Noripurum Ev

Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.

Este medicamento reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

NORIPURUM® EV não deve ser utilizado por:

• Pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro;

• Pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;

• Pacientes alérgicos a sacarato de hidróxido férrico, NORIPURUM® EV ou a qualquer um dos seus

componentes.

• Pacientes com alergia grave a outros medicamentos parenterais de ferro.

NORIPURUM® EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via intravenosa, ou seja, diretamente na veia. Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos. É recomendado que a administração de NORIPURUM® EV seja interrompida em pacientes com bacteremia. Em pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada. A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser potencialmente fatais. Deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar e tratamento antialérgico. Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo sacarato de hidróxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de NORIPURUM® EV. Entretanto, demonstrou-se em diversos estudos com pacientes que tiveram histórico de reações de hipersensibilidade ao dextrano de ferro ou ao gluconato férrico que NORIPURUM® EV foi bem tolerado.

Uso em gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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NORIPURUM® EV deve ser utilizado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, particularmente durante o primeiro trimestre.

Pacientes pediátricos: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM® EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para administração intravenosa de NORIPURUM® EV a pacientes idosos.

Dirigir e operar máquinas: É improvável que NORIPURUM® EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de NORIPURUM® EV, pacientes afetados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído.

Uso com outras substâncias: Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de interações medicamentosas com o uso do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar abaixo de 25ºC. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. NORIPURUM® EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor. As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu. Após aberto, NORIPURUM® EV deverá ser utilizado imediatamente. Estudos de estabilidade físico-química demonstram que NORIPURUM® EV, diluído em solução fisiológica estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas após a diluição, desde que mantido em temperatura abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente não deveriam exceder 3 horas a temperaturas abaixo de 25°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de preparar NORIPURUM® EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular. Pode-se administrar a solução por infusão intravenosa, por injeção intravenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

Instruções para abertura da ampola A ampola de NORIPURUM® EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas: um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima dele para identificação do produto. Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:

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1. Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas (Figura 1).

2. Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador (Figura 2).

Posologia A posologia de NORIPURUM® EV deverá ser determinada individualmente pelo profissional de saúde, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta o grau de deficiência de ferro, o peso corporal do paciente e a reserva de ferro necessária.

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada.

Posologia média recomendada:

▪ Adultos: 5-10 mL de NORIPURUM® EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. ▪ Crianças e adolescentes: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM® EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, em até 3 administrações por semana.

Máxima Dose Unitária Tolerada ▪ Adultos: Injeção: 10 mL de NORIPURUM® EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos.

Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de NORIPURUM® EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no mínimo 3,5 horas. Os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Para administração de NORIPURUM® EV, recomenda-se utilizar agulha 18G (40 x 1,20 mm) para aspiração do produto e dispositivo agulhado tipo catéter 22G para infusão em adultos, ou 24G para infusão em pacientes pediátricos, conforme avaliação do profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com NORIPURUM® EV foi a mudança passageira do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as reações adversas graves associadas ao NORIPURUM® EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos. As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de NORIPURUM® EV em 4.046

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participantes de estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir.

Sistema/Órgão/Classe Reação Comum Incomuns (ocorre Raras (ocorre entre Frequência

(ocorre entre 1% e entre 0,1% e 1% dos 0,01% e 0,1% dos desconhecida¹

10% dos pacientes pacientes que utilizam pacientes que

que utilizam este este medicamento) utilizam este

medicamento) medicamento)

Alterações do sistema Hipersensibilidade Reações

imunológico anafilactoides (reação alérgica), angioedema (inchaço na pele)

Alterações do sistema Alteração passageira Dor de cabeça, Desmaios, sonolência Nível reduzido de

nervoso do paladar vertigem, sensação de consciência, estado

formigamento, de confusão, perda

diminuição da da consciência,

sensibilidade tremor, ansiedade

Alterações cardíacas Palpitações Bradicardia

(diminuição da frequência dos batimentos do coração), taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração)

Alterações vasculares Hipotensão (pressão Rubor, flebite Colapso, tromboflebite

baixa), hipertensão (inflamação localizada (inflamação localizada

(pressão alta) dos vasos sanguíneos) dos vasos sanguíneos

associada a coágulo)

Doenças respiratórias, Dispneia Broncoespasmo

torácicas e do mediastino (falta de ar)

Alterações renais e urinária Cromatúria (alteração na cor da urina)

Doenças gastrointestinais Náusea Vômitos, dor

abdominal, diarreia, constipação

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Sistema/Órgão/Classe Reação Comum Incomuns (ocorre Raras (ocorre entre Frequência

(ocorre entre 1% e entre 0,1% e 1% dos 0,01% e 0,1% dos desconhecida¹

10% dos pacientes pacientes que utilizam pacientes que

que utilizam este este medicamento) utilizam este

medicamento) medicamento)

Doenças da pele e dos Coceira, erupção urticária (alergia na

tecidos subcutâneos cutânea (tipos de lesão pele), eritema

na pele) (vermelhidão) Doenças musculoesqueléticas Espasmos musculares, e do tecido conectivo mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor nas costas

Alterações em geral e Reações no local da Calafrios, astenia Dor no peito, Suor frio, mal-estar,

condições no local da injeção/infusão* (fraqueza), fadiga hiperidrose (suor palidez

aplicação (cansaço), edema excessivo), pirexia

periférico, dor (febre) Investigações Aumento da gama- Aumento da lactato glutamil transferase, desidrogenase sérica aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da ferritina sérica

• As mais frequentemente relatadas são: dor, extravasamento, irritação, reações, mudança de cor da pele,

inchaço e queimação no local da injeção/infusão. ¹ Relatos pós-comercialização espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

NORIPURUM® EV sacarato de hidróxido férrico 100 mg/5 mL

Solução injetável intravenosa 20 mg/mL (100 mg/5 mL). Embalagens contendo cinco ampolas de 5 mL cada.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO