Vimizim

Vimizim (alfaelosulfase) contém uma enzima chamada alfaelosulfase, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapia de reposição enzimática. É utilizado para tratar adultos e crianças com Mucopolissacaridose Tipo IV A (doença MPS IVA, também conhecida por Síndrome de Morquio A).

Pessoas com a doença MPS IVA podem ter um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos. Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo

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organismo como deveriam. Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo no seu funcionamento normal e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo, a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a baixa estatura e a perda de audição.

Esta enzima substitui a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente ou insuficiente nos doentes com MPS IVA. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e reduz os níveis de sulfato de queratano no corpo. Este medicamento melhora os sintomas da MPS IVA.

SE VOCÊ JÁ TEVE UMA REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE OU COM RISCO DE VIDA

RELACIONADA À ALFAELOSULFASE OU A QUALQUER OUTRO INGREDIENTE

DA FORMULAÇÃO DE VIMIZIM E O SEU MÉDICO NÃO CONSEGUIU CONTROLAR

ESSAS REAÇÕES COM MEDICAMENTOS OU OUTRAS MEDIDAS, TAIS COMO,

DIMINUIR A VELOCIDADE DE INFUSÃO OU PARAR A INFUSÃO

TEMPORARIAMENTE.

Advertências e precauções

• Se você for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à infusão. Uma reação à infusão

consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reação alérgica que ocorra durante a infusão ou até o dia seguinte à infusão. Se ocorrer uma reação deste tipo, deve entrar imediatamente em contato com o seu médico.

• É mais provável que você tenha uma reação alérgica a Vimizim se tiver febre ou alguma

doença que afete sua respiração. Informe ao seu médico se você tiver alguma dessas condições.

• Informe ao seu médico se você tiver apneia do sono (pausa temporária na respiração durante o

sono). Se você usa oxigênio ou pressão positiva contínua nas vias aéreas – CPAP (um aparelho médico que ajuda a tratar problemas respiratórios) enquanto dorme, tenha esses tratamentos disponíveis caso precise usá-los durante ou após a infusão de Vimizim.

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• Se você tiver uma reação alérgica durante a infusão, o seu médico pode reduzir ou interromper

a sua infusão. O seu médico também pode administrar medicamentos adicionais para controlar quaisquer reações alérgicas.

• Se você tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controle sobre

a urina ou as fezes deve entrar imediatamente em contato com o seu médico. Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por compressão na sua medula espinhal.

Quantidade de sódio Este medicamento contém 8 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção: Contém sorbitol.

Gravidez, amamentação e fertilidade Você não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Não se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno humano. Converse com o seu médico se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao potencial risco para o seu recém-nascido enquanto estiver amamentando. Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana. Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram conduzidos estudos com Vimizim referente aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Se você estiver recebendo as infusões de Vimizim em casa, armazenar este medicamento em geladeira de 2°C a 8°C até que o profissional de saúde esteja pronto para realizar a infusão.

Não congelar ou agitar. Proteger do calor. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vimizim é fornecido como solução para diluição para infusão (1 mg/mL).

Vimizim é apresentado sob a forma de solução para diluição para infusão. A solução para diluição para infusão é estéril, não pirogênico, transparente a levemente opalescente e incolor a amarelo-claro e não deve conter partículas visíveis. A solução deve ser diluída antes de poder ser utilizada para infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Se você estiver recebendo as infusões de Vimizim em casa, armazenar este medicamento em geladeira de 2°C a 8°C até que o profissional de saúde esteja pronto para realizar a infusão.

Não congelar ou agitar. Proteger do calor. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vimizim é fornecido como solução para diluição para infusão (1 mg/mL).

Vimizim é apresentado sob a forma de solução para diluição para infusão. A solução para diluição para infusão é estéril, não pirogênico, transparente a levemente opalescente e incolor a amarelo-claro e não deve conter partículas visíveis. A solução deve ser diluída antes de poder ser utilizada para infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vimizim em você através de uma infusão numa veia.

O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado. O SEU MÉDICO OU

ENFERMEIRO IRÁ DAR-LHE ALGUNS MEDICAMENTOS ANTES DO

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TRATAMENTO, PARA REDUZIR REAÇÕES ALÉRGICAS E PODEM TAMBÉM SER

ADMINISTRADOS MEDICAMENTOS PARA AJUDAR A CONTROLAR A FEBRE.

Posologia A prescrição de Vimizim deverá ocorrer após a comprovação do diagnóstico mediante dois resultados de exames laboratoriais, realizados em dias diferentes, comprovando a deficiência da enzima N-acetilgalactosamina 6–sulfatase.

A posologia recebida é baseada no seu peso corporal. O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por infusão intravenosa). Cada infusão será administrada ao longo de aproximadamente 4 horas. Vimizim pode ser iniciado tão cedo quanto possível após o dignóstico confirmado e sua utilização é prevista por longo prazo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Se você perdeu uma infusão de Vimizim, você deve entrar em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você perdeu uma infusão de Vimizim, você deve entrar em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas foram observadas, sobretudo durante a administração do medicamento aos pacientes, ou pouco depois (“Reações à infusão”). As reações adversas mais sérias foram reações alérgicas graves (observadas com pouca frequência – podem afetar até 1 em 100 pessoas) e

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vômitos leves a moderados (observados com muita frequência – podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).

OS SINTOMAS DE UMA REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE INCLUEM FALTA DE AR,

CANSAÇO OU DIFICULDADE EM RESPIRAR, INCHAÇO DO ROSTO, LÁBIOS,

LÍNGUA OU OUTRAS PARTES DO CORPO, ERUPÇÃO NA PELE, COCEIRA OU

URTICÁRIA NA PELE. CASO TENHA ALGUMA REAÇÃO DESTE TIPO, ENTRE EM

CONTATO COM O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE. Poderá ser necessário tomar outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reação alérgica (por ex., anti-histamínicos e/ou corticosteroides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).

As reações adversas muito frequentes incluem sintomas de reações à infusão, como, por exemplo, dor de cabeça, náuseas, febre, calafrios e dor de barriga. Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e falta de ar.

As reações adversas frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) foram dor muscular e reações alérgicas.

Em um estudo clínico com pacientes pediátricos < 5 anos de idade tratados com 2 mg/kg de Vimizim semanalmente, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram: febre, vômito e tosse.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Vimizim é administrado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro. Este profissional verificará a dose correta que deve ser administrada e tomará as medidas cabíveis se necessário.

No caso de superdosagem, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto a sinais e sintomas de efeitos colaterais e que o tratamento sintomático apropriado seja administrado imediatamente.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução para diluição para infusão de 1 mg/mL de alfaelosulfase em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO