Noripurum

Comprimido mastigável: Cada comprimido mastigável contém: ferripolimaltose (equivalente a 100 mg de ferro III)....................................................................................... 357 mg Excipientes: dextrato, celulose microcristalina, talco, macrogol, ciclamato de sódio, vanilina, cacau e aroma artificial de chocolate.

Xarope: Cada mL do xarope contém: ferripolimaltose (equivalente a 10 mg de ferro III) ...................................................................................... 36,38 mg Excipientes: sacarose, sorbitol, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, cloridrato de cisteína monoidratado, ácido sórbico, aroma de creme de leite, hidróxido de sódio e água purificada.

Solução oral (gotas): Cada mL (20 gotas) da solução oral contém: ferripolimaltose (equivalente a 50 mg de ferro III)................................................................................ 181,82 mg Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de leite, água purificada e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Noripurum® é indicado para o tratamento de anemias e deficiências de ferro. Noripurum® é indicado em:

• síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira suave;
• anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
• anemias devidas a má absorção intestinal;
• anemia por deficiência de ferro (ferropriva) durante a gravidez e a amamentação;
• anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e em condições em que seja conveniente a suplementação de fatores produzidos pelo sangue.

Noripurum® age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de ferro. O ferro de Noripurum® apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não-iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e bom aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso. (Nota: Para a solução oral, acrescenta-se: Noripurum® Solução oral (Gotas) não mancha o esmalte dos dentes.)

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos), com doenças hepáticas (do fígado) agudas, com doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa) ou com anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12) ou com incapacidade de utilização do ferro (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia). Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.

Como todos os preparados férricos, Noripurum® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.

Atenções específicas:

• Comprimidos: Não se espera que a ingestão de Noripurum® comprimidos mastigáveis tenha impacto na gestão diária de insulina em pacientes com diabetes.
• Xarope: Atenção diabéticos: contém açúcar. Visto que cada 10 mL de Noripurum® Xarope contêm aproximadamente 6 g de sacarose, desaconselha-se seu uso em pacientes diabéticos. O açúcar pode ser prejudicial aos dentes. Noripurum® Xarope contém 0,28 g de sorbitol em cada mL. O componente sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico relatou que você (ou seu filho/a) tem uma intolerância a alguns açúcares ou se você receber o diagnóstico de intoxicação hereditária a frutose, fale com seu médico antes de tomar este medicamento.
• Solução oral (gotas): Atenção diabéticos: contém açúcar. Cada 1 mL de Noripurum® contém 50 mg de sacarose. Não se espera que a ingestão de Noripurum® tenha impacto na gestão diária de insulina em pacientes com diabetes. Pacientes com distúrbios hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção da glicose-galactose, ou insuficiência sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento. Sacarose pode ser prejudicial aos dentes.

Informações gerais: Noripurum® contém sódio. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. Como outros compostos de ferro, Noripurum® provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica.

Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Durante a gravidez ou a lactação, Noripurum® somente deverá ser administrado após consulta ao médico. Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência de risco ao feto ou à mãe. Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o Noripurum® tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Interferência em exames laboratoriais: Noripurum® pode causar fezes escurecidas. Fezes escuras podem ocultar o sangramento do trato gastrointestinal visualmente. No entanto, o teste de hemocultura (seletivo para hemoglobina) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.

Interações medicamentosas: A ingestão excessiva de álcool causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado. A ferripolimaltose pode ser administrada ao mesmo tempo que tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com hidróxido de alumínio. Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio, acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnésio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a ferripolimaltose. Não foram observadas interações com ingredientes de alimentos tais como ácido fítico, ácido oxálico, tanino, alginato de sódio, colina e sais de colina, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, óleo de soja e farinha de soja em estudos in vitro. A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria reduzida.

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Noripurum® deve ser administrado por via oral, durante ou imediatamente após as refeições.

Posologia (Comprimidos):

• Crianças de 1 a 12 anos: Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável, uma vez ao dia.
• Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes: Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável uma a três vezes por dia. Deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia.
• Mulheres grávidas: Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável duas a três vezes por dia. Tratamento da deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia. Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido mastigável por dia.

Posologia (Xarope):

• Prematuros, lactentes e crianças de até um ano: Deficiência de ferro com anemia: 2,5 a 5 mL de xarope ao dia.
• Crianças de 1 a 12 anos: Deficiência de ferro com anemia: 5 a 10 mL de xarope ao dia. Deficiência de ferro: 2,5 a 5 mL de xarope ao dia.
• Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes: Deficiência de ferro com anemia: 10 a 30 mL de xarope ao dia. Deficiência de ferro: 5 a 10 mL do xarope ao dia.
• Mulheres grávidas: Deficiência de ferro com anemia: 20 a 30 mL do xarope ao dia. Tratamento da deficiência de ferro: 10 mL do xarope ao dia. Prevenção da deficiência de ferro: 5 a 10 mL do xarope ao dia.

Posologia (Solução oral - gotas):

• Prematuros: 1-2 gotas / kg peso corporal por 3-5 meses.
• Crianças de até 1 ano: Deficiência de ferro latente: 6-10 gotas / dia. Deficiência de ferro manifesta: 10-20 gotas / dia.
• Crianças de 1 a 12 anos: Deficiência de ferro latente: 10-20 gotas / dia. Deficiência de ferro manifesta: 20-40 gotas / dia.
• Maiores de 12 anos, adultos e lactantes: Deficiência de ferro latente: 20-40 gotas / dia. Deficiência de ferro manifesta: 40-120 gotas / dia.
• Mulheres grávidas: Deficiência de ferro latente: 40 gotas / dia. Deficiência de ferro manifesta: 80-120 gotas / dia.

População especial: Não há evidências que sugiram que o perfil de segurança e eficácia de Noripurum® seja diferente em pacientes com distúrbios gastrointestinais, insuficiência hepática, insuficiência renal ou idosos.

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Reação muito comum (≥1/10): fezes escurecidas. Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): diarreia, náusea, dor abdominal, constipação. Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100): vômito, escurecimento de dente, gastrite, rash, urticária, prurido, eritema, cefaleia. Reação rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000: espasmos musculares, mialgia.