Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação. A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Outras informações
Justificativa Técnica da Solicitação
A empresa SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A, com sede na Avenida das Nações Unidas, nº 22.532, bloco 01, Vila Almeida, São Paulo, Estado de São Paulo, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 43.312.503/0001-05 e Inscrição Estadual sob o nº 148.819.915.110, com Autorização de Funcionamento na ANVISA sob o nº 1.00372-4 vem, através de seu Representante Legal e Responsável Técnico, abaixo assinado, mui respeitosamente notificar a alteração de rotulagem, do produto Ateroma (atorvastatina cálcica) 20 mg comprimido revestido.
A empresa esclarece que, a notificação de alteração de rotulagem se refere a:
- Embalagem primária e secundária:
- Adequação faca maquinário – Ateroma 20 mg com 30 comprimidos.
A empresa Supera Farma se coloca a disposição para esclarecimentos adicionais que se fizerem necessários.
Digitally signed by
PRISCILA MORAES PRISCILA MORAES
TEIXEIRA DA TEIXEIRA DA
SILVA:320688348 SILVA:32068834820
20 Date: 2026.03.05 18:54:12 -03'00'
Atenciosamente Supera Farma Laboratórios S.A
Anexo 01 - Formulário para declaração de cumprimento do disposto na legislação vigente sobre alteração de rotulagem de medicamentos
Considerando o disposto na RDC N' 61, de 12 de dezembro de 2012, a empresa Supera Farma Laboratórios S.A, CNPJ 43.312.503/0001-05, declara ter cumprido o disposto na legislação vigente que dispõe sobre alteração de rotulagem de medicamentos, no que se refere à documentação requerida para esta alteração pós-registro, bem como manter as características de qualidade do medicamento.
A empresa está ciente que a autenticidade das informações prestadas é de responsabilidade do detentor do registro, e qualquer irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente, constitui infração sanitária nos termos da lei n' 6.437 de 20 de agosto de 1977
Digitally signed by PRISCILA MORAES PRISCILA MORAES SILMARA SOUZA Assinado de forma digital por SILMARA SOUZA
TEIXEIRA DA TEIXEIRA DA CARVALHO CARVALHO
SILVA:320688348 SILVA:32068834820 PINHEIRO:220181 PINHEIRO:22018188860
Date: 2026.03.05 Dados: 2026.02.24
20 18:54:37 -03'00' 88860 15:41:50 -03'00'
___________________________ _________________________________ Priscila Moraes Teixeira da Silva Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro Representante Legal Farmacêutica Responsável
CRF - SP 37.843
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.