oral devem adicionar outro método anticoncepcional (não hormonal) para prevenir a gravidez durante o tratamento com Farmanguinhos isoniazida + rifampicina.

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Os usuários deste medicamento devem ser antecipadamente advertidos destas ocorrências.

Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas Farmanguinhos isoniazida + rifampicina pode causar sintomas como: tonturas ou desmaios, problemas de visão ou outros efeitos colaterais que podem afetar a capacidade para dirigir e operar máquinas. Se isso acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Gravidez e lactação (“categoria C”) Não existem estudos bem controlados com rifampicina em mulheres grávidas. No entanto, esses medicamentos são utilizados há anos em mundo real não apresentando teratogenicidade. A vulnerabilidade apresentada pela mulher durante a gestação, agravada pela doença um desafio para os serviços de saúde e seu tratamento, além de importante para a condição da gestante, diminui o risco de transmissão da tuberculose ao feto e ao recém-nascido. Quando administrada durante as últimas semanas de gravidez, a rifampicina pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais pode estar indicado o tratamento com vitamina K. A rifampicina e a isoniazida são excretadas pelo leite materno, por isso discuta com seu médico sobre a amamentação. Gestantes e lactantes devem ser monitoradas quando a presença de reações adversas e recomenda-se a utilização de piridoxina nas gestantes, lactantes e lactentes (filhos de mães em tratamento) pelo risco de toxicidade neurológica atribuída à isoniazida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Sabe-se que a rifampicina induz e a isoniazida inibe certas enzimas do citocromo P-450. Em geral, o impacto dos efeitos concorrentes da rifampicina e da isoniazida no metabolismo de drogas submetidas a biotransformação através das vias afetadas é desconhecida. Portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever Farmanguinhos isoniazida + rifampicina com drogas metabolizadas pelo citocromo P-450. Para manter os melhores níveis de sangue terapêutico, as dosagens de drogas metabolizadas por essas enzimas podem exigir ajuste ao iniciar ou parar Farmanguinhos isoniazida + rifampicina.

Quadro 1 – Interações medicamentosas dos fármacos antiTB e condutas recomendadas

FÁRMACO FÁRMACO DE EFEITO DA RECOMENDAÇÕES

ANTITB INTERAÇÃO INTERAÇÃO

Derivados Reduz a absorção Evitar uso concomitante. imidazólicos da isoniazida. Antiácidos Reduz a absorção Evitar uso concomitante. da isoniazida.

Fenilhidantoína Maior Evitar uso concomitante.

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hepatotoxicidade (toxidade do fígado).

Acetaminofen Aumenta a Evitar uso concomitante.

Hepatotoxicidade

Isoniazida (toxidade do

fígado).

Benzodiazepínicos Potencializa o Monitorar sintomas e

efeito dos considerar redução de

benzodiazepínicos. dose do

benzodiazepínico.

Carbamazepina Indução de Se possível, evitar uso

toxicidade concomitante. neurológica.

Cicloserina/ Maior Monitorar sintomas.

Terizidona neurotoxicidade.

Corticoide Maior metabolismo Monitorar sintomas.

da isoniazida.

Rifampicina Maior Monitorar sintomas e

hepatoxicidade enzimas hepáticas

(toxidade do conforme indicado.

fígado).

Sulfonilureia Hipoglicemia Evitar uso concomitante.

(diminuição de Caso necessário, ajustar

açúcar no sangue). a dose das sulfonilureias.

Analgésicos Reduz os níveis Ajustar dose dos

séricos (do sangue) analgésicos, se

dos analgésicos. necessário.

Antiácidos Reduz a absorção Evitar uso concomitante.

da rifampicina.

Rifampicina Anticoagulantes Reduz o nível Evitar uso concomitante.

orais sérico (do sangue) do anticoagulante.

Anticoncepcionais Reduz o nível Evitar uso concomitante

sérico (do sangue) e considerar uso de

dos outros métodos

anticoncepcionais. contraceptivos.

Barbitúricos Reduz o nível Avaliar necessidade de

sérico (do sangue) ajuste de dose. dos barbitúricos.

Beta-agonistas Reduz o nível Evitar uso concomitante.

sérico (do sangue) dos beta-agonistas.

Cetoconazol e Reduz o nível Considerar uso de outros

Fluconazol sérico (do sangue) agentes terapêuticos.

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de ambos, ao

mesmo tempo em que aumenta a hepatotoxicidade (toxidade do fígado).

Corticoides Reduz o nível Avaliar necessidade de

sérico (do sangue) ajuste de dose do do corticoide. corticoide.

Digitálicos Reduz o nível Avaliar necessidade de

sérico (do sangue) reajuste de dose. dos digitálicos.

Enalapril Reduz o nível Evitar uso concomitante.

sérico (do sangue) do enalapril.

Etionamida Maior Monitorar sintomas e

hepatotoxicidade enzimas hepáticas

(toxidade do quando indicado.

fígado).

Fenil-hidantoína Maior Monitorar sintomas e

hepatotoxicidade enzimas hepáticas

(toxidade do conforme indicado.

fígado).

Hipoglicemiantes Reduz o nível Monitorar níveis

orais sérico (do sangue) glicêmicos (açúcar no

dos sangue) e considerar uso hipoglicemiantes de insulina. orais.

Inibidores de Reduz os níveis Evitar uso concomitante.

protease séricos (do sangue) dos IP.

Isoniazida Maior Monitorar sintomas e

hepatotoxicidade enzimas hepáticas

(toxidade do conforme indicado.

fígado).

Metadona Reduz o nível Avaliar ajuste de dose e

sérico (do sangue) evitar uso concomitante. da metadona.

Pirazinamida Maior Monitorar sintomas e

hepatotoxicidade enzimas hepáticas

(toxidade do conforme indicado.

fígado); Orientar dieta

menor excreção de hipopurínica e medicar

ácido úrico. com alopurinol ou

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colchicina, se necessário.

Propafenona Reduz o nível Evitar uso concomitante.

sérico (do sangue) da propafenona.

Quinidina Reduz o nível Evitar uso concomitante.

sérico (do sangue) da quinidina.

Sulfas Maior Monitorar sintomas e

hepatotoxicidade enzimas hepáticas

(toxidade do conforme indicado.

fígado).

Teofilina Reduz o nível Evitar uso concomitante.

sérico (do sangue) da teofilina. Fonte: Adaptado do Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil, Ministério da Saúde, 2ª edição atualizada, 2019.

Os pacientes que usam anticoncepcionais orais devem ser avisados para mudar para métodos não hormonais de controle de natalidade durante uso de Farmanguinhos isoniazida + rifampicina. Além disso, o diabetes pode tornar-se mais difícil de controlar.

Quando a rifampicina é administrada concomitantemente com a combinação de saquinavir / ritonavir, o potencial de hepatotoxicidade (toxidade do fígado) é aumentado. Portanto, o uso concomitante de Farmanguinhos isoniazida + rifampicina com saquinavir / ritonavir está contraindicado.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas com Farmanguinhos

isoniazida+rifampicina. Interações com alimentos A isoniazida pode interagir com alimentos contendo tiramina (queijos e vinhos tintos). Alimentos que contenham histamina (atum e peixes tropicais) também devem ser evitados.

Alterações em exames laboratoriais Os níveis terapêuticos de rifampicina mostraram inibição das determinações microbiológicas do folato sérico e da vitamina B12. Assim, devem ser usados métodos de determinação alternativos. Também foi observada uma elevação transitória da bilirrubina sérica, sugere-se que este teste seja realizado antes da dose matinal de rifampicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Página 7 de 15

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Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho ponceau 4R laca de alumínio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Você deve conservar Farmanguinhos isoniazida + rifampicina comprimidos revestidos em temperatura ambiente entre (15 e 30) ºC, protegido da luz e em local seco. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Os comprimidos revestidos de Farmanguinhos isoniazida + rifampicina (150 + 300) mg são oblongos, convexos, lisos e de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve conservar Farmanguinhos isoniazida + rifampicina comprimidos revestidos em temperatura ambiente entre (15 e 30) ºC, protegido da luz e em local seco. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Os comprimidos revestidos de Farmanguinhos isoniazida + rifampicina (150 + 300) mg são oblongos, convexos, lisos e de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Outros agentes contra tuberculose podem ser administrados simultaneamente a Farmanguinhos isoniazida + rifampicina para melhor ação contra o M. tuberculosis. Os pacientes devem seguir a dose diária recomendada em jejum pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã.

Quadro 2 – Esquema Básico para o tratamento da TB em adultos e adolescentes (≥ 10 anos de idade)*

Esquema Faixa de peso Unidades/dose Duração

20 kg a 35 kg 2 comprimidos RHZE 150/75/400/275 mg

(rifampicina, 36 a 50 kg 3 comprimidos

isoniazida, 2 meses pirazinamida e (fase intensiva)

etambutol) 51 a 70 kg 4 comprimidos

(comprimidos em Acima de 70 kg 5 comprimidos

doses fixas combinadas) 20 a 35 kg 1 comprimido RH (rifampicina e de 300/150 mg isoniazida) 4 meses

36 a 50 kg 450 mg de (fase de manutenção)

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rifampicina + 225 mg de isoniazida 51 a 70 kg 2 comprimidos de 300/150 mg

Acima de 70 kg 750 mg de rifampicina + 375 mg de isoniazida Fonte: Adaptado do Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil, Ministério da Saúde, 2ª edição atualizada, 2019. R – Rifampicina; H – isoniazida; Z – Pirazinamina; E – Etambutol.

• Exceto TB meningoencefálica e osteoarticular em que a fase de manutenção deverá ter no

mínimo 10 meses, com o tempo total de tratamento de 12 meses.

Idosos Doses inferiores podem ser recomendadas para pacientes idosos ou debilitados. Consulte seu médico.

Uso pediátrico Farmanguinhos isoniazida + rifampicina é recomendado para uso a partir dos 20 kg conforme faixa de peso do Esquema Básico, com idade igual ou superior a 10 anos e de acordo com a capacidade em engolir comprimidos.

Casos especiais Tuberculose meningoencefálica e osteoarticular Quando existir concomitância entre a forma meningoencefálica ou osteoarticular e quaisquer outras apresentações clínicas, em adultos e adolescentes (≥ 10 anos de idade), deve-se utilizar o esquema básico com prolongamento da fase de manutenção para 10 meses, ou seja, o tempo total de tratamento será de 12 meses. Fonte: Adaptado do Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil, Ministério da Saúde, 2ª edição atualizada, 2019.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? O tratamento com Farmanguinhos isoniazida + rifampicina não deve ser interrompido, pois pode haver diminuição na eficácia do tratamento. Em caso de omissão de uma ou mais doses, o tratamento deve ser imediatamente retomado e o médico informado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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O tratamento com Farmanguinhos isoniazida + rifampicina não deve ser interrompido, pois pode haver diminuição na eficácia do tratamento. Em caso de omissão de uma ou mais doses, o tratamento deve ser imediatamente retomado e o médico informado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas a medicamentos são respostas prejudiciais não intencionais decorrentes do uso do medicamento nas doses normalmente utilizadas em seres humanos.

As reações adversas podem ser divididas em grupos de frequência:

A seguinte classificação de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) é utilizada, quando aplicável: Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100); Raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); Muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir de dados disponíveis). A frequência das reações à rifampicina e à isoniazida são classificadas como desconhecidas (não pode ser estimado a partir de dados disponíveis).

São reações à rifampicina que ocorrem com regimes de doses diárias ou doses intervaladas:

Infecções e infestações:

Colite pseudomembranosa, influenza consistindo em episódios de pirexia (febre), arrepios, dor de cabeça, tonturas.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Frequentes: trombocitopenia com ou sem púrpura, geralmente associada à terapia intermitente, mas é reversível se a droga é interrompida assim que a púrpura ocorre. Pouco frequentes: leucopenia. Coagulação intravascular disseminada, eosinofilia, agranulocitose, anemia hemolítica.

Distúrbios do sistema imunitário:

Reação anafilática

Distúrbios endócrinos:

Insuficiência adrenal em pacientes com função adrenal comprometida.

Metabolismo e distúrbios nutricionais:

Diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos:

Transtorno psicótico.

Doenças do sistema nervoso:

Hemorragia cerebral e fatalidades foram relatadas quando a administração de rifampicina foi continuada ou retomou após a aparência da púrpura.

Distúrbios oculares:

Coloração da lágrima

Distúrbios vasculares:

Choque, rubor (vermelhidão), vasculite Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Dispneia (dificuldade respiratória), sibilância (ruídos respiratórios), escarro descolorido

Problemas gastrointestinais:

Frequentes: náuseas, vômitos Pouco frequentes: diarreia, epigastralgia. Distúrbio gastrointestinal, desconforto abdominal

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Distúrbios hepatobiliares:

Hepatite, hiperbilirrubinemia.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo:

Eritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, Reação do Medicamento com Eosinofilia e Síndromes Sistêmicos (DRESS), reação cutânea, prurido (coceira), urticária, dermatite alérgica, penfigóide, coloração do suor. Pouco frequente: exantema leve Frequente: exantema ou hipersensibilidade moderado a grave.

Distúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo:

Fraqueza muscular, miopatia, dor óssea.

Distúrbios renais e urinários:

Lesão renal aguda geralmente devido a necrose tubular renal ou nefrite tubulointersticial, cromatúria.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: Hemorragia pós-parto, hemorragia fetal-materna

Sistema reprodutivo e distúrbios mamários:

Transtorno menstrual Doenças congênitas, familiares e genéticas: Porfiria

Perturbações gerais e condições do site de administração:

Edema (inchaço)

Investigações:

Frequentes: aumenta a bilirrubina no sangue, aumenta a aspartato aminotransferase (AST ou TGO), aumenta a alanina aminotransferase (ALT ou TGP). Pressão arterial diminuída, creatinina no sangue e enzimas hepáticas aumentadas.

Reações à isoniazida:

Reações de hipersensibilidade: febre, reações anafiláticas. Sistema nervoso: vertigem (tontura); polineurite, apresentando-se como parestesia, fraqueza muscular, perda de reflexos tendinosos, cefaleia, psicose e crise convulsiva. Incomuns: convulsões, encefalopatia tóxica, neurite óptica e atrofia, comprometimento da memória, psicose tóxica e neuropatia periférica. Em pacientes com epilepsia, deve ser observado o aumento da frequência de ansiedade. Distúrbios psiquiátricos: euforia, insônia, depressão leve, ansiedade e sonolência. Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reação do Medicamento com Eosinofilia e Síndromes Sistêmicos (DRESS), erupção cutânea, acne, necrólise tóxica epidérmica (RTE), síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, pênfigo, exantema ou hipersensibilidade moderada a grave. Distúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo: dor articular. Transtornos vasculares: vasculite. Hematológico: eosinofilia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia, anemia aplástica e anemia hemolítica. Transtorno gastrointestinal: constipação, boca seca, náuseas, vômitos, distúrbios epigástricos e pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:

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Pouco frequentes: pode ocorrer hepatite grave e às vezes fatal com a terapia com isoniazida. Sistema reprodutivo e distúrbios mamários: ginecomastia. Investigações: anticorpos antinucleares. Metabolismo e distúrbios nutricionais: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue). Outros: Pellagra, síndrome do tipo lúpus eritematoso sistêmico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

• Superdosagem da rifampicina:

Os riscos maiores da superdosagem referem-se aos danos hepáticos. Doses elevadas podem provocar depressão do sistema nervoso central. As manifestações clínicas gerais devem ser tratadas com as medidas de suporte habituais.

• Superdosagem da isoniazida:

A superdosagem da isoniazida produz náuseas, vômitos, sonolência, fala embolada, visão turva e alucinações visuais (cores brilhantes e desenhos estranhos). Os sintomas geralmente ocorrem 30 minutos a 3 horas após a ingestão. Na superdosagem acentuada pode ocorrer depressão respiratória e do sistema nervoso central, com evolução para estupor (inconsciência) e coma, convulsão intratável, acidose metabólica, acetonúria e hiperglicemia. O tratamento deve permitir ventilação adequada imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Farmanguinhos isoniazida + rifampicina Isoniazida + rifampicina

Farmanguinhos isoniazida + rifampicina (150 + 300) mg se apresenta em embalagem contendo 100 comprimidos revestidos no total.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO, COM IDADE IGUAL OU MAIOR A 10

ANOS E COM PESO CORPORAL A PARTIR DE 20 KG