Voxzogo

Se injetar mais Voxzogo em seu(sua) filho(a) do que o médico recomendou, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Voxzogo 0,4 mg Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,4 mg de vosoritida. Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,4 mg de vosoritida em 0,5 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL.

Voxzogo 0,56 mg Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,56 mg de vosoritida. Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,56 mg de vosoritida em 0,7 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL.

Voxzogo 1,2 mg Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 1,2 mg de vosoritida. Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 1,2 mg de vosoritida em 0,6 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 2 mg/mL.

1

Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, trealose di-hidratada, manitol, metionina, polissorbato 80.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.7333.0005

Importado por:

BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. Rua James Joule, n° 92 São Paulo/SP

CEP: 04576-080

CNPJ 08.002.360/0001-34

Produzido por:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg, Alemanha

SAC: 0800-722-0350

USO SOB PRESCRIÇÃO

PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/02/2026.

19

VOXZOGO® vosoritida

BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável 0,4 mg, 0,56 mg e 1,2 mg

Seringa para aplicação graduada em Unidades (U)

Voxzogo

Voxzogo® vosoritida

APRESENTAÇÕES

Voxzogo 0,4 mg: embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 0,4 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,5 mL de diluente, 10 agulhas para transferência do diluente e 10 seringas para aplicação.

Voxzogo 0,56 mg: embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 0,56 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,7 mL de diluente, 10 agulhas para transferência do diluente e 10 seringas para aplicação.

Voxzogo 1,2 mg: embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 1,2 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,6 mL de diluente, 10 agulhas para transferência do diluente e 10 seringas para aplicação.

Cada frasco-ampola e seringa preenchida com diluente deve ser apenas para uso único.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Voxzogo 0,4 mg Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,4 mg de vosoritida. Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,4 mg de vosoritida em 0,5 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL.

Voxzogo 0,56 mg Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 0,56 mg de vosoritida. Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,56 mg de vosoritida em 0,7 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL.

Voxzogo 1,2 mg Cada frasco-ampola de Voxzogo contém 1,2 mg de vosoritida. Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 1,2 mg de vosoritida em 0,6 mL de solução, correspondendo a uma concentração de 2 mg/mL.

1

Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, trealose di-hidratada, manitol, metionina, polissorbato 80.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
   

Voxzogo é indicado para o tratamento da acondroplasia em crianças a partir de 6 meses de idade e cujos ossos ainda estão crescendo. A acondroplasia é uma doença genética que afeta o crescimento de quase todos os ossos do corpo, inclusive do crânio, da coluna, dos braços e das pernas, resultando em estatura muito baixa com uma aparência característica.

O medicamento é indicado apenas para a acondroplasia que é causada por mutações no gene FGFR3, confirmada por teste genético.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
   

Voxzogo contém o princípio ativo vosoritida. É similar a uma proteína do corpo chamada de peptídeo natriurético tipo C (CNP). Vosoritida é produzido com tecnologia recombinante, envolvendo bactérias que foram modificadas para incluir o gene para a produção da proteína.

Vosoritida atua diretamente nos pontos de crescimento dos seus ossos para promover um novo crescimento ósseo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
   

Voxzogo não deve ser usado se você ou o seu filho forem alérgicos a vosoritida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
   

Advertências e precauções

Converse com seu médico antes de usar Voxzogo:

• Se você ou seu(sua) filho(a) tiver uma doença cardíaca ou problemas de pressão arterial

significativos.

2

• Se você ou seu(sua) filho(a) estiver utilizando ou utilizou recentemente medicamentos que

reduzem a pressão sanguínea.

Se qualquer uma dessas possibilidades se aplicar a você ou ao(à) seu(sua) filho(a), ou se você não tiver certeza, consulte seu(sua) médico(a) antes de usar Voxzogo.

Efeitos sobre a pressão sanguínea Voxzogo pode reduzir a pressão sanguínea. Como resultado, você pode sentir tontura, náuseas ou cansaço. A pressão sanguínea geralmente volta ao normal em até 90 minutos após a injeção de Voxzogo. Se esses efeitos ocorrerem e forem graves, informe ao(à) seu(sua) médico(a).

Tomar muito líquido no momento da injeção pode reduzir a possibilidade de que esses efeitos ocorram. É recomendado que os(as) pacientes comam um lanche leve e bebam uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, água, leite, suco etc.) cerca de 30 minutos antes da injeção.

Crianças e adolescentes O uso seguro e eficaz deste medicamento é recomendado em crianças a partir de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Voxzogo Informe seu médico se você ou seu(sua) filho(a) estiver fazendo uso, usou recentemente ou se puder vir a usar outros medicamentos.

Voxzogo contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que é essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez, amamentação e fertilidade Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você ou seu(sua) filho(a) está sendo tratado(a) com este medicamento, se você está grávida, amamentando ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

3

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento pode causar tonturas, desmaios, cansaço ou sensação de enjoo logo após a injeção. Se isso acontecer, deve-se evitar dirigir veículos, andar de bicicleta, praticar atividades físicas ou usar máquinas por até 60 minutos após a injeção ou até se sentir melhor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Proteger da luz.

Voxzogo pode ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 90 dias, mas não além da data de validade. Não devolva Voxzogo ao refrigerador após o armazenamento em temperatura ambiente. Registre na embalagem a data em que removeu Voxzogo do refrigerador para armazená-lo em temperatura ambiente.

Use Voxzogo assim que for preparado como solução. Em qualquer caso, deve ser administrado no prazo de 3 horas após a preparação da solução. Não use este medicamento se a solução injetável estiver turva ou contiver quaisquer partículas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Voxzogo é fornecido como um pó liofilizado branco a amarelo e o diluente é uma solução límpida e incolor.

Depois de dissolver o pó no diluente, a solução gerada é um líquido límpido, incolor a amarelo.

Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída de Voxzogo deve ser administrada em até 3 horas após a reconstituição.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas antes da administração.

4

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
   

O cuidador deve administrar a injeção de Voxzogo. Não injete Voxzogo em seu(sua) filho(a) antes de receber treinamento adequado de um profissional de saúde. Sempre use este medicamento exatamente como o seu médico prescreveu. Converse com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose O seu médico escolherá a dose correta dependendo do seu peso corporal ou do peso corporal de seu(sua) filho(a). O médico determinará quanto da solução será injetada. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A Tabela 1 mostra a dose que você ou o seu(sua) filho(a) terão que injetar diariamente com base no peso corporal. A quantidade a ser injetada pode ser indicada em volumes diferentes, dependendo do tipo de seringa incluída na sua embalagem [mililitros (mL) ou Unidades (U)]. Verifique se você possui a dose correta para a seringa que você vai utilizar.

Tabela 1: Volumes de dose única por peso corporal em volumes em mililitros (mL) e em Unidades (U)

Voxzogo 0,4 mg Voxzogo 0,56 mg Voxzogo 1,2 mg

Peso

corporal Diluente (água para Diluente (água para Diluente (água para

(kg) Dose (mg) injetáveis): 0,5 mL injetáveis): 0,7 mL injetáveis): 0,6 mL

Concentração: 0,8 Concentração: 0,8 Concentração: 2

mg/mL mg/mL mg/mL

Volume de injeção diária

mL Unidades mL Unidades mL Unidades

5 0,16 mg 0,20 mL 20 U

6-7 0,20 mg 0,25 mL 25 U

8-11 0,24 mg 0,30 mL 30 U

5

Voxzogo 0,4 mg Voxzogo 0,56 mg Voxzogo 1,2 mg

Peso

corporal Diluente (água para Diluente (água para Diluente (água para

(kg) Dose (mg) injetáveis): 0,5 mL injetáveis): 0,7 mL injetáveis): 0,6 mL

Concentração: 0,8 Concentração: 0,8 Concentração: 2

mg/mL mg/mL mg/mL

Volume de injeção diária

mL Unidades mL Unidades mL Unidades

12-16 0,28 mg 0,35 mL 35 U

17-21 0,32 mg 0,40 mL 40 U

22-32 0,40 mg 0,50 mL 50 U

33-43 0,50 mg 0,25 mL 25 U

44-59 0,60 mg 0,30 mL 30 U

60-89 0,70 mg 0,35 mL 35 U

≥ 90 0,80 mg 0,40 mL 40 U

Você ou seu(sua) filho(a) deve comer um lanche leve e beber uma quantidade suficiente de água, leite ou suco cerca de 30 minutos antes da injeção. Isso pode reduzir os efeitos colaterais, como tontura, cansaço ou náusea (enjoo).

Se tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Injete Voxzogo lentamente sob a pele (injeção subcutânea). Não injete em uma veia.

A injeção deve ser dada por volta do mesmo horário todos os dias.

Recomenda-se que você administre a injeção em um local diferente a cada dia e que você não use o mesmo local por 2 dias consecutivos. Não injete este medicamento em sinais de pele (por exemplo, pintas, verrugas, sardas etc.), cicatrizes, marcas de nascença ou áreas onde a pele esteja sensível, com hematomas, vermelha ou dura.

Duração do tratamento O tratamento com este medicamento deve ser interrompido após a confirmação de que não existe potencial de crescimento adicional, indicado por uma velocidade de crescimento <1,5 cm/ano e fechamento das placas de crescimento.

6

Reconstituição: Preparação de Voxzogo para injeção subcutânea: Verifique se a dose correta de Voxzogo e a embalagem da seringa preenchida com diluente foram selecionadas com base no peso corporal do paciente (vide Tabela 1).

Certifique-se de que todos os suprimentos auxiliares necessários estejam prontos antes de iniciar:

• Compressas com álcool

• Esparadrapos ou curativos antissépticos

• Recipiente para materiais cortantes

Se o frasco-ampola de Voxzogo e a seringa preenchida com diluente (água para injetáveis) tiverem sido armazenados no refrigerador, remova o frasco-ampola de Voxzogo e a seringa preenchida com diluente do refrigerador e deixe que atinjam a temperatura ambiente antes de reconstituir Voxzogo.

Conecte a agulha do diluente na seringa preenchida com diluente.

Injete todo o volume da seringa preenchida com diluente no frasco-ampola.

Misture suavemente o diluente no frasco-ampola até o pó branco estar completamente dissolvido. Não agite.

Depois de reconstituído, este medicamento é um líquido claro, incolor a amarelo. A solução não deve ser usada se estiver descolorida ou turva, ou se houver partículas.

Após a reconstituição, Voxzogo pode ser mantido no frasco-ampola em temperatura ambiente durante um período máximo de 3 horas. O produto não contém conservantes.

Para a administração, extraia lentamente o volume da dose necessária da solução reconstituída do frasco-ampola de uso único usando a seringa para aplicação fornecida (vide Tabela 1).

Não use quaisquer outros diluentes além de água para injetáveis.

Use apenas a seringa para aplicação fornecida na embalagem.

Apenas para uso único.

7

Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requisitos locais e as instruções de seu médico. Todas as agulhas e seringas devem ser descartadas em um recipiente para materiais cortantes.

8

Instruções de uso da seringa graduada em Unidades (U)

Leia estas instruções de uso antes de utilizar Voxzogo e sempre que receber uma nova prescrição. Poderão existir novas informações.

As agulhas do diluente e as seringas para aplicação fornecidas nesta embalagem são componentes novos e estão marcadas em “Unidades” (U) para a medição da sua dose recomendada. O seu médico irá informar qual a dose recomendada para administração, com base no seu peso corporal.

Itens fornecidos para injetar Voxzogo (vide Figura A)

Figura A

Frasco-ampola de Agulha do diluente Seringa com diluente

Voxzogo (contém água estéril para reconstituição de Voxzogo)

Seringa para aplicação

A sua dose pode ser administrada utilizando a seringa para aplicação na Figura A. As medições para esta seringa são equivalentes às da seringa graduada em mililitros (mL), de acordo com a seguinte fórmula: 0,1 mL = 10 Unidades.

Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua dose recomendada ou sobre a utilização da agulha do diluente e da seringa para aplicação.

9

Itens necessários, mas não fornecidos na embalagem (vide Figura B)

Se não tiver esses itens, peça ao seu médico ou farmacêutico.

Figura B

Compressas com álcool Recipiente para materiais Esparadrapos ou curativos

cortantes antissépticos

10

Preparação para a injeção

Antes de começar, certifique-se de ter uma superfície de trabalho limpa e de ter lavado as mãos.

Etapa 1: Em uma superfície plana e limpa, retire a tampa do frasco-ampola e limpe a parte superior com uma compressa com álcool.

Não toque na tampa de borracha do frasco-ampola com os dedos depois de limpá-la com uma compressa com álcool.

Etapa 2: Dobre suavemente a tampa da seringa com diluente para retirá-la.

Etapa 3: Gire a agulha do diluente na seringa com diluente até não conseguir mais girá-la.

Etapa 4: Retire a tampa da agulha do diluente e insira a agulha no frasco, no meio da tampa do frasco-ampola. Empurre lentamente a haste do êmbolo para baixo para injetar todo o líquido.

11

Etapa 5: Remova a agulha do frasco-ampola. Jogue fora a agulha e a seringa em um recipiente para materiais cortantes.

Vide etapa 18 e "Como jogar fora (descartar) Voxzogo".

Não use a seringa com diluente para dar a injeção.

ATENÇÃO: Tenha cuidado para não tocar na ponta da agulha. Etapa 6: Gire suavemente o frasco-ampola até o pó estar completamente dissolvido e a solução ficar límpida.

Não agite.

Certifique-se de que o medicamento está límpido a amarelo, não turvo e está livre de partículas.

Etapa 7: Retire a tampa da agulha da seringa para aplicação e insira a agulha diretamente no frasco-ampola, no meio da tampa.

Cuidado para não dobrar a agulha.

ATENÇÃO: Não coloque a tampa de volta na agulha.

12

Etapa 8: Segure cuidadosamente o frasco-ampola e a seringa e vire o frasco-ampola para baixo com a agulha ainda inserida. O frasco-ampola deve ficar em cima.

Cuidado para não dobrar a agulha.

Etapa 9: Mantenha a ponta da agulha no medicamento e puxe lentamente o êmbolo para trás para retirar a dose prescrita na seringa.

Verifique a prescrição médica para saber quanto retirar.

ATENÇÃO: Verifique a seringa

fornecida na embalagem e retire a dose prescrita. Etapa 10: Remova as grandes bolhas de ar da seringa, batendo suavemente na seringa. Em seguida, empurre lentamente as bolhas de volta para o frasco-ampola.

13

Etapa 11: Repita as etapas 9 e 10 até ter a dose prescrita correta na seringa e nenhuma bolha grande.

Certifique-se de que a dose na seringa corresponde à dose prescrita. Meça a partir da base do êmbolo como mostrado.

ATENÇÃO: Remova todas as bolhas

grandes. 1 ou 2 bolhas pequenas são

aceitáveis. Etapa 12: Certifique-se de ter a dose prescrita na seringa, retire o frasco-ampola e prepare-se para administrar a dose.

ATENÇÃO: Confirme se a quantidade corresponde à dose prescrita antes de remover o frasco-ampola.

14

Seleção e preparação do local da injeção

Etapa 13: Voxzogo deve ser injetado apenas na Os seguintes locais são recomendados para camada de gordura sob a pele (via subcutânea). injeção:

• Parte de trás do braço ou

• Não injete através da roupa. • Coxas ou

• Não injete no mesmo local duas vezes • Abdômen (5 centímetros do umbigo)

consecutivas. ou

• Não injete na pele ferida, machucada, • Nádegas

vermelha, dura ou com cicatrizes.

Etapa 14: Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.

Não toque na área novamente antes de injetar.

15

Aplicação da injeção de Voxzogo

Etapa 15: Depois de limpar o local com uma compressa com álcool, pince a pele ao redor do local selecionado para a injeção.

Etapa 16: Insira rapidamente a agulha

totalmente na pele em um ângulo de 45 graus.

Etapa 17: Solte a pele e empurre lentamente a haste do êmbolo até o fim. Injete a dose completa.

Etapa 18: Descarte o frasco-ampola, as

seringas e as agulhas em um recipiente para materiais cortantes. Vide "Como jogar fora

(descartar) Voxzogo” para obter mais

informações.

16

Depois de injetar Voxzogo

• Verifique o local da injeção. Se houver uma pequena quantidade de sangue no local da

injeção, pressione suavemente uma compressa de gaze por alguns segundos ou aplique um curativo.

• Não esfregue o local da injeção.

• Procure por sinais de pressão arterial baixa, como tonturas, cansaço ou enjoo. Se você

tiver esses sintomas, entre em contato com seu médico ou profissional de saúde, deite-se de costas e coloque almofadas sob as pernas para levantá-las.

Como jogar fora (descartar) Voxzogo Coloque seus frascos-ampola, agulhas e seringas usados ou vencidos em um recipiente para descarte de materiais cortantes imediatamente após o uso. Se você não tiver um recipiente para descarte de materiais cortantes, pode usar um recipiente doméstico que:

• seja feito de um plástico resistente

• possa ser fechado com uma tampa resistente a perfurações, de encaixe justo, sem que

materiais cortantes possam sair

• seja vertical e estável durante o uso

• seja resistente a vazamentos e

• esteja devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente

Quando o seu recipiente para descarte de materiais cortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes locais a respeito da maneira correta de descartar o recipiente para materiais cortantes.

Não descarte medicamentos, frascos-ampola, agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

17

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se seu(sua) filho(a) deixar de receber uma dose, a injeção ainda deve ser administrada em até 12 horas do horário programado. Se mais de 12 horas tiverem passado desde o horário programado para a dose, não injete a dose esquecida. Espere até o dia seguinte e prossiga com a administração da dose usual na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto, nem todas as pessoas experimentam esses efeitos.

Reações adversas foram observadas durante ou logo após a administração do medicamento aos pacientes. As reações adversas mais comuns a Voxzogo foram reações no local da injeção (85%), vômitos (27%) e diminuição da pressão sanguínea (13%).

As reações no local da injeção podem incluir: eritema (vermelhidão) no local da injeção, reação no local da injeção, inchaço no local da injeção, urticária no local da injeção (irritação na pele), dor no local da injeção, hematoma (inflamação) no local da injeção, prurido (coceira) no local da injeção, hemorragia (sangramento) no local da injeção, descoloração no local da injeção e endurecimento no local de injeção. As reações no local da injeção normalmente são leves e desaparecem sozinhas dentro de algumas horas. A diminuição da pressão sanguínea pode incluir uma diminuição da pressão sanguínea observada apenas quando verificada ou hipotensão (pressão sanguínea inferior ao normal).

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, reação no local da injeção, diminuição da pressão sanguínea (os efeitos temporários podem incluir tonturas, sensação de cansaço e/ou enjoo logo após a injeção), altos níveis de fosfatase alcalina no sangue (demonstrados em exames de sangue).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, sentir-se fraco ou com tontura e sensação de desmaio, tontura, sensação de fadiga, cansaço, fratura do osso da coxa (fêmur) e crescimento anormal de pelos (hipertricose) em qualquer parte do corpo, em pessoas do sexo masculino ou feminino.

18

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se injetar mais Voxzogo em seu(sua) filho(a) do que o médico recomendou, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.7333.0005

Importado por:

BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. Rua James Joule, n° 92 São Paulo/SP

CEP: 04576-080

CNPJ 08.002.360/0001-34

Produzido por:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg, Alemanha

SAC: 0800-722-0350

USO SOB PRESCRIÇÃO

PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/02/2026.

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Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,4 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,5 ML + 10

AGU + 10 SER

10456 -PRODUTO

0,56 MG PO LIOF

BIOLÓGICO - 8. Quais os

SOL INJ SC CT 10 FA

Notificação de males que este

VD TRANS + 10 SER

04/02/2026 0116520/26-4 Alteração de N/A N/A N/A N/A medicamento VP

PREENC VD TRANS

Texto de Bula – pode me

DIL X 0,7 ML + 10

publicação no causar?

AGU + 10 SER

Bulário RDC 60/12

1,2 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,6 ML + 10

AGU + 10 SER

Voxzogo

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,4 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,5 ML + 10

AGU + 10 SER

10456 -PRODUTO

0,56 MG PO LIOF

BIOLÓGICO - 8. Quais os

SOL INJ SC CT 10 FA

Notificação de males que este

VD TRANS + 10 SER

19/11/2025 1515751/25-2 Alteração de N/A N/A N/A N/A medicamento VP

PREENC VD TRANS

Texto de Bula – pode me

DIL X 0,7 ML + 10

publicação no causar?

AGU + 10 SER

Bulário RDC 60/12

1,2 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,6 ML + 10

AGU + 10 SER

Voxzogo

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,4 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,5 ML + 10

AGU + 10 SER

10456 -PRODUTO

0,56 MG PO LIOF

BIOLÓGICO -

4. O que devo SOL INJ SC CT 10 FA

Notificação de saber antes de VD TRANS + 10 SER

29/10/2025 1436108/25-0 Alteração de N/A N/A N/A N/A VP

usar este PREENC VD TRANS Texto de Bula – medicamento? DIL X 0,7 ML + 10 publicação no

AGU + 10 SER

Bulário RDC 60/12

1,2 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,6 ML + 10

AGU + 10 SER

Voxzogo

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,4 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,5 ML + 10

AGU + 10 SER

10456 -PRODUTO

11973 - 0,56 MG PO LIOF

BIOLÓGICO - PRODUTOS 8. Quais os

SOL INJ SC CT 10 FA

Notificação de BIOLÓGICOS males que este

VD TRANS + 10 SER

01/08/2025 0997680/25-3 Alteração de 21/05/2024 0672749/24-2 - 80. Exclusão 07/07/2025 medicamento VP

PREENC VD TRANS

Texto de Bula – ou alteração de pode me

informações de DIL X 0,7 ML + 10 publicação no causar? segurança AGU + 10 SER Bulário RDC 60/12

1,2 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,6 ML + 10

AGU + 10 SER

Voxzogo

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,4 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,5 ML + 10

AGU + 10 SER

10456 - 11958 -

PRODUTO PRODUTOS

0,56 MG PO LIOF

BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS

SOL INJ SC CT 10 FA

Notificação de - 70. Alteração Dizeres VD TRANS + 10 SER

17/12/2024 1718768/24-9 Alteração de 21/03/2024 0350171/24-0 do prazo de 18/11/2024 VP

Legais PREENC VD TRANS Texto de Bula – validade do

DIL X 0,7 ML + 10

publicação no produto

AGU + 10 SER

Bulário RDC terminado – 60/12 Moderada

1,2 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,6 ML + 10

AGU + 10 SER

Voxzogo

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,4 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,5 ML + 10

11956 -

PRODUTOS AGU + 10 SER

10456 -

PRODUTO BIOLÓGICOS

• 66.                6. Como devo                0,56 MG PO LIOF
      

BIOLÓGICO -

Modificação usar este SOL INJ SC CT 10 FA

Notificação de na embalagem medicamento? VD TRANS + 10 SER

17/12/2024 1718768/24-9 Alteração de 21/03/2024 0350174/24-4 primária (por 18/11/2024 VP

PREENC VD TRANS

Texto de Bula – exemplo, novo Dizeres DIL X 0,7 ML + 10 publicação no revestimento, Legais AGU + 10 SER Bulário RDC tampa, tipo de 60/12 vidro) -

1,2 MG PO LIOF SOL

Moderada

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,6 ML + 10

AGU + 10 SER

Voxzogo

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,4 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

5. Onde, como DIL X 0,5 ML + 10

e por quanto AGU + 10 SER 10462 – Produto tempo posso

Biológico – guardar este 0,56 MG PO LIOF

Notificação de medicamento? SOL INJ SC CT 10 FA

Alteração de 8. Quais os VD TRANS + 10 SER

05/01/2024 0015889/24-6 N/A N/A N/A N/A VP

Texto de Bula – males que este PREENC VD TRANS

Publicação no medicamento DIL X 0,7 ML + 10

Bulário RDC pode me AGU + 10 SER

60/12 causar? Dizeres 1,2 MG PO LIOF SOL Legais INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,6 ML + 10

AGU + 10 SER

Voxzogo

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,4 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,5 ML + 10

1. Para que

AGU + 10 SER

este 10462 – Produto medicamento

Biológico – 11969 – 0,56 MG PO LIOF

é indicado?

Notificação de Produtos SOL INJ SC CT 10 FA

4. O que devo

Alteração de Biológicos – VD TRANS + 10 SER

25/09/2023 1014976/23-5 16/02/2023 0160286/23-1 28/08/2023 saber antes de VP

Texto de Bula – 77c. PREENC VD TRANS

usar este

Publicação no Ampliação de DIL X 0,7 ML + 10

medicamento?

Bulário RDC uso AGU + 10 SER

6. Como devo

60/12 usar este

1,2 MG PO LIOF SOL

medicamento?

INJ SC CT 10 FA VD

TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,6 ML + 10

AGU + 10 SER

Voxzogo

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,4 MG PO LIOF SOL

INJ SC CT 10 FA VD

8. Quais os TRANS + 10 SER

Males que PREENC VD TRANS Este DIL X 0,5 ML + 10

N/A N/A N/A N/A VP

Medicamento AGU + 10 SER 10463 - Produto Pode me

Biológico - Causar? 0,56 MG PO LIOF

Inclusão Inicial SOL INJ SC CT 10 FA de Texto de VD TRANS + 10 SER

01/02/2023 0101861/23-1

Bula - PREENC VD TRANS Publicação no DIL X 0,7 ML + 10 Bulário AGU + 10 SER RDC 60/12 1528 - Produto Biológico - 1,2 MG PO LIOF SOL

07/05/2022 1758955/21-0 29/11/2021 N/A VP

Registro de INJ SC CT 10 FA VD Produto Novo TRANS + 10 SER

PREENC VD TRANS

DIL X 0,6 ML + 10

AGU + 10 SER

Voxzogo