Tolrest

Pacientes Adultos Tolrest é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas da depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, e em pacientes com ou sem histórico de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno da ansiedade social; e sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual. Pacientes Pediátricos (a partir de 6 anos de idade) Tolrest é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivocompulsivo.

Tolrest age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado. Tolrest começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Tolrest não deve ser usado se você tiver histórico de alergia a sertralina ou a outros componentes da fórmula, se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se estiver usando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou a da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia), e alterações dos movimentos (por exemplo: hiper-reflexia, descoordenação, rigidez), e sintomas gastrintestinais (por exemplo: náuseas, vômito, diarreia) ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre,

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aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando Tolrest é utilizado junto com outros medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (por exemplo: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina), medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana, naratriptana). O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão. Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. A coadministração de sertralina com dipirona pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado. O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se você está tomando outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem adequada avaliação médica. Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Tolrest. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falsos positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina. Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como a sertralina, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração em que os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou histórico de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos. Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamento dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe ao seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento. Sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto em pacientes de 6 a 17 anos com transtorno obsessivo-compulsivo. Comportamentos relacionados a suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação aos tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento. Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento a longo prazo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Depressores do SNC e álcool O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também dos depressores do sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o desempenho cognitivo e das atividades psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado.

Descontinuação do tratamento com sertralina Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a descontinuação do tratamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual.

Sintomas de abstinência relacionados à descontinuação de sertralina Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia (sensação de formigamento ou dormência)), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos, de cor laranja, ovais, com vinco em um dos lados e lisos do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Tolrest deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia. O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser com 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar Tolrest no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest. Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia e náusea (enjoo). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor, sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má-digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios de ejaculação, disfunção sexual (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga e aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência e mialgia. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) e perda de peso, amnésia, dispneia, disfagia, hemorroida, eructação, melena, pele seca, dermatite, fraqueza muscular, cãibras musculares, hemorragia vaginal, menorragia sede, hipersecreção salivar, distúrbio da língua (dificuldade para falar, dor na língua, ou problemas de movimento da língua), glossite (inflamação da língua), esofagite (inflamação do esôfago) e distúrbio da fala (dificuldades na pronúncia e ou capacidade de falar claramente).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação

4 Tolrest_BU17_VP

e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatisia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsades de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call-Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de um tipo de célula sanguínea chamado eosinófilo nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo, persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura, paroniria, glaucoma, hifema, bradicardia, isquemia periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço, hematoquezia, dermatite bolhosa, erupção cutânea folicular, textura capilar anormal e odor da pele anormal, fotofobia (sensibilidade à luz), diplopia (visão dupla), distúrbio lacrimal (lacrimejamento excessivo), ulceração da língua (ferida na língua), ulceração bucal (ferida na boca), sonambulismo, e hiperventilação (respiração acelerada).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SIMILAR - Inclusão Comprimidos

10/07/2013 0557191/13-0 Inicial de Texto de NA NA NA NA Adequação ao medicamento referência Zoloft VP/VPS revestidos

Bula – RDC 60/12 50 mg e 100 mg

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO

10450 – SIMILAR –

Notificação de VPS Comprimidos

26/01/2022 0337882/22-3 Alteração de Texto de NA NA NA NA 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS revestidos

Bula –publicação no 50 mg e 100 mg bulário - RDC 60/12

10450 – SIMILAR – Notificação de Comprimidos VPS

03/09//2021 3478749/21-2 Alteração de Texto de NA NA NA NA VPS revestidos

MEDICAMENTO

10450 – SIMILAR – VP

Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR Comprimidos

20/05/2025 0676217/25-7 Alteração de Texto de NA NA NA NA ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS revestidos

Bula –publicação no VPS 50 mg e 100 mg

bulário - RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP

10450 – SIMILAR – 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

Notificação de INDICADO? Comprimidos

19/12/2024 1736872/24-9 Alteração de Texto de NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE VP/VPS revestidos

Bula –publicação no MEDICAMENTO? 50 mg e 100 mg

bulário - RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VPS

Bula –publicação no 50 mg e 100 mg bulário - RDC 60/12

11018 - RDC

10450 - SIMILAR – 73/2016 -

Notificação de SIMILAR - Comprimidos

09/11/2020 3929066/20-2 Alteração de Texto de 14/10/2020 3547970/20-1 Inclusão de local III. DIZERES LEGAIS VP/VPS revestidos

de embalagem Bula –publicação no 100 mg primária do bulário - RDC 60/12 Medicamento

VP

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

SIMILAR – Notificação 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Comprimidos

30/10/2019 2640464/19-8 de Alteração de Texto NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS revestidos

de Bula – RDC 60/12 VPS 50 mg e 100 mg

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1995 – SIMILAR – VP Solicitação ade

SIMILAR – Notificação III – DIZERES LEGAIS Comprimidos

Transferência de

11/04/2019 0327778/19-0 de Alteração de Texto 01/10/2018 0967264/18-8 24/12/2018 VPS VP/VPS revestidos

Titularidade de

de Bula – RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS 50 mg e 100 mg

Registro

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

SIMILAR – Notificação Comprimidos MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

01/08/2015 0680234/15-6 de Alteração de Texto NA NA NA NA VP/VPS revestidos

de Bula – RDC 60/12 50 mg e 100 mg VPS

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO      DEVO         USAR      ESTE
   

MEDICAMENTO? SIMILAR - Notificação Comprimidos

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO

25/06/2014 0501531/14-6 de Alteração de Texto NA NA NA NA VP/VPS revestidos

PODE ME CAUSAR? de Bula – RDC 60/12 50 mg e 100 mg

VPS

VP

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

SIMILAR - Notificação ESTE Comprimidos

19/12/2013 1066608/13-7 de Alteração de Texto NA NA NA NA MEDICAMENTO? VP/VPS revestidos

de Bula – RDC 60/12 VPS 50 mg e 100 mg

20/01/2017 0103613/17-1 de Alteração de Texto NA NA NA NA VP/VPS revestidos

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP Comprimidos SIMILAR – Notificação 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR revestidos

10/12/2014 1108200/14-3 de Alteração de Texto NA NA NA NA ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS

50 mg e 100 mg de Bula – RDC 60/12 VPS

11099 - RDC

10450 – SIMILAR – 73/2016 -

Notificação de SIMILAR - Comprimidos

Inclusão de nova

28/05/2024 0712276/24-6 Alteração de Texto de 23/08/2022 4587116/22-7 apresentação 03/04/2023 APRESENTAÇÕES VP/VPS revestidos

Bula –publicação no restrita ao número 100 mg

bulário - RDC 60/12 de unidades farmacotécnicas VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Notificação de ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos

30/05/2023 0550010/23-8 Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS revestidos

Bula –publicação no VPS 50 mg e 100 mg

bulário - RDC 60/12 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

10450 – SIMILAR – VP

Notificação de 8. QUAIS MALES QUE ESTE Comprimidos

06/09/2022 4654972/22-6 Alteração de Texto de NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS revestidos

Bula –publicação no VPS 50 mg e 100 mg

bulário - RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

10450 – SIMILAR – ESTE MEDICAMENTO?

Notificação de 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO Comprimidos

18/03/2022 1188488/22-8 Alteração de Texto de NA NA NA NA POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS revestidos

Bula –publicação no VPS 50 mg e 100 mg

bulário - RDC 60/12 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS SIMILAR – Notificação Comprimidos

VP

Tolrest cloridrato de sertralina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

10450 – SIMILAR – POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Notificação de 8. QUAIS OS MALES QUE EESTE Comprimidos

11/09/2025 1205017/25-9 Alteração de Texto de NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS revestidos

Bula –publicação no VPS 100 mg

bulário - RDC 60/12 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

SIMILAR – Notificação 6. COMO DEVO USAR ESTE Comprimidos

18/04/2017 0663212/17-2 de Alteração de Texto NA NA NA NA MEDICAMENTO? VP/VPS revestidos

de Bula – RDC 60/12 VPS 50 mg e 100 mg

Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)