Vacina Adsorvida Hepatite B (recombinante)
Antígeno de Superfície da Hepatite B
Posologia (resumo)
Recém-nascidos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade
Administrar 0,5 mL (10 mcg de HBsAg) em esquema de três doses: 1ª dose na data de escolha, 2ª dose 1 mês após a primeira e 3ª dose 6 meses após a primeira.
Adultos (a partir de 16 anos de idade)
Administrar 1,0 mL (20 mcg de HBsAg) em esquema de três doses: 1ª dose na data de escolha, 2ª dose 1 mês após a primeira e 3ª dose 6 meses após a primeira.
Populações específicas (recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco)
Esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses com dose de reforço após 12 meses.
Neonatos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade
Administrar 0,5 mL (10 mcg de HBsAg) por via intramuscular, em esquema de 3 doses (1ª dose na data de escolha, 2ª dose 1 mês após a primeira e 3ª dose 6 meses após a primeira).
Adultos (a partir de 16 anos de idade)
Administrar 1,0 mL (20 mcg de HBsAg) por via intramuscular, em esquema de 3 doses (1ª dose na data de escolha, 2ª dose 1 mês após a primeira e 3ª dose 6 meses após a primeira).
Populações específicas (recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ou com risco de exposição)
Administrar esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses, com dose de reforço após 12 meses.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (vacina adsorvida hepatite B (recombinante) Suspensão Injetável Frasco-ampola 0,5mL – Pediátrico 1,0mL – Adulto). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina é recomendada para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, sem restrição de faixa-etária.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é constituída de partículas não infecciosas de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) altamente purificadas, produzida por DNA recombinante em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumínio como adjuvante e contém timerosal como conservante. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra este micro-organismo. A hepatite B é uma doença causada pelo vírus da hepatite B para a qual não existe tratamento eficaz e que pode, a longo prazo, determinar graves consequências, como o desenvolvimento de cirrose (doença do fígado que altera a função de suas células) e carcinoma (tumor) no fígado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive ao timerosal. Não há contraindicação relativa à faixa-etária para utilização desta vacina.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser armazenada e transportada entre 2°C a 8°C. Não deve ser armazenada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração entre 2°C a 8°C, o prazo de validade da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é de 36 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 10 dias, desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre 2º C a 8º C.
Esta vacina é uma suspensão injetável branca levemente opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose pediátrica (recém-nascidos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5mL e contém 10 mcg de HBsAg. A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0mL e contém 20mcg de HBsAg. O esquema de imunização consiste na administração de três doses da vacina: da seguinte forma:
-
1ª dose: na data de escolha;
-
2ª dose: 1 mês após a primeira dose;
-
3ª dose: 6 meses após a primeira dose.
Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco). Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou BLPCVHBK50FA_V10 página 3 de 6
Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)
submetidos à hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (> 10UI/L) pode não ter sido alcançado após a série primária de imunização. Em caso de exposição conhecida ou presumida ao vírus hepatite B (ou seja, em recém-nascidos de mães infectadas, outras experiências percutâneas ou exposição permucosa), a primeira dose da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) pode ser administrada com uma dose apropriada de imunoglobulina.
Recomenda-se a administração de uma série primária com 3 doses de vacina ou de acordo com os calendários vacinais vigentes. Caso uma das doses não seja aplicada, a indução de resposta protetora adequada e de longa duração pode não ser satisfatoriamente alcançada. Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que pode haver a formação de depósito branco fino com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento. A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser administrada apenas por via intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, a vacina adsorvida hepatite B (recombinante) também pode causar algumas reações adversas.
Os seguintes eventos adversos foram relatados em estudos clínicos controlados:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor no local de aplicação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
inflamação, endurecimento, edema (inchaço), febre, sensibilidade;
-
hematoma (mancha roxa);
-
dor abdominal, diarreia, vômito, falta de apetite;
-
nervosismo, insônia, irritabilidade;
-
choro anormal, sonolência;
-
manchas vermelhas na pele.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- icterícia (síndrome caracterizada pela coloração amarelada de pele e mucosas devido a uma
acumulação de bilirrubina no organismo) neonatal;
-
monilíase (infecção de pele e mucosas causada por fungo);
-
rinite (irritação e inflamação crônica ou aguda da mucosa nasal);
-
manchas acompanhadas de pequenas elevações avermelhadas na pele (exantema maculopapular),
alterações na pigmentação cutânea (pitiríase rósea).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): BLPCVHBK50FA_V10 página 4 de 6
Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)
-
dor de cabeça, tontura;
-
náusea;
-
dor muscular, inflamação das articulações;
-
mal-estar, fadiga;
-
aumento temporário das transaminases.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes, incluindo relatos isolados, que utilizam este medicamento):
- inflamação do nervo óptico, perda dos movimentos da face, Síndrome de Guillain-Barré (doença
neurológica que cursa com perda de movimentos), agravamento da esclerose disseminada;
- diminuição de neutrófilos (células de defesa do organismo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não há estudos específicos sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e Precauções:
Algumas doenças podem afetar a utilização da vacina adsorvida hepatite B (recombinante). Avise ao seu médico se você ou sua criança estiverem com alguma doença aguda ou com febre elevada, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. Doenças menos graves, como resfriado comum que frequentemente ocorrem em crianças, não contraindicam a aplicação da vacina. Em pacientes portadores de esclerose múltipla (doença crônica que afeta o cérebro), qualquer estímulo do sistema imunológico (sistema de defesa) pode induzir aumento dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla. Em recém-nascidos prematuros (<2.000 gramas), é aconselhável verificar os títulos de anticorpos um mês após a terceira dose para avaliar a necessidade de uma dose de reforço. Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado e rápido para os casos de reações anafiláticas raras após a administração da vacina. A vacina não deve ser administrada por via intravenosa, ou na região glútea.
Uso na gravidez e lactação:
O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi avaliado. No entanto, assim como ocorre com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) só deve ser usada durante a gravidez se for claramente necessária, avaliando os riscos e benefícios.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
O efeito da administração da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) em mulheres que estão amamentando ainda não foi avaliado em estudos clínicos. Não foram estabelecidas contraindicações nessas condições. BLPCVHBK50FA_V10 página 2 de 6
Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)
Interações medicamentosas:
De um modo geral, a vacina adsorvida hepatite B (recombinante) pode ser administrada simultaneamente às vacinas BCG, DTP, SCR e poliomielite, desde que em diferentes locais de aplicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Esta vacina possui 0.01 w/v% timerosal e pode causar reações alérgicas.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
Cartucho contendo 50 frascos-ampola com 10 mL cada (10 doses de 1,0 mL ou 20 doses de 0,5 mL).
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Para a dose de 0,5mL (Pediátrico):
-
antígeno de superfície da hepatite B purificado ......................... 10mcg
-
gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) .............................0,25mg
-
timerosal........................................................................................ 0,01% p/v
-
fosfato de potássio monobásico .................................................. q.s
-
fosfato de sódio dibásico ............................................................. q.s
-
cloreto de sódio ............................................................................ 4,25mg
-
água para injetaveis. .................................................................... q.s.p. 0,5mL
Para a dose de 1,0mL (Adulto):
-
antígeno de superfície da hepatite B purificado ......................... 20mcg
-
gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) .............................0,5mg
-
timerosal........................................................................................ 0,01% p/v
-
fosfato de potássio monobásico .................................................. q.s
-
fosfato de sódio dibásico ............................................................. q.s
-
cloreto de sódio ............................................................................ 8,5mg
-
água para injetaveis. .................................................................... q.s.p. 1,0mL
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Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0047
Farm. Resp.:
Dr. Gustavo Mendes Lima Santos CRF-SP nº 117.503
Produzido por:
LG Chem, Ltd. 151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongiu-si, Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul
Registrado, Importado e Distribuído por: Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã São Paulo – SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850 e-mail: sac@butantan.gov.br
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/01/2025.
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Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(Alteração de Responsável Técnico). 10463 –
PRODUTO 1529 - ADEQUAÇÃO DA
FRASE PARA: 20 MCG/ML SUS
BIOLÓGICO: PRODUTO
0127290/18- INJ IM CT 50 FA
20/02/2018 Inclusão 14/09/2016 1782160/16-6 BIOLÓGICO - 23/07/2017 "Após aberto, este VP / VPS
0 VD TRANS X 10
inicial de Registro de medicamento pode ser
ML
texto de bula Produto utilizado em até 10
(RDC 60/12) dias, desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC". 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO DIZERES LEGAIS: 20 MCG/ML SUS
0822801/18- – Notificação Não se INJ IM CT 50 FA
21/08/2018 Não se aplica Não se aplica Não se aplica (Alteração de VP / VPS
9 de Alteração aplica VD TRANS X 10
de Texto de Responsável Técnico). ML
Bula – RDC 60/12 Bula PS Reações adversas: 10456 – Atualização do 10456 – PRODUTO Sistema de PRODUTO
BIOLÓGICO 20 MCG/ML SUS
BIOLÓGICO – Notificação de
1554722/21- – Notificação INJ IM CT 50 FA
23/04/2021 23/04/2021 1554722/21-1 Notificação de 23/04/2021 Eventos Adversos: VP / VPS
1 de Alteração VD TRANS X 10
Alteração de VigiMed. de Texto de ML Texto de Bula – Bula – RDC
RDC 60/12
60/12 Alteração dos Dizeres Legais: -Alteração do RT para Dr. Lucas L.
vacina adsorvida hepatite b (recombinante)
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
de M. e Silva CRF-SP nº 61318
Alteração dos Dizeres 10456 – 10456 – Legais: PRODUTO PRODUTO Inclusão do local de
BIOLÓGICO 20 MCG/ML SUS
BIOLÓGICO – fabricação “LG Chem,
0483822/22- – Notificação INJ IM CT 50 FA
08/02/2022 08/02/2022 0483822/22-1 Notificação de 08/02/2022 VP / VPS
1 de Alteração Ltd. VD TRANS X 10
Alteração de
de Texto de Chungcheongbuk-do, ML
Texto de Bula – Bula – RDC Coréia do Sul”
RDC 60/12
60/12 10456 – Alteração dos 10456 – PRODUTO Dizeres Legais: PRODUTO
BIOLÓGICO Alteração do RT 20 MCG/ML SUS
BIOLÓGICO –
4394461/22- – Notificação para Dra. Patricia INJ IM CT 50 FA
08/07/2022 08/07/2022 4394461/22-7 Notificação de 08/07/2022 VP / VPS
7 de Alteração VD TRANS X 10
Alteração de Meneguello da de Texto de ML Texto de Bula – Silva Bula – RDC RDC 60/12 CRF-SP nº 30.538 60/12 Alteração dos Dizeres Legais em bula PS e PC: - Alteração do RT para Dr. Gustavo
10456 – 10456 – Mendes Lima Santos
PRODUTO PRODUTO CRF-SP nº 117.503
BIOLÓGICO BIOLÓGICO - Alteração para 20 MCG/ML SUS
– Notificação – Notificação exclusão do local de INJ IM CT 50 FA
23/01/2025 NA 23/01/2025 NA 23/01/2025 VP / VPS
de Alteração de Alteração VD TRANS X 10
de Texto de de Texto de fabricação “LG Chem, ML
Bula – RDC Bula – RDC Ltd. Jeollabuk-do,
60/12 60/12 Coréia do Sul”
Alterações de devido a RDC 768/2022 e IN 200/2022
vacina adsorvida hepatite b (recombinante)
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Inclusão de frase de alerta em bula PS, item 5.
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES e Inclusão de frase de alerta em bula PC, item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Atualizado para melhor detalhamento quanto ao uso adequado da vacina em bula PS no item 7.
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
vacina adsorvida hepatite b (recombinante)
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.