Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela (atenuada)

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora) em indivíduos a partir de 12 meses de idade. A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de situação epidemiológica justificada (ou seja, surto ou epidemia) em que a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade (ver o item Posologia). A utilização da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) deve ser baseada nas recomendações oficiais.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) é utilizada na prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora), ou seja, estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam essas doenças e a preveni-las. A vacina destina-se à prevenção, e não ao tratamento.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) não deve ser administrada a:

– Em indivíduos com alergia conhecida a neomicina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver o item Composição). Em caso de alergia a ovo, consulte o item 4, (O que devo saber antes de usar este medicamento?).

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– Em indivíduos que após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela mostraram sinais de alergia. – Mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. – Em indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária adquirida) (ver também “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) ou que receberam recentemente ou ainda estão tomando algum medicamento que enfraquece o sistema imunológico (incluindo corticosteroides em altas doses).

Assim como com outras vacinas, a administração da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) a indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de ocorrer um evento anafilático, que é raro, após a administração da vacina. São exemplos de evento anafilático: urticária generalizada (coceira e vermelhidão por todo o corpo), inchaço da boca e da garganta, dificuldade de respirar, queda da pressão arterial ou choque.

Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) a pacientes que sofrem de doença febril aguda grave. No entanto, em caso de infecção de menor gravidade, como resfriado, o adiamento da vacinação não é necessário.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Proteção limitada contra sarampo ou varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural.

No primeiro ano de vida, crianças que estejam em amamentação podem não responder suficientemente ao componente de sarampo da vacina, devido à possível persistência dos anticorpos maternos contra essa doença. Nesses casos, doses adicionais de uma vacina que contém o vírus do sarampo devem ser administradas, de acordo com as recomendações oficiais.

Os vacinados com histórico de convulsão febril ou histórico familiar de convulsões devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico, uma vez que pode ocorrer febre associada à primeira dose da vacina durante o período de 5 a 12 dias após a vacinação.

Os indivíduos que sofrem de anafilaxia (reações alérgicas) após a ingestão de ovo devem ser vacinados com extremo cuidado e receber o tratamento médico adequado caso ocorra uma reação. Os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embrião de pintos e, portanto, podem conter traços da proteína do ovo.

A transmissão do vírus da vacina Oka para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da vacina Oka de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) não deve ser administrada por via intravascular (na veia) ou intradérmica (na pele).

Como ocorre com qualquer outra vacina, nem todos os vacinados ficam imunes (protegidos contra as doenças) com a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada).

Como ocorre com outras vacinas contra varicela, demonstrou-se que pessoas que já receberam a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) podem apresentar a doença. Nesses casos, geralmente a varicela é de grau leve, com um número menor de lesões e menos episódios de febre em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.

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Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada). A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Existem dados limitados sobre o uso da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) em indivíduos com sistema imunológico comprometido, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

Indivíduos com sistema imunológico comprometido que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba, rubéola ou varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos com sistema imunológico comprometido ou que irão começar a tomar um medicamento que enfraquece o sistema imunológico, devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Deve-se ter cuidado ao administrar a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) a pacientes que apresentaram ou apresentam trombocitopenia (doença caracterizada pela diminuição do número de plaquetas no sangue).

Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.

Pacientes com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma boa resposta imune à vacina contra o sarampo. O seu médico irá aconselhá-lo se são necessárias doses adicionais de vacina contendo sarampo.

Interações medicamentosas A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode ser aplicada ao mesmo tempo que outras vacinas. Um local de injeção diferente será utilizado para cada vacina.

Não há dados sobre a administração da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) com outras vacinas além das descritas.

Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas após a vacinação.

Em crianças que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada no mínimo por 3 meses.

Após cada vacinação, os salicilatos (aspirina, por exemplo) devem ser evitados por 6 semanas, pois há relatos de síndrome de Reye (doença rara no fígado) após o uso desses medicamentos durante a infecção natural por varicela.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Contém sorbitol.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.

As agulhas devem ser adquiridas em conformidade com as diretrizes do Manual de normas e procedimentos para vacinação emitido pelo Ministério da Saúde.

Modo de usar É necessário aguardar que o álcool e os outros agentes desinfetantes evaporem da pele antes da injeção da vacina, uma vez que podem desativar os vírus atenuados.

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico anormal. Em qualquer desses casos, a vacina deve ser descartada.

A vacina é reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da ampola que contém o diluente ao frasco que contém o pó. Após adicionar o diluente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até que o pó esteja completamente dissolvido.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais. A vacina deve ser injetada por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço, ou na região anterolateral superior da coxa.

Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto não deve ser misturado com outros medicamentos.

A vacina deve ser administrada subcutaneamente em pacientes com distúrbios de sangramento (como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).

Posologia Se uma situação epidemiológica (surto, epidemia) justificar a utilização em crianças com menos de 12 meses, a primeira dose da vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade. Uma segunda dose deve ser administrada 3 meses após a primeira.

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Indivíduos a partir de 9 meses de idade, devem receber 2 doses da vacina de modo a garantir ótima proteção contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Recomenda-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 semanas entra as doses. Em nenhuma circunstância este intervalo deve ser menor que 4 semanas.

Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis:

• Uma dose única da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode ser administrada a

indivíduos que receberam anteriormente uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela;

• Uma dose única da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode ser administrada

após uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela;

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

Como ocorre com todos os medicamentos, a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações.

Durante os estudos clínicos, os seguintes eventos foram registrados por até 42 dias após a vacinação em crianças com idade de 9 a 27 meses:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e vermelhidão no local da injeção, febre (retal de ≥38°C a ≤39,5°C; axilar/oral de ≥37,5°C a ≤39,5°C).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, vermelhidão na pele, inchaço no local da injeção, febre (retal >39,5°C; axilar/oral >39,5°C).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção no nariz e na garganta (otite, sinusite, faringite), inchaço dos gânglios linfáticos (ínguas), aumento da glândula parótida (aspecto semelhante à caxumba), choro, nervosismo, insônia, rinite, perda de apetite; diarreia, vômito, lentidão, indisposição, cansaço.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): otite média, convulsões febris, tosse, inflamação das vias aéreas nos pulmões (bronquite).

Vigilância pós comercialização No período de utilização desta vacina na população, alguns efeitos indesejáveis foram relatados.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite, herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimio)], trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), púrpura trombocitopênica (um tipo de trombocitopenia que causa manchas avermelhadas ou arroxeadas na pele), reações alérgicas (incluindo-se as mais intensas, chamadas de anafiláticas ou anafilactoides), doenças neurológicas, danos ao cérebro causados por uma interrupção no fornecimento de sangue (derrame), infecção ou inflamação do cérebro, medula espinhal e nervos periféricos, resultando em dificuldade temporária ao caminhar (instabilidade) e/ou perda temporária de controle dos movimentos corporais, mielite transversa, inflamação de alguns nervos, possivelmente com sensação de formigamento ou perda de sensibilidade ou movimento normal (síndrome de Guillain-Barré), neurite periférica e encefalite, além de eritema multiforme (inflamação da pele), erupção cutânea similar à varicela, artralgia (dor nas articulações), artrite e vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (que causa erupções na pele e febre, entre outros sintomas)].

Inflamação do cérebro (encefalite) foi observada após a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela, incluindo a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela

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(atenuada). Casos fatais foram observados, especialmente em pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos. Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico urgentemente e informe que recebeu a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada): perda ou redução dos níveis de consciência, convulsões ou perda de controle dos movimentos corporais, acompanhados de febre e dor de cabeça.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

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Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. Manter nesta embalagem até o final do uso.

Diluente

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Não congelar. Observação: Antes da reconstituição da vacina o diluente deve ser armazenado em refrigerador (de 2ºC a 8ºC) por 24 horas.

O prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. Após a reconstituição, recomenda-se o uso imediato. No entanto, foi demonstrada a estabilidade, entre 2ºC a 8ºC, por até 8 horas após a reconstituição.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a 2ºC a 8ºC por 8 horas.

Aspecto físico/Características organolépticas A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia (de tom rosa forte e vivo). A presença de partículas translúcidas (pequenos fragmentos transparentes) relacionadas ao produto pode ser observada após a reconstituição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

Pó liófilizado para reconstituição com diluente

Embalagem com:

Cartucho contendo 12 frascos-ampola da vacina. Cartucho contendo 12 ampolas com diluente (0,5 mL).

Cartucho contendo 10 frascos-ampola da vacina. Cartucho contendo 10 ampolas com diluente (0,5 mL).

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE)

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

1948 PRODUTO INDICADO?

BIOLÓGICO -

2005681/19-8 INCLUSÃO DA VIA 2. COMO ESTE PO LIOF INJ CT

10456 - 16/08/2019 30.12.2019

MEDICAMENTO 12 FA VD INC +

06/01/2020 0047883201 DE VP e VPS

PRODUTO 10/07/2019 FUNCIONA? 12 AMP VD INC

0601800/19-9 ADMINISTRAÇÃO 06.01.2020 DIL X 0,5 ML

BIOLÓGICO -

Notificação de 4. O QUE DEVO SABER

Alteração de 1692 PRODUTO ANTES DE USAR ESTE

Texto de Bula BIOLÓGICO - MEDICAMENTO?

• RDC 60/12 AMPLIAÇÃO DE

USO 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

BUL_PAC_MMRV_012

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

10456 - VPS:

PRODUTO - 9. REAÇÕES

BIOLÓGICO - NA NA NA NA

ADVERSAS Notificação de PO LIOF INJ CT

Alteração de - DIZERES LEGAIS 12 FA VD INC +

16/10/2020 3587068201 VP e VPS

12 AMP VD INC

Texto de Bula

VP: DIL X 0,5 ML

• RDC 60/12

• DIZERES LEGAIS

10456 - 11979 - PRODUTOS

PRODUTO BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de

BIOLÓGICO - 23/03/2021 1120008211 instalação de NA VP e VPS:

Notificação de fabricação do produto - DIZERES LEGAIS PO LIOF INJ CT

Alteração de terminado - Menor (*) 12 FA VD INC +

14/04/2021 1430538211 VP e VPS

12 AMP VD INC

Texto de Bula VP:

DIL X 0,5 ML

• RDC 60/12 8. Quais os males que

esse medicamento pode me causar? (vigimed)

10456 - 11923 -

PRODUTO PRODUTOS

BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS - I) IDENTIFICAÇÃO

Notificação de 36. Alteração da DO MEDICAMENTO PO LIOF INJ

24/11/2022 4977709225 Alteração de descrição ou 19/09/2022 VP e VPS CT 10 FA VD

Texto de Bula 19/04/2022 2463013226 composição do III) DIZERES LEGAIS TRANS + 10

• RDC 60/12 produto AMP VD

terminado - TRANS DIL Moderada X 0,5 ML

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10456 - HMP a ser NA Mudança menor NA VP: PO LIOF INJ

PRODUTO submetido de HMP COMPOSIÇÃO CT 10 FA VD

BIOLÓGICO - ONDE, COMO E POR TRANS + 10

Notificação de QUANTO TEMPO AMP VD

Alteração de POSSO TRANS DIL

Texto de Bula GUARDAR ESTE X 0,5 ML

• RDC 60/12 MEDICAMENTO?

VPS: PO LIOF INJ

21/02/2025 VP e VPS