Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula o sistema de defesa do organismo a produzir anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F,

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9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepse, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média) e para o sorotipo 19A (proteção cruzada).

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)age estimulando o organismo a produzir seus próprios anticorpos, o que protege seu filho contra doenças pneumocócicas invasivas, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e para o sorotipo 19A (proteção cruzada).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser administrada a crianças que ao recebê-la anteriormente apresentaram hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Você deve informar seu médico:

• Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a

criança se recupere. Uma infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve ser problema, mas também nesse caso você deve consultar o médico antes da vacinação.

• Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com

facilidade.

• Se seu filho tem dificuldade para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros

dias após a vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de gestação ou menos). Para este grupo de criança deve ser considerada a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas após a vacinação.

Assim como ocorre com todas as vacinas, a Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem.

Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos

• devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a

capacidade do sistema imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção por HIV ou a outras causas – podem não obter todo o benefício de Vacina pneumocócica 10valente (conjugada).

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele). Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada).

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Sobre a administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre), ver o item Interações Medicamentosas.

Gravidez e lactação

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos. Assim, não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos.

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Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos ou idosos.

Cuidados de armazenamento A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê- lo da luz.

Frasco com 4 doses Após a primeira abertura do frasco com 4 doses, a vacina pode ser armazenada por no máximo 28 dias sob refrigeração (+2°C e +8°C). Caso não seja utilizada dentro dos 28 dias, a vacina deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) apresenta-se como suspensão branca turva. Após o armazenamento pode-se observar um depósito branco fino, com sobrenadante incolor transparente. Isso não é um sinal de deterioração.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das c rianças.

Modo de uso A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças. A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada da refrigeração.

Incompatibilidades

Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser misturada com outros medicamentos.

Posologia

Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade Série primária de três doses

A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos seis meses depois da última dose primária (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade)..

Série primária de duas doses Alternativamente, vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é administrada como parte de um programa de imunização infantil de rotina, pode ser recomendada uma série de três doses, cada uma de 0,5ml. A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada dois meses depois. É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose primária e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver a seção Efeitos Farmacodinâmicos)

Prematuros nascidos após pelo menos 27 semanas de idade gestacional

A série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. A série de imunização primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses, a primeira delas aos 2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida.

Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos dois meses.

Crianças de 12meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses.

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População pediátrica A segurança e eficácia da vacina vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) em crianças saudáveis acima de 5 anos de idade não foram estabelecidas.

Populações especiais

Em indivíduos em condições subjacentes que predisponham para doença pneumocócica invasiva (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença falciforme ou disfunção esplênica), Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode ser administrado de acordo com os esquemas acima mencionados, exceto que o esquema de 3 doses deve ser dado como vacinação primária em bebês entre 6 semanas a 6 meses de idade iniciando a vacinação.

Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação.

Recomenda-se que os pacientes que receberam a primeira dose de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) completem todo o ciclo vacinal com a mesma vacina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

É importante que você siga as instruções do médico quanto às visitas de retorno. Se esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todas as vacinas, Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos.

As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as frequências descritas abaixo

Classe de órgãos de sistema Frequencia Reações Adversas

Ensaios Clínicos

Distúrbios do sistema imune Rara Reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite

atópica e eczema) Muito rara Angiodema

Distúrbios de metabolismo e nutrição Muito comum Perda de apetite

Distúrbios psiquiátricos Muito comum Irritabilidade

Incomum Choro anormal

Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Sonolência

Rara Convulsões febris e não febris

Distúrbios vasculares Muito rara Doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por

exemplo, febre por mais de cinco dias associada a uma erupção no tronco, por vezes, seguida por uma descamação da pele das mãos e dos dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos vermelhos, lábios, língua e garganta)

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Distúrbios respiratórios, torácicos e Incomum Apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de

mediastinos gestação)

Distúrbios gastrointestinais Incomum Diarreia, vômito

Distúrbios cutâneos e subcutâneos Incomum Rash ( erupção na pele)

Rara Urticaria

Distúrbios gerais e condições do local de Muito comum Dor, rubor, edema no local da injeção e febre retal

administração (≥38º C) (idad e< 2 anos)

Comum (idade Reações< 2noanos) local como enduração no local da injeção, febre retal >39°C de 2 a 5 anos de idade). Incomum Reações no local como hematoma no local da injeção, ( manchas roxas) hemorragia, (sangramento) nódulo no local da injeção (pequeno caroço) As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catchup:

Distúrbios do sistema nervoso Incomum Dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade)

Distúrbios gastrointestinais Incomum Náusea (de 2 a 5 anos de idade)

Distúrbios gerais e condições do local de Comum Febre retal (≥38ºC) (de 2 a 5 anos d e idade)

administração Incomum Reações no local de injeção como prurido, febre retal >

40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a injeção às vezes envolvendo a articulação adjacente.

Dados pós-comercialização

Distúrbios do sistema imune Muito rara Anafilaxia

Distúrbios do sistema nervoso Rara Episódios hipotônicos-hiporresponsivos

Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada).

Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportada com maior frequência (incomum) comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária e a vacinação de reforço.

Populações especiais

A segurança de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) foi avaliada em 83 bebês soropositivos (HIV+/+), 101 bebês soronegativos nascidos de mãe soro-positivo (HIV+/-) e 50 bebês com doença falciforme, recebendo vacinação primária. Destes, 76, 96 e 49 bebês, respectivamente, receberam uma dose de reforço. A segurança de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) também foi avaliada em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 7-11 meses de idade, todos eles recebendo a vacinação de reforço, e em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 12-23 meses de idade. Os resultados sugerem reatogenicidade e perfil de segurança comparável entre Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) e esses grupos de alto risco e crianças saudáveis.

Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não listado nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

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Suspensão injetável para administra 1922 – PRODUTO BIOLÓGICO – intramuscular

05/07/20 VP/VP

•       -                -                       0548036131           Inclusão de Nova Indicação       09/03/2015   Indicação
  

13 S

Terapêutica Embalagens contendo: 10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL

Suspensão injetável para 10456 - PRODUTO administra

BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - intramuscular

05054631 27/06/20 VP/VP

27/06/2014 Notificação de 0505463140 Notificação de Alteração de Texto NA Indicação

40 14 S

Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 Embalagens contendo:

de bula – RDC 60/12 10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL

Suspensão injetável para 10456 - PRODUTO administra

BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - intramuscular

05299961 16/06/20

16/06/2015 Notificação de 0529996159 Notificação de Alteração de Texto NA Modo de Uso

59 15

Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 Embalagens contendo:

de bula – RDC 60/12 10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - III.Dizeres Legais Suspensão injetável para

26/06/20 VP/VP administra intramuscular

•       -                -                       0568429153        Notificação de Alteração de Texto      NA
  

15 S Embalagens contendo: de bula – RDC 60/12 10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL

BUL_PAC_VPN_18 11/17

VPS:

Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, com ou sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina.

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode ser administrada junto com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas (incluindo-se DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPwHBV/Hib): vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumbarubéola (SCR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica de sorogrupo C (conjugada com CRM197 ou TT), sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y da vacina meningocócica ACWY (conjugada ao TT), vacina pólio oral (OPV) e vacina contra rotavírus. Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes.

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proporcionar toda a proteção a seu filho se ele estiver tomando medicamentos imunossupressores, ou seja, medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções.

A administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) antes ou imediatamente após o uso de vacinas pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso preventivo de paracetamol pode reduzir a resposta imune a vacinas pneumocócicas - ou seja, reduzir a proteção obtida com essas vacinas. A relevância clínica dessa observação continua desconhecida.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Suspensão injetável para

18/09/20 VP/VP administração intramuscular.

18/09/2015 NA Notificação de NA Notificação de Alteração de Texto NA

15 VP: S Embalagens contendo:

Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10 e 12 frascos-ampola

de bula – RDC 60/12 8. Quais os males x 0,5 mL

que este medicamento pode me causar?

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Não houve alteração Some Suspensão injetável para

29/01/20 administração intramuscular.

29/01/2016 NA Notificação de NA Notificação de Alteração de Texto NA do texto da versão nte

16 Embalagens contendo:

Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 paciente VPS 10 e 12 frascos-ampola

de bula – RDC 60/12 x 0,5 mL

VPS:

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - 08/07/2 Farmacológicas;

1922-Produto biológico- inclusão VP/VP 16/01/2017 Notificação de

013 0548036/13 09/03/2015 Interações

de nova indicação terapeutica S Alteração de Texto Medicamentosas; de bula – RDC 60/12 Advertências e

Precauções; Cuidados de

BUL_PAC_VPN_18 12/17

armazenamento do medicamento;

BIOLÓGICO -

06/07/2017 14/03/2 1615- Produto biológico- inclusão

VP:

VP/VP administração intramuscular.

NA Notificação de 1354613/16-9 19/06/2017 1. Para que este

BUL_PAC_VPN15

Alteração de Texto 016 de nova indicação terapêutica medicamento é S Embalagens contendo:

indicado? 10 e 12 frascos-ampola

de bula – RDC 60/12 2. Como este x 0,5 mL

medicamento funciona?

4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?

VPS:

7.CUIDADOS

DE

ARMAZENAM

ENTO DO

MEDICAMENT

10456 - PRODUTO O Suspensão injetável para

BIOLÓGICO - 10408 -PRODUTO BIOLÓGICO -

07/12/2017 22660961 30/10/2 administração intramuscular.

AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE Cuidados de

Notificação de 2172268/17-4 04/12/2017 VPS Embalagens contendo:

BUL_PAC_VPN15 78

Alteração de Texto 017 VALIDADE DO PRODUTO armazenamento

10 e 12 frascos-ampola A vacina deve ser TERMINADO x 0,5 mL de bula – RDC 60/12 conservada sob refrigeração, a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Não a congele. Conserve o produto na embalagem

BUL_PAC_VPN_18 14/17

original, a fim de protegê-lo da luz. O prazo de validade do produto é de 48 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

VP:

Naõ houve alteração de versão,uma vez que a declaração do prazo de validade em meses não é exigido por legislação na bula do paciente

30/04/2020 10456 - PRODUTO Posologia e Modo de

Usar Suspensão injetável para

BIOLÓGICO -

BUL_PAC_VPN_ 26/10/2 13/04/2020 Reações Adversas VPS administração intramuscular.

---------- Notificação de 1037850/18-2 1692-Ampliação de uso O QUE DEVO

16

Alteração de Texto 018 RE: 1046 SABER ANTES e VP Embalagens contendo:

DE USAR ESTE 10 e 12 frascos-ampola

de bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO? x 0,5 mL

COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

BUL_PAC_VPN_18 15/17

1519- Inclusão de Nova apresentação comercialexpediente: 3059708/20-1 DOU de Apresentação

06/11/2020 10456 - PRODUTO Advertências e Suspensão injetável para

3059708/20-1 10.379 Alteração maior de 03/11/2020 administração intramuscular.

BIOLÓGICO - Precauções

08/09/20 excipiente do produto terminado . Posologia e Modo Embalagens contendo:

VPS e

--------- Notificação de 305957820-9 expediente: 305957820-9 RE Nº 4.413, 10 e 12 frascos-ampola x0,5mL

20 de Usar VP ou 10 e 12 frascos-ampola

BUL_PAC_VPN Alteração de Texto DE 29 DE Atualização do

305950820-8 contendo 4 doses com 0,5mL cada

_17_1 / 4 doses de bula – RDC 60/12 1513-Alteração dos cuidados de OUTUBRO numero de SAC e dose

conservação expediente- DE 2020 adequação a RDC

305950820-8 406/2020- VigiMed

Bula do Profissional de Saúde

• 2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

• Pequenos ajustes

no texto para maior clareza das informações apresentadas, Suspensão injetável para

10456 - PRODUTO DOU de ajustes

17/08/2022 administração intramuscular.

BIOLÓGICO - 11/07/2022 já aprovados na Embalagens contendo:

11/07/20 76-Produto Biologico- Alteração de VPS e

Notificação de 0416815/21-1 RE 2.246 de petição de Alteração 10 e 12 frascos-ampola x0,5mL

BUL_PAC_VPN 22 posologia VP

Alteração de Texto 7 de julho de Posologia ou 10 e 12 frascos-ampola

_18_1 / 4 doses supracitada; contendo 4 doses com 0,5mL cada

de bula – RDC 60/12 de 2022 dose

• “Esquema primário

de duas doses” – incluída a informação conforme o novo esquema posológico aprovado;

• 8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

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• “Série primária de

duas doses” Inclusão de informação referente ao novo esquema posológico aprovado;

• III. DIZERES LEGAIS

Vai mudar?

Bula do Paciente:

• 6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• “Série primária de

duas doses” Inclusão de informação referente ao novo esquema posológico aprovado;

BUL_PAC_VPN_18 17/17

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável para administração intramuscular.

Embalagens contendo:

10 e 12 frascos- ampola x 0,5mL ou 10 e 12 frascos-ampola contendo 4 doses com 0,5mL cada dose

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO EXCLUSIVAMENTE INTRAMUSCULAR

USO PEDIÁTRICO (CRIANÇAS DE 6 SEMANAS A 5 ANOS DE IDADE).