Zemplar

O paricalcitol é destinado para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.

O hiperparatireoidismo secundário é caracterizado por um aumento do hormônio produzido pelas paratireóides – o paratormônio - associada a níveis inadequados de vitamina D. O nosso organismo obtém vitamina D através da síntese pela pele e da dieta. O paricalcitol, substância ativa do medicamento, é uma substância semelhante à vitamina D e demonstra reduzir os níveis do hormônio paratireoidiano através da inibição da formação e secreção deste hormônio. O tempo estimado para início da ação terapêutica deste medicamento é dependente dos níveis de hormônio paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente. Consulte seu médico para orientação.

O paricalcitol não deve ser administrado a pacientes com evidência de toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.

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BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

A superdosagem aguda de paricalcitol pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido pelo médico. A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular generalizada e outras calcificações em tecidos moles. Se ocorrer, seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue. Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol. A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, deve-se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos juntamente a paricalcitol. Lesões ósseas a dinâmicas podem se desenvolver se os níveis de do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.

• Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso na Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O paricalcitol deve ser administrado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na lactação: não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos: estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens.

Insuficiência do fígado: o ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do fígado) grave na ação de paricalcitol não foi avaliada.

Insuficiência dos rins: o procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação de paricalcitol do organismo. No entanto, em comparação a voluntários sadios, pacientes com insuficiência crônica dos rins apresentam eliminação mais lenta do medicamento.

O paricalcitol deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas e organolépticas:

O paricalcitol apresenta-se como uma solução clara incolor, contida em uma ampola de vidro transparente, quando examinada sob condições de visibilidade ela é livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser usadas.

Descartar as porções não utilizadas.

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BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

A via de administração usual de paricalcitol é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise, paricalcitol deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor.

Posologia A dose máxima administrada com segurança é de 40 microgramas.

Dose inicial baseada na massa corpórea: a dose inicial recomendada de paricalcitol é de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 – 7 mcg), administrada como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise.

Dose inicial baseada nos níveis hormonais: a dose inicial também pode ser calculada pela fórmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise:

Dose inicial (microgramas) = nível basal de PTHi (pg/mL) 80 Ajuste da dose: durante qualquer período de ajuste de dose, o cálcio e fósforo devem ser monitorados mais frequentemente e, se níveis elevados de cálcio e/ou de fósforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada até que estes parâmetros sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de paricalcitol deverá ser imediatamente reduzida ou interrompida até que este parâmetro seja normalizado. A seguir, paricalcitol deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de cálcio, a dose deve ser diminuída ou interrompida pelo médico, ou o paciente deve trocar para um quelante de fosfato não cálcico. As doses poderão ser reduzidas quando os níveis do hormônio da paratireóide começarem a diminuir em resposta à terapia. Assim, a dosagem deve ser individualizada. Se uma resposta satisfatória não for observada, a dose poderá ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro semanas. É importante aderir a um regime dietético de suplementação de cálcio e restrição de fósforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da elevação de cálcio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico. O paricalcitol deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos:

O evento adverso mais comum associado com a terapia de paricalcitol foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que que utilizam este medicamento): Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). Alterações do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça). Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo estômago ou intestino), diarreia, constipação (prisão de ventre). Alterações gerais e condições do local da administração: febre, calafrios, dor no local da injeção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: pneumonia (infecção dos pulmões), gripe, infeção do trato respiratório superior, nasofaringite. Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama. Alterações do sistema linfático e hematológico: anemia. Alterações endócrinas: hipoparatireoidismo (diminuição da produção do hormônio da paratireóide). Alterações do metabolismo e nutrição: hipocalcemia (diminuição abaixo do normal dos níveis de cálcio no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue), diminuição do apetite. Alterações psiquiátricas: delírio, estado confusional, agitação, insônia, nervosismo, inquietação. Alterações do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, síncope, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias do músculo), vertigem (tontura), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), parestesia (sensações cutâneas subjetivas). Alterações visuais: conjuntivite (inflamação dos olhos). Alterações cardíacas: parada cardíaca, flutter atrial (arritmias cardíacas originadas nos átrios do coração), palpitação (percepção de alteração das batidas do coração). Alterações vasculares: hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta). Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: edema (inchaço) pulmonar, dispneia (falta de ar), ortopneia (dificuldade respiratória quando a pessoa está deitada), tosse. Alterações gastrointestinais: isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, vômito, desconforto abdominal, boca seca. Alterações de pele e tecido subcutâneo: alopécia (perda de cabelo), rash (vermelhidão) com prurido, prurido (coceira), sensação de queimação da pele, bolhas. Alterações musculoesqueléticas, tecido conectivo e ósseo: artralgia (dor nas articulações), rigidez articular, mialgia (dor nos músculos), contrações musculares. Alterações no sistema reprodutivo: disfunção erétil (impotência), dor nas mamas. Alterações gerais e condições do local da administração: alterações na marcha, inchaço, astenia (fraqueza), mal estar, fadiga, condições agravadas.

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BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Investigações: aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso. Palpitação, hemorragia gastrointestinal, e calafrios são eventos adversos que foram observados em uma frequência maior que o placebo. As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos e no período de pós-comercialização e não foi possível determinar a sua frequência. Infecções e infestações: sépse (infecção generalizada), infecção vaginal. Alterações do sistema linfático e hematológico: linfadenopatia (crescimento de um ou mais linfonodos (gânglios). Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia), angioedema (inchaço localizado e auto-limitado das camadas mais profundas da pele), edema (inchaço) de laringe. Alterações endócrinas: hiperparatireoidismo (aumento da produção do hormônio da paratireóide). Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalemia (aumento acima do normal dos níveis de potássio no sangue). Alterações do sistema nervoso: indiferença (sem resposta) ao estímulo. Alterações visuais: glaucoma, hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue nos olhos). Alterações do ouvido e labirinto: desconforto no ouvido. Alterações cardíacas: arritmia (alteração na velocidade ou ritmo do batimento cardíaco alterado). Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: chiado. Alterações gastrointestinais: disfagia (dificuldade de deglutição), gastrite (inflamação do estômago), náusea (enjoo). Alterações de pele e tecido subcutâneo: hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), suores noturnos, rash (vermelhidão), urticária (alergia de pele). Alterações gerais e condições do local da administração: desconforto no peito, dor no peito, edema (inchaço), sensação anormal, extravasamento no local da injeção, edema (inchaço) periférico, dor, sede. Investigações: tempo de sangramento prolongado, frequência cardíaca irregular.

paricalcitol Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.

O paricalcitol é apresentada na forma de solução injetável, em embalagens contendo 5 ampolas de 1mL ou 2 mL cada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO