Traum

Traum Retard (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Traum Retard, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Não tome Traum Retard:

• Se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do medicamento;

• Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas

(medicamentos que afetam o humor e as emoções);

• Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da

depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Traum Retard;

• Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;

• Como um substituto na abstinência de narcóticos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido revestido circular, biconvexo, branco, sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Modo de usar Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Traum Retard, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide “Se você parar de tomar Traum Retard”). Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazê-lo. O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.

Posologia A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade Um comprimido de Traum Retard 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferivelmente de manhã e à noite. Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada de Traum Retard, se necessário. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg400 mg de cloridrato de tramadol por dia).

Crianças Traum Retard não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal grave/pacientes em diálise Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal não devem tomar Traum Retard. Se no seu caso a insuficiência é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Traum Retard? Os comprimidos de liberação prolongada de Traum Retard são para uso oral. Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Traum Retard inteiros (sem dividi-los ou mastigá-los), com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos com estômago vazio ou com refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Traum Retard? Você não deve tomar Traum Retard por mais tempo que o necessário.

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Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário, com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Traum Retard e em qual dose. Se você tiver a impressão de que o efeito de Traum Retard é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Traum Retard Se você interromper ou terminar o tratamento com Traum Retard antes do recomendado pelo seu médico, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe ao seu médico. Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Traum Retard é interrompido, entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de Traum Retard por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais, adicionais, isto é, confusão, delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Traum Retard, por favor, consulte seu médico. Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas, respeitam o seguinte critério de frequência: Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Traum Retard são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico Raras: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea Incomuns: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico. Rara: batimento cardíaco lento.

Investigações Rara: aumento na pressão sanguínea.

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Transtornos endócrinos Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura. Comuns: dor de cabeça e sonolência. Raras: sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope) e transtornos da fala. Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão. Transtornos do metabolismo e nutrição Rara: alterações no apetite. Desconhecida: hipoglicemia. Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura,embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. Transtornos psiquiátricos Raras: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Traum Retard. Sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento). Pode ocorrer dependência da droga. Transtornos do olho Raras: visão borrada, constrição da pupila (miose) e dilatação excessiva das pupilas (midríase). Transtornos respiratórios Raras: respiração lenta e encurtamento da respiração (dispneia). Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta. Desconhecida: síndrome da apneia central do sono Transtornos do estômago e intestino Muito comum: náusea. Comuns: constipação, boca seca e vômito. Incomuns: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (por exemplo, sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal) e diarreia. Transtornos da pele Comum: sudorese (hiperidrose). Incomum: reações da pele (por exemplo coceira, erupção da pele) Transtornos musculares Rara: músculos fracos. Transtornos hepáticos e biliares Muito rara: enzima hepática aumentada. Transtornos urinários Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor e passagem de menos urina que o normal (disúria). Transtornos gerais Comum: fadiga.

Quando o tratamento é interrompido abruptamente, sinais de síndrome de abstinência podem aparecer. Se você tiver qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Converse com o seu médico antes de tomar Traum Retard:

• Se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);

• Se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);

• Se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);

• Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença

cerebral);

• Se você tiver dificuldade para respirar;

• Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

• Se você sofre de uma doença no fígado ou rim.

Tolerância, dependência e vício Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância).

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O uso repetido de Traum Retard também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso. A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo. O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Traum Retard se:

• Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos

prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”).

• Você for fumante.

• Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado

por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Traum Retard, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:

• Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

• Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.

• Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar”

ou “para ajudar a dormir”.

• Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.

• Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-

lo novamente (“sintomas de abstinência”).

Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção ‘Se você parar de tomar Traum Retard’).

Distúrbios de respiração associados ao sono Traum Retard contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg). Por favor, notar que Traum Retard pode levar à dependência física e psicológica. Quando Traum Retard é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Traum Retard deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe ao seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Traum Retard ou se já ocorreram com você no passado. Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping.

Outros medicamentos e Traum Retard Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• Medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-

histamínicos ou antieméticos);

• Medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);

• Relaxantes musculares;

• Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.

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Traum Retard não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico de Traum Retard pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para convulsões epilépticas);

• Ondansetrona (prevenir náuseas).

Seu médico dirá se você pode tomar Traum Retard e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

• Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos, tais como morfina e

codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Traum Retard, você poderá sentir sonolência ou sentir que pode desmaiar. Se isto acontecer, informe ao seu médico;

• Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou

antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Traum Retard ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Traum Retard é adequado para você;

• Se você estiver tomando certos antidepressivos. Traum Retard pode interagir com estes medicamentos e

você pode experimentar sintomas, tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C;

• Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por

exemplo, varfarina, junto com Traum Retard. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

O uso concomitante de Traum Retard e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, antihistamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Entretanto, se seu médico prescrever Traum Retard com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal. Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.

Uso de Traum Retard com alimento, bebida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com Traum Retard, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Traum Retard.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, suspeita que está grávida ou estiver planejando engravidar, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Traum Retard se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencie a fertilidade feminina ou masculina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Traum Retard pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

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Em caso de dúvida, se o Traum Retard prejudicar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

bula – RDC 60/12 Comprimidos 10457- revestidos de

INCLUSÃO INICIAL DE TEXTO DE VP/VPS liberação

19/07/2019 0634861/19-1 SIMILAR – Inclusão N/A N/A N/A N/A BULA prolongada

Inicial de Texto de Bula 100 mg

VPS

3.CARACTERÍSTICAS

10450 – SIMILAR – Comprimidos

FARMACOLÓGICAS

Notificação de Alteração revestidos de

10450 – Comprimidos SIMILAR – Notificação revestidos de VPS liberação

19/02/2021 0672660/21-7 de Alteração de texto de NA NA NA NA VPS

bula – publicação no 100 mg bulário - RDC 60/12 VP Comprimidos

10450 – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE revestidos de

SIMILAR – Notificação USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS liberação

12/12/2019 3437896/19-1 N/A N/A N/A N/A

de Alteração de texto de VPS prolongada

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

10450 – SIMILAR – 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE Comprimidos

Notificação de Alteração MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? revestidos de

VPS liberação

30/10/2023 1189084/23-6 de Texto de Bula – NA NA NA NA 3. CARACTERÍSTICAS

VP/VPS prolongada

publicação no bulário - FARMACOLÓGICAS 100 mg

RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

liberação

30/01/2023 0089179/23-4 de Texto de Bula – NA NA NA NA 5. ADVERTÊNCIAS E VPS

prolongada publicação no bulário - PRECAUÇÕES 100 mg

TRAUM RETARD

cloridrato de tramadol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg: embalagem com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE