Posologia (resumo)
Adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Crianças de 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez por mês, por via subcutânea.
Adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica (sem aférese)
Dose inicial de 420 mg uma vez ao mês, podendo ser aumentada para 420 mg a cada duas semanas após 12 semanas, por via subcutânea.
Adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica (em tratamento com aférese)
420 mg a cada duas semanas, por via subcutânea, para coincidir com o tratamento de aférese.
Adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou alto risco cardiovascular
140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (adultos e pediátricos a partir de 10 anos)
140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica (adultos e pediátricos a partir de 10 anos)
420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea. Após 12 semanas, pode ser aumentada para 420 mg a cada 2 semanas se necessário.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica (pacientes em aférese)
420 mg a cada duas semanas, de acordo com o cronograma de aférese, por via subcutânea.
Doença cardiovascular
140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês, por via subcutânea.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 9 de nov. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (REPATHA® (evolocumabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Solução injetável 140 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REPATHA é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você:
É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista). Administrado:
-
Junto a uma estatina com ou sem outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose
máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.
-
Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não
funcionarem bem ou não puderem ser usadas.
Um adulto ou criança com 10 anos de idade ou mais com um alto nível de colesterol no sangue por causa de uma condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo).
Administrado:
- Junto a outros tratamentos para redução do colesterol.
Uma criança com dez anos de idade ou mais com colesterol alto no sangue por causa de uma condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFHe). Administrado:
-
isoladamente ou em combinação com outros tratamentos para redução do colesterol.
É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue e que já tenha doença cardiovascular ou apresenta alto risco de desenvolver um evento cardiovascular. Administrado:
-
Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de
estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.
-
Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não
funcionarem bem ou não puderem ser usadas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REPATHA é um medicamento que reduz os níveis de colesterol “ruim”, um tipo de gordura, no sangue.
REPATHA contém o princípio ativo evolocumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenvolvida para se ligar a uma substância alvo no corpo). O evolocumabe foi desenhado para se ligar a uma substância chamada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de absorver colesterol. Ao ligar-se e inibindo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim reduz o nível de colesterol no sangue.
REPATHA é usado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para redução do colesterol. Você ou seu filho deve manter a dieta para redução do colesterol enquanto estiver tomando este medicamento.
1
Em pacientes com alto risco de desenvolver um evento cardiovascular, REPATHA pode ajudar a prevenir ataques cardíacos, derrames e certos procedimentos cardíacos para restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também conhecida como doença cardiovascular aterosclerótica).
-
QUANDO VOCÊ NÃO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use REPATHA se você ou seu filho for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste medicamento (listado na seção “COMPOSIÇÃO”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar REPATHA se você ou seu filho tiver: doença hepática (no fígado).
A proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Esta embalagem contém látex natural.
Reações alérgicas REPATHA pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo imediatamente se você ou seu filho tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica incluindo uma erupção na pele grave, vermelhidão, coceira intensa, inchaço da face ou dificuldade de respirar.
Crianças e adolescentes O uso de REPATHA foi estudado em crianças de 10 anos de idade ou mais sendo tratadas para hipercolesterolemia familiar homozigótica.
O uso de REPATHA não foi estudado em crianças abaixo de 10 anos de idade
Outros medicamentos e REPATHA Informe ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando, se tomou recentemente ou se tomar quaisquer outros medicamentos.
Gravidez e amamentação REPATHA não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se REPATHA fará mal ao seu feto.
Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, pensa estar grávida ou ficar grávida enquanto estiver tomando REPATHA.
Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se REPATHA é encontrado no leite materno.
É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou parar de usar REPATHA, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de REPATHA para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano:
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir e operar máquinas REPATHA apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
2
REPATHA contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Informe ao seu médico se você ou seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.
Sua caneta preenchida Sureclick deverá ser mantida fora do refrigerador para atingir a temperatura ambiente (até 30°C) antes da injeção. Isso tornará a injeção mais confortável. Após remoção do refrigerador REPATHA poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original e deve ser usado dentro de 7 dias.
Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartados de acordo com as exigências locais.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
REPATHA é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea).
A dose recomendada depende da condição médica:
para adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês; para crianças de 10 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês. para adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez ao mês. Após 12 semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas. Caso você ou seu filho também receba aférese, um procedimento semelhante à diálise, em que o colesterol e outras gorduras são removidos do sangue, o seu médico pode decidir iniciar o seu tratamento em uma dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir com seu tratamento de aférese. para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou com alto risco de desenvolver um evento cardiovascular, a dose recomendada é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês.
Se seu médico prescrever uma dose de 420 mg você deverá utilizar três canetas preenchidas porque cada caneta contém apenas 140 mg do medicamento. Após atingir a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas dentro de 30 minutos.
Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de REPATHA, você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre como preparar e injetar REPATHA corretamente. Não tente injetar REPATHA antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro.
3
Veja as “Instruções de Uso” no final desta bula para obter orientações sobre como armazenar, preparar e administrar suas injeções ou as de seu filho de REPATHA em casa.
Se estiver utilizando a caneta preenchida, posicione a ponta correta (amarela) da caneta na pele antes de injetar.
Antes de iniciar REPATHA, você ou seu filho deve estar em dieta para redução do colesterol. Você ou seu filho deve continuar essa dieta para redução do colesterol enquanto estiver usando REPATHA.
Se seu médico prescreveu REPATHA em combinação com outro medicamento para redução do colesterol para você ou para seu filho, siga as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto. Nesse caso, por favor, leia as instruções destes outros medicamentos também.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use REPATHA, você ou seu filho, assim que possível, após a dose perdida. Em seguida, entre em contato com seu médico que lhe dirá para quando programar as próximas doses, e siga o novo esquema exatamente como o médico orientou.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gripe (febre, garganta inflamada, coriza, tosse e calafrios); Resfriado comum, como coriza, garganta inflamada ou infecções sinusais (nasofaringite ou infecções do trato respiratório superior); Sensação de enjoo (náusea); Dor nas costas; Dor nas articulações (artralgia); Dor muscular; Reações no local da injeção, como hematomas, vermelhidão, sangramento, dor ou inchaço; Reações alérgicas incluindo erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão ou inflamação); Cefaleia.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Urticária, placas vermelhas na pele acompanhadas de coceira. Sintomas semelhantes aos da gripe
Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Inchaço no rosto, boca, língua ou garganta (angioedema).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ou seu filho usar mais REPATHA do que deveria, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.
4
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
INDICAÇÃO
de Bula – RDC 60/12 1. INDICAÇÕES
TERAPÊUTICA CT 2 SER PREENC VD
- RESULTADOS DE
EFICÁCIA TRANS X 1 ML + CAN
- ADVERTÊNCIAS E APLIC
PRECAUÇÕES
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
12/10/2021 4029682/21-2 Exclusão ou alteração
- RESULTADOS DE TRANS X 1 ML + CAN
de informações de APLIC EFICÁCIA segurança
3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8.POSOLOGIA E MODO
DE USAR
- RESULTADOS DE
EFICÁCIA
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - APLIC
- RESULTADOS DE
02/10/2026 1037512/26-0 Notificação de - - - - EFICÁCIA
VPS Alteração de Texto 140 MG/ML SOL INJ de Bula – RDC 60/12
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC Bula Paciente: 140 MG/ML SOL INJ
10456 - PRODUTO APRESENTAÇÕES CT 1 SER PREENC VD
BIOLÓGICO - 4. O QUE DEVO SABER
TRANS X 1 ML + CAN
Notificação de ANTES DE USAR ESTE
16/12/2025 1605524/25-5 Alteração de Texto - - - - MEDICAMENTO? VP/VPS APLIC
de Bula – publicação
no Bulário RDC Bula Profissional: 140 MG/ML SOL INJ
60/12 APRESENTAÇÃO CT 2 SER PREENC VD
- ADVERTÊNCIAS E TRANS X 1 ML + CAN
PRECAUÇÕES APLIC
Bula Paciente:
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR 140 MG/ML SOL INJ
10456 - PRODUTO QUANTO TEMPO POSSO CT 1 SER PREENC VD
BIOLÓGICO - GUARDAR ESTE TRANS X 1 ML + CAN
Notificação de MEDICAMENTO? APLIC
06/11/2024 1526393/24-7 Alteração de Texto - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS
de Bula – publicação
no Bulário RDC Bula Profissional: 140 MG/ML SOL INJ
60/12 5. ADVERTÊNCIAS E CT 2 SER PREENC VD
PRECAUÇÕES TRANS X 1 ML + CAN
- CUIDADOS DE APLIC
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Bula Paciente:
140 MG/ML SOL INJ
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO PODE ME CAUSAR? TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - APLIC
25/02/2021 0757352/21-9 Notificação de - - - - Bula do Profissional: VP/VPS
Alteração de Texto 2. RESULTADOS DE de Bula – RDC 60/12 140 MG/ML SOL INJ
EFICÁCIA CT 2 SER PREENC VD
Bula Paciente:
140 MG/ML SOL INJ
- ONDE, COMO E POR
CT 1 SER PREENC VD
QUANTO TEMPO POSSO
10456 - PRODUTO 10408 - PRODUTO TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - GUARDAR ESTE
APLIC
28/01/2019 0082624/19-3 Notificação de 23/10/2018 1024747/18- 5 Ampliação do prazo de 14/01/2019 MEDICAMENTO? VPS
Alteração de Texto validade do produto
de Bula – RDC 60/12 terminado Bula do Profissional: 140 MG/ML SOL INJ
- CUIDADOS DE CT 2 SER PREENC VD
ARMAZENAMENTO DO TRANS X 1 ML + CAN
MEDICAMENTO APLIC
Bula Paciente:
- PARA QUE ESTE 140 MG/ML SOL INJ
MEDICAMENTO É CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO 1615 - P RODUTO TRANS X 1 ML + CAN
INDICADO?
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - APLIC
21/09/2018 0918894/18-1 Notificação de 08/08/2017 1666605/17-4 Inclusão de Nova 17/09/2018 2. COMO ESTE VP/VPS
Alteração de Texto Indicação Terapêutica MEDICAMENTO
de Bula – RDC 60/12 no País 140 MG/ML SOL INJ
FUNCIONA?
CT 2 SER PREENC VD
- COMO DEVO USAR TRANS X 1 ML + CAN
ESTE MEDICAMENTO? APLIC
Bula do Profissional:
140 MG/ML SOL INJ
Bula Paciente: CT 1 SER PREENC VD
- COMO DEVO USAR TRANS X 1 ML + CAN
10456 - PRODUTO ESTE MEDICAMENTO? APLIC
BIOLÓGICO - 8. QUAIS OS MALES QUE
17/04/2018 0297450/18-9 Notificação de - - - - ESTE MEDICAMENTO VP/VPS
Alteração de Texto PODE ME CAUSAR? 140 MG/ML SOL INJ
de Bula – RDC 60/12 CT 2 SER PREENC VD Bula do Profissional: TRANS X 1 ML + CAN
Bula Paciente:
- ONDE, COMO E POR
140 MG/ML SOL INJ
QUANTO TEMPO POSSO
CT 1 SER PREENC VD
GUARDAR ESTE
TRANS X 1 ML + CAN
MEDICAMENTO?
10456 - PRODUTO APLIC
BIOLÓGICO - 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
22/12/2016 2636521/16-9 Notificação de - - - - VP/VPS
Alteração de Texto 140 MG/ML SOL INJ de Bula – RDC 60/12 Bula do Profissional:
CT 2 SER PREENC VD
- CUIDADOS DE
TRANS X 1 ML + CAN
ARMAZENAMENTO DO
APLIC
MEDICAMENTO
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
10463 - 140 MG/ML SOL INJ
Inclusão Inicial do Texto de PRODUTO
11/08/2016 2174207/16-3
BIOLÓGICO - - - - - Bula devido ao deferimento VP/VPS CT SER PREENC VD
do registro do produto. TRANS X 1 ML Inclusão Inicial
de Texto de Bula –
RDC 60/12
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
140 MG/ML SOL INJ
CT 3 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 140 mg/mL em embalagens com 1 ou 2 canetas preenchidas SureClick.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
140 mg/mL evolocumabe 140 mg Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para q.s.p. injetáveis
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registro: 1.0244.0007
Importado e Registrado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica LTDA. Pouso Alegre – MG
CNPJ 49.475.833/0017-65
Produzido por:
Amgen Manufacturing Limited LLC Juncos - Porto Rico. Ou Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Dublin - Irlanda.
REP_SOL_VP_11-1 ME274572
5
Instruções de uso:
Caneta Preenchida SureClick de Utilização Única - REPATHA
Partes da caneta Antes do uso Após o uso
Botão cinza de aplicação
Prazo de validade
Prazo de validade
Janela amarela (injeção completa)
Janela
Protetor amarelo de segurança Medicamento (agulha dentro)
Tampa laranja Protetor amarelo de retirada segurança Tampa laranja (agulha dentro) colocada
Importante: A agulha está na parte interna do protetor amarelo de segurança.
6
Importante Antes de usar a Caneta REPATHA SureClick, leia estas informações importantes: Mantenha a caneta REPATHA SureClick na embalagem original para proteger da luz durante o armazenamento. A caneta REPATHA SureClick deve ser mantida em refrigerador (2°C a 8°C). É importante que você não tente aplicar a injeção em si mesmo a menos que tenha recebido treinamento do profissional de saúde que cuida de você. A tampa laranja da caneta REPATHA SureClick contém uma cobertura para a agulha (localizada no interior da tampa) que é composta de borracha natural, que é feita de látex. Informe o profissional de saúde que cuida de você se você for alérgico ao látex. Mantenha a caneta REPATHA SureClick fora da vista e do alcance das crianças. Não congele ou utilize a caneta REPATHA SureClick se tiver sido congelada. Não agite a caneta REPATHA SureClick. Não remova a tampa laranja da caneta REPATHA SureClick até que você esteja pronto para injetar. Não utilize a caneta REPATHA SureClick se ela tiver sido derrubada em uma superfície rígida. Parte da caneta REPATHA SureClick pode estar quebrada mesmo que você não consiga ver a parte quebrada. Utilize uma nova caneta REPATHA SureClick, e ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita). Não utilize a caneta REPATHA SureClick após a data de validade. Um profissional de saúde familiarizado com REPATHA deve ser capaz de responder às suas dúvidas. Para mais informações, ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).
Etapa 1: Prepare A Retire uma caneta REPATHA SureClick da embalagem.
-
Cuidadosamente puxe a caneta em sentido reto para fora da caixa. -
Coloque a embalagem original com as canetas não utilizadas de volta no refrigerador. -
Espere pelo menos 30 minutos para que a caneta preenchida atinja a temperatura ambiente naturalmente
antes de injetar. Não tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas. Não deixe a caneta na luz solar direta. Não agite a caneta. Não remova a tampa laranja da caneta neste momento.
7
B Inspecione a caneta REPATHA SureClick.
Protetor amarelo de segurança (agulha dentro)
Tampa laranja colocada Janela Medicamento
Certifique-se de que o medicamento na janela está claro e incolor a levemente amarelo. Verifique a data de validade. Não utilize a caneta preenchida se o medicamento estiver turvo ou desbotado ou se contiver quaisquer grumos, flocos ou partículas. Não utilize a caneta preenchida se qualquer parte parecer trincada ou quebrada. Não utilize a caneta preenchida se a caneta tiver sido derrubada. Não utilize a caneta preenchida se a tampa laranja estiver faltando ou se não estiver presa firmemente. Não utilize a caneta preenchida se a data de validade tiver expirado. Em qualquer dos casos acima, utilize uma nova caneta, e ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).
C Reúna todos os materiais necessários para a injeção. Lave bem as mãos com água e sabonete. Em uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque: Uma caneta preenchida nova Lenços umedecidos com álcool Algodão ou gaze Bandagem adesiva Recipiente para descarte de objetos cortantes
8
D Prepare e limpe o local da injeção.
Parte superior do braço
Região da barriga (abdômen)
Coxa
Use apenas estes locais de injeção:
Coxa Região da barriga (abdômen), exceto cinco centímetros em torno do seu umbigo Área externa da parte superior do braço (apenas se outra pessoa estiver administrando suas injeções) Limpe o local da injeção com um lenço umedecido com álcool. Espere a pele secar. NÃO toque nessa área novamente antes de injetar. Escolha um local diferente cada vez que aplicar uma injeção em si mesmo. Se precisar usar o mesmo local para a injeção, tenha certeza apenas de que não será no mesmo ponto utilizado da última vez. NÃO injete em áreas em que a pele seja sensível ou esteja machucada, vermelha ou rígida. Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
Etapa 2: Prepare-se Puxe a tampa laranja em sentido reto, somente quando estiver pronto para injetar. Não A deixe a tampa laranja retirada por mais de 5 minutos. Isso pode resultar na evaporação do medicamento.
Tampa laranja
É normal ver uma gota do medicamento na extremidade da agulha ou do protetor amarelo de segurança. Não torça, dobre ou agite a tampa laranja. Não coloque a tampa laranja de volta na caneta preenchida. Não coloque os dedos dentro do protetor amarelo de segurança.
Importante: Não remova a tampa laranja da caneta preenchida até que esteja pronto para injetar. Se você não for capaz de aplicar, por favor entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
9
Crie uma superfície firme no local de injeção selecionado (coxa, barriga ou região B externa do antebraço), utilizando o método do estiramento ou o da prega cutânea. Método do estiramento
Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de cinco centímetros de largura. OU Método da prega cutânea
Faça uma prega na pele entre o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de cinco centímetros de largura.
Importante: É importante manter a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.
Etapa 3: Injete Continue segurando a pele esticada ou pinçada. Com a tampa laranja retirada, coloque o protetor de segurança amarelo na pele a 90 graus. A agulha está dentro do protetor amarelo de segurança. Não toque o botão cinza de aplicação ainda.
A Protetor amarelo de segurança (agulha dentro)
10
Empurre a caneta preenchida firmemente para baixo contra a pele até que pare de se B mover.
Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão cinza de aplicação até que esteja pronto para injetar.
Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão cinza de aplicação. Você ouvirá um C clique.
“clique”
11
Continue apertando para baixo da pele. Em seguida, levante o polegar, enquanto ainda D segura a caneta preenchida na pele. A injeção pode levar cerca de 15 segundos.
“clique”
15 segundos
A janela mudará de transparente para amarela quando a injeção for concluída. Você poderá ouvir um segundo clique.
NOTA: Após remover a caneta preenchida da pele, a agulha será automaticamente coberta.
Etapa 4: Conclua A Descarte a caneta preenchida usada e a tampa laranja da agulha.
Descarte a caneta preenchida utilizada e a tampa laranja em um recipiente para descarte de objetos cortantes. Converse com o profissional de saúde que cuida de você sobre o descarte adequado. Pode haver orientações locais para o descarte. Mantenha a caneta preenchida e o recipiente para descarte de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças. Não reutilize a caneta preenchida. Não recoloque a tampa na caneta preenchida ou coloque os dedos no protetor amarelo de segurança. Não recicle a caneta preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes nem jogue no lixo doméstico.
B Examine o local da injeção. Se houver sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize uma bandagem adesiva se necessário.
12
Perguntas Mais Frequentes O que acontecerá se eu pressionar o botão cinza de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção em minha pele? Você pode retirar o dedo do botão cinza de aplicação e colocar a caneta preenchida de volta no local da injeção. Em seguida, você pode apertar novamente o botão cinza de aplicação.
Posso mover a caneta na pele enquanto eu escolho um local da injeção? Você pode mover a caneta em torno do local da injeção contanto que não pressione o botão cinza de aplicação. Contudo, se você pressionar o botão cinza de aplicação e o protetor amarelo de segurança for empurrado para dentro da caneta, a injeção será iniciada.
Posso soltar o botão cinza de aplicação após o início da injeção? Sim, você pode soltar o botão cinza de aplicação, mas continue a segurar firmemente a caneta contra a pele durante a injeção.
O botão cinza voltará à posição inicial após eu soltar o polegar? O botão cinza de aplicação pode não voltar à posição inicial após você retirar o polegar se você tiver mantido o botão apertado durante a injeção. Isso é normal.
O que devo fazer se não ouvir um segundo clique? Se você não ouvir um segundo clique, pode confirmar se a injeção foi concluída verificando se a janela de medicamento ficou amarela.
Quem devo procurar se precisar de ajuda para o manuseio da caneta ou para a injeção? Um profissional de saúde familiarizado com REPATHA deve ser capaz de responder às suas perguntas. Para mais informações, ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).
TABELA DE SÍMBOLOS
Este Produto Utilização única CUIDADO, Caneta Preenchida Número do lote
Contém Borracha Consulte os de 140 mg/mL
Natural Seca Documentos Anexos
13
140 MG/ML SOL INJ
CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO TRANS X 1 ML + CAN
Bula Profissional:
BIOLÓGICO - APLIC
- RESULTADOS DE
01/12/2023 1356475/23-0 Notificação de - - - -
EFICÁCIA VPS Alteração de Texto 140 MG/ML SOL INJ de Bula – RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC Bula Paciente: 140 MG/ML SOL INJ
8.QUAIS OS MALES QUE CT 1 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO ESSE MEDICAMENTO TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - PODE ME CAUSAR? APLIC
04/10/2022 4780231/22-1 Notificação de - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS
Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 140 MG/ML SOL INJ Bula Profissional: CT 2 SER PREENC VD
10456 - PRODUTO 140 MG/ML SOL INJ
BIOLÓGICO - Bula Profissional: CT 1 SER PREENC VD
08/06/2022 4268937/22-6 Notificação de - - - - 2. RESULTADOS DE VPS TRANS X 1 ML + CAN
Alteração de Texto EFICÁCIA APLIC
de Bula – RDC 60/12
140 MG/ML SOL INJ
CT 2 SER PREENC VD
TRANS X 1 ML + CAN
APLIC 11969 - PRODUTOS Bula Paciente:
08/06/2021 2211403/21-3 BIOLÓGICOS - 77c. 1.PARA QUE ESTE
Ampliação de uso
MEDICAMENTO É
11969 - PRODUTOS
12/10/2021 4029680/21-6 BIOLÓGICOS - 77c. INDICADO?
Ampliação de uso 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR
140 MG/ML SOL INJ
ESTE MEDICAMENTO?
CT 1 SER PREENC VD
- QUAIS MALES QUE
10456 - PRODUTO ESTE MEDICAMENTO TRANS X 1 ML + CAN
BIOLÓGICO - PODE ME CAUSAR? APLIC
08/12/2021 4955288/21-9 Notificação de 06/12/2021 VP/VPS
Alteração de Texto 11973 - PRODUTOS Bula do Profissional: 140 MG/ML SOL INJ de Bula – RDC 60/12 BIOLÓGICOS - 80.
10456 - PRODUTO Bula Paciente: 140 MG/ML SOL INJ
30/06/2020 2090540/20-8
BIOLÓGICO - - - - -
- QUAIS OS MALES QUE
VP/VPS
CT 1 SER PREENC VD
Notificação de ESTE MEDICAMENTO TRANS X 1 ML + CAN
Alteração de Texto PODE ME CAUSAR? APLIC
de Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS
140 MG/ML SOL INJ
Bula do Profissional: CT 2 SER PREENC VD
- RESULTADOS DE TRANS X 1 ML + CAN
EFICÁCIA APLIC
Bula Paciente:
- O QUE DEVO SABER
140 MG/ML SOL INJ
ANTES DE USAR ESTE
CT 1 SER PREENC VD
MEDICAMENTO?
10456 - PRODUTO 11343 - PRODUTO TRANS X
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO 1 ML + CAN APLIC
27/03/2020 0922275/20-8 Notificação de 18/04/2019 0354439/19-7 Alteração de texto de 23/03/2020 VP/VPS
Alteração de Texto bula relacionada a PODE ME CAUSAR?
de Bula – RDC 60/12 dados clínicos. 140 MG/ML SOL INJ
Bula do Profissional: CT 2 SER PREENC VD
- RESULTADOS DE TRANS X 1 ML + CAN
EFICÁCIA APLIC
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Bula Paciente:
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
- COMO ESTE 140 MG/ML SOL INJ
MEDICAMENTO CT 1 SER PREENC VD
FUNCIONA?
11967 PRODUTOS TRANS X 1 ML + CAN
10456 - PRODUTO 6. COMO DEVO USAR
BIOLÓGICOS - 77A. APLIC
BIOLÓGICO - ESTE MEDICAMENTO?
INCLUSÃO OU
06/11/2026 Pendente Notificação de 30/03/2026 0304785/26-1 04/11/2026 VP/VPS
MODIFICAÇÃO DE
Alteração de Texto Bula Profissional: 140 MG/ML SOL INJ
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 9 de nov. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.