Untral

Untral é indicado para:

• Tratamento da síndrome das unhas frágeis;

• Tratamento da deficiência de biotinidase (DB).

A deficiência de biotina afeta principalmente a pele e os cabelos. O mecanismo de ação de Untral ainda não é totalmente elucidado. Entretanto, acredita-se que a vitamina pode ser um estimulante da formação de queratina, o que justificaria seu uso na restauração da saúde e da força das unhas. A melhora das unhas pode ser observada após 3 a 6 meses de tratamento. Na deficiência de biotinidase, a biotina não pode ser liberada a partir dos alimentos para utilização pelo organismo. Assim, o tratamento consiste na reposição oral de biotina ao longo de toda a vida.

Untral é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à biotina.

Gravidez e lactação Caso esteja grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Untral (biotina). Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem evidências científicas de segurança para o uso de Untral durante a lactação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Anticonvulsivantes, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e a primidona, são antagonistas da biotina, e podem levar a uma menor absorção da biotina e, consequentemente, à redução dos níveis séricos desta vitamina quando administradas ao mesmo tempo. Portanto, informe ao seu médico se estiver usando estes medicamentos.

Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas duras com o corpo e tampa vermelhos, contendo pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Tratamento da síndrome das unhas frágeis Para o tratamento das unhas frágeis, deve ser administrada uma cápsula de Untral (2,5 mg de biotina), uma vez ao dia. O prazo mínimo para obtenção dos resultados é de 30 dias, porém a maioria dos estudos mostram resultados favoráveis em períodos mais longos, de 3 a 6 meses de tratamento.

Tratamento da deficiência de biotinidase (DB) Para tratamento da deficiência de biotinidase, a biotina deve ser utilizada na dose oral inicial de 5 mg/dia (2 cápsulas de Untral por dia), independentemente do peso corporal por todos os pacientes com diagnóstico de DB parcial e de 10 mg/dia (4 cápsulas de Untral por dia), independentemente do peso corporal por todos os pacientes com diagnóstico de DB total. Para casos sem resposta com a dose-padrão ou com exacerbações da doença, o que raramente ocorre, doses maiores podem ser utilizadas a critério médico. O tratamento preconizado deverá ser mantido por toda a vida, já que a interrupção da medida terapêutica produz o retorno ao quadro bioquímico inicial e suas consequentes manifestações clínicas. As cápsulas devem ser integralmente deglutidas por crianças maiores (escolares e adolescentes) ou ter seu conteúdo retirado e administrado a lactentes, pré-escolares ou pacientes com distúrbios de deglutição juntamente com leite materno, fórmula infantil ou leite. A seguir, sem lavar a colher ou o dispensador, deve-se adicionar nova quantidade do líquido utilizado para que seja administrado todo o conteúdo da cápsula. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de tomar o medicamento, continue o uso diário na dose preconizada, não devendo dobrar a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Mesmo raros, há relatos de casos de desconforto gastrintestinal e irritação na pele, provocados pelo uso de Untral. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

VP

10454 ESPECÍFICO -

10141 – 10454 ESPECÍFICO - ESPECÍFICO – Notificação de Inclusão de

21/05/2020 1596271/20-7 30/04/2020 1334932/20-5 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Capsula dura

Alteração de Texto de Local de 2,5 mg Bula – RDC 60/12 Embalagem Primária

10454- ESPECÍFICO -

Notificação de VPS Capsula dura

14/09/2021 3637424/21-5 Alteração de Texto de N/A N/A N/A N/A VPS

Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10248 -

ESPECÍFICO -

10454- ESPECÍFICO - Inclusão de local Notificação de de fabricação do VP/VPS Capsula dura

22/10/2024 1448266/24-6 Alteração de Texto de 07/10/2024 1372311/24-1 medicamento de N/A III. DIZERES LEGAIS

2,5 mg Bula – publicação no liberação Bulário RDC 60/12 convencional com prazo de análise

VP

10454- ESPECÍFICO -

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO?

11/02/2025 - Alteração de Texto de NA NA NA NA 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

Bula – publicação no TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Bulário RDC 60/12 III. DIZERES LEGAIS

VPS

UNTRAL biotina

Cápsulas duras de 2,5 mg: embalagens com 30 ou 90 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO PARA O TRATAMENTO DAS UNHAS FRÁGEIS

USO ADULTO e PEDIÁTRICO PARA O TRATAMENTO DA DEFICIÊNCIA DE BIOTINIDASE

28/02/2019 0189492/19-7 N/A N/A N/A N/A VPS VP/VPS

Alteração de Texto de 2,5 mg Apresentações Bula – RDC 60/12