Posologia (resumo)
Insuficiência de progesterona
200 a 300 mg por dia, via oral (preferencialmente à noite, longe das refeições) ou via vaginal.
Insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, doença mamária benigna, menstruação irregular e pré-menopausa)
200 a 300 mg por dia, durante 10 dias por ciclo (do 16º ao 25º dia), via oral ou vaginal. Opções: 200 mg em dose única antes de dormir OU 300 mg divididos em duas doses (100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite).
Terapia de reposição hormonal para menopausa
100 a 200 mg por dia, via oral ou vaginal. Opções: 100 mg à noite (25 a 30 dias/mês) OU 200 mg divididos em duas doses de 100 mg (12 a 14 dias/mês ou nas últimas duas semanas da sequência) OU 200 mg em dose única à noite (12 a 14 dias/mês ou nas últimas duas semanas da sequência).
Suporte de progesterona (insuficiência ou carência ovariana completa)
200 mg por dia (dose única ou divididos em duas doses de 100 mg) do 15º ao 25º dia do ciclo. A partir do 26º dia ou em caso de gravidez, a dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia divididos em 3 doses, até o 60º dia (não administrar após a 12ª semana de gravidez).
Suplementação da fase lútea (fertilização in vitro ou ICSI)
600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no dia da captação ou transferência, até a 12ª semana de gravidez.
Suplementação da fase lútea (ciclos espontâneos ou induzidos, subfertilidade ou infertilidade)
200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10 dias. Se houver gravidez, manter até a 12ª semana.
Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto
200 a 400 mg por dia, divididos em duas doses, até a 12ª semana de gravidez.
Insuficiência de progesterona (via oral)
200 a 300 mg por dia, preferencialmente à noite, antes de dormir, com estômago vazio.
Insuficiência lútea (via oral)
200 mg em dose única antes de dormir OU 300 mg divididos em duas doses (100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite), por 10 dias por ciclo (habitualmente do 16º ao 25º dia).
Terapia de reposição hormonal para menopausa (via oral)
100 mg à noite antes de dormir (25 a 30 dias/mês) OU 200 mg divididos em duas doses (12 a 14 dias/mês) OU 200 mg em dose única à noite (12 a 14 dias/mês).
Suporte de progesterona na insuficiência ou carência ovariana (via vaginal)
200 mg do 15º ao 25º dia do ciclo (dose única ou dividida em duas de 100 mg); a partir do 26º dia ou gravidez, até 600 mg por dia divididos em 3 doses, até a 12ª semana de gravidez.
Suplementação da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro ou ICSI (via vaginal)
600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no dia da captação ou transferência, até a 12ª semana de gravidez.
Suplementação da fase lútea em ciclos espontâneos ou induzidos (via vaginal)
200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10 dias.
Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto (via vaginal)
200 a 400 mg por dia, divididos em duas doses, até a 12ª semana de gravidez.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (UTROGESTAN (progesterona natural micronizada) BESINS HEALTHCARE BRASIL Cápsula Mole 100 e 200 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Via oral
Utrogestan® é indicado para o tratamento de:
• Distúrbios da ovulação relacionados à deficiência de progesterona, como dor e outras alterações do ciclo menstrual,
amenorreia secundária (ausência de menstruação) e alterações benignas da mama;
• Insuficiência lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo);
• Estados de deficiência de progesterona, na pré-menopausa e na reposição hormonal da menopausa como complemento
à terapia com estrogênio.
Via vaginal
Utrogestan® é indicado para:
• Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição
da função ovariana (doação de oócitos);
• Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI (Injeção Intracitoplasmática de
Espermatozoides);
1
BULA PARA PACIENTE
• Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos (uso de indutores da ovulação), em caso de
subfertilidade ou infertilidade (dificuldade de engravidar) primária ou secundária particularmente devido à anovulação (suspenção ou cessação da ovulação);
• Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea (durante os primeiros três meses de
gravidez).
Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada para substituir a via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após a absorção oral).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Utrogestan® tem como princípio ativo a progesterona natural micronizada, que é quimicamente idêntica à progesterona de origem ovariana. Por isso, age como suplemento da produção de progesterona pelos ovários, quando necessário. Os níveis de progesterona no sangue aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve administrar Utrogestan® nas seguintes situações:
• Câncer de mama ou dos órgãos genitais
• Sangramento genital de origem não determinada (sangramento sem causa definida)
• Acidente vascular cerebral (derrame)
• Doenças do fígado
• Aborto incompleto (permanência de restos no útero da gestação)
• Câncer do fígado
• Doenças tromboembólicas (deslocamento de coágulo de sangue no interior do vaso)
• Tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação)
• Porfiria (doença metabólica do sangue)
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências:
• Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, não tem ação sobre abortos
provenientes de problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto.
• Utrogestan® não é um contraceptivo.
• Informe seu médico caso apresente alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (distúrbios
cardíacos ou renais), epilepsia, depressão, diabetes, cisto ovariano, disfunção hepática (fígado), asma brônquica, intolerância a glicose (aumento do açúcar por dificuldade de ação da insulina) ou enxaqueca.
• Interação com alimentos: a ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona.
Utrogestan® não deve ser administrado com alimentos.
2
BULA PARA PACIENTE
• Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento.
Interações medicamentosas
• O efeito da progesterona pode ser diminuído pelo uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou
rifampicina.
• Utrogestan® pode aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Utrogestan® deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado dentro do prazo de validade estipulado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
• Utrogestan® 100 mg: cápsula de gelatina mole circular, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada
oleaginosa.
• Utrogestan® 200 mg: cápsula de gelatina mole oval, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada
oleaginosa.
Característica organoléptica Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar e posologia Seu médico determinará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento.
3
BULA PARA PACIENTE
Via oral Recomenda-se que a administração seja feita com um copo d’água, longe das refeições (com o estômago vazio), preferencialmente à noite, antes de dormir.
• Na insuficiência de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de progesterona micronizada por dia.
• Na insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, doença mamária benigna, menstruação irregular e pré-menopausa) o
regime de tratamento usual é de 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º ao 25º dia, devendo ser usados 200 a 300 mg por dia, do seguinte modo:
-
200 mg em dose única antes de dormir;
-
300 mg divididos em duas doses, 100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar-se.
• Em terapia de reposição hormonal para menopausa, a terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco
de hiperplasia endometrial (proliferação benigna do endométrio no útero). Consequentemente, a progesterona é combinada em dose de 100 a 200 mg por dia, da seguinte forma:
- dose única de 100 mg à noite antes de dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode
não apresentar sangramento) ou;
- divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do
tratamento ou;
- dose única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada
sequência do tratamento. Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da progesterona.
Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após absorção oral).
Via vaginal Cada cápsula mole deve ser introduzida profundamente na vagina.
• Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição
da função ovariana (doação de oócitos). O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte:
- 200 mg de progesterona micronizada do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma única dose ou divididos em duas doses de
100 mg e, em seguida;
- A partir do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez, esta dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia
divididos em 3 doses. Esta dosagem deverá ser continuada até o 60º dia e, portanto, não deve ser administrada após a 12ª semana de gravidez.
• Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI.
A dosagem recomendada é de 600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no dia da captação ou no dia da transferência, até a 12ª semana de gravidez.
• Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de subfertilidade ou infertilidade primária
ou secundária particularmente devido à anovulação.
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BULA PARA PACIENTE
A dosagem recomendada é de 200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10 dias. O tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação não ocorrer novamente e, sendo diagnosticada uma gravidez, até a 12ª semana desta.
• Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea.
A dose recomendada é de 200 a 400 mg por dia divididos em duas doses até a 12ª semana de gravidez.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, inchaço, dor de cabeça, alterações no peso, alterações no apetite (diminuição ou perda), metrorragia (sangramento vaginal intenso), inchaço abdominal e período menstrual irregular. Sonolência pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade. Tontura pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoos, hepatite, insônia, depressão, cistite (infecção urinária), galactorreia (leite não associado à amamentação), dor nas mamas, acne (espinhas), aumento ou diminuição dos pelos corporais, cloasma (manchas escuras na face), prurido (coceira), erupção cutânea, dor nas costas, dor torácica, alterações visuais, dor nas pernas e tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação). Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de lecitina de soja (ex.: urticária, reação alérgica generalizada). Estudos clínicos não relataram a ocorrência de intolerâncias locais no uso vaginal.
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BULA PARA PACIENTE
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? No caso da ingestão de grande quantidade deste medicamento de uma só vez entre em contato imediatamente com seu médico. Em algumas pacientes a posologia habitual pode se revelar excessiva, seja devido à persistência ou ao reaparecimento de uma secreção endógena instável de progesterona, seja por uma sensibilidade particular ao produto. Faz-se então conveniente, nestes casos, a critério do médico, diminuir a dose e/ou modificar o ritmo da administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso da ingestão de grande quantidade deste medicamento de uma só vez entre em contato imediatamente com seu médico. Em algumas pacientes a posologia habitual pode se revelar excessiva, seja devido à persistência ou ao reaparecimento de uma secreção endógena instável de progesterona, seja por uma sensibilidade particular ao produto. Faz-se então conveniente, nestes casos, a critério do médico, diminuir a dose e/ou modificar o ritmo da administração. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTROGESTAN progesterona natural micronizada
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles – progesterona micronizada 100 mg – embalagem com 30 cápsulas. Cápsulas moles – progesterona micronizada 200 mg – embalagem com 14 ou 42 cápsulas.
VIA ORAL / VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole de 100 mg contém:
progesterona micronizada...................................................................................100 mg Excipientes: óleo de girassol, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
Cada cápsula mole de 200 mg contém:
progesterona micronizada.....................................................................................200 mg Excipientes: óleo de girassol, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro 1.8759.0001
Produzido por:
Cyndea Pharma, S.L. – Ólvega - Espanha
Importado e Registrado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Av. Monte Líbano (LOT M II P I LOGÍSTICO), 1.481, Anexo 1.507 – Jardim Ermida I – Jundiaí – SP
CNPJ: 11.082.598/0003-93
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/07/2025.
6
BULA PARA PACIENTE
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Itens de Versões
Nº expediente Assunto Assunto Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS)
18/04/2013 0300176/13-8 10458 – 06/01/2012 0024651/12-4 1458 – 05/11/2012 Inclusão VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO MEDICAMENTO Inicial BL AL PLAS TRANS X 14
NOVO - Inclusão NOVO - Registro de 100 MG CAP GEL MOLE CT
Inicial de Texto de Medicamento Novo BL AL PLAS TRANS X 15
Bula – RDC 60/12 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 15
29/11/2013 1011839/ 10451 – - - - - Dizeres VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
13-0 MEDICAMENTO Legais BL AL PLAS TRANS X 14
NOVO - 100 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de BL AL PLAS TRANS X 15 Alteração de 100 MG CAP GEL MOLE CT Texto de Bula BL AL PLAS INC X 30
RDC 60/12 200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 15
7
BULA PARA PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Itens de Versões
Nº expediente Assunto Assunto Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS)
18/06/2014 0483913/ 10451 – - - - - Dizeres VP E VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
14-7 MEDICAMENTO Legais BL AL PLAS INC X 30
NOVO - 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de BL AL PLAS INC X 14 Alteração de Texto de Bula
RDC 60/12
21/10/2015 0926689/15-5 10451 – 10/04/2014 0275645/14-5 1317 – 21/07/2014 Apresentaçõ VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO MEDICAMENTO es BL AL PLAS INC X 30
NOVO - NOVO - Inclusão de 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de Nova Apresentação BL AL PLAS INC X 14
Alteração de Comercial 200 MG CAP GEL MOLE CT
Texto de Bula BL AL PLAS INC X 42
RDC 60/12
20/12/2019 3519454/19-5 10451 – - - -- - Dizeres VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO Legais BL AL PLAS INC X 30
NOVO - 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de BL AL PLAS INC X 14 Alteração de 200 MG CAP GEL MOLE CT Texto de Bula BL AL PLAS INC X 42
RDC 60/12
8
BULA PARA PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Itens de Versões
Nº expediente Assunto Assunto Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS)
23/04/2021 1555928/21-9 10451 – - - - - VP: 5, 8 e 9 VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO VPS: 7 e 9 BL AL PLAS INC X 30
NOVO - 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de BL AL PLAS INC X 14 Alteração de 200 MG CAP GEL MOLE CT Texto de Bula – BL AL PLAS INC X 42 publicação no Bulário RDC 60/12
02/06/2021 2137527/21-5 10451 – 04/05/2021 1724934/21-1 11023 – RDC 04/05/2021 VP: Dizeres VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO 73/2016 – NOVO - Legais BL AL PLAS INC X 30
NOVO - Inclusão de local de VPS: 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de fabricação de Dizeres BL AL PLAS INC X 14
Alteração de medicamento de Legais 200 MG CAP GEL MOLE CT
Texto de Bula liberação BL AL PLAS INC X 42
RDC 60/12 convencional
20/08/2021 3282156/21-9 10451 – 02/08/2021 3010383/21-5 11005 - RDC 02/08/2021 VP: Dizeres VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - Legais BL AL PLAS INC X 30
NOVO - Alteração de razão VPS: 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de social do local de Dizeres BL AL PLAS INC X 14
Alteração de Legais
9
BULA PARA PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Itens de Versões
Nº expediente Assunto Assunto Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS)
Texto de Bula fabricação do 200 MG CAP GEL MOLE CT
RDC 60/12 medicamento BL AL PLAS INC X 42
23/06/2022 4334009/22-1 10451 – 23/05/2022 4194290/22-6 11005 - RDC 23/05/2022 VP: Dizeres VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - Legais BL AL PLAS INC X 30
NOVO - Alteração de razão VPS: 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de social do local de Dizeres BL AL PLAS INC X 14
Alteração de fabricação do Legais 200 MG CAP GEL MOLE CT
Texto de Bula medicamento BL AL PLAS INC X 42
RDC 60/12
04/04/2023 0338063/23-4 10451 – 22/03/2023 0285650/23-6 11005 – RDC 22/03/2023 VP: Dizeres VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO 73/2016 – NOVO – Legais BL AL PLAS INC X 30
NOVO - Alteração de razão VPS: 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de social do local de Dizeres BL AL PLAS INC X 14
Alteração de fabricação do Legais 200 MG CAP GEL MOLE CT
Texto de Bula medicamento BL AL PLAS INC X 42
RDC 60/12
26/01/2024 0101607/24-5 10451 – 23/10/2023 1143876/23-7 70144 – AFE – 29/12/2023 VP: Dizeres VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO Alteração – Legais BL AL PLAS INC X 30
NOVO - Modificação na VPS: 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de extensão do CNPJ da Dizeres BL AL PLAS INC X 14
Alteração de matriz, Legais
10
BULA PARA PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Itens de Versões
Nº expediente Assunto Assunto Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS)
Texto de Bula exclusivamente em 200 MG CAP GEL MOLE CT
RDC 60/12 virtude do ato BL AL PLAS INC X 42
declaratório executivo nº 37/2007 da Receita Federal do Brasil (exceto AFE Produtos para Saúde – por estabelecimento)
17/04/2024 0484403/24-9 10451 - 18/07/2022 4439728/22-3 10993 - RDC 25/03/2024 VP: VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - Composição, BL AL PLAS INC X 30
NOVO - Mudança maior de 8 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de excipiente para VPS: BL AL PLAS INC X 14
Alteração de formas farmacêuticas Composição, 200 MG CAP GEL MOLE CT
Texto de Bula – sólidas 9 BL AL PLAS INC X 42
publicação no Bulário RDC 60/12
25/09/2024 10451 - 06/09/2024 1230981/24-8 11017 - RDC 06/09/2024 VP: Dizeres VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - Legais BL AL PLAS INC X 30
NOVO - Inclusão de local de
11
BULA PARA PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Itens de Versões
Nº expediente Assunto Assunto Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS)
1318319/24-2 Notificação de embalagem primária VPS: 200 MG CAP GEL MOLE CT
Alteração de do medicamento Dizeres BL AL PLAS INC X 14
Texto de Bula – Legais 200 MG CAP GEL MOLE CT
publicação no BL AL PLAS INC X 42 Bulário RDC 60/12
30/04/2025 0584663/25-1 10451 - 03/04/2025 0457603/25-9 11132 - RDC 03/04/2025 VP: Capa, VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - Apresentaçõ BL AL PLAS INC X 30
NOVO - Exclusão de local de es, 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de fabricação do Composição, BL AL PLAS INC X 14
Alteração de medicamento 5, 6, Dizeres 200 MG CAP GEL MOLE CT
Texto de Bula – Legais BL AL PLAS INC X 42
publicação no Bulário RDC 60 VPS: Capa, Apresentaçõ es, Composição, 7, 8, Dizeres Legais
10/07/2025 N/A 10451 - - - - - VP: VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
MEDICAMENTO Composição BL AL PLAS INC X 30
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BULA PARA PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Itens de Versões
Nº expediente Assunto Assunto Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS)
NOVO - VPS: 200 MG CAP GEL MOLE CT
Notificação de Composição BL AL PLAS INC X 14
Alteração de 200 MG CAP GEL MOLE CT Texto de Bula – BL AL PLAS INC X 42 publicação no Bulário RDC 60
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Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 13 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.