Veklury®

Veklury® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19):

• em adultos e crianças com idade ≥ 28 dias e pesando ≥ 3 kg com pneumonia que precisam de oxigênio

extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento).

• adultos e crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que

apresentam risco aumentado de progredir para COVID 19 grave.

A substância ativa de Veklury® é o rendesivir. É um medicamento antiviral utilizado para o tratamento de

COVID-19.

A COVID-19 é causada por um vírus chamado coronavírus (SARS-Cov-2). Veklury® interrompe a multiplicação do vírus nas células, o que interrompe a multiplicação do vírus no corpo. Isto pode ajudar o seu corpo a combater a infeção viral e pode ajudá-lo a se recuperar mais depressa.

Veklury® não deve ser administrado em caso de alergia ao rendesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição).

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Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Converse com o seu médico assim que for possível, caso estas situações se apliquem à você.

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico.

• Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado

nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de usar, armazene Veklury® em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Uma vez reconstituído, Veklury® deve ser diluído imediatamente.

Uma vez diluído, Veklury® deve ser utilizado imediatamente. Se necessário, as bolsas contendo a solução diluída podem ser conservadas até 24 horas em temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou até 48 horas no refrigerador (2°C a 8°C).

Veklury® é um pó branco esbranquiçado a amarelo.

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Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Veklury® será administrado por um profissional da saúde, através de uma infusão intravenosa, durante 30 a 120 minutos, uma vez por dia. Você será atentamente monitorado durante o tratamento.

Dose recomendada para adultos e crianças

Adultos e crianças Crianças ≥ 28 dias (pesando ≥40 kg) (pesando ≥ 3 kg mas <40 kg)

Dia 1 200 mg 5 mg por kg de peso corporal

(dose inicial única)

Dia 2 e seguintes 100 mg 2,5 mg por kg de peso corporal

(dose diária)

Duração do tratamento

Adultos e crianças Crianças ≥ 28 dias (pesando ≥40 kg) (pesando ≥ 3 kg mas <40 kg)

Pacientes que tem Diariamente por pelo menos 5 dias. Diariamente por pelo menos 5 dias.

pneumonia e precisam Pode ser estendido por até um total Pode ser estendido por até um total de

de oxigênio extra para de 10 dias. 10 dias.

ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento)

Pacientes que não Diariamente por 3 dias, iniciando Não aplicável.

precisam de oxigênio dentro de 7 dias após o aparecimento extra e que apresentam de sintomas de COVID 19. risco aumentado de progredir para COVID 19 grave

Veklury® 100 mg é um pó para solução concentrada , a ser reconstituído e depois diluída em solução de cloreto de sódio antes da administração por infusão intravenosa. É fornecido num frasco-ampolade vidro transparente de uso único.

Consulte a bula destinada aos profissionais de saúde para informações sobre populações especiais, o modo de preparo e administração da infusão de Veklury®.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Uma vez que Veklury® é administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que você se esqueça de usar o medicamento. Se suspeitar que isso tenha ocorrido, informe o seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou podem tornar-se graves:

Fale com o seu médico antes de iniciar Veklury®:

• se tiver problemas renais (nos rins).Seu médico poderá monitorar você, se você tiver problemas renais

a fim de garantir sua segurança .

• se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorá-lo/a mais atentamente se o seu

sistema imunológico não estiver funcionando devidamente para garantir que o tratamento está agindo.

Reações após a infusão Veklury® pode causar reações alérgicas durante e após a infusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir:

• Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos.

• Níveis de oxigênio baixos no sangue

• Temperatura alta

• Falta de ar, chiado no peito

• Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)

• Erupção na pele

• Sensação de mal-estar (náuseas)

• Enjoos (vômito)

• Transpiração excessiva

• Tremores.

➔ Informe o seu médico ou o enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos.

Exames de sangue antes e durante o tratamento

Se Veklury® foi prescrito para você, exames de sangue poderão ser solicitados antes do início do tratamento. Os pacientes tratados com Veklury® podem realizar exames de sangue durante o tratamento, conforme determinado pelo seu profissional de saúde. Esses testes são para verificar se há problemas renais.Crianças e adolescentes

Veklury® não é para ser administrado em crianças com menos de 28 dias de idade e crianças que pesam menos de 3 kg. Não há dados suficientes sobre o uso de Veklury® nestas crianças. Veklury® somente poderá ser administrado em crianças com idade ≥ 28 dias, e pesando ≥ 3 kg, com pneumonia e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial; ou em crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID 19 grave.

Interações com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre outros medicamentos que está tomando ou tenha tomado recentemente.

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Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Não use cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury®.

➔ Informe o seu médico se está tomando algum destes medicamentos.

Veklury® pode ser utilizado com dexametasona.

Ainda não se sabe se Veklury® afeta outros medicamentos, nem se é afetado por outros medicamentos. Os profissionais de saúde que o acompanham vão monitorá-lo quanto aos sinais de possíveis interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida ou puder estar. Não há informação suficiente para ter a certeza de que é seguro utilizar Veklury® no primeiro trimestre da gravidez. Veklury® apenas deve ser administrado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. Fale com o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Veklury®.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando. Veklury® passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Dado que a experiência com a utilização durante a amamentação é limitada, devese discutir cuidadosamente com o seu médico se deve continuar ou interromper a amamentação durante o tratamento com Veklury®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Veklury® tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas.

Veklury® contém uma ciclodextrina (tipo de carboidrato complexo)

Veklury® contém 212 mg de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento contém 3 g de éter sulfobutílico sódico betaciclodextrinaem cada dose de 100 mg de Veklury® (6 g na dose inicial). Este componente é uma ciclodextrina emulsionante que ajuda o medicamento a dispersar-se pelo corpo.

CONTÉM AÇÚCAR.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Veklury®

rendesivir

Veklury® é apresentado na forma farmacêutica de pó liofilizado para infusão intravenosa. Após a reconstituição, a concentração é de 5 mg/mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COM IDADE ≥ 28 DIAS E PESANDO ≥ 3 KG