Soro Antiescorpiônico

O soro antiescorpiônico é indicado nos casos de acidentes por picadas de escorpiões do gênero Tityus (escorpião amarelo, escorpião marrom, escorpião preto etc.).

No organismo humano o veneno dos escorpiões do gênero Tityus (escorpião amarelo, escorpião marrom, escorpião preto e etc) causa alterações na região da picada, principalmente dor. O veneno age também no sistema nervoso autônomo, que controla a temperatura corporal e as funções de digestão, respiração e circulação sanguínea. Desta forma, o paciente pode apresentar náuseas e vômitos, dor abdominal, agitação, aumento na pressão sanguínea que pode posteriormente evoluir para diminuição da pressão e mesmo choque. A lesão cardíaca provocada pelo veneno pode dificultar o bombeamento do sangue pelos pulmões,

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com acúmulo e dificuldade respiratória. O soro antiescorpiônico purificado, quando administrado no paciente picado, age neutralizando o veneno na circulação sanguínea. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antiescorpiônico é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.

Em virtude da gravidade do envenenamento, não há contraindicações associadas ao antiveneno, porém, a aplicação do soro antiescorpiônico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações.

Deve-se avaliar a indicação da terapia antiveneno pela presença de manifestações sistêmicas, ou seja, não limitadas à região à picada. Mesmo em crianças, a grande maioria dos acidentes é leve e não requer o tratamento com soro antiescorpiônico; Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, como aranhas, serpentes ou lagartas, o soro antiescorpiônico não é indicado.

Precauções:

Não usar garrotes ou torniquetes.

Não fazer incisões no local da picada.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas. Manter-se em repouso.

Alimentação: Ingestão prévia de alimentos e/ou bebidas não contraindicam o emprego do soro antidiftérico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro. Compressas mornas na região da picada podem aliviar o quadro doloroso.

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O soro antiescorpiônico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre 2 ºC a 8 °C. Não congelar; o congelamento é estritamente contraindicado. Proteger da luz. Após aberto o frasco-ampola, deve ser usado imediatamente. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente. O soro com prazo de validade vencido não deve ser utilizado, pois pode não produzir os efeitos desejados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas O soro antiescorpiônico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O soro antiescorpiônico deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa (IV) e a dose varia de acordo com a gravidade do quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento por escorpiões do gênero Tityus. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente. ATENÇÃO: O soro antiescorpiônico é indicado para o tratamento de envenenamentos moderados e graves por escorpiões do gênero Tityus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outros gêneros de escorpiões. É importante que o diagnóstico do acidente seja feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.

Não se aplica

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Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento antiveneno deve ser novamente instituído até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras, inchaço com dores nas grandes articulações, ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.

PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

soro antiescorpiônico imunoglobulina heteróloga contra veneno de escorpião Tityus serrulatus: 1,0 mg/mL.

Solução injetável.

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,0 mg de veneno de Tityus serrulatus, no total de no mínimo 5,0 mg de veneno por frasco-ampola com 5 mL.

Cada cartucho contém 05 frascos-ampola com 5 mL de soro antiescorpiônico.

O soro antiescorpiônico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 1,0 mg de veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongos) por mL de soro. O soro antiescorpiônico é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com veneno de escorpiões Tityus serrulatus.

VIA INTRAVENOSA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

1. PARA QUE

ESTE

MEDICAMENTO

É INDICADO?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR

10456 - ESTE

PRODUTO MEDICAMENTO?

BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - SOL INJ IV CT 5

VP /

28/08/2026 0890983/26-7 Notificação de 28/08/2026 0890983/26-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 28/08/2026 4. O QUE DEVO FA VD TRANS X

VPS

Alteração de RDC 60/12 SABER ANTES 5 ML

Texto de Bula – DE USAR ESTE RDC 60/12 MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

7. UIDADOS DE

ARMAZENAMEN

TO DO

soro antiescorpiônico

Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas

MEDICAMENTO

9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?