Granulokine

Leia toda essa bula atentamente antes de iniciar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

GRANULOKINE pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções.

GRANULOKINE pode ser utilizado antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser retiradas de você ou de um doador. As células tronco voltarão, então, para a medula óssea e produzirão células sanguíneas.

GRANULOKINE pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia crônica grave, para ajudar a prevenir infecções.

GRANULOKINE pode ser utilizado em pacientes com infecção avançada por HIV que ajudará a reduzir o risco de infecções.

GRANULOKINE é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador de colônias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no corpo, mas também podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento. GRANULOKINE funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.

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Uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por diversas razões e torna seu corpo menos capaz de combater uma infecção. GRANULOKINE estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.

Não utilize GRANULOKINE se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento (vide “COMPOSIÇÃO”).

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar GRANULOKINE.

Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:  anemia falciforme, já que GRANULOKINE pode causar crise de células falciformes;  uma alergia à borracha natural (látex). A proteção da agulha na seringa pode ser feita a partir de um tipo de borracha natural e pode causar reações alérgicas;  osteoporose (doença nos ossos).

Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com GRANULOKINE, se você:

 apresentar sinais súbitos de alergia, como rash, prurido ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa e dificuldade para respirar já que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade);  apresentar inchaço no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que você urina menos do que o usual (glomerulonefrite).  apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço);  notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição nas plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular);  tenha sintoma de inflamação na aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo), isso tem sido raramente relatado em pacientes com câncer e doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.

Esta embalagem contém látex natural.

Perda de resposta ao filgrastim Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” da bula.

Se você for um paciente com neutropenia crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver cânceres do sangue e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres do sangue, você não deve utilizar GRANULOKINE, a menos se instruído por seu médico.

Se você for um doador de célula tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas GRANULOKINE pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar GRANULOKINE antes de dirigir ou operar máquinas.

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GRANULOKINE contém sódio GRANULOKINE contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco ampola ou por seringa preenchida, sendo assim, essencialmente “livre de sódio”.

GRANULOKINE contém sorbitol Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por mL.

Sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou sua criança) tem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma condição genética rara, você (ou sua criança) não deve receber este medicamento. Pacientes com IHF não podem digerir a frutose, o que pode causar efeitos graves

Você deve informar seu médico antes de utilizar este medicamento, se você (ou sua criança) possui IHF ou se sua criança não puder ingerir alimentos ou bebidas doces pois esses pacientes podem se sentir doentes, vomitar ou sentir efeitos desagradáveis, como inchaço, cólicas ou diarreia.

GRANULOKINE contém sorbitol, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Contém SORBITOL

Gravidez e amamentação GRANULOKINE ainda não foi testado em gestantes ou lactantes.

É importante informar ao seu médico se você:  está grávida ou amamentando;  acha que pode estar grávida; ou  planeja engravidar.

Se você engravidar durante o tratamento com GRANULOKINE, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando

GRANULOKINE.

Categoria C de gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos - GRANULOKINE é um de um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.

Outros medicamentos e GRANULOKINE - informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Manter na embalagem original para proteger da luz. O congelamento acidental não danificará GRANULOKINE.

Mantenha este medicamento fora da vista e alcance de crianças.

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GRANULOKINE é uma solução límpida e incolor. Não utilize este medicamento se você notar descoloração, turbidez ou partículas; ele deve ser um líquido límpido e incolor.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade está impressa na seringa ou rótulo do frasco-ampola e embalagem externa após VAL. A data de validade se refere ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não descarte quaisquer medicamentos na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

A aplicação de GRANULOKINE deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

As seringas não acompanham a apresentação em frasco-ampola. Para administração intravenosa ou subcutânea de Granulokine frasco-ampola, utilize uma seringa compatível com a via de administração.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS

Como GRANULOKINE é administrado e quanto devo tomar? GRANULOKINE é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de GRANULOKINE você deve utilizar.

Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia:

Você normalmente receberá sua primeira dose de GRANULOKINE pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea.

Por quanto tempo terei que utilizar GRANULOKINE? Você precisará utlizar GRANULOKINE até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar GRANULOKINE.

Uso em crianças GRANULOKINE é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu uma injeção, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu médico assim que possível. Não tome uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:

 se você apresentar uma reação alérgica incluindo fraqueza, queda na pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).

 se você apresentar uma tosse, febre ou dificuldade para respirar (dispneia), já que pode ser um sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA).

 se você apresentar lesão renal (glomerulonefrite). Lesão renal tem sido observada em pacientes que receberam GRANULOKINE. Entre em contato imediatamente com seu médico se você apresentar inchaço no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina de coloração acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual.  se você tiver qualquer um dos seguintes ou combinação dos seguintes efeitos colaterais:

•  inchaço, que pode estar associado com urinar menos frequentemente, dificuldade de respirar,
  

inchaço abdominal e sensação de plenitude, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem de forma rápida. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue vaze dos vasos sanguíneos pequenos para o seu corpo e necessita de atenção médica urgente.  se você tiver a combinação de um dos seguintes sintomas:

•  febre, calafrios, sensação de frio, aumento da frequência cardíaca, confusão ou desorientação, falta
  

de ar, dor extrema ou desconforto e pele úmida ou suada. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “sepse” (também conhecida como “septicemia”), uma infecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo, que pode ser fatal e necessita de atenção médica urgente.  se você apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro, pode haver um problema com seu baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou ruptura do baço). se você está sendo tratado para neutropenia crônica grave e tem sangue em sua urina (hematúria). Seu médico pode testar regularmente sua urina se você tiver este efeito colateral ou se a proteína for encontrada em sua urina (proteinúria).

Um efeito colateral comum do uso de GRANULOKINE é dor nos seus músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos). Em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco ou medula óssea, doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) pode ocorrer – esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebeu o transplante; sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou solas dos pés e úlcera e feridas na boca, intestino, fígado, pele ou seus olhos, pulmão, vagina e articulações.

O aumento nos glóbulos brancos (leucocitose) e a redução de plaquetas, que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia), são observados em doadores de célula tronco normais e serão monitorados por seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  diminuição das plaquetas, que reduz a capacidade de o sangue coagular (trombocitopenia)  baixa contagem de hemácias (anemia) dor de cabeça  diarreia  vômito  náusea  perda ou afinamento de cabelo não usual (alopecia)  cansaço (fadiga)  inflamação e inchaço do revestimento do trato digestório, que vai da boca ao ânus (inflamação da mucosa)  febre (pirexia)

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  inflamação dos pulmões (bronquite)  infecção do trato respiratório superior  infecção do trato urinário  apetite reduzido  dificuldade de dormir (insônia)  tontura  diminuição da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia)  formigamento ou dormência das mãos ou pés (parestesia)  pressão arterial baixa (hipotensão)  pressão arterial alta (hipertensão)  tosse  tossir sangue (hemoptise)  dor em sua boca ou garganta (dor orofaríngea)  sangramento nasal (epistaxe)  constipação  dor oral  aumento do fígado (hepatomegalia) erupção cutânea  vermelhidão na pele (eritema)  espasmos musculares  dor ao urinar (disuria)  dor torácica  dor  fraqueza generalizada (astenia)  mal-estar geral (mal-estar)  inchaço das mãos e pés (edema periférico)  aumento de certas enzimas sanguíneas  alterações na bioquímica sanguínea  reação de transfusão

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  aumento nos glóbulos brancos (leucocitose)  reação alérgica (hipersensibilidade)  rejeição de medula óssea transplantada (doença enxerto versus hospedeiro)  aumentos dos níveis de ácido úrico no sangue, que pode causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico sanguíneo aumentado)  dano hepático causado por meio do bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)  pulmões não funcionam como deveriam, causando falta de ar (insuficiência respiratória)  inchaço e/ou fluido nos pulmões (edema pulmonar)  inflamação dos pulmões (peneumopatia intersticial)  radiografia anormal dos pulmões (infiltração pulmonar)  sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)  falta de absorção de oxigênio pelos pulmões (hipóxia)  erupção cutânea irregular (erupção maculopapular)  doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e propensos a quebrar (osteoporose) reação no local de injeção

Reação Rara (ocorre entre ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)  dor grave nos ossos, tórax, intestinos ou articulações (crise de células falciformes)  reação alérgica súbita de risco à vida (reação anafilática)  dor e inchaço das articulações, similar à gota (pseudogota)  mudança na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo e pode resultar em inchaço (distúrbios nos volumes de fluídos)  inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)  feridas de coloração arroxeada, elevadas, dolorosas nos membros e algumas vezes no rosto e pescoço com febre (síndrome de Sweets)

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 piora da artrite reumatoide  alteração não usual na urina  diminuição da densidade óssea  inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo)  formação de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoiese extramedular).

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (vide detalhes abaixo). Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Solução injetável. Caixa contendo 4 frascos-ampola de 1 mL. Solução injetável. Caixa contendo 1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, de 0,5 mL.

VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

BIOLÓGICO – descontinuação 8.POSOLOGIA E MODO Frasco-Ampola

24/01/2019 0070838/19-1 Notificação de 27/08/2018 0840351/18-1 definitiva de 27/08/2018 VP/VPS

DE USAR Seringa Preenchida Alteração de fabricação

Texto de Bula – ou importação Bula do Paciente:

RDC 60/12 APRESENTAÇÕES

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) Relacionadas

Bula do Profissional de

Saúde:

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

10456 – 6. INTERAÇÕES

10456 – PRODUTO

PRODUTO MEDICAMENTOSAS

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – 9. REAÇÕES ADVERSAS Notificação de Frasco-Ampola

13/12/2018 1174611/18-4 Notificação de 13/12/2018 1174611/18-4 13/12/2018 VP/VPS

Alteração de Texto Seringa Preenchida Alteração de Bula do Paciente: de Bula – RDC 4.O QUE DEVO SABER Texto de Bula –

60/12 ANTES DE USAR ESTE

RDC 60/12

MEDICAMENTO?

8.QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR? Bula do Profissional de

Saúde:

10456 – 1. INDICAÇÕES

PRODUTO 2. RESULTADOS DE

10279 - PRODUTO EFICÁCIA

BIOLÓGICO –

BIOLÓGICO - 8. POSOLOGIA E MODO Frasco-Ampola

21/05/2018 0405858/18-5 Notificação de 07/07/2016 2042351/16-9 15/05/2018 VP/VPS

Alteração de Texto DE USAR Seringa Preenchida

Alteração de de Bula Texto de Bula – Bula do Paciente:

RDC 60/12 1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO? 10456 – PRODUTO

Bula do Paciente:

BIOLÓGICO –

8. QUAIS OS MALES QUE Frasco-Ampola

20/04/2018 0310334/18-0 Notificação de N/A N/A N/A N/A VP

ESTE MEDICAMENTO Seringa Preenchida Alteração de PODE ME CAUSAR? Texto de Bula –

RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

Expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) Relacionadas

Bula do Profissional de

Saúde:

Inclusão de Nova 1. INDICAÇÕES

2.RESULTADOS DE

2408747/16-6 Indicação EFICÁCIA Terapêutica no País

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

10456 – 2408762/16-9 Ampliação de Uso 8. POSOLOGIA E MODO

PRODUTO DE USAR

BIOLÓGICO – 9.REAÇÕES ADVERSAS Frasco-Ampola

28/03/2018 0242994/18-2 Notificação de 19/10/2016 05/03/2018 VP/VPS

Seringa Preenchida Alteração de Bula do Paciente: Texto de Bula – 1. PARA QUE ESTE

RDC 60/12 MEDICAMENTO É