Soro Antidifterico
Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica
Posologia (resumo)
Difteria - Forma leve (nasal, cutânea, amigdaliana)
Administrar 40.000 UI (4 frascos-ampola) por via intravenosa, diluído em soro fisiológico.
Difteria - Forma moderada (laringoamigdaliana ou mista)
Administrar de 60.000 a 80.000 UI (6 a 8 frascos-ampola) por via intravenosa, diluído em soro fisiológico.
Difteria - Forma grave ou tardia (4 dias de doença)
Administrar de 80.000 a 100.000 UI (8 a 10 frascos-ampola) por via intravenosa, diluído em soro fisiológico.
Forma leve (nasal, cutânea, amigdaliana)
Administrar 40.000 UI em dose única, via intravenosa, diluído em 100 mL de soro fisiológico e aplicado lentamente.
Forma moderada (laringoamigdaliana ou mista)
Administrar 60.000 a 80.000 UI em dose única, via intravenosa, diluído em 100 mL de soro fisiológico e aplicado lentamente.
Forma grave ou tardia (4 dias de doença)
Administrar 80.000 a 100.000 UI em dose única, via intravenosa, diluído em 100 mL de soro fisiológico e aplicado lentamente.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 28 de ago. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Soro antidiftérico Solução injetável 10 mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antidiftérico é indicado ao tratamento de pacientes com difteria. O soro antidiftérico é o único medicamento eficaz para a neutralização das toxinas produzidas pelo bacilo da difteria (Corynebacterium diphtheriae).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antidiftérico, quando administrado no paciente com diagnóstico de difteria, age neutralizando a toxina produzida pelo bacilo da difteria. Ao aplicar o soro antidiftérico, os anticorpos contidos no soro unem-se especificamente à toxina e dessa forma neutralizam suas ações tóxicas sobre o organismo. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais eficiente quanto mais cedo essas doses foram administradas. As injeções devem ser aplicadas por via intravenosa (IV) de acordo com a gravidade da doença.
1
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em virtude da gravidade do envenenamento, não há contraindicações associadas ao antiveneno, porém, a aplicação do soro antidiftérico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alimentação: Ingestão prévia de alimentos e/ou bebidas não contraindicam o emprego do soro antidiftérico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este produto não deve ser utilizado sem acompanhamento médico. Pode ser perigoso à sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antidiftérico somente é encontrado em serviços de saúde de referência. O prazo de validade do soro antidiftérico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre 2ºC a 8°C. Não congelar; o congelamento é estritamente contraindicado. Proteger da luz. Após aberto o frasco-ampola, deve ser usado imediatamente. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente. O soro com prazo de validade vencido não deve ser utilizado, pois pode não produzir os efeitos desejados.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O soro antidiftérico é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado, não apresentando grumos ou partículas. O soro antidiftérico não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
2
O soro antidiftérico está indicado em caso suspeito de difteria. Deve ser administrado pela via intravenosa (IV), diluído em soro fisiológico, cuja dosagem depende da gravidade da forma clínica:
FORMA LEVE (nasal, cutânea, amigdaliana): 40.000 UI; (4 frascos-ampola) FORMA MODERADA (laringoamigdaliana ou mista): 60.000 a 80.000 UI; (6 a 8 frascos-ampola) FORMA GRAVE OU TARDIA (4 dias de doença): 80.000 a 100.000 UI (8 a 10 frascos-ampola)
RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS:
-
O soro antidiftérico é um medicamento eficaz apenas para o tratamento da difteria;
-
Antibioticoterapia deve ser introduzida como medicação auxiliar para eliminar o C. diphtheriae e, com
isso, interromper a produção da toxina diftérica;
-
A interrupção do tratamento somente deverá ser efetuada com a orientação médica;
-
Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro para o tratamento da difteria.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do soro e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do soro nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, a administração do soro deve ser novamente instituído até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer de 5 a 24 dias após o tratamento com o soro. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar alguma dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o uso do soro pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora do quadro, a administração do soro deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antidiftérico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
1.INDICAÇÕES
Soro antidiftérico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
Identificação do medicamento
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro antidiftérico imunoglobulina heteróloga contra toxina diftérica: 1.000 UI/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1.000 UI de toxina diftérica, no total de no mínimo 10.000 UI por frasco-ampola com 10 mL.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro antidiftérico.
O soro antidiftérico é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 10.000 UI de toxina produzida pelo Corynebacterium diphtheriae (soroneutralização em cobaias).
O soro antidiftérico é produzido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com anatoxina diftérica.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 10 mL contém:
- fração F(ab’)2 de imunoglobulina heteróloga que neutraliza, no mínimo, 10.000 UI de toxina
diftérica (soroneutralização em cobaias):
-
fenol ---------------------------------------------------------------------------------------- 35 mg (máximo);
-
solução fisiológica a 0,85% ---------------------------------------------------------------- q.s.p. 10 mL.
Dizeres legais
III-DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0011
Registrado e produzido por:
Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
4
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/08/2026.
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Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10271-
PRODUTO SOL INJ IV CT 5
BIOLÓGICO AMP VD
- Alteração de TRANS X 5 ML
Não se aplica Não se aplica Não se aplica 27/07/2010 617869/10-3 27/07/2010 Não se aplica VP / VPS
Texto de Bula SOL INJ IV CT 5 – Adequação FA VD TRANS à RDC X 10 ML 47/2009 10463 – 10463 –
PRODUTO PRODUTO
BIOLÓGICO: BIOLÓGICO: SOL INJ IV CT 5
18/03/2016 1375745/16-8 Inclusão 18/03/2016 1375745/16-8 Inclusão 18/03/2016 Não se aplica VP / VPS FA VD TRANS
inicial texto inicial de X 10 ML
de bula (RDC texto de bula
60/12) (RDC 60/12)
10456 - 10456 -
PRODUTO PRODUTO Dizeres legais:
BIOLÓGICO: BIOLÓGICO - Alteração da
SOL INJ IV CT 5
Notificação - Notificação Farmacêutica
24/03/2017 0475352/17-6 24/03/2017 0475352/17-6 24/03/2017 VP / VPS FA VD TRANS
de Alteração de Alteração Responsável Dra. Silvia
X 10 ML
de Texto de de Texto de Regina Q. Sperb - CRF-
Bula – RDC Bula – RDC SP: 32.679
60/12 60/12
10456 - 10456 -
PRODUTO PRODUTO Dizeres legais:
BIOLÓGICO BIOLÓGICO - Alteração da
SOL INJ IV CT 5
- Notificação - Notificação Farmacêutica
12/11/2018 1076691/18-0 12/11/2018 1076691/18-0 12/11/2018 VP / VPS FA VD TRANS
de Alteração de Alteração Responsável Dra. Alina
X 10 ML
de Texto de de Texto de Souza Gandufe - CRF-
Bula – RDC Bula – RDC SP nº 39.825
60/12 60/12
Soro antidiftérico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
10463 – 10463 –
PRODUTO PRODUTO
BIOLÓGICO: BIOLÓGICO: SOL INJ IV CT 5
Inclusão de destinação
12/02/2020 0442741/20-6 Inclusão 14/02/2020 0461350203 Inclusão 14/02/2020 VP / VPS FA VD TRANS
comercial
inicial de inicial de X 10 ML
texto de bula texto de bula (RDC 60/12) (RDC 60/12) Bula PS Reações adversas: -
10456 - 10456 - Atualização do Sistema
PRODUTO PRODUTO de Notificação de
BIOLÓGICO BIOLÓGICO Eventos Adversos:
SOL INJ IV CT 5
- Notificação - Notificação VigiMed
14/04/2021 1427713/21-1 14/04/2021 1427713/21-1 14/04/2021 VP / VPS FA VD TRANS
de Alteração de Alteração X 10 ML
de Texto de de Texto de Alteração dos Dizeres
Bula – RDC Bula – RDC Legais: - Alteração do
60/12 60/12 RT para Dr. Lucas L. de
M. e Silva CRF-SP nº 61318
10456 - 10456 -
PRODUTO PRODUTO
Alteração dos Dizeres
BIOLÓGICO BIOLÓGICO
Legais: -Alteração do SOL INJ IV CT 5
- Notificação - Notificação
19/08/2022 4577824/22-1 19/08/2022 4577824/22-1 19/08/2022 RT para Dra. Patricia VP / VPS FA VD TRANS
de Alteração de Alteração Meneguello S. Carvalho X 10 ML de Texto de de Texto de CRF-SP nº 30538 Bula – RDC Bula – RDC
60/12 60/12
10456 - 10456 - DizeresLegais
PRODUTO PRODUTO Alteração do SOL INJ IV CT 5
01/07/2024 0894476246 BIOLÓGICO 01/07/2024 NA BIOLÓGICO 01/07/2024 Responsável VP / VPS FA VD TRANS
- Notificação - Notificação técnico para X 10 ML
de Alteração de Alteração Dr. Gustavo
Soro antidiftérico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
de Texto de de Texto de Mendes Lima
Bula – RDC Bula – RDC Silva CRF-SP
60/12 60/12 nº 117.503
27/08/2026 - 10456 - 27/08/2026 - 10456 - 27/08/2026 Bula Paciente: VP / VPS SOL INJ IV CT 5
PRODUTO PRODUTO I - IDENTIFICAÇÃO FA VD TRANS
BIOLÓGICO BIOLÓGICO DO MEDICAMENTO X 10 ML
- Notificação - APRESENTAÇÃO
de Alteração Notificação 1. PARA QUE ESTE
de Texto de de Alteração MEDICAMENTO É
Bula – RDC de Texto de INDICADO?
60/12 Bula – RDC 3. QUANDO NÃO
60/1 DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAME NTO?
- ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAME
NTO?
- O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDA DE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAME NTO?
Bula Profissional:
I-IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
Soro antidiftérico
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de ago. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.