Posologia (resumo)
Adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Crianças de 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez por mês, por via subcutânea.
Adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica (dose inicial)
Dose inicial de 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica (após 12 semanas)
420 mg a cada duas semanas, por via subcutânea (após 12 semanas de tratamento inicial).
Adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica em tratamento com aférese
420 mg a cada duas semanas, por via subcutânea, para coincidir com o tratamento de aférese.
Adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) em adultos e pacientes pediátricos (a partir de 10 anos)
Administrar 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica em adultos e pacientes pediátricos (a partir de 10 anos)
Administrar 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida em adultos
Administrar 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (REPATHA® (evolocumabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Solução injetável 140 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REPATHA é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você:
• É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar
heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista). Administrado:
-
Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de
estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.
-
Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não
funcionarem bem ou não puderem ser usadas.
• Você ou seu filho tiver 10 anos ou mais com um alto nível de colesterol no sangue por causa de uma
condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo). Administrado:
-
Junto a outros tratamentos para redução do colesterol.
• Tem dez anos de idade ou mais com colesterol alto no sangue por causa de uma condição existente em
sua família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFHe). Administrado:
-
isoladamente ou em combinação com outros tratamentos para redução do colesterol.
• É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica
estabelecida (um histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas nos vasos sanguíneos).
Administrado:
-
Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de
estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.
-
Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não
funcionarem bem ou não puderem ser usadas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REPATHA é um medicamento que reduz os níveis de colesterol “ruim”, um tipo de gordura, no sangue.
REPATHA contém o princípio ativo evolocumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenvolvida para se ligar a uma substância alvo no corpo). O evolocumabe foi desenhado para se ligar a uma substância chamada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de absorver colesterol. Ao ligar-se e inibindo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim reduz o nível de colesterol no sangue.
REPATHA é usado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta para redução do colesterol. Você ou seu filho deve manter a dieta para redução do colesterol enquanto estiver tomando este medicamento.
1
REPATHA pode ajudar a prevenir ataques cardíacos, derrames e certos procedimentos cardíacos para restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também conhecida como doença cardiovascular aterosclerótica).
-
QUANDO VOCÊ NÃO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use REPATHA se você ou seu filho for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste medicamento (listado na seção “COMPOSIÇÃO”).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.
Sua caneta preenchida Sureclick deverá ser mantida fora do refrigerador para atingir a temperatura ambiente (até 30°C) antes da injeção. Isso tornará a injeção mais confortável. Após remoção do refrigerador REPATHA poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original e deve ser usado dentro de 7 dias.
Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartados de acordo com as exigências locais.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
REPATHA é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea).
A dose recomendada depende da condição médica:
• para adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, a dose é de 140 mg a cada duas
semanas ou 420 mg uma vez ao mês;
• para crianças de 10 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose é de
140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês.
• para adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose
inicial recomendada é de 420 mg uma vez ao mês. Após 12 semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas. Caso você ou seu filho também receba aférese, um procedimento semelhante à diálise, em que o colesterol e outras gorduras são removidos do sangue, o seu médico pode decidir iniciar o seu tratamento em uma dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir com seu tratamento de aférese.
• para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (com histórico de ataque cardíaco,
derrame e problemas nos vasos sanguíneos) a dose recomendada é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês.
Se seu médico prescrever uma dose de 420 mg você deverá utilizar três canetas preenchidas porque cada caneta contém apenas 140 mg do medicamento. Após atingir a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas dentro de 30 minutos.
Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de REPATHA, você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre como preparar e injetar REPATHA corretamente. Não tente injetar REPATHA antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro.
Veja as “Instruções de Uso” no final desta bula para obter orientações sobre como armazenar, preparar e administrar suas injeções ou as de seu filho de REPATHA em casa.
Se estiver utilizando a caneta preenchida, posicione a ponta correta (amarela) da caneta na pele antes de injetar.
Antes de iniciar REPATHA, você ou seu filho deve estar em dieta para redução do colesterol. Você ou seu filho deve continuar essa dieta para redução do colesterol enquanto estiver usando REPATHA.
3
Se seu médico prescreveu REPATHA em combinação com outro medicamento para redução do colesterol para você ou para seu filho, siga as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto. Nesse caso, por favor, leia as instruções destes outros medicamentos também.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use REPATHA, você ou seu filho, assim que possível, após a dose perdida. Em seguida, entre em contato com seu médico que lhe dirá para quando programar as próximas doses, e siga o novo esquema exatamente como o médico orientou.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Gripe (febre, garganta inflamada, coriza, tosse e calafrios);
• Resfriado comum, como coriza, garganta inflamada ou infecções sinusais (nasofaringite ou infecções do
trato respiratório superior);
• Sensação de enjoo (náusea);
• Dor nas costas;
• Dor nas articulações (artralgia);
• Dor muscular;
• Reações no local da injeção, como hematomas, vermelhidão, sangramento, dor ou inchaço;
• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão ou inflamação);
• Cefaleia.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Urticária, placas vermelhas na pele acompanhadas de coceira.
• Sintomas semelhantes aos da gripe
Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Inchaço no rosto, boca, língua ou garganta (angioedema).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ou seu filho usar mais REPATHA do que deveria, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar REPATHA se você ou seu filho tiver:
• doença hepática (no fígado).
A proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Esta embalagem contém látex natural.
Reações alérgicas REPATHA pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo imediatamente se você ou seu filho tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica incluindo uma erupção na pele grave, vermelhidão, coceira intensa, inchaço da face ou dificuldade de respirar.
Crianças e adolescentes O uso de REPATHA foi estudado em crianças de 10 anos de idade ou mais sendo tratadas para hipercolesterolemia familiar homozigótica.
O uso de REPATHA não foi estudado em crianças abaixo de 10 anos de idade
Outros medicamentos e REPATHA Informe ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando, se tomou recentemente ou se tomar quaisquer outros medicamentos.
Gravidez e amamentação REPATHA não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se REPATHA fará mal ao seu feto.
Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, pensa estar grávida ou ficar grávida enquanto estiver tomando REPATHA.
Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se REPATHA é encontrado no leite materno.
É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou parar de usar REPATHA, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de REPATHA para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano:
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir e operar máquinas REPATHA apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
REPATHA contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico se você ou seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
2
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 140 mg/mL em embalagens com 1 ou 2 canetas preenchidas SureClick.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
140 mg/mL evolocumabe 140 mg Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para q.s.p. injetáveis
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registro: 1.0244.0007
Importado e Registrado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
CNPJ: 18.774.815/0001-93
4
Comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica LTDA. Pouso Alegre – MG
CNPJ 49.475.833/0017-65
Produzido por:
Amgen Manufacturing Limited LLC Juncos - Porto Rico. Ou Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Dublin - Irlanda.
REP_SOL_VP_10-1 ME274572
5
Instruções de uso:
Caneta Preenchida SureClick de Utilização Única - REPATHA
Partes da caneta Antes do uso Após o uso
Botão cinza de aplicação
Prazo de validade
Prazo de validade
Janela amarela (injeção completa)
Janela
Protetor amarelo de Medicamento segurança (agulha dentro)
Protetor amarelo de Tampa laranja segurança retirada Tampa laranja (agulha dentro) colocada
Importante: A agulha está na parte interna do protetor amarelo de segurança.
6
Importante Antes de usar a Caneta REPATHA SureClick, leia estas informações importantes:
• Mantenha a caneta REPATHA SureClick na embalagem original para proteger da luz durante o
armazenamento.
• A caneta REPATHA SureClick deve ser mantida em refrigerador (2°C a 8°C).
• É importante que você não tente aplicar a injeção em si mesmo a menos que tenha recebido treinamento do
profissional de saúde que cuida de você.
• A tampa laranja da caneta REPATHA SureClick contém uma cobertura para a agulha (localizada no
interior da tampa) que é composta de borracha natural, que é feita de látex. Informe o profissional de saúde que cuida de você se você for alérgico ao látex.
• Mantenha a caneta REPATHA SureClick fora da vista e do alcance das crianças.
• Não congele ou utilize a caneta REPATHA SureClick se tiver sido congelada.
• Não agite a caneta REPATHA SureClick.
• Não remova a tampa laranja da caneta REPATHA SureClick até que você esteja pronto para injetar.
• Não utilize a caneta REPATHA SureClick se ela tiver sido derrubada em uma superfície rígida. Parte da
caneta REPATHA SureClick pode estar quebrada mesmo que você não consiga ver a parte quebrada. Utilize uma nova caneta REPATHA SureClick, e ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).
• Não utilize a caneta REPATHA SureClick após a data de validade.
Um profissional de saúde familiarizado com REPATHA deve ser capaz de responder às suas dúvidas. Para mais informações, ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).
Etapa 1: Prepare A Retire uma caneta REPATHA SureClick da embalagem.
-
Cuidadosamente puxe a caneta em sentido reto para fora da caixa. -
Coloque a embalagem original com as canetas não utilizadas de volta no refrigerador. -
Espere pelo menos 30 minutos para que a caneta preenchida atinja a temperatura ambiente naturalmente
antes de injetar.
• Não tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de
calor como água quente ou micro-ondas.
• Não deixe a caneta na luz solar direta.
• Não agite a caneta.
• Não remova a tampa laranja da caneta neste momento.
7
B Inspecione a caneta REPATHA SureClick.
Protetor amarelo de segurança (agulha dentro)
Tampa laranja colocada Janela Medicamento
Certifique-se de que o medicamento na janela está claro e incolor a levemente amarelo. Verifique a data de validade.
• Não utilize a caneta preenchida se o medicamento estiver turvo ou desbotado ou se contiver quaisquer
grumos, flocos ou partículas.
• Não utilize a caneta preenchida se qualquer parte parecer trincada ou quebrada.
• Não utilize a caneta preenchida se a caneta tiver sido derrubada.
• Não utilize a caneta preenchida se a tampa laranja estiver faltando ou se não estiver presa firmemente.
• Não utilize a caneta preenchida se a data de validade tiver expirado.
Em qualquer dos casos acima, utilize uma nova caneta, e ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).
C Reúna todos os materiais necessários para a injeção. Lave bem as mãos com água e sabonete. Em uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
• Uma caneta preenchida nova
• Lenços umedecidos com álcool
• Algodão ou gaze
• Bandagem adesiva
• Recipiente para descarte de objetos cortantes
8
D Prepare e limpe o local da injeção.
Parte superior do braço
Região da barriga (abdômen)
Coxa
Use apenas estes locais de injeção:
• Coxa
• Região da barriga (abdômen), exceto cinco centímetros em torno do seu umbigo
• Área externa da parte superior do braço (apenas se outra pessoa estiver administrando suas injeções)
Limpe o local da injeção com um lenço umedecido com álcool. Espere a pele secar.
• NÃO toque nessa área novamente antes de injetar.
• Escolha um local diferente cada vez que aplicar uma injeção em si mesmo. Se precisar usar o mesmo local
para a injeção, tenha certeza apenas de que não será no mesmo ponto utilizado da última vez.
• NÃO injete em áreas em que a pele seja sensível ou esteja machucada, vermelha ou rígida. Evite injetar em
áreas com cicatrizes ou estrias.
Etapa 2: Prepare-se Puxe a tampa laranja em sentido reto, somente quando estiver pronto para injetar. Não A deixe a tampa laranja retirada por mais de 5 minutos. Isso pode resultar na evaporação do medicamento.
Tampa laranja
É normal ver uma gota do medicamento na extremidade da agulha ou do protetor amarelo de segurança.
• Não torça, dobre ou agite a tampa laranja.
• Não coloque a tampa laranja de volta na caneta preenchida.
• Não coloque os dedos dentro do protetor amarelo de segurança.
Importante: Não remova a tampa laranja da caneta preenchida até que esteja pronto para injetar. Se você não for capaz de aplicar, por favor entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
9
Crie uma superfície firme no local de injeção selecionado (coxa, barriga ou região B externa do antebraço), utilizando o método do estiramento ou o da prega cutânea. Método do estiramento
Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de cinco centímetros de largura. OU Método da prega cutânea
Faça uma prega na pele entre o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de cinco centímetros de largura.
Importante: É importante manter a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.
Etapa 3: Injete Continue segurando a pele esticada ou pinçada. Com a tampa laranja retirada, coloque o protetor de segurança amarelo na pele a 90 graus. A agulha está dentro do protetor amarelo de segurança. Não toque o botão cinza de aplicação ainda.
A Protetor amarelo de segurança (agulha dentro)
10
Empurre a caneta preenchida firmemente para baixo contra a pele até que pare de se B mover.
Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão cinza de aplicação até que esteja pronto para injetar.
Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão cinza de aplicação. Você ouvirá um C clique.
“clique”
11
Continue apertando para baixo da pele. Em seguida, levante o polegar, enquanto ainda D segura a caneta preenchida na pele. A injeção pode levar cerca de 15 segundos.
“clique”
15 segundos
A janela mudará de transparente para amarela quando a injeção for concluída. Você poderá ouvir um segundo clique.
NOTA: Após remover a caneta preenchida da pele, a agulha será automaticamente coberta.
Etapa 4: Conclua A Descarte a caneta preenchida usada e a tampa laranja da agulha.
Descarte a caneta preenchida utilizada e a tampa laranja em um recipiente para descarte de objetos cortantes. Converse com o profissional de saúde que cuida de você sobre o descarte adequado. Pode haver orientações locais para o descarte. Mantenha a caneta preenchida e o recipiente para descarte de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
• Não reutilize a caneta preenchida.
• Não recoloque a tampa na caneta preenchida ou coloque os dedos no protetor amarelo de segurança.
• Não recicle a caneta preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes nem jogue no lixo
doméstico.
B Examine o local da injeção. Se houver sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize uma bandagem adesiva se necessário.
12
Perguntas Mais Frequentes O que acontecerá se eu pressionar o botão cinza de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção em minha pele? Você pode retirar o dedo do botão cinza de aplicação e colocar a caneta preenchida de volta no local da injeção. Em seguida, você pode apertar novamente o botão cinza de aplicação.
Posso mover a caneta na pele enquanto eu escolho um local da injeção? Você pode mover a caneta em torno do local da injeção contanto que não pressione o botão cinza de aplicação. Contudo, se você pressionar o botão cinza de aplicação e o protetor amarelo de segurança for empurrado para dentro da caneta, a injeção será iniciada.
Posso soltar o botão cinza de aplicação após o início da injeção? Sim, você pode soltar o botão cinza de aplicação, mas continue a segurar firmemente a caneta contra a pele durante a injeção.
O botão cinza voltará à posição inicial após eu soltar o polegar? O botão cinza de aplicação pode não voltar à posição inicial após você retirar o polegar se você tiver mantido o botão apertado durante a injeção. Isso é normal.
O que devo fazer se não ouvir um segundo clique? Se você não ouvir um segundo clique, pode confirmar se a injeção foi concluída verificando se a janela de medicamento ficou amarela.
Quem devo procurar se precisar de ajuda para o manuseio da caneta ou para a injeção? Um profissional de saúde familiarizado com REPATHA deve ser capaz de responder às suas perguntas. Para mais informações, ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).
TABELA DE SÍMBOLOS
Este Produto Utilização única CUIDADO, Caneta Preenchida Número do lote
Contém Borracha Consulte os de 140 mg/mL
Natural Seca Documentos Anexos
13
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - APLIC
01/12/2023 1356475/23-0 Notificação de 01/12/2023 1356475/23-0 Notificação de 01/12/2023 - VPS
Alteração de Texto Alteração de Texto de 140 MG/ML SOL INJ
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO CT 1 SER PREENC VD
8.QUAIS OS MALES QUE
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - TRANS X 1 ML + CAN
04/10/2022 4780231/22-1 Notificação de 04/10/2022 4780231/22-1 Notificação de 04/10/2022 ESSE MEDICAMENTO VP/VPS APLIC
Alteração de Texto Alteração de Texto de PODE ME CAUSAR?
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS
140 MG/ML SOL INJ
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - APLIC
08/06/2022 4268937/22-6 Notificação de 08/06/2022 N/A Notificação de 08/06/2022 - VPS
Alteração de Texto Alteração de Texto de
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 140 MG/ML SOL INJ
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
11969 - PRODUTOS 1.PARA QUE ESTE
08/06/2021 2211403/21-3 BIOLÓGICOS - 77c.
MEDICAMENTO É 140 MG/ML SOL INJ
Ampliação de uso
11969 - PRODUTOS INDICADO? CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO 12/10/2021 4029680/21-6 BIOLÓGICOS - 77c. 4. O QUE DEVO SABER TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - Ampliação de uso ANTES DE USAR ESTE APLIC
08/12/2021 4955288/21-9 Notificação de 06/12/2021 MEDICAMENTO? VP/VPS
Alteração de Texto 11973 - PRODUTOS
de Bula – RDC 60/12 BIOLÓGICOS - 80. 6. COMO DEVO USAR 140 MG/ML SOL INJ
ESTE MEDICAMENTO? CT 2 SER PREENC VD
12/10/2021 4029682/21-2 Exclusão ou alteração
- QUAIS MALES QUE TRANS X 1 ML + CAN
de informações de APLIC
ESTE MEDICAMENTO
segurança PODE ME CAUSAR?
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO
10456 - PRODUTO TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICO - 8. QUAIS OS MALES QUE APLIC
Notificação de
25/02/2021 0757352/21-9 Notificação de 25/02/2021 0757352/21-9 25/02/2021 ESTE MEDICAMENTO VP/VPS
Alteração de Texto de Alteração de Texto PODE ME CAUSAR? Bula – RDC 140 MG/ML SOL INJ de Bula – RDC 60/12
60/12 CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 8. QUAIS OS MALES QUE TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - APLIC
30/06/2020 2090540/20-8 Notificação de 30/06/2020 2090540/20-8 Notificação de 30/06/2020 ESTE MEDICAMENTO VP/VPS
Alteração de Texto Alteração de Texto de PODE ME CAUSAR?
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS 140 MG/ML SOL INJ
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
- O QUE DEVO SABER
10456 - PRODUTO 11343 - PRODUTO TRANS X
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - ANTES DE USAR ESTE
1 ML + CAN APLIC
27/03/2020 0922275/20-8 Notificação de 18/04/2019 0354439/19-7 Alteração de texto de 23/03/2020 MEDICAMENTO? VP/VPS
Alteração de Texto bula relacionada a 8. QUAIS OS MALES QUE
de Bula – RDC 60/12 dados clínicos. ESTE MEDICAMENTO 140 MG/ML SOL INJ
PODE ME CAUSAR? CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO 10408 - PRODUTO 5. ONDE, COMO E POR TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - QUANTO TEMPO POSSO APLIC
28/01/2019 0082624/19-3 Notificação de 23/10/2018 1024747/18- 5 Ampliação do prazo de 14/01/2019 GUARDAR ESTE VPS
Alteração de Texto validade do produto MEDICAMENTO?
de Bula – RDC 60/12 terminado 140 MG/ML SOL INJ
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
- PARA QUE ESTE 140 MG/ML SOL INJ
MEDICAMENTO É CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO 1615 - P RODUTO VP/VPS TRANS X 1 ML + CAN
INDICADO?
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - APLIC
21/09/2018 0918894/18-1 Notificação de 08/08/2017 1666605/17-4 Inclusão de Nova 17/09/2018 2. COMO ESTE
Alteração de Texto Indicação Terapêutica MEDICAMENTO
de Bula – RDC 60/12 no País 140 MG/ML SOL INJ
FUNCIONA?
CT 2 SER PREENC VD
- COMO DEVO USAR TRANS X 1 ML + CAN
ESTE MEDICAMENTO? APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 6. COMO DEVO USAR APLIC
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - ESTE MEDICAMENTO?
17/04/2018 0297450/18-9 Notificação de 17/04/2018 0297450/18-9 Notificação de 17/04/2018 8. QUAIS OS MALES QUE VP/VPS
Alteração de Texto Alteração de Texto de ESTE MEDICAMENTO 140 MG/ML SOL INJ
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
- ONDE, COMO E POR 140 MG/ML SOL INJ
22/12/2016 2636521/16-9 BIOLÓGICO - 22/12/2016 2636521/16-9 BIOLÓGICO - 22/12/2016 VP/VPS
Notificação de Notificação de QUANTO TEMPO POSSO CT 1 SER PREENC VD
Alteração de Texto Alteração de Texto de GUARDAR ESTE TRANS X 1 ML + CAN
de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO? APLIC
- COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
140 MG/ML SOL INJ
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT SER PREENC VD
TRANS X 1 ML
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
10463 - 10463 - TRANS X 1 ML + CAN
PRODUTO PRODUTO N/A: Inclusão Inicial do APLIC
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Texto de Bula devido ao
11/08/2016 2174207/16-3 11/08/2016 2174207/16-3 11/08/2016 VP/VPS
Inclusão Inicial Inclusão Inicial deferimento do registro do
de Texto de Bula – de Texto de Bula – produto. 140 MG/ML SOL INJ
RDC 60/12 RDC 60/12 CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT 3 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
140 MG/ML SOL INJ
10456 - PRODUTO CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - APRESENTAÇÕES
Notificação de APLIC Notificação de 4. O QUE DEVO SABER
-
- Alteração de Texto - - Alteração de Texto de - ANTES DE USAR ESTE
VP/VPS de Bula – publicação
Bula – publicação no MEDICAMENTO? 140 MG/ML SOL INJ
no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 CT 2 SER PREENC VD 60/12
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
- O QUE DEVO SABER CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO
10456 - PRODUTO ANTES DE USAR ESTE
BIOLÓGICO - TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? Notificação de APLIC Notificação de 5. ONDE, COMO E POR
06/11/2024 1526393/24-7 Alteração de Texto 06/11/2024 1526393/24-7 06/11/2024 VP/VPS
Alteração de Texto de QUANTO TEMPO POSSO de Bula – publicação
Bula – publicação no GUARDAR ESTE 140 MG/ML SOL INJ
no Bulário RDC
Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTO? CT 2 SER PREENC VD
60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.