Dropropizina

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

Dropropizina é um medicamento contra tosse, que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usada no tratamento da tosse associada à condição alérgica. A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 e 30 minutos após a sua administração por via oral (pela boca).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia a dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).

O tratamento com dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e no fígado: dropropizina deve ser usada com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: dropropizina deve ser usada com cuidado em idosos.

Gravidez e lactação: dropropizina não deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Categoria de risco na gravidez: C

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Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não é recomendado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgiãodentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

dropropizina 1,5 mg/ml: líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de morango. dropropizina 3,0 mg/ml: líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dropropizina (3 mg/ml):

Esta apresentação do medicamento contém um copo dosador. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10 ml), 4 vezes ao dia.

Dropropizina (1,5 mg/ml): Esta apresentação do medicamento contém uma seringa dosadora. Crianças de 2 a 3 anos: 2,5 ml a 5 ml (¼ a ½ seringa dosadora preenchida na medida de 2,5 ml a 5 ml), 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 10 ml (1 seringa dosadora), 4 vezes ao dia. Instruções de uso da seringa dosadora em ml (disponível apenas para a concentração de 1,5 mg/ml visando maior comodidade na administração do xarope nos pacientes pediátricos):

1. Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco, mantendo o frasco levemente inclinado ou com

o bocal para cima na posição vertical (fig. 1).

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2. Virar o frasco encaixado com a seringa com o bocal para baixo e puxar cuidadosamente o êmbolo,

medindo a quantidade exata em ml, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).

3. Retornar o frasco encaixado com a seringa com o bocal virado para cima. Retirar a seringa dosadora

cuidadosamente, sem pressionar o êmbolo (fig. 3).

4. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça levemente inclinada para trás (fig. 4).

5. Tampar o frasco (fig. 5).

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente e fechá-la com sua respectiva tampa (fig. 6).

Observações:

A seringa dosadora é de uso exclusivo para administração de dropropizina por via oral. O manuseio deve ser feito somente por adultos.

ATENÇÃO: UTILIZAR A SERINGA EXCLUSIVA QUE ACOMPANHA O PRODUTO. ESTA

SERINGA ESTÁ GRADUADA DE ML EM ML. EM CASO DE DÚVIDA CONSULTE SEU

MÉDICO.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

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Em caso de esquecimento, esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso de dropropizina junto com álcool e com depressores do sistema nervoso central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém 600 mg sacarose/ml de xarope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou por pessoas com insuficiência de sacaroseisomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

10452 – GENÉRICO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

– Notificação de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Xarope Alteração de Texto III. DIZERES LEGAIS

13/03/2025 - NA NA NA NA VP/VPS 1,5 mg/ml

de Bula –publicação VPS 3,0 mg/ml no bulário - RDC 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

10452 – GENÉRICO

• Notificação de Xarope

14/04/2016 1557395/16-8 alteração de Texto N/A N/A N/A N/A I- Identificação do medicamento VP/VPS 1,5 mg/ml

de Bula – RDC 3,0 mg/ml 60/12

1959 - GENERICO -

10452 – GENÉRICO Solicitação de VP

• Notificação de Transferência de III – DIZERES LEGAIS Xarope

25/06/2019 0554078/19-0 alteração de Texto 27/12/2018 1215808/18-9 Titularidade de 25/02/2019 VPS VP/VPS 1,5 mg/ml

de Bula – RDC Registro 9. REAÇÕES ADVERSAS 3,0 mg/ml

60/12 (Incorporação de III – DIZERES LEGAIS

Empresa)

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10452 – GENÉRICO VP

• Notificação de 6. COMO DEVO USAR ESTE Xarope

06/04/2020 1032865/20-3 alteração de Texto N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? VP/VPS 1,5 mg/ml

de Bula – RDC VPS 3,0 mg/ml

60/12 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP

10452 – GENÉRICO – Notificação de VP Alteração de Texto Xarope

01/02/2022 0409733/22-9 NA NA NA NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP

de Bula –publicação 3,0 mg/ml USAR ESTE MEDICAMENTO? no bulário - RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

dropropizina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Xarope com 1,5 mg/ml: embalagem contendo 120 ml + 1 seringa dosadora. Xarope com 3 mg/ml: embalagem contendo 120 ml + 1 copo dosador.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (xarope de 1,5 mg/ml) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (xarope de 3 mg/ml)

3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

10452 – GENÉRICO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

• Notificação de MEDICAMENTO?

alteração de Texto 6. COMO DEVO USAR ESTE Xarope

15/07/2021 2756204/21-8 NA NA NA NA VP/VPS

de Bula – MEDICAMENTO? 3,0 mg/ml

publicação no VPS bulário RDC 60/12 APRESENTAÇÕES

RESTRIÇÃO DE USO