Vacina Adsorvida Hepatite a (inativada)
Vírus da Hepatite a Purificado Inativado
Posologia (resumo)
Crianças e adolescentes de 12 meses a 17 anos
Administrar uma dose de 0,5 mL (aproximadamente 25 U) e uma dose de reforço de 0,5 mL (aproximadamente 25 U) 6 a 18 meses após a primeira dose.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (vacina adsorvida hepatite A (inativada) Suspensão Injetável 0,5 mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é indicada para ajudar a proteger crianças contra a hepatite A, uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A. A vacina pode ser administrada a crianças acima de 12 meses de idade e adolescentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma vacina de vírus inativado que demonstrou induzir a produção de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A. A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma vacina injetável, de vírus inteiro, inativado, altamente purificado, que ajuda a prevenir a infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A.
Outras considerações:
Como a infecção pelo vírus da hepatite A pode não ser detectada por um longo período de tempo, é possível que um indivíduo já possa estar infectado no momento em que a vacina for aplicada; nesse caso, pode ser que a vacina não previna a hepatite A.
Informações sobre a doença para o paciente:
Nos Estados Unidos, em 2006, 3.579 indivíduos foram infectados pela hepatite A, dos quais 549 casos resultaram em hospitalizações e 5 casos em mortes. Em todo o mundo, estima-se que 1,4 milhão de pessoas sejam infectadas por ano. A doença pode ser transmitida pelo contato com uma pessoa infectada com maus hábitos de higiene pessoal, ao comer ou beber alimentos preparados por pessoas contaminadas, ou, embora incomum, por transfusão de sangue proveniente de doador infectado. Outras circunstâncias que podem aumentar o risco de seu filho ter essa infecção incluem:
-
viajar para regiões em que a hepatite A seja comum;
-
viver em comunidade com um ou mais registros de surtos nos últimos cinco anos;
-
ter contato com grupos de crianças (creches, berçários, etc.);
-
morar no mesmo domicílio de outra pessoa infectada;
-
manter contato sexual com alguém infectado;
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VHEPATT10FA25U 4.0 1 de 5
-
estar infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
-
trabalhar em ambientes clínicos e hospitalares;
-
comer mariscos crus;
-
compartilhar agulhas de drogas injetáveis;
-
apresentar distúrbio sanguíneo que necessite de transfusão de hemoderivados;
-
apresentar resultado de teste positivo para vírus da hepatite C e diagnóstico de doença hepática.
A infecção frequentemente passa despercebida em crianças com menos de 6 anos de idade, o que não ocorre, porém, na maioria das crianças mais velhas. Entretanto, uma pessoa já pode estar infectada pelo vírus duas semanas a aproximadamente dois meses antes de os sintomas se manifestarem. Os sintomas de hepatite A incluem perda de apetite, náuseas, vômito, febre/calafrios, cansaço, icterícia (pele, olhos amarelados) e urina escura. A maioria das pessoas recupera-se completamente da hepatite A, no entanto, ocasionalmente os casos evoluem para doença grave e morte.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por qualquer pessoa que é alérgica a qualquer componente da vacina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao médico sobre qualquer problema clínico ou alergia que você apresente ou já tenha apresentado. Informe também se está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando.
Gravidez e amamentação:
Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com a vacina adsorvida hepatite A (inativada) e também não se sabe se essa vacina pode afetar a capacidade de reprodução ou causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. Por essa razão, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) só deve ser administrada a mulheres grávidas se for estritamente necessário. Não se sabe se a vacina adsorvida hepatite A (inativada) é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar essa vacina a mulheres que estão amamentando. Informe ao seu médico se está amamentando. Se você estiver amamentando, somente deve receber a vacina adsorvida hepatite A (inativada) se seu médico decidir que é estritamente necessário. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças:
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) pode ser administrada a crianças e adolescentes entre 12 meses e 17 anos de idade.
Dirigir ou operar máquinas:
Não existem informações específicas sobre este assunto; no entanto, houve relatos de fraqueza/cansaço e dor de cabeça após a administração da vacina adsorvida hepatite A (inativada).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar, pois o congelamento destrói a potência da vacina. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
Após completa homogeneização, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR
OU INTRADÉRMICA.
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) deve ser administrada por via intramuscular (IM). Para adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade, o músculo deltoide é o local preferencial para injeção intramuscular (IM). Para crianças com idade entre 12 e 23 meses de idade, a área anterolateral da coxa é o local preferencial para injeção intramuscular (IM). Embora a administração intramuscular (IM) resulte em melhor resposta imunológica, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) pode ser administrada por via subcutânea, quando clinicamente apropriado. A vacinação consiste na administração de uma primeira dose e de uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema:
Crianças/Adolescentes – 12 meses a 17 anos de idade: Indivíduos de 12 meses a 17 anos de idade devem receber uma dose única de 0,5 mL (aproximadamente 25 U) da vacina na data escolhida e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 0,5 mL (aproximadamente 25 U). Pode-se administrar uma dose de reforço da vacina adsorvida hepatite A (inativada), 6 a 12 meses após a primeira dose de outras vacinas hepatite A (inativada). Procure seu médico para maiores detalhes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. Em geral, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) é bem tolerada. As reações adversas incluem reações no local da injeção tais como sensibilidade, vermelhidão e inchaço, e reações generalizadas incluindo IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VHEPATT10FA25U 4.0 3 de 5
fraqueza/cansaço, febre, irritabilidade, infecção respiratória superior, náusea, dor abdominal, diarreia, vômito, dor de garganta, resfriado, dor de cabeça e dor muscular. Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas. Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, procure assistência médica. Além disso, informe ao médico se apresentar qualquer sintoma sugestivo de reação alérgica (como coceira, urticária ou erupção cutânea) após qualquer dose da série de vacinação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não há dados disponíveis sobre superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas:
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) pode ser administrada concomitantemente com vacinas febre amarela; febre tifoide; pneumocócica 7-valente (conjugada); sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada); poliomielite (oral ou inativada); adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae B. No entanto, os dados sobre o uso concomitante com outras vacinas são limitados. A vacina adsorvida hepatite A (inativada) também pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina. Devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para a administração concomitante de vacinas injetáveis e imunoglobulina. IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VHEPATT10FA25U 4.0 2 de 5
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Identificação do medicamento
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina adsorvida hepatite A (inativada)
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
Cartucho contendo 10 frascos-ampola contendo dose de 25 U/0,5 mL para uso em pacientes pediátricos.
VIA INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES
COMPOSIÇÃO
Formulação para pacientes pediátricos e adolescentes: cada dose de 0,5 mL contém aproximadamente 25 U do antígeno do vírus da hepatite A. Excipientes: sulfato de hidroxifosfato alumínio amorfo, borato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE
Dizeres legais
III-DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0045
Produzido por:
Merck Sharp & Dohme LLC. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania (PA) 19846 EUA
e/ou
Registrado, Importado, Produzido e Embalado por: Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500 Butantã, São Paulo/SP
CNPJ 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/02/2026.
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VHEPATT10FA25U 4.0 4 de 5
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10566 10463 – PRODUTO PRODUTO Dizeres legais: BIOLÓGICO –
BIOLÓGICO: 22/08/2016 Alteração da RT
1415265/17- Registro de
10/07/2017 Inclusão 05/05/2016 1712480/16-8 (Resolução – para Dra. Silvia VP / VPS 10 frascos-ampola
7 Produto (Parceria
inicial de RE n° 2.238, Regina Q. Sperb
de
texto de bula de 18/08/16) CRF-SP: 32.679
Desenvolvimento (RDC 60/12) Produtivo) 10456 10456 PRODUTO PRODUTO Dizeres legais: -
BIOLÓGICO
BIOLÓGICO - Alteração da RT 0933291/18- - Notificação
26/09/2018 26/09/2018 0933291/18- 0 Notificação de 26/09/2018 para Dra. Alina VP / VPS 10 frascos-ampola
0 de Alteração Alteração de Souza Gandufe de Texto de Texto de Bula – CRF-SP nº 39.825 Bula – RDC
RDC 60/12
60/12 10456 10456 - Substituição das PRODUTO PRODUTO informações
BIOLÓGICO
BIOLÓGICO - relativas ao
- Notificação
30/08/2019 2082090199 30/08/2019 2082090199 Notificação de 30/08/2019 Notivisa por VP / VPS 10 frascos-ampola
de Alteração Alteração de informações de Texto de Texto de Bula – relativas ao Bula – RDC RDC 60/12 Vigimed 60/12 10456 - Bula PS Reações 10456 PRODUTO adversas: PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização do
BIOLÓGICO
Notificação de Sistema de
- Notificação
23/04/2021 1554231219 23/04/2021 1554231219 Alteração de 23/04/2021 Notificação de VP / VPS 10 frascos-ampola
de Alteração Texto de Bula – Eventos Adversos: de Texto de publicação no VigiMed. Bula – Bulário RDC publicação no 60/12
vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Bulário RDC Dizeres Legais: 60/12 Alteração do RT para Dr. Lucas L. M. e Silva CRFSP nº 61318 10456 10456 PRODUTO Dizeres legais: PRODUTO BIOLÓGICO Alteração da RT
BIOLÓGICO -
- Notificação Patricia
Notificação de
2566222/22- de Alteração Meneguello S.
27/04/2022 27/04/2022 2566222/22-3 Alteração de 27/04/2022 VP / VPS 10 frascos-ampola
3 de Texto de Carvalho CRF-SP
Texto de Bula – Bula – nº 30538 publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 10456 - Dizeres legais: 10456 PRODUTO Alteração da razão PRODUTO BIOLÓGICO social para
BIOLÓGICO -
- Notificação Merck Sharp &
Notificação de
4934074/22- de Alteração Dohme LLC.
11/11/2022 11/11/2022 4934074/22-8 Alteração de 11/11/2022 VP/VPS 10 frascos-ampola
8 de Texto de 770 Sumneytown
Texto de Bula – Bula – Pike, publicação no publicação no West Point, Bulário RDC Bulário RDC Pennsylvania (PA) 60/12
60/12 19846 EUA
10456 - Atualizações 10456 PRODUTO conforme petição PRODUTO BIOLÓGICO de assunto 75a.
BIOLÓGICO -
- Notificação Inclusão ou
Notificação de de Alteração substituição da
30/08/2024 1194451241 30/08/2024 1194451241 Alteração de 30/08/2024 VP/VPS 10 frascos-ampola
de Texto de via de Texto de Bula – Bula – administração publicação no publicação no (expediente nº Bulário RDC Bulário RDC 4677749/22-1 de 60/12
60/12 12/09/2022);
vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Adequação à RDC 769/2022 e IN
200/2022;
Atualização do Farmacêutico Responsável do Instituto Dr. Gustavo Mendes Lima Santos
CRF-SP: 117.503
10456 - Atualização em 10456 PRODUTO bula PS Item 5. PRODUTO BIOLÓGICO Advertências e
BIOLÓGICO -
- Notificação precauções.
Notificação de 1361264/24- de Alteração
03/10/2024 03/10/2024 1361264/24-1 Alteração de 03/10/2024 VP/VPS 10 frascos-ampola
1 de Texto de Atualização em
Texto de Bula – Bula – bula PC Item 4. O publicação no publicação no que devo saber Bulário RDC Bulário RDC antes de usar este 60/12 60/12 medicamento? 10456 - Atualização em 10456 PRODUTO bula PS Item 5. PRODUTO BIOLÓGICO Advertências e
BIOLÓGICO -
- Notificação precauções.
Notificação de 1361328/24- de Alteração
03/10/2024 03/10/2024 1361328/24-0 Alteração de 03/10/2024 VP/VPS 10 frascos-ampola
0 de Texto de Atualização em
Texto de Bula – Bula – bula PC Item 4. O publicação no publicação no que devo saber Bulário RDC Bulário RDC antes de usar este 60/12 60/12 medicamento?
10456 - 10456 - Atualização em
PRODUTO PRODUTO bula PS para
1515524/25- BIOLÓGICO BIOLÓGICO - ajustes textuais,
19/11/2025 19/11/2025 1515524/25-6 19/11/2025 VP/VPS 10 frascos-ampola
6 - Notificação Notificação de adequação a IN
de Alteração Alteração de nº200/2022 e a
de Texto de Texto de Bula – RDC nº 770/2022
vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Bula – publicação no no Item 5.
publicação no Bulário RDC Advertências e
Bulário RDC 60/12 precauções e
60/12 Exclusão dos dizeres de Farmacêutico Responsável
Atualização em bula PC para ajustes textuais, adequação a IN nº200/2022 e a RDC nº 770/2022 no Item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e Exclusão dos dizeres de Farmacêutico Responsável 11930 10463 – PRODUTOS Inclusão do
PRODUTO BIOLÓGICOS -
18/02/2026 Instituto Butantan BIOLÓGICO: 41. Alteração de (Resolução – como local de
25/02/2026 NA Inclusão 15/09/2025 1217901/25-9 instalação de VP/VPS 10 frascos-ampola
RE n° 537, fabricação inicial de fabricação do de (formulação e texto de bula produto 12/02/2026) envase) (RDC 60/12) terminado Maior
vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.