Posologia (resumo)
Tratamento da gripe (Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais)
75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Tratamento da gripe (Crianças 1-12 anos, <= 15 kg)
30 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Tratamento da gripe (Crianças 1-12 anos, > 15 a 23 kg)
45 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Tratamento da gripe (Crianças 1-12 anos, > 23 a 40 kg)
60 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Tratamento da gripe (Crianças 1-12 anos, > 40 kg)
75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Profilaxia da gripe (Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais)
75 mg, uma vez ao dia, por dez dias.
Profilaxia da gripe (Crianças 1-12 anos, <= 15 kg)
30 mg, uma vez ao dia, por dez dias.
Profilaxia da gripe (Crianças 1-12 anos, > 15 a 23 kg)
45 mg, uma vez ao dia, por dez dias.
Profilaxia da gripe (Crianças 1-12 anos, > 23 a 40 kg)
60 mg, uma vez ao dia, por dez dias.
Profilaxia da gripe (Crianças 1-12 anos, > 40 kg)
75 mg, uma vez ao dia, por dez dias.
Tratamento da gripe (Renal, depuração de creatinina > 30-60 mL/min)
30 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Tratamento da gripe (Renal, depuração de creatinina 10-30 mL/min)
30 mg, uma vez ao dia, por cinco dias.
Tratamento da gripe (Hemodialise)
30 mg antes da diálise (se sintomas < 48h), seguido de 30 mg após cada sessão.
Tratamento da gripe (Diálise peritoneal)
30 mg antes da diálise, seguido de 30 mg a cada cinco dias.
Profilaxia da gripe (Renal, depuração de creatinina > 30-60 mL/min)
30 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Profilaxia da gripe (Renal, depuração de creatinina 10-30 mL/min)
30 mg, em dias alternados.
Profilaxia da gripe (Hemodialise)
30 mg antes da diálise, seguido de 30 mg após cada sessão alternada.
Profilaxia da gripe (Diálise peritoneal)
30 mg antes da diálise, seguido de 30 mg a cada sete dias.
Tratamento da gripe (Imunocomprometidos)
75 mg, duas vezes ao dia, por dez dias.
Tratamento da gripe: Adultos e adolescentes (>= 13 anos)
75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral.
Tratamento da gripe: Crianças (1-12 anos) <= 15 kg
30 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral.
Tratamento da gripe: Crianças (1-12 anos) > 15 a 23 kg
45 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral.
Tratamento da gripe: Crianças (1-12 anos) > 23 a 40 kg
60 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral.
Tratamento da gripe: Crianças (1-12 anos) > 40 kg
75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral.
Profilaxia da gripe: Adultos e adolescentes (>= 13 anos)
75 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral.
Profilaxia da gripe: Crianças (1-12 anos) <= 15 kg
30 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral.
Profilaxia da gripe: Crianças (1-12 anos) > 15 a 23 kg
45 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral.
Profilaxia da gripe: Crianças (1-12 anos) > 23 a 40 kg
60 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral.
Profilaxia da gripe: Crianças (1-12 anos) > 40 kg
75 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral.
Tratamento da gripe: Insuficiência renal (depuração de creatinina > 30 – 60 mL/min)
30 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral.
Tratamento da gripe: Insuficiência renal (depuração de creatinina 10 – 30 mL/min)
30 mg, uma vez ao dia, por cinco dias, via oral.
Tratamento da gripe: Hemodiálise
30 mg antes do início da diálise (se sintomas < 48h), seguido de 30 mg após cada sessão de hemodiálise, via oral.
Tratamento da gripe: Diálise peritoneal
30 mg antes do início da diálise, seguido de 30 mg a cada 5 dias, via oral.
Profilaxia da gripe: Insuficiência renal (depuração de creatinina > 30 – 60 mL/min)
30 mg, uma vez ao dia, via oral.
Profilaxia da gripe: Insuficiência renal (depuração de creatinina 10 – 30 mL/min)
30 mg, em dias alternados, via oral.
Profilaxia da gripe: Hemodiálise
30 mg antes do início da diálise, seguido de 30 mg após cada sessão alternada de hemodiálise, via oral.
Profilaxia da gripe: Diálise peritoneal
30 mg antes do início da diálise, seguido de 30 mg a cada 7 dias, via oral.
Tratamento da gripe: Pacientes imunocomprometidos
75 mg, duas vezes ao dia, por 10 dias, via oral.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Farmanguinhos oseltamivir Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) Cápsula gelatinosa). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Farmanguinhos oseltamivir é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade superior a 1 ano. Farmanguinhos oseltamivir não substitui a vacina contra a gripe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Farmanguinhos oseltamivir reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da liberação de vírus de células já infectadas, inibição da entrada do vírus em células ainda não infectadas e inibição da propagação do vírus no organismo. Com isso, há redução da duração dos sinais e sintomas da gripe, da gravidade da doença e da incidência de complicações associadas à gripe.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Farmanguinhos oseltamivir se for alérgico(a) a fosfato de oseltamivir ou a qualquer substância contida neste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas. Durante o uso de Farmanguinhos oseltamivir, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de reações adversas semelhantes à convulsão e delírio. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados por Farmanguinhos oseltamivir, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando Farmanguinhos oseltamivir. Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico.
Cápsulas de 30mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
Cápsulas de 45mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto e dióxido de titânio.
Cápsulas de 75mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas Não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento não há informações de que Farmanguinhos oseltamivir possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de oseltamivir em mulheres grávidas; contudo, evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes. Ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas.
Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e/ou amamentando, seu médico poderá indicar o uso de Farmanguinhos oseltamivir com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe em circulação, e sua condição clínica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
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O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Farmanguinhos oseltamivir pode ser tomado com as refeições. Não foi observada nenhuma interação entre Farmanguinhos oseltamivir e os seguintes medicamentos: paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais. Não foi observado aumento de eventos adversos quando Farmanguinhos oseltamivir foi administrado com medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), descongestionantes nasais (pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides, medicamentos usados em inalação para falta de ar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Você deve conservar Farmanguinhos oseltamivir cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Farmanguinhos oseltamivir cápsulas de 30 mg compostas de corpo creme opaco, tampa creme opaco e conteúdo de pó branco. Farmanguinhos oseltamivir cápsulas de 45 mg compostas de corpo cinza opaco, tampa cinza opaco e conteúdo de pó branco. Farmanguinhos oseltamivir cápsulas de 75 mg compostas de corpo cinza opaco, tampa creme opaco e conteúdo de pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Farmanguinhos oseltamivir por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode diminuir os efeitos colaterais em alguns pacientes.
Dosagem padrão Tratamento da gripe O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe (primeiras 48 horas).
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Farmanguinhos oseltamivir a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
- Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de Farmanguinhos oseltamivir de acordo
com o peso corporal.
QUANTIDADE DE
PESO CORPORAL TRATAMENTO POR CINCO DIAS
CÁPSULAS
≤ 15 kg 30 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 30 mg
15 a 23 kg 45 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 45 mg
23 a 40 kg 60 mg, duas vezes ao dia 2 cápsulas de 30 mg
40 kg 75 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma
cápsula de 30 mg e outra de 45 mg
Profilaxia da gripe
- Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Farmanguinhos oseltamivir para a profilaxia
da gripe após o contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.
- Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de Farmanguinhos
oseltamivir de acordo com o peso corporal.
QUANTIDADE DE
PESO CORPORAL PROFILAXIA POR DEZ DIAS * CÁPSULAS
≤ 15 kg 30 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 30 mg
15 a 23 kg 45 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 45 mg
23 a 40 kg 60 mg, uma vez ao dia 2 cápsulas de 30 mg
40 kg 75 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma
cápsula de 30 mg e outra de 45 mg
- Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica.
Instruções especiais de dosagem Idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe.
Pacientes com funcionamento inadequado dos rins
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Tratamento da gripe Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30-60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de oseltamivir duas vezes ao dia durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com peso corporal em crianças, (vide tabela Dosagem padrão), uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue com um “rim” artificial), dose inicial de 30 mg Farmanguinhos oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise (popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir administrada antes do início da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Profilaxia da gripe Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 3060 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para diálise peritoneal uma dose inicial de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir administrada antes do início da diálise e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Pacientes com funcionamento inadequado do fígado Não é necessário ajuste de dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a moderada e que estejam em tratamento ou profilaxia para influenza.
Pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico Tratamento da gripe: o tratamento de pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico foi avaliado. A duração do tratamento recomendada para estes pacientes é de 10 dias. Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes. Página 6 de 14
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Não dobre a dose de Farmanguinhos oseltamivir para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O tratamento com Farmanguinhos oseltamivir é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais frequentes são náusea, vômito, dor de cabeça e dor. A maioria destas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1-2 dias.
A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos de tratamento e profilaxia da gripe.
Reações adversas durante o tratamento da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, dor de cabeça, dor.
Reações adversas durante a profilaxia da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, dor.
Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do oseltamivir:
Alteração de pele e de tecido subcutâneo: reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele, incluindo dermatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e com coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas, elevadas, com coceira e que mudam de lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando de manchas até vesículas e bolhas), alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides (reação alérgica grave, acompanhada de falta de ar e choque), edema de face, síndrome de Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com formação de bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se desprende), têm sido reportados. Alteração do sistema hepatobiliar (fígado e vesícula biliar): hepatite e elevação de enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) têm
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sido reportados em pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir.
Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos) foram reportados durante a administração de oseltamivir em pacientes com gripe, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o uso de oseltamivir e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com gripe que não fizeram uso de oseltamivir.
Alterações gastrointestinais: sangramento gastrintestinal foi observado após o uso de oseltamivir. Em particular, quadros de colite hemorrágica (inflamação do intestino grosso com sangramento) regrediram no final da gripe ou quando o tratamento com oseltamivir foi interrompido.
Alterações em exames laboratoriais Aumento das enzimas do fígado foi relatado em pacientes com síndrome gripal recebendo oseltamivir.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Casos de superdose com oseltamivir foram reportados em estudos clínicos e durante a sua póscomercialização. Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas de oseltamivir (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Farmanguinhos oseltamivir Fosfato de oseltamivir
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 30 mg, 45 mg e 75 mg em caixas com 500 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cápsulas de 30 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 39,40 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 30 mg de oseltamivir. Composição da cápsula: Óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e gelatina.
Cápsulas de 45 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 59,10 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 45 mg de oseltamivir Composição da cápsula: Óxido de ferro preto, dióxido de titânio e gelatina.
Cápsulas de 75 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir. Composição da cápsula: Óxido de ferro preto, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e gelatina.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona K 30, talco, estearil fumarato de sódio, água purificada (evapora durante o processo de fabricação).
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1063.0127
Registrado por:
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / Farmanguinhos Av. Brasil, 4365 Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.781.055/0001-35
Produzido por:
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS - FARMANGUINHOS
Av. Comandante Guaranys, 447 Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO
PROIBIDA A VENDA
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Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
21/08/2013 0695937/13 10457 – -------------- -------------- -------------- -------------- ------------ ------------ 75 MG CAP
-7 SIMILAR- GEL DURA CT
Inclusão BL AL PLAS Inicial de INC X 500 Texto de Bula – 45 MG CAP
RDC 60/12 GEL DURA CT
BL AL PLAS
TRANS X 500
18/05/2016 ----------- 10450- 21/08/2013 0695937/13-7 10457 – 21/08/2013 “APRESENTAÇÕES” VP e VPS 75 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- E GEL DURA CT
Notificação Inclusão “6. COMO DEVO BL AL PLAS
USAR ESTE
de Inicial de INC X 500
MEDICAMENTO?” Alteração Texto de
de Texto de Bula – 45 MG CAP
Bula-RDC RDC 60/12 GEL DURA CT
60/12 BL AL PLAS
TRANS X 500
23/02/2018 ----------- 10450- 18/5/2016 1772227166 10450- 18/5/2016 DIZERES LEGAIS VP/VPS 75 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- GEL DURA CT
Notificação Notificação BL AL PLAS
de de
INC X 500
Alteração Alteração de Texto de de Texto de
Bula-RDC Bula-RDC 45 MG CAP
60/12 60/12 GEL DURA CT
BL AL PLAS
TRANS X 500
17/04/2018 ----------- 10450- 23/02/2018 0145418/18-8 10450- 23/02/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS 75 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- GEL DURA CT
Notificação Notificação BL AL PLAS
de de
INC X 500
Alteração Alteração de Texto de de Texto de
Bula-RDC Bula-RDC 45 MG CAP
60/12 60/12 GEL DURA CT
BL AL PLAS
TRANS X 500
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17/09/2018 ----------- 10450- 17/04/2018 0297388/18-0 10450- 17/04/2018 3. Quando não devo VP 75 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- usar GEL DURA CT
Notificação Notificação este medicamento? BL AL PLAS
de de 4. O que devo saber
TRANS X 500
Alteração Alteração antes de usar este
de Texto de de Texto de medicamento?
Bula-RDC Bula-RDC 5. Onde, como e por 45 MG CAP
60/12 60/12 quanto tempo posso GEL DURA CT
guardar este BL AL PLAS medicamento? TRANS X 500
- Quais males que
este medicamento pode me causar?
11/12/2018 -------------- 10450- 17/09/2018 0901350184 10450- 17/09/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS 75 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- GEL DURA CT
Notificação Notificação BL AL PLAS
de de
TRANS X 500
Alteração Alteração de Texto de de Texto de
Bula-RDC Bula-RDC 45 MG CAP
60/12 60/12 GEL DURA CT
BL AL PLAS
TRANS X 500
28/06/2019 -------------- 10450- 11/12/2018 1166610182 10450- 11/12/2018 ------------ VPS 75 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- GEL DURA CT
Notificação Notificação BL AL PLAS
de de
TRANS X 500
Alteração Alteração de Texto de de Texto de
Bula-RDC Bula-RDC 45 MG CAP
60/12 60/12 GEL DURA CT
BL AL PLAS
TRANS X 500
11/08/2020 -------------- 10450- 28/06/2019 0570469193 10450- 28/06/2019 COMPOSIÇÃO VP/VPS 75 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- GEL DURA CT
Notificação Notificação 5. ONDE, COMO E BL AL PLAS
de de POR QUANTO
TRANS X 500
Alteração Alteração TEMPO POSSO
de Texto de de Texto de GUARDAR ESTE
Bula-RDC Bula-RDC MEDICAMENTO? 45 MG CAP
60/12 60/12 GEL DURA CT
- COMO DEVO BL AL PLAS
USAR ESTE TRANS X 500
MEDICAMENTO?
13/11/2020 -------------- 10450- 11/08/2020 2675008202 10450- 11/08/2020 APRESENTAÇÕES VP/VPS 30 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- DURA CT BL
Notificação Notificação COMPOSIÇÃO AL PLAS
de de
PVC/PE/PVDC
Alteração Alteração 5. ONDE, COMO E
de Texto de de Texto de POR QUANTO TRANS X 500
Bula-RDC Bula-RDC TEMPO POSSO
60/12 60/12 GUARDAR ESTE 45 MG CAP
MEDICAMENTO? GEL DURA CT
BL AL PLAS
- COMO DEVO TRANS X 500
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
75 MG CAP
GEL DURA CT
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BL AL PLAS
TRANS X 500
02/12/2020 -------------- 10450- 13/11/2020 3998493201 10450- 13/11/2020 6. COMO DEVO VP/VPS 30 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- USAR ESTE DURA CT BL
Notificação Notificação MEDICAMENTO? AL PLAS
de de
PVC/PE/PVDC
Alteração Alteração
de Texto de de Texto de TRANS X 500
Bula-RDC Bula-RDC
60/12 60/12 45 MG CAP
GEL DURA CT
BL AL PLAS
TRANS X 500
75 MG CAP
GEL DURA CT
BL AL PLAS
TRANS X 500
15/07/2021 -------------- 10450- 02/12/2020 4265101208 10450- 02/12/2020 4. O QUE DEVO VP/VPS 30 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- SABER ANTES DE DURA CT BL
Notificação Notificação USAR ESTE AL PLAS
de de MEDICAMENTO?
PVC/PE/PVDC
Alteração Alteração
de Texto de de Texto de TRANS X 500
Bula-RDC Bula-RDC
60/12 60/12 45 MG CAP
DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
75 MG CAP
DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
21/06/2022 -------------- 10450- 15/07/2021 2756056219 10450- 15/07/2021 6. COMO DEVO VP/VPS 30 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- USAR ESTE DURA CT BL
Notificação Notificação MEDICAMENTO? AL PLAS
de de
PVC/PE/PVDC
Alteração Alteração
de Texto de de Texto de TRANS X 500
Bula-RDC Bula-RDC
60/12 60/12 45 MG CAP
DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
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75 MG CAP
DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
19/05/2023 -------------- 10450- 01/12/2022 5001888224 11108 - 01/12/2022 7. CUIDADOS DE VPS 45 MG CAP
SIMILAR- RDC ARMAZENAMENTO DURA CT BL
Notificação 73/2016 - DO MEDICAMENTO AL PLAS
de SIMILAR -
PVC/PE/PVDC
Alteração Ampliação
de Texto de do prazo de TRANS X 500
Bula-RDC validade do
60/12 medicamen 75 MG CAP
to DURA CT BL AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
30/06/2023 -------------- 10450- 13/06/2023 0595327238 11108 - 13/06/2023 7. CUIDADOS DE VPS 75 MG CAP
SIMILAR- RDC ARMAZENAMENTO DURA CT BL
Notificação 73/2016 - DO MEDICAMENTO AL PLAS
de SIMILAR - PVC/PE/PVDC
Alteração Ampliação TRANS X 500
de Texto de do prazo de Bula-RDC validade do 60/12 medicamen to
25/09/2024 -------------- 10450- 30/06/2023 0671490231 10450- 30/06/2023 III - DIZERES VP/VPS 30 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- LEGAIS DURA CT BL
Notificação Notificação AL PLAS
de de PVC/PE/PVDC
Alteração Alteração TRANS X 500
de Texto de de Texto de
Bula-RDC Bula-RDC 45 MG CAP
60/12 60/12 DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
75 MG CAP
DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
07/02/2025 -------------- 10450- 25/09/2024 1320671241 10450- 25/09/2024 4. O QUE DEVO VP/VPS 30 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- SABER ANTES DE DURA CT BL
Notificação Notificação USAR ESTE AL PLAS
de de MEDICAMENTO? PVC/PE/PVDC
Alteração Alteração TRANS X 500
de Texto de de Texto de III - DIZERES
Bula-RDC Bula-RDC LEGAIS 45 MG CAP
60/12 60/12 DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
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75 MG CAP
DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
16/05/2025 -------------- 10450- 04/02/2025 0154100/25-1 10450- 04/02/2025 4. O QUE DEVO VP 30 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- SABER ANTES DE DURA CT BL
Notificação Notificação USAR ESTE AL PLAS
de de MEDICAMENTO? PVC/PE/PVDC
Alteração Alteração TRANS X 500
de Texto de de Texto de “Uso criterioso no
Bula-RDC Bula-RDC aleitamento ou na 45 MG CAP
60/12 60/12 doação de leite DURA CT BL
humano.” AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
75 MG CAP
DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
23/09/2025 -------------- 10450- 16/05/2025 0662012259 10450- 16/05/2025 4. O QUE DEVO VP 30 MG CAP
SIMILAR- SIMILAR- SABER ANTES DE DURA CT BL
Notificação Notificação USAR ESTE AL PLAS
de de MEDICAMENTO? PVC/PE/PVDC
Alteração Alteração TRANS X 500
de Texto de de Texto de
Bula-RDC Bula-RDC 5. ADVERTÊNCIAS VPS 45 MG CAP
60/12 60/12 E PRECAUÇÕES DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
III - DIZERES VP/VPS
75 MG CAP
LEGAIS
DURA CT BL
AL PLAS
PVC/PE/PVDC
TRANS X 500
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Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.