Hemo-8r

O produto é indicado para a prevenção e controle de episódios hemorrágicos em pacientes pediátricos e adultos com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII):

• Tratamento profilático

• Tratamento sob demanda

• Tratamento perioperatório

O Hemo-8r não é indicado para tratamento de doença de von Willebrand. A identificação do defeito de coagulação como deficiência do fator VIII é essencial antes da administração de Hemo-8r. Não se pode esperar benefício deste produto no tratamento de outras deficiências de fatores de coagulação.

Propriedades Farmacodinâmicas O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é composto por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas. Hemo-8r possui o fator VIII de coagulação recombinante, uma glicoproteína com uma sequência de aminoácidos semelhante ao fator VIII humano, e com modificações pós-translacionais similares àquelas dos produtos derivados de plasma. O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado. O fator X ativado converte a protrombina em trombina. A trombina, então, converte o fibrinogênio em fibrina e um coágulo de fibrina é formado. A hemofilia A é um distúrbio da coagulação sanguínea hereditário, ligado ao sexo, causado pela diminuição dos níveis de atividade do fator VIII e resulta em sangramento profuso em articulações, músculos ou órgãos internos, seja espontaneamente ou como resultado de trauma acidental ou cirúrgico. Os níveis plasmáticos do fator VIII são aumentados pela terapia de reposição, permitindo assim uma correção temporária da deficiência do fator e correção da tendência hemorrágica. O nível necessário para que uma hemóstase adequada seja atingida varia, dependendo da localização anatômica e gravidade do trauma, se presente. O fator VIII de coagulação recombinante é produzido a partir de células de ovário de hamster chinês (CHO) geneticamente modificadas contendo o gene humano do fator VIII de coagulação. Hemo-8r contém traços de IgG murina, proteínas das células CHO e fator de von Willebrand recombinante (vide contraindicações). A atividade (UI) é determinada utilizando um teste cromogênico comparado a um padrão interno, referenciado no padrão nº 6 da OMS. A atividade específica é de aproximadamente 4.520–11.300 UI/mg de proteína. Hemo-8r é uma preparação estéril, apirogênica e liofilizada, sem conservantes ou aditivos de origem animal ou humana. Hemo-8r é uma glicoproteína composta por 2332 aminoácidos com um peso molecular de cerca de 280 kD. O fator VIII injetado em um paciente com hemofilia A se liga ao fator de von Willebrand na corrente sanguínea.

Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes ou às proteínas de camundongo ou hamster.

Hipersensibilidade Assim como com todas as substâncias intravenosas, podem ocorrer reações alérgicas de hipersensibilidade. O produto contém traços de proteínas de rato e hamster. São conhecidos casos de reações alérgicas de hipersensibilidade, incluindo

anafilaxia, após a administração de Hemo-8r, que se manifestam através de tontura (sensação de desequilíbrio), formigamento, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço na face, urticária e coceira. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reação de hipersensibilidade do tipo imediata, tais como erupção cutânea, coceira, urticária generalizada, angioedema, hipotensão (por exemplo, tontura (sensação de desequilíbrio) ou desmaio), choque e desconforto respiratório agudo (por exemplo, opressão torácica, chiado). Se estes sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque anafilático, deve ser realizada uma terapia de choque de acordo com as normas médicas atuais.

Inibidores A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente as imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, quantificada em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma utilizando o ensaio de Bethesda modificado. Em pacientes que produzem inibidores contra o fator VIII, esta condição se manifesta como uma resposta clínica ineficaz. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a extensão da exposição ao fator VIII, sendo que o risco é maior durante os primeiros 20 dias de exposição e depende de outros fatores genéticos e ambientais. Em raros casos, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. O risco de desenvolvimento de inibidor depende de vários fatores relacionados às características do paciente (por exemplo, tipo de mutação do gene do Fator VIII, histórico familiar, etnia), que se acredita representarem os fatores de risco mais significativos para a formação de inibidor. Inibidores foram predominantemente relatados em pacientes não tratados previamente Em pacientes pediátricos previamente não tratados (PUPs), aos quais foram administrados produtos de fator VIII, a incidência global de formação de inibidores é de 3 % até 13 % em hemofilia leve a moderada e cerca de 30 % em pacientes com hemofilia grave. Em pacientes previamente tratados (PTPs) com mais de 100 dias de exposição e histórico conhecido de efeitos de inibidores, foi observada a recorrência de inibidores (titulação baixa) após a alteração de um produto de fator VIII recombinante para outro. Assim, recomenda-se que pacientes tratados com Hemo-8r sejam cuidadosamente monitorados clinicamente e com exames laboratoriais adequados em relação ao desenvolvimento de inibidores.

Complicações relacionadas ao cateter Caso um acesso venoso central seja necessário, atenção deve ser dada às complicações, por exemplo, infecções locais, circulação de bactérias no sangue e trombose do cateter.

Eventos cardiovasculares Em pacientes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.

Gravidez e lactação Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com Hemo-8r. A segurança de Hemo-8r para o uso em mulheres grávidas e lactantes não foi estabelecida. Portanto, o benefício do tratamento com Hemo-8r durante a gravidez e a lactação deve ser cuidadosamente considerado em relação ao risco potencial para a mãe e a criança, e Hemo-8r deve ser administrado apenas se claramente indicado.

Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade Os efeitos do Hemo-8r na fertilidade não foram estabelecidos.

Pacientes pediátricos A segurança e eficácia hemostática de Hemo-8r nesta população são semelhantes às de pacientes adultos. A recuperação ajustada e a meia-vida terminal foram aproximadamente 20% menores em crianças do que em adultos.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Não há informações sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Interações Medicamentosas Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos. Após reconstituição, o produto contém 0,45 mmol (10 mg) de sódio por frasco.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Hemo-8r possui validade por 24 meses, a partir da data de sua fabricação, quando conservado sob refrigeração em temperatura entre +2° C e +8 °C e protegido da luz. O produto não deve ser congelado. Durante o prazo de validade, o produto pode ser mantido em temperatura até 30 °C por um período que não exceda 6 meses. Por favor, anote a data de início do armazenamento em temperatura ambiente na embalagem do produto. O produto não pode ser recolocado em geladeira após ser armazenado em temperatura ambiente. Após reconstituição, armazenar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C), e administrar dentro de 3 horas. Após a reconstituição a solução é clara, incolor e não contém partículas estranhas ao produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Administração intravenosa O Hemo-8r deve ser administrado à temperatura ambiente, não mais de 3 horas após a reconstituição. A taxa de administração deve garantir o conforto do paciente, até um máximo de 10 mL/min. Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de matéria particulada e descoloração antes da administração. A solução deve ser límpida a incolor. Não administre se forem encontradas matéria particulada ou descoloração ou turbidez; contate o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Hemobrás.

Modo de usar Após a reconstituição com a água para injetáveis fornecida, o medicamento deve ser administrado por via intravenosa. Descartar os resíduos apropriadamente.

Reconstituição: Usar técnica asséptica.

1. O Hemo-8r (pó liofilizado) e o diluente (água para injetáveis) devem atingir temperatura ambiente, entre

15 °C e 25 °C.

2. Remover as tampas protetoras dos frascos com o pó liofilizado e a água para injetáveis.

3. Limpar as tampas de borracha com compressas embebidas em álcool. Colocar os frascos sobre uma superfície

plana.

4. Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II, removendo a película protetora sem tocar no conteúdo da

embalagem (Fig. a).

5. Não remover o sistema de transferência da embalagem. Virar a abertura para baixo e inserir a ponta de plástico

transparente através da tampa de borracha do frasco de diluente. Em seguida, retirar a embalagem do BAXJECT II (Fig. b). Não retirar a tampa azul do BAXJECT II.

6. Agora girar o sistema, que consiste do BAXJECT II e do frasco para injetáveis do diluente, de forma que o frasco

para injetáveis do diluente permaneça para cima.

7. Pressionar a ponta branca de BAXJECT II na tampa de borracha do frasco de Hemo-8r. No vácuo, o diluente é

aspirado para o frasco Hemo-8r (Fig. c).

8. Agitar suavemente até que o Hemo-8r esteja completamente dissolvido, caso contrário a substância ativa ficará

retida ao passar através do filtro de BAXJECT II.

Fig. a Fig. b

Fig. c

Administração: Usar técnica asséptica. Se a solução e o recipiente permitirem, os medicamentos injetáveis devem ser sempre verificados antes da administração quanto à presença de partículas e à descoloração. Use somente soluções límpidas e incolores.

1. Remover a tampa azul do BAXJECT II. NÃO DEIXAR AR DENTRO DA SERINGA: Conectar a seringa ao

BAXJECT II (Fig. d).

2. Virar o sistema (com o frasco de Hemo-8r para cima). Aspirar a solução de Hemo-8r, puxando para trás o êmbolo

na seringa (Fig. e).

3. Remover a seringa.

4. Conectar o dispositivo de administração à seringa e injetar a preparação via intravenosa. Ela pode ser

administrada em uma taxa de até 10 mL/min. A pulsação do paciente deve ser verificada antes e durante a administração de Hemo-8r. Geralmente, um aumento significativo na frequência do pulso pode ser reduzido imediatamente através da diminuição ou interrupção temporária da injeção.

Fig. d Fig. e

Recomenda-se que toda vez que Hemo-8r for administrado, o nome do paciente e número de lote do produto sejam registrados para manter um vínculo entre o paciente e o lote do produto.

Posologia A dose e duração dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, do local e da extensão do sangramento e das condições clínicas do paciente. Controle cuidadoso da terapia de substituição é especialmente importante em casos de cirurgia maior ou hemorragias que ameaçam a vida. O aumento do pico “in vivo” esperado no nível de fator VIII expresso em UI/dL de plasma ou porcentagem do normal pode ser estimado pela multiplicação da dose administrada por Kg de peso corpóreo (UI/Kg) por 2.

Exemplos (assumindo que o nível basal de fator VIII do paciente é < 1% do normal):

1. De uma dose de 1750 UI de Hemo-8r administrado a um paciente de 70 kg deve ser esperado um resultado no

pico do aumento do fator VIII pós-infusão de 1750 UI X {[2 UI/dL] / [UI/kg]} / [70 kg] = 50 UI/dL (50 % do normal).

2. Um pico de nível de 70 % é requerido em uma criança de 40 kg. Nesta situação, a dose apropriada seria 70 UI/dL

/ {[2 UI/dL] / [UI/kg]} X 40 kg = 1400 UI.

3. Embora a dose possa ser estimada pelos cálculos acima, é altamente recomendado que sempre que possível,

testes laboratoriais apropriados incluindo ensaios periódicos de atividade do fator VIII sejam realizados.

Pacientes podem variar nas suas respostas clínicas e farmacocinéticas (por exemplo: meia-vida, recuperação “in vivo”) ao Hemo-8r. Sob certas circunstâncias (por exemplo: presença de um inibidor de título baixo) doses maiores que as doses recomendadas podem ser necessárias. Se o sangramento não é controlado com a dose recomendada, o nível plasmático do fator VIII deve ser determinado e uma dose suficiente de Hemo-8r deve ser administrada para alcançar a resposta clínica satisfatória.

Pacientes com inibidores Em pacientes com inibidores de alto título anti-fator VIII, a terapia com Hemo-8r pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. Pacientes devem ser avaliados para o desenvolvimento de inibidores de fator VIII, caso os níveis de atividade plasmática do fator VIII esperados não sejam alcançados, ou caso o sangramento não seja controlado com uma dose apropriada.

Dose recomendada – Prevenção e controle de episódios hemorrágicos

Tabela 1: Guia para Hemo-8r - níveis plasmáticos alvo para prevenção e controle de episódios hemorrágicos

Pico requerido de atividade de fator VIII pós-infusão no

Grau de hemorragia sangue (como % do normal ou Frequência da infusão

UI/dL)

Repetir as infusões a cada 12 a 24 horas (8 a 24 horas para pacientes com menos de 6 Hemartrose precoce, episódio anos) por pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico muscular ou episódio 20 – 40 hemorrágico ser resolvido (conforme hemorrágico oral leve. indicado pelo alívio da dor) ou cicatrização da lesão. Repetir as infusões a cada 12 a 24 horas (8 Hemartrose, episódio hemorrágico a 24 horas para pacientes com menos de 6

muscular ou hematoma mais 30 – 60 anos) por (usualmente) 3 dias ou mais até

extenso. a dor e a limitação motora cessar. Episódios hemorrágicos que Repetir as infusões a cada 8 a 24 horas (6 a ameaçam a vida tais como injúria na 12 horas para pacientes com menos de 6 60 – 100 cabeça, episódio hemorrágico na anos) até que a resolução do episódio garganta ou dor abdominal intensa. hemorrágico tenha ocorrido.

Para a profilaxia de longo prazo do sangramento em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corpóreo em intervalos de 2 a 3 dias. Em paciente com menos de 6 anos, recomenda-se doses de 20 a 50 UI de fator VIII por kg de peso corpóreo 3 a 4 vezes por semana.

Altas doses (40 a 100 UI/kg) podem ser utilizadas para proteção durante longos períodos (por exemplo: finais de semana).

Dose recomendada – Prevenção e controle de episódios hemorrágicos antes ou durante cirurgia

Tabela 2: Guia para Hemo-8r - níveis plasmáticos alvo para monitoramento durante cirurgia

Pico requerido de atividade de fator VIII pós-infusão no Tipo de Procedimento Frequência da infusão sangue (como % do normal ou UI/dL) Fornecer uma única infusão em bolus iniciando dentro de 1 hora da operação com dosagem adicional opcional a cada 12 a 24 Cirurgia de pequeno porte incluindo 60 - 100 horas como necessário para controlar o extração dentária

sangramento. Para procedimentos

dentários, terapia adjuvante pode ser considerada. Para reposição como infusão em bolus, repetir as infusões a cada 8 a 24 horas (6 a 80 – 120 Cirurgia de grande porte 24 horas para pacientes com menos de 6 (pré e pós-operatório) anos) dependendo do nível desejado de fator VIII e estado de cicatrização da ferida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Resumo do perfil de segurança Os estudos clínicos com Hemo-8r incluíram 450 indivíduos. O conjunto de análise de segurança incluiu 418 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao Hemo-8r em 12 estudos clínicos: 069901, 060102, BLB 200-01, 060101, 060401, 069902, 060201, 060103, 060403, 060702, 060601 e 060801. Ao todo, 93 reações adversas foram relatadas em 45 dos 418 indivíduos únicos tratados. As reações adversas mais comuns incluíram a inibição do FVIII, febre e cefaleia. Destas, 17 reações adversas de inibição do FVIII foram consideradas sérias. A inibição do fator VIII foi a reação adversa mais frequente, relatada em 4,1% dos indivíduos tratados (n = 17). Das 93 reações adversas, nenhuma foi relatada em recém-nascidos (0 a < 1 mês de idade), 30 reações adversas foram relatadas em 20/60 lactentes (1 mês a < 2 anos de idade), 7 reações adversas foram relatadas em 3/68 crianças (2 a < 12 anos de idade), 10 reações adversas foram relatadas em 5/38 adolescentes (12 a < 16 anos de idade) e 46 reações adversas foram relatadas em 17/147 adultos e adolescentes mais velhos (16 anos de idade ou mais).

Frequência de reações adversas em estudos clínicosa As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas: Muito comum ( ≥1/10); Comum (≥1/100 e <1/10); Incomum (≥1/1.000 e <1/100); Rara (≥1/10.000 e <1/1.000); Muito rara (<1/10. 000); Desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reação adversa Frequênciaa

Infecções e infestações gripe, inflamação na laringe Incomum

Sistemas circulatório e linfático inibição ao fator VIIIb (PTPc) Incomum inibição ao fator VIIIb (PUPc) Muito comum linfangite Incomum

Coração palpitações Incomum

Sistema nervoso dor de cabeça Comum

tontura (sensação de

desequilíbrio), alteração do paladar,

Incomum enxaqueca, capacidade restrita de memória, tremor, desmaio

Olhos inflamação ocular Incomum

Vasos rubor, hematoma, palidez Incomum

Sistema respiratório falta de ar Incomum

Distúrbios gastrointestinais diarreia, náusea, dor abdominal superior, vômito Incomum Pele hiper-hidrose, coceira, erupção cutânea, urticária Incomum

Distúrbios gerais e reações no febre Comum

local de aplicação dor torácica, desconforto torácico, inchaço periférico, calafrios, sensação anormal, Incomum hematoma no local da punção vascular

Investigações Hematócrito reduzido, anormalidades

laboratoriais, fator de coagulação VIII reduzido, monócitos aumentados (a queda inesperada dos níveis do fator de coagulação VIII ocorreu no pós-operatório [10º – 14º dia pós-operatório] em 1 paciente com infusão contínua de Hemo-8r. A hemostasia foi Incomum mantida durante todo o tempo e tanto o nível plasmático de fator VIII quanto a taxa de clearance retornaram aos valores adequados no 15º dia pós-operatório. Após o final da infusão contínua, foram realizados testes com os inibidores do fator VIII, que se mostraram negativos no final do estudo).

Lesões, intoxicações e complicações após o tratamento, hemorragia

complicações de procedimentos após o tratamento, reação no local de Incomum relacionados. administração a Reações adversas são definidas como todas as reações adversas relacionadas ao produto experimental: 93. b No estudo 060103 (PUP), 16 indivíduos relataram uma reação adversa para o desenvolvimento de inibidor. No estudo 060201, um sujeito relatou uma reação adversa para o desenvolvimento de inibidor que não foi confirmada. No estudo 069901, um sujeito teve um inibidor que não foi relatado como reação adversa. No total, houve 17 inibidores confirmados relatados em 17 indivíduos. c Dos 418 sujeitos únicos, 363 são PTPs (pacientes previamente tratados) e 55 são PUPs (pacientes não tratados previamente).

Descrição de efeitos colaterais individuais

Desenvolvimento de inibidores Em um estudo não controlado concluído, formado por 16 de 55 pacientes não tratados anteriormente com hemofilia A grave (fator VIII de coagulação < 1 %) após no mínimo 25 dias de exposição aos inibidores de FVIII: 7 indivíduos (15,6 %) desenvolveram inibidores de alto título e 9 (20 %) de baixo título, um dos quais foi classificado como inibidor transitório. Neste estudo, os fatores de risco para a formação de inibidores foram, por exemplo, etnia não caucasiana, ocorrência frequente de inibidores na família, e tratamento intensivo com doses elevadas nos primeiros 20 dias de exposição. Nos 20 indivíduos, não ocorreram inibidores naqueles que não apresentaram riscos acrescidos.

Imunogenicidade Ao todo, 276 pacientes com diagnóstico de hemofilia A grave a moderadamente grave (FVIII ≤ 2%) foram admitidos em estudos que exigiam um mínimo de 150 dias de exposições ao Hemo-8r em adultos e crianças maiores e um mínimo de 50 dias de exposições ao Hemo-8r em crianças com < 6 anos de idade previamente à participação ao estudo, incluindo crianças (idade: ≤ 2 anos até < 12 anos), adolescentes (≤ 12 anos até < 16 anos) e adultos (idade: ≥ 16 anos), apenas um indivíduo apresentou um título baixo de inibidor após uma exposição diária ao Hemo-8r de 26 dias (2,4 UB no ensaio Bethesda modificado). Os testes de inibidores subsequentes, neste indivíduo após sua saída do estudo, foram negativos. Em todos os estudos, a exposição média ao Hemo-8r foi de 97 dias de exposição por indivíduo (faixa de 1 a 709), para pacientes previamente tratados. A incidência geral (IC: 95%), de qualquer desenvolvimento de inibidor para FVIII (baixo ou alto), foi de 0,36 % (1 de 276), sendo que 95 % de IC: 0,009 – 2,002 % foram baseados em 276 pacientes previamente tratados. Os resultados de incidentes para a baixa titulação e titulação geral (baixa e alta) foram os mesmos. A incidência de alta titulação, (IC: 95%), de desenvolvimento de inibidor de FVIII foi de 0,00 % (0 de 276), IC 95 %: 0,000 a 1,328 %. Adicionalmente, 16 de 55 pacientes não tratados previamente desenvolveram inibidores para FVIII: 7 indivíduos desenvolveram alto título de inibidores e 9 indivíduos desenvolveram baixo título de inibidores, um dos quais foi também classificado como inibidor transiente.

Reações adversas pós-comercialização Além das reações adversas observadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização. Essas reações adversas estão listadas pelo termo MedDRA preferido em ordem de gravidade.

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade. Condições Gerais e do Local de Administração: Reação no local da injeção, cansaço, mal-estar.

Reações a resíduos relacionados à produção A resposta imunológica dos indivíduos aos traços de proteínas contaminantes foi analisada através da investigação dos títulos de anticorpos contra estas proteínas, parâmetros laboratoriais e efeitos colaterais relatados. Dos 182 indivíduos tratados e testados quanto aos anticorpos contra as proteínas das células CHO, três apresentaram uma tendência ascendente estatisticamente significativa dos títulos na análise de regressão linear. Quatro destes pacientes apresentaram picos sustentados ou pontos transitórios. Um indivíduo apresentou tanto uma tendência ascendente estatisticamente significativa quanto um pico sustentado dos níveis de anticorpos contra a proteína das células CHO; por outro lado, não

ocorreram outros sinais ou sintomas sugestivos de uma reação alérgica ou de hipersensibilidade. Dos 182 indivíduos tratados e testados quanto aos anticorpos contra a IgG murina, 10 apresentaram uma tendência ascendente estatisticamente significativa dos títulos na análise de regressão linear. Dois dos pacientes apresentaram um pico sustentado ou um ponto transitório. Um indivíduo apresentou tanto uma tendência ascendente estatisticamente significativa quanto um pico sustentado dos níveis de anticorpos contra a IgG murina. Em quatro dos indivíduos foram relatados eventos isolados de urticária, coceira, erupção cutânea e contagem elevada de granulócitos eosinófilos em diversas exposições repetidas ao produto dentro do enquadramento do estudo.

Reações de hipersensibilidade As reações de hipersensibilidades do tipo alérgicas, incluindo a anafilaxia, se manifestam na forma de tontura (sensação de desequilíbrio), formigamentos, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço na face, urticária e coceira.

Crianças e adolescentes Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam os mesmos que em adultos. Exceto pelo desenvolvimento de inibidores em pacientes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e complicações relacionadas ao cateter, diferenças específicas por idade nas ADRs não foram observadas nos estudos clínicos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor.

8.         O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
   

DESTE MEDICAMENTO?

De todas as infusões administradas durante os estudos clínicos, 0,9% das infusões foram > 100 UI/kg. Não foram identificadas preocupações de segurança associadas a estas infusões. Nenhum indivíduo recebeu uma dose > 208 UI/kg nestes estudos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível, Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maiores orientações.

Hemo-8r alfaoctocogue - fator VIII de coagulação (recombinante)

Hemo-8r - alfaoctocogue - fator VIII de coagulação (recombinante) é um concentrado de fator VIII da coagulação, preparado por tecnologia de DNA recombinante, utilizando-se células ovarianas de hamster chinês. O concentrado contém o fator VIII da coagulação recombinante na forma pó liofilizado, isento de albumina e de outras proteínas derivadas de plasma humano, acompanhado do volume apropriado de diluente para reconstituição.

Cada embalagem de Hemo-8r contém:

Apresentação Conteúdo da embalagem 1 Frasco contendo 250 UI de Fator VIII Hemo-8r 250 UI de coagulação, pó liofilizado 1 Frasco contendo 500 UI de Fator VIII Hemo-8r 500 UI de coagulação, pó liofilizado 1 Frasco contendo 1.000 UI de Fator

Hemo-8r 1.000 UI 1 Frasco de diluente Conjunto de

VIII de coagulação, pó liofilizado contendo 5 mL de diluente Reconstituição e

1 Frasco contendo 1.500 UI de Fator (água para injetáveis) Infusão

Hemo-8r 1.500 UI VIII de coagulação, pó liofilizado 1 Frasco contendo 2.000 UI de Fator Hemo-8r 2.000 UI VIII de coagulação, pó liofilizado 1 Frasco contendo 3.000 UI de Fator Hemo-8r 3.000 UI VIII de coagulação, pó liofilizado

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO