Yescarta

Yescarta® é um tratamento para seu linfoma de grandes células B ou linfoma folicular, dois tipos de linfoma não-

Hodgkin:

• Linfoma de grandes células B quando seu primeiro tratamento não funcionou ou seu câncer retornou

dentro de um ano após o primeiro tratamento, OU quando pelo menos dois tipos de tratamento falharam em controlar o seu câncer.

• Linfoma folicular quando pelo menos dois tipos de tratamento não conseguiram controlar o seu câncer.

Yescarta® é diferente de outros medicamentos contra o câncer porque é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos, que foram modificados para reconhecer e atacar suas células de linfoma.

Yescarta® é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas direcionadas para CD19.

Para preparar Yescarta®, células T do próprio paciente são colhidas e geneticamente modificadas ex vivo por transdução retroviral para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) As células T CAR anti-CD19 são expandidas e infundidas de volta no paciente, onde podem reconhecer e eliminar células-alvo expressando CD19.

Não utilize Yescarta® se você tem alergia ao axicabtageno ciloleucel ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item Composição).

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Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Antes de receber Yescarta®, informe o seu médico ou profissional de saúde sobre todos os seus problemas médicos, incluindo se você tem ou teve:

• Problemas neurológicos (como convulsões, derrame ou perda de memória)

• Problemas pulmonares ou respiratórios

• Problemas cardíacos

• Problemas hepáticos

• Problemas renais

• Uma infecção recente ou ativa

Informe o seu médico ou profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo prescrição e medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos herbáceos.

Yescarta® pode causar reações adversas que são de ameaça à vida e podem levar à morte. Consulte o seu médico ou profissional de saúde ou obtenha ajuda de emergência imediatamente se você tiver:

• Febre (38°C ou superior)

• Dificuldade respiratória

• Calafrios ou calafrios com tremores

• Confusão

• Tontura ou vertigem

• Náusea grave, vômito ou diarreia

• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares

• Fadiga ou fraqueza grave

O seu médico ou profissional de saúde irá verificar regularmente os seus hemogramas, uma vez que o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue podem diminuir.

Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico ou profissional de saúde antes de receber Yescarta®. O seu médico ou profissional de saúde pode precisar ter um cuidado especial com você durante o seu tratamento com Yescarta®.

Seu médico solicitará exames de sorologia para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) antes da coleta das células para fabricação do seu produto.

Yecarta® contém sódio, dimetilsulfóxido e gentamicina

Este medicamento contém 300 mg de sódio/infusão. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Também contém dimetilsulfóxido (DMSO) e resíduos de gentamicina, que podem causar reações graves de hipersensibilidade.

Crianças e adolescentes

Yescarta® não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Interações com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tiver tomado recentemente, ou planeja tomar outros medicamentos.

Antes de lhe ser administrado Yescarta®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum medicamento que enfraqueça o seu sistema imunitário, como os corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito do Yescarta®.

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Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Gravidez e contracepção, amamentação e fertilidade masculina

Se está grávida ou a amamentar, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Isso ocorre porque os efeitos de Yescarta® em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebê a ser amamentado.

• Se você está grávida ou acha que está grávida após o tratamento com Yescarta®, fale com seu médico

imediatamente.

• Você deverá realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento. Yescarta® só deve ser administrado

se os resultados mostrarem que você não está grávida.

Discuta a gravidez com seu médico se você recebeu Yescarta®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não dirija, opere máquinas pesadas ou faça outras coisas perigosas por 8 semanas depois de receber Yescarta® porque o tratamento pode causar sonolência, confusão, fraqueza e problemas temporários de memória e coordenação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As informações a seguir são destinadas somente aos profissionais de saúde.

Como armazenar Yescarta®?

As bolsas Yescarta® devem ser armazenadas em nitrogênio líquido na fase de vapor (≤ -150˚C) e Yescarta® deve permanecer congelado até que o paciente esteja pronto para o tratamento para garantir que células autólogas vivas viáveis sejam administradas ao paciente.

Yescarta® pode ser armazenado uma única vez a uma temperatura de -80°C (± 10°C) por até 90 dias. Yescarta® deve ser administrado dentro deste período de armazenamento ou antes da data de validade indicada na embalagem, o que ocorrer primeiro. Após o término deste período de armazenamento permitido, Yescarta® não deverá ser utilizado e deverá ser descartado.

A estabilidade de Yescarta® após a conclusão do descongelamento é de até 3 horas a 20ºC – 25ºC. No entanto, a infusão de Yescarta® deve começar dentro de 30 minutos após a conclusão total do descongelamento.

O tempo de infusão de Yescarta® não deve exceder 30 minutos. O produto descongelado não deve ser recongelado.

Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Yescarta® é uma suspensão de células para infusão transparente a opaca, livre de partículas visíveis e branca a vermelha (incluindo tons de amarelo claro e laranja).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Yescarta® sempre será administrado por um profissional de saúde em um estabelecimento de saúde certificado para infusão de Yescarta®.

Para uso autólogo somente. Para uso intravenosa somente.

• Uma vez que Yescarta® é feito de seus próprios glóbulos brancos, seu sangue será coletado por um processo

chamado “leucaférese”, que concentrará seus glóbulos brancos.

• Suas células sanguíneas serão enviadas para um centro de fabricação para fazer seu Yescarta®.

• Antes de receber Yescarta®, você terá 3 dias de quimioterapia para preparar seu corpo.

• Quando seu Yescarta® estiver pronto, seu profissional de saúde lhe dará através de um cateter colocado em

sua veia (infusão intravenosa). A infusão geralmente leva menos de 30 minutos.

• Você será monitorado onde recebeu seu tratamento diariamente por pelo menos 10 dias após a infusão.

• Você deve planejar ficar perto (até 2 horas de distância) do local onde recebeu seu tratamento por pelo menos

4 semanas depois de receber Yescarta®. Seu profissional de saúde irá ajudá-lo com quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.

• Você pode ser internado por efeitos colaterais e seu profissional de saúde vai dar alta se seus efeitos colaterais

estiverem sob controle, e é seguro para você sair do hospital.

• Seu profissional de saúde vai querer fazer exames de sangue para acompanhar seu progresso. É importante

que você tenha seu sangue testado.

O seu médico irá lhe fornecer um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas. Sempre mostre o seu Cartão de Alerta do Paciente para o médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.

Se você perder uma consulta, ligue para o seu médico ou estabelecimento de saúde certificado o mais rápido possível para reagendar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Yescarta® é administrado por médico ou profissional de saúde em uma dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Não tente tratar as suas reações adversas por conta própria.

Yescarta® pode causar reações adversas ao seu sistema imunológico que podem ser sérios ou fatais, e podem levar à morte.

Obtenha assistência médica urgente se tiver alguma das seguintes reações adversas após a infusão de Yescarta®.

As reações adversas mais comuns de Yescarta® incluem:

• Febre (38°C ou superior)

• Glóbulos brancos baixos (pode ocorrer com febre)

• Glóbulos vermelhos baixos

• Pressão arterial baixa (tontura ou vertigem, dor de cabeça, cansaço, falta de ar)

• Batimentos cardíacos rápidos

• Confusão

• Dificuldade para falar ou fala arrastada

• Náusea

• Diarreia

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Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

Estas não são todas as possíveis reações adversas que podem ocorrer com a utilização de Yescarta®. Contate o seu médico ou profissional de saúde sobre quaisquer outras reações que lhe dizem respeito.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Yescarta® axicabtageno ciloleucel

Yescarta® é fornecido em uma bolsa estéril para infusão com um máximo de 2 × 108 células T CAR-positivas viáveis em aproximadamente 68 mL de suspensão para infusão.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

Para uso autólogo somente